Ensaio clínico para vacina SARS-CoV-2 (COVID-19)
23 de maio de 2024 atualizado por: Health Institutes of Turkey
Ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança da vacina SARS-CoV-2 (célula Vero), inativada
Este estudo é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da vacina inativada SARS-CoV-2 fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina experimental em adultos saudáveis de 18 a 59 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo em adultos de 18 a 59 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina inativada experimental SARS-CoV-2.
A vacina experimental e o placebo foram fabricados pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Um total de 13.000 indivíduos serão inscritos.
O participante será designado para receber duas doses de vacina experimental ou placebo no cronograma do dia 0,14.
Prevê-se que o estudo seja conduzido com duas coortes separadas.
A primeira coorte será de profissionais de saúde no grupo de alto risco (K-1) e a segunda coorte será de pessoas com risco normal (K-2).
Após a conclusão de 2 doses de vacinação de 1.300 voluntários, os dados de segurança serão avaliados pelo conselho de monitoramento de segurança de dados sem quebrar o cegamento e, se não houver problema de segurança, a coorte K2 continuará a ser vacinada.1.300
voluntários, incluindo 650 voluntários vacina SARS-CoV-2 e placebo, serão incluídos na coorte K-1.
Na coorte K-2 (grupo de risco normal para COVID-19), 7.650 voluntários foram planejados para serem incluídos no grupo de vacina SARS-CoV-2 e 3.500 voluntários no grupo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, Peru
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Antalya, Peru
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Bursa, Peru
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Diyarbakır, Peru
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Gaziantep, Peru
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Peru
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Peru
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Peru
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Istanbul, Peru
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
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Istanbul, Peru
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Kayseri, Peru
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Malatya, Peru
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Trabzon, Peru
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir, Peru
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
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İzmir, Peru
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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İzmir, Peru
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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Turkey Region
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Ankara, Turkey Region, Peru, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Ankara, Turkey Region, Peru, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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Ankara, Turkey Region, Peru
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-59 anos de idade (incluindo 18 e 59 anos de idade),
- Apenas para a coorte K1, profissionais de saúde, como médico, enfermeiro, auxiliar de enfermagem, faxineiro, técnico hospitalar, pessoal administrativo que trabalha em qualquer departamento de um hospital.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anteriormente PCR positivo para COVID-19
- IgG ou IgM é positivo
- Para mulheres: Gravidez (confirmada por teste de beta-hCG positivo), amamentação ou intenção de manter relações sexuais com intenção reprodutiva sem uso de métodos anticoncepcionais nos três meses seguintes à vacinação
- Alergia conhecida aos componentes da vacina do estudo ou controle
- Uso de regimes de terapia imunossupressora nos seis meses anteriores à inscrição no estudo ou uso planejado nos dois anos seguintes à inscrição. Os regimes de terapia imunossupressora incluem: quimioterapia antineoplásica, radioterapia e imunossupressores para induzir tolerância ao transplante, entre outros
- Uso de doses imunossupressoras de corticosteroides nos três meses anteriores à inclusão no estudo e uso planejado de doses imunossupressoras de corticoides nos três meses seguintes à inclusão no estudo. Doses imunossupressoras de corticoides serão consideradas o equivalente a prednisona 20 mg/dia para adultos, por mais de uma semana. O uso contínuo de corticosteroides tópicos ou nasais não é considerado imunossupressor
- História da asplenia
- Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Qualquer abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pelo histórico clínico
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental nos seis meses anteriores à inscrição no estudo ou participação planejada em outro ensaio clínico nos dois anos seguintes à inscrição
- Recebeu vacina de vírus vivo atenuado 14 dias antes da inscrição no estudo
- Vacina inativada ou vacina de subunidade 7 dias antes da inscrição no estudo
- Febre (temperatura oral >37,2℃, temperatura axilar não será aceita) nas últimas 24 horas
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou do seu médico representante, possa colocar em risco a segurança/direitos dos potenciais participantes ou impedi-los de cumprir este protocolo.
- Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita ou doença de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina SARS-COV-2
600 SU de antígeno do vírus SARS-CoV-2, injeção intramuscular, duas doses administradas com 14 dias de intervalo.
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Duas doses com intervalo de 14 dias, cada dose de inoculação é de 0,5 mL.
Duas doses de dosagem (cada seringa pré-cheia da vacina contém 600 SU de antígeno do vírus SARS-CoV-2) vacina experimental no esquema do dia 0,14
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Comparador de Placebo: Placebo
Hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio 0,5mL/dose, injeção intramuscular, duas doses administradas com 14 dias de intervalo.
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Hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio 0,5mL/dose, duas doses administradas com 14 dias de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de proteção de duas doses de vacina para COVID-19 sintomático
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de vacinação
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A taxa de proteção de uma vacina de duas doses de SARS-CoV-2 (Vero Cell) contra COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR
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2 semanas após a segunda dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de proteção de uma dose de vacina para COVID-19 sintomático
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de vacinação
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A taxa de proteção de, pelo menos, uma dose da vacina SARS-CoV-2 (Vero Cell) contra RT-PCR confirmou a COVID-19 sintomática Duas semanas após a vacinação da última dose.
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2 semanas após a segunda dose de vacinação
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Índices de Proteção da Segunda Dose de Vacina para Hospitalização, Gravidade da Doença/e Óbito
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de vacinação
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A taxa de proteção de uma vacina de duas doses contra SARS-CoV-2 (Vero Cell) contra taxas de hospitalização, gravidade da doença/e morte duas semanas após a segunda dose de vacinação
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2 semanas após a segunda dose de vacinação
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Índices de proteção de duas doses de vacina para infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de vacinação
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A taxa de proteção de uma vacina de duas doses de SARS-CoV-2 (Vero Cell) contra infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR duas semanas após a segunda dose de vacinação
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2 semanas após a segunda dose de vacinação
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Índices de segurança de reações adversas em 28 dias
Prazo: 28 dias após a segunda dose de vacinação
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A incidência de reações adversas desde o dia da primeira vacinação até 28 dias após a segunda dose de vacinação.
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28 dias após a segunda dose de vacinação
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Índices de segurança de reações adversas em 7 dias
Prazo: 7 dias após cada dose de vacinação
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A incidência de reações adversas dentro de 7 dias após cada dose de vacinação
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7 dias após cada dose de vacinação
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Índices de segurança de eventos adversos graves em 1 ano
Prazo: 1 ano após a segunda dose de vacinação
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A incidência de SAEs desde a primeira vacinação até um ano após a segunda dose de vacinação
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1 ano após a segunda dose de vacinação
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Parâmetros de imunogenicidade (taxa de soroconversão, taxa de soropositividade) em 14 dias
Prazo: 14 dias após cada dose de vacinação
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A taxa de soroconversão, taxa de soropositividade 14 dias após cada dose de vacinação
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14 dias após cada dose de vacinação
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Parâmetros de imunogenicidade (taxa de soroconversão, taxa de soropositividade) em 28 dias
Prazo: 28 dias após a vacinação da segunda dose
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A taxa de soroconversão, taxa de soropositivo 28 dias após a segunda dose de vacinação
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28 dias após a vacinação da segunda dose
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Parâmetros de imunogenicidade (GMT e GMI de anticorpo neutralizante e IgG) em 14 dias
Prazo: 14 dias após cada dose de vacinação
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GMT e GMI de anticorpo neutralizante e IgG 14 dias após cada dose de vacinação
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14 dias após cada dose de vacinação
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Parâmetros de imunogenicidade (GMT e GMI de anticorpo neutralizante e IgG) em 28 dias
Prazo: 28 dias após a vacinação da segunda dose
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GMT e GMI de anticorpo neutralizante e IgG 28 dias após a vacinação da segunda dose
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28 dias após a vacinação da segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Akova, Prof., Faculty Member
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9026-ASI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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