Badanie kliniczne szczepionki SARS-CoV-2 (COVID-19)
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Health Institutes of Turkey
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowane
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-59 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.
Eksperymentalna szczepionka i placebo zostały wyprodukowane przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
W sumie zarejestrowanych zostanie 13 000 przedmiotów.
Uczestnik zostanie przydzielony do otrzymania dwóch dawek szczepionki eksperymentalnej lub placebo zgodnie z harmonogramem dnia 0,14.
Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone na dwóch oddzielnych kohortach.
Pierwszą kohortą będą pracownicy służby zdrowia z grupy wysokiego ryzyka (K-1), a drugą kohortą będą osoby z grupy normalnego ryzyka (K-2).
Po podaniu 2 dawek szczepionki 1300 ochotników dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione przez komisję monitorującą bezpieczeństwo danych bez przerwania zaślepienia, a jeśli nie ma problemu z bezpieczeństwem, kohorta K2 będzie nadal szczepiona.1300
ochotnicy, w tym 650 ochotników szczepionych SARS-CoV-2 i otrzymujących placebo, zostaną włączeni do kohorty K-1.
W kohorcie K-2 (grupa normalnego ryzyka COVID-19) zaplanowano włączenie 7.650 ochotników do grupy szczepionki SARS-CoV-2 i 3.500 ochotników do grupy placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Indyk
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Bursa, Indyk
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Diyarbakır, Indyk
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Gaziantep, Indyk
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Istanbul, Indyk
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Kayseri, Indyk
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Malatya, Indyk
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Trabzon, Indyk
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Indyk
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
-
İzmir, Indyk
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Indyk
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Indyk, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Turkey Region, Indyk, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
Ankara, Turkey Region, Indyk
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-59 lat (w tym 18 i 59 lat),
- Tylko dla kohorty K1, pracownicy służby zdrowia, tacy jak lekarz, pielęgniarka, sanitariusz, sprzątaczka, technik szpitalny, personel administracyjny, którzy pracują na dowolnym oddziale szpitala.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19
- IgG lub IgM są dodatnie
- Dla kobiet: ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu beta-hCG), karmienie piersią lub zamiar podjęcia stosunków seksualnych w celu rozrodczym bez stosowania metod antykoncepcji w ciągu trzech miesięcy po szczepieniu
- Znana alergia na składniki badanej szczepionki lub kontroli
- Stosowanie schematów terapii immunosupresyjnej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane stosowanie w ciągu dwóch lat po włączeniu. Schematy leczenia immunosupresyjnego obejmują: chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię i leki immunosupresyjne w celu wywołania tolerancji przeszczepu, m.in.
- Stosowanie immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania oraz planowane stosowanie immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy po włączeniu do badania. Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów będą uważane za równoważne dawce 20 mg prednizonu na dobę dla dorosłych przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Dalsze stosowanie miejscowych lub donosowych kortykosteroidów nie jest uważane za środek immunosupresyjny
- Historia asplenii
- Historia skazy krwotocznej (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
- Jakiekolwiek nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 lat od włączenia
- Otrzymali szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem 14 dni przed włączeniem do badania
- Szczepionka inaktywowana lub szczepionka podjednostkowa 7 dni przed włączeniem do badania
- Gorączka (temperatura w jamie ustnej >37,2℃, temperatura pod pachą nie będzie akceptowana) w ciągu ostatnich 24 godzin
- Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub jego/jej przedstawiciela lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnych uczestników lub uniemożliwić im przestrzeganie niniejszego protokołu.
- Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka SARS-COV-2
600 SU antygenu wirusa SARS-CoV-2, wstrzyknięcie domięśniowe, dwie dawki podane w odstępie 14 dni.
|
Dwie dawki w odstępie 14 dni, każda dawka inokulacyjna to 0,5 ml.
Dwie dawki dawkowania (każda ampułko-strzykawka szczepionki zawiera 600 SU antygenu wirusa SARS-CoV-2) eksperymentalnej szczepionki w schemacie dnia 0,14
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wodorotlenek glinu, wodorofosforan disodu, diwodorofosforan sodu, chlorek sodu 0,5 ml/dawkę, wstrzyknięcie domięśniowe, dwie dawki podane w odstępie 14 dni.
|
Wodorotlenek glinu, wodorofosforan disodu, diwodorofosforan sodu, chlorek sodu 0,5 ml/dawkę, dwie dawki podane w odstępie 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ochrony dwóch dawek szczepionki dla objawowego COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Wskaźnik ochrony dwudawkowej szczepionki SARS-CoV-2 (Vero Cell) przeciwko RT-PCR potwierdzonej objawowej postaci COVID-19
|
2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ochrony jednej dawki szczepionki dla objawowego COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Wskaźnik ochrony co najmniej jednej dawki szczepionki SARS-CoV-2 (Vero Cell) przeciwko RT-PCR potwierdził objawowy COVID-19 Dwa tygodnie po szczepieniu ostatnią dawką.
|
2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Wskaźniki ochrony drugiej dawki szczepionki w przypadku hospitalizacji, ciężkości choroby / i śmierci
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Wskaźnik ochrony dwudawkowej szczepionki SARS-CoV-2 (Vero Cell) przed częstością hospitalizacji, ciężkości choroby/i zgonu dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Wskaźniki ochrony dwóch dawek szczepionki na zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Wskaźnik ochrony dwóch dawek szczepionki SARS-CoV-2 (Vero Cell) przeciwko RT-PCR potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa działań niepożądanych w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce szczepionki
|
Częstość występowania działań niepożądanych od dnia pierwszego szczepienia do 28 dni po drugiej dawce szczepionki.
|
28 dni po drugiej dawce szczepionki
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa działań niepożądanych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce szczepionki
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki
|
7 dni po każdej dawce szczepionki
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po drugiej dawce szczepionki
|
Częstość występowania SAE od pierwszego szczepienia do roku po szczepieniu drugą dawką
|
1 rok po drugiej dawce szczepionki
|
|
Parametry immunogenności (wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności) po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu każdą dawką
|
Wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności 14 dni po szczepieniu każdą dawką
|
14 dni po szczepieniu każdą dawką
|
|
Parametry immunogenności (wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu drugą dawką
|
Wskaźnik serokonwersji, odsetek seropozytywnych 28 dni po szczepieniu drugą dawką
|
28 dni po szczepieniu drugą dawką
|
|
Parametry immunogenności (GMT i GMI przeciwciała neutralizującego i IgG) za 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu każdą dawką
|
GMT i GMI przeciwciała neutralizującego i IgG 14 dni po szczepieniu każdą dawką
|
14 dni po szczepieniu każdą dawką
|
|
Parametry immunogenności (GMT i GMI przeciwciała neutralizującego i IgG) po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu drugą dawką
|
GMT i GMI przeciwciała neutralizującego i IgG 28 dni po szczepieniu drugą dawką
|
28 dni po szczepieniu drugą dawką
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat Akova, Prof., Faculty Member
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9026-ASI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .