Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for SARS-CoV-2-vaccine (COVID-19)

3. august 2022 opdateret af: Health Institutes of Turkey

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle), inaktiveret

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle vaccine hos raske voksne i alderen 18~59 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg med voksne i alderen 18~59 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle SARS-CoV-2-inaktiverede vaccine. Den eksperimentelle vaccine og placebo blev begge fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. I alt 13.000 fag vil blive tilmeldt. Deltageren vil blive tildelt to doser af eksperimentel vaccine eller placebo på skemaet for dag 0,14. Det er planen, at undersøgelsen skal gennemføres med to separate kohorter. Den første kohorte vil være sundhedspersonale i højrisikogruppen (K-1), og den anden kohorte vil være personer med normal risiko (K-2). Efter 2 doser af vaccination af 1300 frivillige er afsluttet, vil sikkerhedsdata blive evalueret af datasikkerhedsovervågningstavlen uden at bryde blindingen, og hvis der ikke er noget sikkerhedsproblem, vil K2-kohorten fortsat være vaccineret.1.300 frivillige, herunder 650 frivillige SARS-CoV-2-vaccine og placebo-arme, vil blive inkluderet i K-1-kohorten. I K-2-kohorten (normal risikogruppe for COVID-19) var 7.650 frivillige planlagt til at blive inkluderet i SARS-CoV-2-vaccinegruppen og 3.500 frivillige i placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Kalkun
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Kalkun
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Kalkun
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Kalkun
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkun
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkun
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkun
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Kalkun
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Kalkun
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Kalkun
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Kalkun
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Kalkun
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Kalkun
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Kalkun, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Kalkun, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-59 år (inklusive 18 og 59 år),
  • Kun for K1-kohorte, sundhedspersonale såsom læge, sygeplejerske, afdelingsdreng, rengøringsassistent, hospitalstekniker, administrativt personale, der arbejder i enhver afdeling på et hospital.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PCR positiv for COVID-19
  • IgG eller IgM er positivt
  • For kvinder: Graviditet (bekræftet ved positiv beta-hCG-test), amning eller hensigt om at deltage i seksuelle forhold med reproduktive hensigter uden brug af præventionsmetoder i de tre måneder efter vaccination
  • Kendt allergi over for komponenter i undersøgelsens vaccine eller kontrol
  • Anvendelse af immunsuppressive behandlingsregimer inden for de seks måneder forud for optagelse i undersøgelsen eller planlagt brug inden for de to år efter tilmelding. Immunsuppressive terapiregimer inkluderer: antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling og immunsuppressive midler til at inducere transplantattolerance, blandt andre
  • Brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider inden for de tre måneder før optagelsen i undersøgelsen og planlagt brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider inden for de tre måneder efter optagelsen i undersøgelsen. Immunsuppressive doser af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalente prednison 20 mg/dag for voksne i mere end en uge. Fortsat brug af topikale eller nasale kortikosteroider betragtes ikke som et immunsuppressivt middel
  • Historien om aspleni
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  • Ethvert alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet af klinisk historie
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i de seks måneder forud for indskrivningen i undersøgelsen eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de to år efter tilmeldingen
  • Modtog levende svækket virusvaccine 14 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Inaktiveret vaccine eller underenhedsvaccine 7 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Feber (oral temperatur >37,2℃, aksillær temperatur accepteres ikke) inden for de seneste 24 timer
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedinvestigatorens eller hans/hendes repræsentative læges mening kan bringe potentielle deltageres sikkerhed/rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde denne protokol.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom eller immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SARS-COV-2-vaccine
600 SU SARS-CoV-2 virusantigen, intramuskulær injektion, to doser givet med 14 dages mellemrum.
Biologisk: CoronaVac
To doser med 14 dages interval, hver inokulationsdosis er 0,5 ml. To doser dosis (hver fyldt injektionssprøjte af vaccinen indeholder 600 SU SARS-CoV-2-virusantigen) eksperimentel vaccine efter skemaet for dag 0,14
Placebo komparator: Placebo
Aluminiumhydroxid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid 0,5 ml/dosis, intramuskulær injektion, to doser givet med 14 dages mellemrum.
Biologisk: Placebo
Aluminiumhydroxid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid 0,5 ml/dosis, to doser givet med 14 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelsesindekser for to vaccinedoser for symptomatisk COVID-19
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccinationsdosis
Beskyttelsesgraden for en to-dosis SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccine mod RT-PCR bekræftede symptomatisk COVID-19
2 uger efter anden vaccinationsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelsesindekser for én vaccinedosis for symptomatisk COVID-19
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccinationsdosis
Beskyttelsesgraden for mindst én dosis SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccine mod RT-PCR bekræftede symptomatisk COVID-19 To uger efter den sidste dosisvaccination.
2 uger efter anden vaccinationsdosis
Beskyttelsesindekser for anden vaccinedosis for hospitalsindlæggelse, sygdoms sværhedsgrad/og død
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccinationsdosis
Beskyttelsesgraden for en to-dosis SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccine mod antallet af hospitalsindlæggelser, sygdommens sværhedsgrad/og dødsfald to uger efter den anden vaccinationsdosis
2 uger efter anden vaccinationsdosis
Beskyttelsesindekser for to vaccinedoser for SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 2 uger efter anden vaccinationsdosis
Beskyttelsesraten for en to doser SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccine mod RT-PCR bekræftede SARS-CoV-2-infektion to uger efter den anden vaccinationsdosis
2 uger efter anden vaccinationsdosis
Sikkerhedsindeks for bivirkninger inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccinationsdosis
Forekomsten af ​​bivirkninger fra dagen for første vaccination til 28 dage efter anden vaccinationsdosis.
28 dage efter anden vaccinationsdosis
Sikkerhedsindeks for bivirkninger i 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 7 dage efter hver vaccinationsdosis
7 dage efter hver vaccinationsdosis
Sikkerhedsindeks for alvorlige uønskede hændelser i 1 år
Tidsramme: 1 år efter anden vaccinationsdosis
Forekomsten af ​​SAE fra den første vaccination til et år efter den anden dosis vaccination
1 år efter anden vaccinationsdosis
Immunogenicitetsparametre (serokonverteringshastighed, seropositivitetshastighed) på 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter hver dosis vaccination
Serokonverteringsraten, seropositivitetsraten 14 dage efter hver dosisvaccination
14 dage efter hver dosis vaccination
Immunogenicitetsparametre (serokonverteringshastighed, seropositivitetshastighed) i 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis vaccination
Serokonverteringsraten, seropositiv rate 28 dage efter anden dosis vaccination
28 dage efter anden dosis vaccination
Immunogenicitetsparametre (GMT og GMI for neutraliserende antistof og IgG) i 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter hver dosis vaccination
GMT og GMI af neutraliserende antistof og IgG 14 dage efter hver dosis vaccination
14 dage efter hver dosis vaccination
Immunogenicitetsparametre (GMT og GMI for neutraliserende antistof og IgG) i 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis vaccination
GMT og GMI af neutraliserende antistof og IgG 28 dage efter anden dosis vaccination
28 dage efter anden dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9026-ASI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CoronaVac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner