Клинические испытания вакцины против SARS-CoV-2 (COVID-19)
23 мая 2024 г. обновлено: Health Institutes of Turkey
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell), инактивированной
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое испытание III фазы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 59 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с участием взрослых в возрасте от 18 до 59 лет.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности экспериментальной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2.
Экспериментальная вакцина и плацебо были произведены Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Всего будет зачислено 13 000 предметов.
Участнику будет назначено получение двух доз экспериментальной вакцины или плацебо по графику дня 0,14.
Планируется, что исследование будет проводиться с двумя отдельными когортами.
Первая группа будет состоять из медицинских работников группы высокого риска (К-1), а вторая группа будет состоять из людей с нормальным риском (К-2).
После того, как 2 дозы вакцинации 1300 добровольцев будут завершены, данные о безопасности будут оценены комиссией по мониторингу безопасности данных без нарушения ослепления, и, если нет проблем с безопасностью, когорта К2 будет продолжена вакцинация.1.300
добровольцы, в том числе 650 добровольцев с вакциной против SARS-CoV-2 и плацебо, будут включены в когорту K-1.
В когорте К-2 (группа нормального риска по COVID-19) в группу вакцинации против SARS-CoV-2 планировалось включить 7 650 добровольцев, а в группу плацебо — 3 500 добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Турция
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Bursa, Турция
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Diyarbakır, Турция
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Gaziantep, Турция
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Турция
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Турция
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Турция
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Istanbul, Турция
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Istanbul, Турция
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Istanbul, Турция
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Kayseri, Турция
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Турция
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Malatya, Турция
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Trabzon, Турция
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Турция
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
-
İzmir, Турция
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Турция
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Турция, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Turkey Region, Турция, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
Ankara, Turkey Region, Турция
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-59 лет (включая 18 и 59 лет),
- Только для когорты K1 медицинские работники, такие как врач, медсестра, фельдшер, уборщица, больничный техник, административный персонал, которые работают в любом отделении больницы.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее положительный результат ПЦР на COVID-19
- IgG или IgM положительный
- Для женщин: беременность (подтвержденная положительным тестом на бета-ХГЧ), кормление грудью или намерение вступить в половые отношения с репродуктивной целью без использования методов контроля над рождаемостью в течение трех месяцев после вакцинации.
- Известная аллергия на компоненты исследуемой вакцины или контроля
- Использование схем иммунодепрессивной терапии в течение шести месяцев до включения в исследование или запланированное использование в течение двух лет после включения. Схемы иммунодепрессивной терапии включают, среди прочего, противоопухолевую химиотерапию, лучевую терапию и иммунодепрессанты для индукции толерантности к трансплантату.
- Использование иммуносупрессивных доз кортикостероидов в течение трех месяцев до включения в исследование и запланированное использование иммуносупрессивных доз кортикостероидов в течение трех месяцев после включения в исследование. Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов будут считаться эквивалентными дозе преднизолона 20 мг/сут для взрослых в течение более одной недели. Продолжительное использование местных или назальных кортикостероидов не считается иммунодепрессантом.
- История аспления
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции
- Любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, указанные в истории болезни.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение шести месяцев до включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании в течение двух лет после включения
- Получали живую аттенуированную вирусную вакцину за 14 дней до включения в исследование.
- Инактивированная вакцина или субъединичная вакцина за 7 дней до включения в исследование
- Лихорадка (температура полости рта> 37,2 ℃, подмышечная температура не принимается) в течение последних 24 часов.
- Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя или его/ее лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность/права потенциальных участников или помешать им соблюдать настоящий протокол.
- Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против SARS-COV-2
600 ЕД антигена вируса SARS-CoV-2, внутримышечная инъекция, две дозы с интервалом 14 дней.
|
Две дозы с интервалом 14 дней, каждая прививочная доза составляет 0,5 мл.
Две дозы дозированной (каждый предварительно наполненный шприц вакцины содержит 600 ЕД антигена вируса SARS-CoV-2) экспериментальной вакцины по схеме дня 0,14
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гидроксид алюминия, гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия, хлорид натрия 0,5 мл/доза, внутримышечно, две дозы вводят с интервалом 14 дней.
|
Гидроксид алюминия, гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия, хлорид натрия 0,5 мл на дозу, две дозы с интервалом 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели защиты двух доз вакцины от симптоматического COVID-19
Временное ограничение: Через 2 недели после второй дозы вакцины
|
Уровень защиты двух доз вакцины SARS-CoV-2 (Vero Cell) против RT-PCR подтвердил симптоматический COVID-19
|
Через 2 недели после второй дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели защиты одной дозы вакцины от симптоматического COVID-19
Временное ограничение: Через 2 недели после второй дозы вакцины
|
Уровень защиты, по крайней мере, одной дозы вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) против RT-PCR подтвердил симптоматический COVID-19 через две недели после вакцинации последней дозой.
|
Через 2 недели после второй дозы вакцины
|
|
Показатели защиты второй дозы вакцины от госпитализации, тяжести заболевания/смерти
Временное ограничение: Через 2 недели после второй дозы вакцины
|
Уровень защиты от двух доз вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) в отношении частоты госпитализаций, тяжести заболевания/смерти через две недели после второй дозы вакцины
|
Через 2 недели после второй дозы вакцины
|
|
Показатели защиты двух доз вакцины от инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 2 недели после второй дозы вакцины
|
Степень защиты двух доз вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) против подтвержденной RT-PCR инфекции SARS-CoV-2 через две недели после второй дозы вакцины
|
Через 2 недели после второй дозы вакцины
|
|
Показатели безопасности нежелательных реакций через 28 дней
Временное ограничение: Через 28 дней после второй дозы вакцины
|
Частота побочных реакций со дня первой вакцинации до 28 дней после второй дозы вакцины.
|
Через 28 дней после второй дозы вакцины
|
|
Показатели безопасности нежелательных реакций через 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой дозы вакцины
|
Частота побочных реакций в течение 7 дней после каждой дозы вакцины
|
Через 7 дней после каждой дозы вакцины
|
|
Показатели безопасности серьезных нежелательных явлений в течение 1 года
Временное ограничение: Через 1 год после второй дозы вакцины
|
Заболеваемость СНЯ от первой вакцинации до одного года после вакцинации второй дозой
|
Через 1 год после второй дозы вакцины
|
|
Показатели иммуногенности (коэффициент сероконверсии, коэффициент серопозитивности) через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации каждой дозы
|
Уровень сероконверсии, уровень серопозитивности через 14 дней после вакцинации каждой дозой
|
14 дней после вакцинации каждой дозы
|
|
Показатели иммуногенности (коэффициент сероконверсии, коэффициент серопозитивности) через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации второй дозой
|
Уровень сероконверсии, уровень серопозитивных через 28 дней после вакцинации второй дозой
|
28 дней после вакцинации второй дозой
|
|
Показатели иммуногенности (GMT и GMI нейтрализующих антител и IgG) через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации каждой дозы
|
GMT и GMI нейтрализующих антител и IgG через 14 дней после вакцинации каждой дозой
|
14 дней после вакцинации каждой дозы
|
|
Показатели иммуногенности (GMT и GMI нейтрализующих антител и IgG) через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации второй дозой
|
GMT и GMI нейтрализующих антител и IgG через 28 дней после вакцинации второй дозой
|
28 дней после вакцинации второй дозой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat Akova, Prof., Faculty Member
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9026-ASI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .