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Essai clinique pour le vaccin contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

3 août 2022 mis à jour par: Health Institutes of Turkey

Essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero), inactivé

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo chez des adultes âgés de 18 à 59 ans. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental inactivé contre le SRAS-CoV-2. Le vaccin expérimental et le placebo ont tous deux été fabriqués par Sinovac Research & Development Co., Ltd. Au total, 13 000 sujets seront inscrits. Le participant sera affecté à recevoir deux doses de vaccin expérimental ou de placebo selon le calendrier du jour 0,14. Il est prévu que l'étude soit menée avec deux cohortes distinctes. La première cohorte sera composée de travailleurs de la santé du groupe à haut risque (K-1) et la deuxième cohorte de personnes à risque normal (K-2). Après 2 doses de vaccination de 1300 volontaires, les données de sécurité seront évaluées par le comité de surveillance de la sécurité des données sans rompre l'insu, et s'il n'y a pas de problème de sécurité, la cohorte K2 continuera à être vaccinée.1.300 des volontaires, dont 650 volontaires vaccin SARS-CoV-2 et bras placebo, seront inclus dans la cohorte K-1. Dans la cohorte K-2 (groupe à risque normal pour le COVID-19), 7 650 volontaires devaient être inclus dans le groupe vacciné contre le SRAS-CoV-2 et 3 500 volontaires dans le groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Turquie
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Turquie
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Turquie
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Turquie
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Turquie
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Turquie
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Turquie
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Turquie
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Turquie
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Turquie
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Turquie
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Turquie
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Turquie
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Turquie
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Turquie
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Turquie, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Turquie, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Turquie
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-59 ans (dont 18 et 59 ans),
  • Pour la seule cohorte K1, les travailleurs de la santé tels que médecin, infirmière, garçon de salle, nettoyeur, technicien hospitalier, personnel administratif qui travaillent dans n'importe quel service d'un hôpital.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Précédemment PCR positif pour COVID-19
  • IgG ou IgM est positif
  • Pour les femmes : Grossesse (confirmée par un test bêta-hCG positif), allaitement ou intention d'avoir des relations sexuelles avec intention de procréer sans utilisation de méthodes contraceptives dans les trois mois suivant la vaccination
  • Allergie connue aux composants du vaccin à l'étude ou du contrôle
  • Utilisation de schémas thérapeutiques immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'inscription à l'étude ou utilisation prévue dans les deux ans suivant l'inscription. Les schémas thérapeutiques immunosuppresseurs comprennent : la chimiothérapie antinéoplasique, la radiothérapie et les immunosuppresseurs pour induire la tolérance à la greffe, entre autres
  • Utilisation de doses immunosuppressives de corticoïdes dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude et utilisation prévue de doses immunosuppressives de corticoïdes dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude. Les doses immunosuppressives de corticoïdes seront considérées comme l'équivalent prednisone 20 mg/jour pour l'adulte, pendant plus d'une semaine. L'utilisation continue de corticostéroïdes topiques ou nasaux n'est pas considérée comme un immunosuppresseur
  • Antécédents d'asplénie
  • Antécédents de trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
  • Tout abus d'alcool ou de drogue au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqués par les antécédents cliniques
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
  • Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les six mois précédant l'inscription à l'étude ou participation prévue à un autre essai clinique dans les deux ans suivant l'inscription
  • A reçu un vaccin à virus vivant atténué 14 jours avant l'inscription à l'étude
  • Vaccin inactivé ou vaccin sous-unitaire 7 jours avant l'inscription à l'étude
  • Fièvre (température orale> 37,2 ℃, la température axillaire ne sera pas acceptée) au cours des dernières 24 heures
  • Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, pourrait mettre en danger la sécurité/les droits des participants potentiels ou les empêcher de se conformer à ce protocole.
  • Toute maladie auto-immune ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre le SRAS-COV-2
600 SU d'antigène du virus SARS-CoV-2, injection intramusculaire, deux doses administrées à 14 jours d'intervalle.
Biologique: CoronaVac
Deux doses à 14 jours d'intervalle, chaque dose d'inoculation est de 0,5 ml. Deux doses de dosage (chaque seringue préremplie du vaccin contient 600 SU d'antigène du virus SARS-CoV-2) vaccin expérimental au calendrier du jour 0,14
Comparateur placebo: Placebo
Hydroxyde d'aluminium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium, chlorure de sodium 0,5 ml/dose, injection intramusculaire, deux doses administrées à 14 jours d'intervalle.
Biologique: Placebo
Hydroxyde d'aluminium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium, chlorure de sodium 0,5 ml/dose, deux doses administrées à 14 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de protection de deux doses de vaccin contre la COVID-19 symptomatique
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de vaccination
Le taux de protection d'un vaccin à deux doses de SARS-CoV-2 (Vero Cell) contre le COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR
2 semaines après la deuxième dose de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de protection d'une dose de vaccin contre le COVID-19 symptomatique
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de vaccination
Le taux de protection d'au moins une dose de vaccin SARS-CoV-2 (Vero Cell) contre le COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR Deux semaines après la dernière dose de vaccination.
2 semaines après la deuxième dose de vaccination
Indices de protection de la deuxième dose de vaccin en cas d'hospitalisation, de gravité de la maladie/et de décès
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de vaccination
Le taux de protection d'un vaccin à deux doses de SARS-CoV-2 (Vero Cell) contre les taux d'hospitalisation, de gravité de la maladie/et de décès deux semaines après la deuxième dose de vaccination
2 semaines après la deuxième dose de vaccination
Indices de protection de deux doses de vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de vaccination
Le taux de protection d'un vaccin à deux doses de SARS-CoV-2 (Vero Cell) contre l'infection par le SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR deux semaines après la deuxième dose de vaccination
2 semaines après la deuxième dose de vaccination
Indices de sécurité des effets indésirables en 28 jours
Délai: 28 jours après la deuxième dose de vaccination
L'incidence des effets indésirables depuis le jour de la première vaccination jusqu'à 28 jours après la deuxième dose de vaccination.
28 jours après la deuxième dose de vaccination
Indices de sécurité des effets indésirables en 7 jours
Délai: 7 jours après chaque dose de vaccination
L'incidence des effets indésirables dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccination
7 jours après chaque dose de vaccination
Indices de sécurité des événements indésirables graves en 1 an
Délai: 1 an après la deuxième dose de vaccination
L'incidence des EIG de la première vaccination à un an après la deuxième dose de vaccination
1 an après la deuxième dose de vaccination
Paramètres d'immunogénicité (taux de séroconversion, taux de séropositivité) en 14 jours
Délai: 14 jours après chaque dose de vaccination
Le taux de séroconversion, taux de séropositivité 14 jours après chaque dose de vaccination
14 jours après chaque dose de vaccination
Paramètres d'immunogénicité (taux de séroconversion, taux de séropositivité) en 28 jours
Délai: 28 jours après la deuxième dose de vaccination
Le taux de séroconversion, taux de séropositivité 28 jours après la deuxième dose de vaccination
28 jours après la deuxième dose de vaccination
Paramètres d'immunogénicité (GMT et GMI des anticorps neutralisants et IgG) en 14 jours
Délai: 14 jours après chaque dose de vaccination
MGT et GMI d'anticorps neutralisants et d'IgG 14 jours après chaque dose de vaccination
14 jours après chaque dose de vaccination
Paramètres d'immunogénicité (GMT et GMI des anticorps neutralisants et IgG) en 28 jours
Délai: 28 jours après la deuxième dose de vaccination
MGT et GMI d'anticorps neutralisants et d'IgG 28 jours après la deuxième dose de vaccination
28 jours après la deuxième dose de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Institutes of Turkey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9026-ASI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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