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Klinische Studie für SARS-CoV-2-Impfstoff (COVID-19)

3. August 2022 aktualisiert von: Health Institutes of Turkey

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des experimentellen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 13.000 Probanden eingeschrieben. Der Teilnehmer erhält zwei Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder Placebos nach dem Plan von Tag 0,14. Es ist geplant, die Studie mit zwei getrennten Kohorten durchzuführen. Die erste Kohorte besteht aus medizinischem Personal der Hochrisikogruppe (K-1) und die zweite Kohorte aus Personen mit normalem Risiko (K-2). Nachdem 2 Dosen der Impfung von 1300 Freiwilligen abgeschlossen sind, werden die Sicherheitsdaten vom Data Safety Monitoring Board ausgewertet, ohne die Verblindung zu brechen, und wenn es kein Sicherheitsproblem gibt, wird die K2-Kohorte weiter geimpft.1.300 Freiwillige, darunter 650 freiwillige SARS-CoV-2-Impfstoff- und Placebo-Arme, werden in die K-1-Kohorte aufgenommen. In der K-2-Kohorte (normale Risikogruppe für COVID-19) sollten 7.650 Freiwillige in die SARS-CoV-2-Impfstoffgruppe und 3.500 Freiwillige in die Placebogruppe aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Truthahn
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Truthahn
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Truthahn
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Truthahn
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Truthahn
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Truthahn
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Truthahn
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Truthahn, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Truthahn, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Truthahn
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-59 Jahre (einschließlich 18 und 59 Jahre alt),
  • Nur für K1-Kohorte, Gesundheitspersonal wie Arzt, Krankenschwester, Stationsjunge, Reinigungskraft, Krankenhaustechniker, Verwaltungspersonal, das in einer beliebigen Abteilung eines Krankenhauses arbeitet.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor PCR-positiv für COVID-19
  • IgG oder IgM ist positiv
  • Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Beta-hCG-Test), Stillen oder die Absicht, in den drei Monaten nach der Impfung sexuelle Beziehungen mit Fortpflanzungsabsicht ohne Anwendung von Verhütungsmethoden einzugehen
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs oder der Kontrolle
  • Verwendung von immunsuppressiven Therapieschemata innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Anwendung innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme. Zu den immunsuppressiven Therapieschemata gehören unter anderem: antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie und Immunsuppressiva zur Induktion der Transplantattoleranz
  • Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in die Studie und geplante Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikoiden innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie. Immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden werden als äquivalente Prednison-Dosen von 20 mg/Tag für Erwachsene für länger als eine Woche angesehen. Die fortgesetzte Anwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden gilt nicht als Immunsuppressivum
  • Geschichte der Asplenie
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  • Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, die durch die klinische Vorgeschichte angezeigt werden
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie
  • Inaktivierter Impfstoff oder Sub-Unit-Impfstoff 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie
  • Fieber (orale Temperatur >37,2℃, Achseltemperatur wird nicht akzeptiert) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder seines/ihres repräsentativen Arztes die Sicherheit/Rechte potenzieller Teilnehmer gefährden oder sie daran hindern könnte, dieses Protokoll einzuhalten.
  • Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS-COV-2-Impfstoff
600 SU SARS-CoV-2-Virusantigen, intramuskuläre Injektion, zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen.
Biologisch: CoronaVac
Zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen, jede Inokulationsdosis beträgt 0,5 ml. Zwei Dosierungsdosen (jede Fertigspritze des Impfstoffs enthält 600 SU SARS-CoV-2-Virusantigen) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,14
Placebo-Komparator: Placebo
Aluminiumhydroxid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid 0,5 ml/Dosis, intramuskuläre Injektion, zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen.
Biologisch: Placebo
Aluminiumhydroxid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid 0,5 ml/Dosis, zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzindizes von zwei Impfdosen für symptomatisches COVID-19
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Schutzrate einer SARS-CoV-2 (Vero Cell)-Impfung mit zwei Dosen gegen RT-PCR bestätigte symptomatisches COVID-19
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzindizes einer Impfdosis für symptomatisches COVID-19
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Schutzrate von mindestens einer Dosis SARS-CoV-2 (Vero Cell)-Impfstoff gegen RT-PCR bestätigte symptomatisches COVID-19 zwei Wochen nach der letzten Impfdosis.
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Schutzindizes der zweiten Impfdosis für Krankenhausaufenthalt, Schweregrad der Krankheit/und Tod
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Schutzrate einer SARS-CoV-2 (Vero Cell)-Impfung mit zwei Dosen gegen Krankenhauseinweisungen, Schweregrad/und Todesfälle zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Schutzindizes von zwei Impfdosen für eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Schutzrate einer SARS-CoV-2 (Vero-Cell)-Impfung mit zwei Dosen gegen eine durch RT-PCR bestätigte SARS-CoV-2-Infektion zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Sicherheitsindizes von Nebenwirkungen in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Tag der ersten Impfung bis 28 Tage nach der zweiten Impfdosis.
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Sicherheitsindizes von Nebenwirkungen in 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis
Das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
7 Tage nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindizes schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der zweiten Impfdosis
Die Inzidenz von SUE von der ersten Impfung bis ein Jahr nach der zweiten Impfdosis
1 Jahr nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsparameter (Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate) in 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Impfdosis
Die Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate 14 Tage nach jeder Impfdosis
14 Tage nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsparameter (Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate) in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Die Serokonversionsrate, seropositive Rate 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsparameter (GMT und GMI von neutralisierendem Antikörper und IgG) in 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Impfdosis
GMT und GMI von neutralisierenden Antikörpern und IgG 14 Tage nach jeder Impfdosis
14 Tage nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsparameter (GMT und GMI von neutralisierendem Antikörper und IgG) in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
GMT und GMI von neutralisierendem Antikörper und IgG 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
28 Tage nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9026-ASI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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