Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor SARS-CoV-2-vaccin (COVID-19)

23 mei 2024 bijgewerkt door: Health Institutes of Turkey

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase III klinische studie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele vaccin bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18~59 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase III klinische studie bij volwassenen van 18~59 jaar. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin te evalueren. Het experimentele vaccin en placebo werden beide vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. In totaal zullen 13.000 proefpersonen worden ingeschreven. De deelnemer krijgt twee doses experimenteel vaccin of placebo toegewezen volgens het schema van dag 0,14. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd met twee afzonderlijke cohorten. Het eerste cohort bestaat uit gezondheidswerkers in de risicogroep (K-1) en het tweede cohort bestaat uit mensen met een normaal risico (K-2). Nadat 2 vaccinatiedoses van 1300 vrijwilligers zijn voltooid, worden de veiligheidsgegevens geëvalueerd door de data safety monitoring board zonder de blindering te verbreken, en als er geen veiligheidsprobleem is, zal het K2-cohort verder worden gevaccineerd.1.300 vrijwilligers, waaronder 650 vrijwilligers met SARS-CoV-2-vaccin en placebo-armen, zullen worden opgenomen in het K-1-cohort. In het K-2-cohort (normale risicogroep voor COVID-19) waren 7.650 vrijwilligers gepland om te worden opgenomen in de SARS-CoV-2-vaccingroep en 3.500 vrijwilligers in de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Kalkoen
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Kalkoen
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Kalkoen
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkoen
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkoen
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Kalkoen
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Kalkoen
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Kalkoen
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Kalkoen
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Kalkoen, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Kalkoen, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Kalkoen
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-59 jaar (inclusief 18 en 59 jaar),
  • Alleen voor K1-cohort, gezondheidswerkers zoals arts, verpleegster, afdelingsjongen, schoonmaker, ziekenhuistechnicus, administratief personeel die op een afdeling van een ziekenhuis werken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder PCR-positief voor COVID-19
  • IgG of IgM is positief
  • Voor vrouwen: Zwangerschap (bevestigd door positieve bèta-hCG-test), borstvoeding of de intentie om seksuele relaties met reproductieve bedoelingen aan te gaan zonder gebruik te maken van anticonceptiemethoden in de drie maanden na vaccinatie
  • Bekende allergie voor componenten van het onderzoeksvaccin of controle
  • Gebruik van immunosuppressieve therapieregimes binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie of gepland gebruik binnen de twee jaar na inschrijving. Immunosuppressieve therapieregimes omvatten onder andere: antineoplastische chemotherapie, bestralingstherapie en immunosuppressiva om transplantatietolerantie te induceren
  • Gebruik van immunosuppressieve doses corticosteroïden binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en gepland gebruik van immunosuppressieve doses corticoïden binnen de drie maanden na deelname aan de studie. Immunosuppressieve doses corticosteroïden worden beschouwd als het equivalent van 20 mg prednison per dag voor volwassenen, gedurende langer dan een week. Voortgezet gebruik van lokale of nasale corticosteroïden wordt niet beschouwd als een immunosuppressivum
  • Geschiedenis van asplenie
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
  • Elk alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
  • Deelname aan een andere klinische proef met een onderzoeksproduct in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie of geplande deelname aan een andere klinische proef binnen twee jaar na inschrijving
  • Ontvangen levend verzwakt virusvaccin 14 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie
  • Geïnactiveerd vaccin of subeenheidvaccin 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Koorts (orale temperatuur >37,2℃, okseltemperatuur wordt niet geaccepteerd) in de afgelopen 24 uur
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger, de veiligheid/rechten van potentiële deelnemers in gevaar kan brengen of hen ervan kan weerhouden zich aan dit protocol te houden.
  • Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SARS-COV-2-vaccin
600 SU van SARS-CoV-2-virusantigeen, intramusculaire injectie, twee doses met een tussenpoos van 14 dagen.
Biologisch: CoronaVac
Twee doses met een interval van 14 dagen, elke inentingsdosis is 0,5 ml. Twee doseringsdoses (elke voorgevulde spuit van het vaccin bevat 600 SU SARS-CoV-2-virusantigeen) experimenteel vaccin volgens het schema van dag 0,14
Placebo-vergelijker: Placebo
Aluminiumhydroxide, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride 0,5 ml/dosis, intramusculaire injectie, twee doses met een tussenpoos van 14 dagen.
Biologisch: Placebo
Aluminiumhydroxide, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride 0,5 ml/dosis, twee doses met een tussenpoos van 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermingsindexen van twee vaccindoses voor symptomatische COVID-19
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede vaccinatiedosis
Het beschermingspercentage van een SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell) met twee doses tegen RT-PCR bevestigde symptomatische COVID-19
2 weken na de tweede vaccinatiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermingsindexen van één vaccindosis voor symptomatische COVID-19
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede vaccinatiedosis
Het beschermingspercentage van ten minste één dosis SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccin tegen RT-PCR bevestigde symptomatische COVID-19 twee weken na de laatste dosisvaccinatie.
2 weken na de tweede vaccinatiedosis
Beschermingsindexen van tweede vaccindosis voor ziekenhuisopname, ernst van de ziekte/en overlijden
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede vaccinatiedosis
Het beschermingspercentage van een SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccin met twee doses tegen het aantal ziekenhuisopnames, de ernst van de ziekte/en de dood twee weken na de tweede vaccinatiedosis
2 weken na de tweede vaccinatiedosis
Beschermingsindexen van twee vaccindoses voor SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede vaccinatiedosis
Het beschermingspercentage van een SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccin met twee doses tegen RT-PCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie twee weken na de tweede vaccinatiedosis
2 weken na de tweede vaccinatiedosis
Veiligheidsindexen van bijwerkingen in 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatiedosis
De incidentie van bijwerkingen vanaf de dag van de eerste vaccinatie tot 28 dagen na de tweede vaccinatiedosis.
28 dagen na de tweede vaccinatiedosis
Veiligheidsindexen van bijwerkingen in 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis vaccinatie
De incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatiedosis
7 dagen na elke dosis vaccinatie
Veiligheidsindexen van ernstige bijwerkingen in 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de tweede dosis vaccinatie
De incidentie van SAE's vanaf de eerste vaccinatie tot één jaar na de vaccinatie met de tweede dosis
1 jaar na de tweede dosis vaccinatie
Immunogeniciteitsparameters (seroconversiepercentage, seropositiviteitspercentage) in 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na elke vaccinatiedosis
Het seroconversiepercentage, seropositiviteitspercentage 14 dagen na elke vaccinatiedosis
14 dagen na elke vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsparameters (seroconversiepercentage, seropositiviteitspercentage) in 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
Het seroconversiepercentage, seropositief percentage 28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
Immunogeniciteitsparameters (GMT en GMI van neutraliserend antilichaam en IgG) in 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na elke vaccinatiedosis
GMT en GMI van neutraliserend antilichaam en IgG 14 dagen na elke vaccinatiedosis
14 dagen na elke vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsparameters (GMT en GMI van neutraliserend antilichaam en IgG) in 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
GMT en GMI van neutraliserend antilichaam en IgG 28 dagen na de vaccinatie met de tweede dosis
28 dagen na de tweede dosis vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9026-ASI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren