Kliininen tutkimus SARS-CoV-2-rokotteelle (COVID-19)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Health Institutes of Turkey
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu), inaktivoidun tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus 18–59-vuotiailla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Sekä kokeellisen rokotteen että lumelääkkeen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Yhteensä 13 000 tutkittavaa otetaan mukaan.
Osallistuja saa kaksi annosta koerokotetta tai lumelääkettä päivän 0,14 aikataulussa.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kahdella erillisellä kohortilla.
Ensimmäiseen kohorttiin kuuluvat korkean riskin (K-1) terveydenhuollon työntekijät ja toiseen normaaliriskiryhmään kuuluvat (K-2).
Kun 1 300 vapaaehtoisen 2 rokotusannosta on suoritettu, tietoturvallisuusvalvontalautakunta arvioi turvallisuustiedot rikkomatta sokaisua, ja jos turvallisuusongelmia ei ole, K2-kohortin rokottamista jatketaan.1.300
vapaaehtoisia, mukaan lukien 650 vapaaehtoista SARS-CoV-2-rokote- ja lumelääkeryhmät, sisällytetään K-1-kohorttiin.
K-2-kohortissa (normaali COVID-19-riskiryhmä) SARS-CoV-2-rokoteryhmään suunniteltiin 7 650 vapaaehtoista ja lumelääkeryhmään 3 500 vapaaehtoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Turkki
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Bursa, Turkki
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Diyarbakır, Turkki
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Gaziantep, Turkki
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Turkki
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Turkki
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Turkki
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Istanbul, Turkki
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Istanbul, Turkki
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Kayseri, Turkki
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Turkki
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Malatya, Turkki
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Trabzon, Turkki
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Turkki
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
-
İzmir, Turkki
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Turkki
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Turkki, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Turkey Region, Turkki, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
Ankara, Turkey Region, Turkki
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 59-vuotiaat),
- Vain K1-kohortissa terveydenhuollon työntekijät, kuten lääkäri, sairaanhoitaja, osastopoika, siivooja, sairaalateknikko, hallintohenkilöstö, joka työskentelee missä tahansa sairaalan osastolla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin PCR-positiivinen COVID-19:lle
- IgG tai IgM on positiivinen
- Naiset: Raskaus (vahvistettu positiivisella beeta-hCG-testillä), imetys tai aikomus ryhtyä seksuaaliseen suhteeseen lisääntymistarkoituksessa ilman ehkäisymenetelmiä kolmen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
- Tunnettu allergia tutkimusrokotteen tai kontrollin komponenteille
- Immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu käyttö kahden vuoden kuluessa osallistumisesta. Immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia ovat muun muassa: antineoplastinen kemoterapia, sädehoito ja immunosuppressantit elinsiirtotoleranssin aikaansaamiseksi
- Immunosuppressiivisten kortikosteroidiannosten käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja suunniteltu immunosuppressiivisten kortikosteroidiannosten käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia pidetään vastaavina prednisonia 20 mg/vrk aikuisille yli viikon ajan. Paikallisten tai nasaalisten kortikosteroidien jatkuvaa käyttöä ei pidetä immunosuppressanttina
- Asplenian historia
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
- Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Sai elävän heikennetyn virusrokotteen 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Inaktivoitu rokote tai alayksikkörokote 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kuume (suun lämpötila > 37,2 ℃, kainalolämpötilaa ei hyväksytä) viimeisen 24 tunnin aikana
- Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin mielestä voisi vaarantaa mahdollisten osallistujien turvallisuuden/oikeudet tai estää heitä noudattamasta tätä protokollaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunikatosairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARS-COV-2 rokote
600 SU SARS-CoV-2-virusantigeenia, lihaksensisäinen injektio, kaksi annosta 14 päivän välein.
|
Kaksi annosta 14 päivän välein, kukin inokulaatioannos on 0,5 ml.
Kaksi annosannosta (jokainen rokotteen esitäytetty ruisku sisältää 600 SU SARS-CoV-2-virusantigeenia) kokeellinen rokote aikataulussa päivä 0,14
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Alumiinihydroksidi, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, natriumkloridi 0,5 ml/annos, lihaksensisäinen injektio, kaksi annosta 14 päivän välein.
|
Alumiinihydroksidi, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, natriumkloridi 0,5 ml/annos, kaksi annosta 14 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden rokoteannoksen suojaindeksit oireelliseen COVID-19:ään
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Kahden annoksen SARS-CoV-2 (Vero Cell) -rokotteen suojausaste RT-PCR:llä vahvisti oireisen COVID-19:n
|
2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden rokoteannoksen suojaindeksit oireelliseen COVID-19:ään
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Vähintään yhden SARS-CoV-2 (Vero Cell) -rokotteen annoksen suojausaste RT-PCR:ää vastaan vahvisti oireisen COVID-19:n kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Toisen rokoteannoksen suojaindeksit sairaalahoitoa varten, taudin vakavuus/ja kuolema
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Kahden annoksen SARS-CoV-2 (Vero Cell) -rokotteen suojausaste sairaalahoitoa, taudin vakavuutta ja kuolemaa vastaan kahden viikon kuluttua toisesta rokotusannoksesta
|
2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Kahden rokoteannoksen suojaindeksit SARS-CoV-2-infektiota varten
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Kahden annoksen SARS-CoV-2 (Vero Cell) -rokotteen suojausaste RT-PCR:tä vastaan vahvisti SARS-CoV-2-tartunnan kaksi viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten turvallisuusindeksit 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisen rokotuspäivästä 28 päivään toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
28 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten turvallisuusindeksit 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien turvallisuusindeksit 1 vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
SAE-tautien ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta vuoteen toisen rokotuksen jälkeen
|
1 vuosi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusparametrit (serokonversionopeus, seropositiivisuusaste) 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversionopeus, seropositiivisuusaste 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusparametrit (serokonversionopeus, seropositiivisuusaste) 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversionopeus, seropositiivinen määrä 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusparametrit (neutraloivan vasta-aineen ja IgG:n GMT ja GMI) 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen ja IgG:n GMT ja GMI 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusparametrit (neutraloivan vasta-aineen ja IgG:n GMT ja GMI) 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen ja IgG:n GMT ja GMI 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murat Akova, Prof., Faculty Member
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9026-ASI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .