SARS-CoV-2 疫苗 (COVID-19) 的临床试验
2024年5月23日 更新者：Health Institutes of Turkey
评估 SARS-CoV-2 灭活疫苗（Vero 细胞）功效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
本研究是科兴生物研发有限公司生产的SARS-CoV-2灭活疫苗的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。
本研究的目的是评估实验疫苗在 18~59 岁健康成人中的有效性、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对 18~59 岁成人的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期临床试验。
本研究的目的是评估实验性 SARS-CoV-2 灭活疫苗的有效性、安全性和免疫原性。
实验疫苗和安慰剂均由科兴生物研发有限公司生产。
总共将招收 13,000 名受试者。
参与者将被分配在第 0,14 天的时间表上接受两剂实验疫苗或安慰剂。
计划这项研究将在两个独立的队列中进行。
第一组是高危人群 (K-1) 的医护人员，第二组是正常风险人群 (K-2)。
1300名志愿者完成2剂疫苗接种后，数据安全监测委员会将在不破盲的情况下评估安全性数据，如果没有安全性问题，K2队列将继续接种。 1.300
志愿者，包括 650 名志愿者 SARS-CoV-2 疫苗和安慰剂组，将被纳入 K-1 队列。
在 K-2 队列（COVID-19 的正常风险组）中，计划将 7650 名志愿者纳入 SARS-CoV-2 疫苗组，将 3500 名志愿者纳入安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara、火鸡
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara、火鸡
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Antalya、火鸡
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Bursa、火鸡
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Diyarbakır、火鸡
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Gaziantep、火鸡
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、火鸡
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、火鸡
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、火鸡
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Istanbul、火鸡
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
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Istanbul、火鸡
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Kayseri、火鸡
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli、火鸡
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Malatya、火鸡
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Trabzon、火鸡
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir、火鸡
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
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İzmir、火鸡
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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İzmir、火鸡
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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Turkey Region
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Ankara、Turkey Region、火鸡、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Ankara、Turkey Region、火鸡、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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Ankara、Turkey Region、火鸡
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-59周岁（包括18周岁和59周岁），
- 仅适用于 K1 队列，在医院任何部门工作的医护人员，例如医生、护士、守门员、清洁工、医院技术人员、行政人员。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前 PCR 阳性 COVID-19
- IgG 或 IgM 呈阳性
- 对于女性：怀孕（通过阳性 β-hCG 测试确认）、母乳喂养或打算在接种疫苗后的三个月内在不使用节育方法的情况下进行有生育目的的性关系
- 已知对研究疫苗或对照的成分过敏
- 在参加研究前六个月内使用免疫抑制剂治疗方案或计划在参加后两年内使用。 免疫抑制剂治疗方案包括：抗肿瘤化学疗法、放射疗法和免疫抑制剂以诱导移植耐受等
- 在参加研究前三个月内使用免疫抑制剂量的皮质类固醇，并计划在参加研究后三个月内使用免疫抑制剂量的皮质类固醇。 皮质类固醇的免疫抑制剂量将被视为相当于成人泼尼松 20 毫克/天，持续时间超过一周。 持续使用局部或鼻用皮质类固醇不被视为免疫抑制剂
- 无脾史
- 出血性疾病史（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史
- 临床病史表明，在参加研究前 12 个月内导致医疗、职业或家庭问题的任何酒精或药物滥用
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 在参加研究之前的六个月内参加过另一项研究性产品的临床试验，或计划在参加后的两年内参加另一项临床试验
- 在参加研究前 14 天接种了减毒活病毒疫苗
- 入组前 7 天接种灭活疫苗或亚单位疫苗
- 过去24小时内发烧（口温>37.2℃，腋温不予接受）
- 主要研究者或其代表医师认为可能危及潜在参与者的安全/权利或阻止他们遵守本协议的任何其他情况。
- 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SARS-COV-2 疫苗
600 SU 的 SARS-CoV-2 病毒抗原，肌肉注射，两剂间隔 14 天。
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间隔14天分两次接种，每次接种量为0.5mL。
在第 0,14 天的时间安排两剂剂量（每个预装疫苗注射器含有 600 SU 的 SARS-CoV-2 病毒抗原）实验疫苗
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安慰剂比较：安慰剂
氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠0.5mL/剂，肌肉注射，两剂间隔14天。
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氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠0.5mL/剂，两剂间隔14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种疫苗剂量对有症状的 COVID-19 的保护指数
大体时间：第二剂疫苗接种后 2 周
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两剂 SARS-CoV-2（Vero 细胞）疫苗对 RT-PCR 确诊症状性 COVID-19 的保护率
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第二剂疫苗接种后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一剂疫苗对有症状的 COVID-19 的保护指数
大体时间：第二剂疫苗接种后 2 周
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在最后一剂疫苗接种两周后，至少一剂 SARS-CoV-2（Vero Cell）疫苗对 RT-PCR 证实有症状的 COVID-19 的保护率。
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第二剂疫苗接种后 2 周
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第二剂疫苗对住院、疾病严重程度/和死亡的保护指标
大体时间：第二剂疫苗接种后 2 周
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两剂 SARS-CoV-2（Vero Cell）疫苗在接种第二剂疫苗后两周对住院率、疾病严重程度/死亡率的保护率
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第二剂疫苗接种后 2 周
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两种疫苗对SARS-CoV-2感染的保护指标
大体时间：第二剂疫苗接种后 2 周
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两剂 SARS-CoV-2（Vero Cell）疫苗对 RT-PCR 的保护率在第二剂疫苗接种两周后确认 SARS-CoV-2 感染
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第二剂疫苗接种后 2 周
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28天不良反应安全指标
大体时间：第二剂疫苗接种后 28 天
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从第一次接种当天到接种第二剂疫苗后28天的不良反应发生率。
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第二剂疫苗接种后 28 天
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7天内不良反应安全指标
大体时间：每剂疫苗接种后 7 天
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每剂疫苗接种后7天内不良反应发生率
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每剂疫苗接种后 7 天
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1年严重不良事件安全指标
大体时间：第二剂疫苗接种后 1 年
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从第一次接种到第二次接种后一年的严重不良事件发生率
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第二剂疫苗接种后 1 年
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14 天内的免疫原性参数（血清转化率、血清阳性率）
大体时间：每剂疫苗接种后 14 天
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每剂疫苗接种后14天的血清转化率、血清阳性率
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每剂疫苗接种后 14 天
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28 天内的免疫原性参数（血清转化率、血清阳性率）
大体时间：第二剂疫苗接种后 28 天
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接种第二针后28天的血清转化率、血清阳性率
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第二剂疫苗接种后 28 天
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14 天内的免疫原性参数（中和抗体和 IgG 的 GMT 和 GMI）
大体时间：每剂疫苗接种后 14 天
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每剂疫苗接种后 14 天的中和抗体和 IgG 的 GMT 和 GMI
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每剂疫苗接种后 14 天
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28 天内的免疫原性参数（中和抗体和 IgG 的 GMT 和 GMI）
大体时间：第二剂疫苗接种后 28 天
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第二剂疫苗接种后 28 天中和抗体和 IgG 的 GMT 和 GMI
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第二剂疫苗接种后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murat Akova, Prof.、Faculty Member
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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