Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för SARS-CoV-2-vaccin (COVID-19)

23 maj 2024 uppdaterad av: Health Institutes of Turkey

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet för SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cell), inaktiverat

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas III-studie av det SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos det experimentella vaccinet hos friska vuxna i åldern 18~59 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk fas III-studie på vuxna i åldern 18~59 år. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos det experimentella SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet. Det experimentella vaccinet och placeboet tillverkades båda av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Totalt kommer 13 000 ämnen att skrivas in. Deltagaren kommer att tilldelas två doser av experimentellt vaccin eller placebo enligt schemat för dag 0,14. Det är planerat att studien ska genomföras med två separata kohorter. Den första kohorten kommer att vara vårdpersonal i högriskgruppen (K-1) och den andra kohorten kommer att vara personer med normal risk (K-2). Efter att 2 doser av vaccination av 1300 frivilliga har slutförts, kommer säkerhetsdata att utvärderas av datasäkerhetsövervakningsstyrelsen utan att bryta bländningen, och om det inte finns något säkerhetsproblem kommer K2-kohorten att fortsätta att vaccineras.1.300 frivilliga, inklusive 650 frivilliga SARS-CoV-2-vaccin och placeboarmar, kommer att inkluderas i K-1-kohorten. I K-2-kohorten (normal riskgrupp för covid-19) planerades 7 650 frivilliga att inkluderas i SARS-CoV-2-vaccingruppen och 3 500 frivilliga i placebogruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Kalkon
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkon
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Kalkon
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Kalkon
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Kalkon
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkon
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkon
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkon
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Kalkon
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkon
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Kalkon
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Kalkon
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Kalkon
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Kalkon
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Kalkon
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Kalkon
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Kalkon
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Kalkon, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Kalkon, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Kalkon
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-59 år (inklusive 18 och 59 år),
  • Endast för K1-kohorten, sjukvårdspersonal som läkare, sjuksköterska, avdelningspojke, städare, sjukhustekniker, administrativ personal som arbetar på någon avdelning på ett sjukhus.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PCR-positiv för COVID-19
  • IgG eller IgM är positivt
  • För kvinnor: Graviditet (bekräftat av positivt beta-hCG-test), amning eller avsikt att delta i sexuella relationer med reproduktionssyfte utan användning av preventivmetoder under de tre månaderna efter vaccination
  • Känd allergi mot komponenter i studievaccinet eller kontrollen
  • Användning av immunsuppressiva behandlingsregimer inom sex månader före registreringen i studien eller planerad användning inom två år efter registreringen. Immunsuppressiva terapiregimer inkluderar: antineoplastisk kemoterapi, strålbehandling och immunsuppressiva medel för att inducera transplantattolerans, bland annat
  • Användning av immunsuppressiva doser av kortikosteroider inom de tre månaderna före inskrivningen i studien och planerad användning av immunsuppressiva doser av kortikosteroider inom tre månader efter inskrivningen i studien. Immunsuppressiva doser av kortikosteroider kommer att betraktas som motsvarande prednison 20 mg/dag för vuxna, under längre tid än en vecka. Fortsatt användning av topikala eller nasala kortikosteroider anses inte vara ett immunsuppressivt medel
  • Aspleni historia
  • Historik med blödningsrubbningar (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
  • Allt alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före registreringen i studien som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem, indikerade av klinisk historia
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt under de sex månaderna före inskrivningen i studien eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning inom två år efter inskrivningen
  • Fick levande försvagat virusvaccin 14 dagar före inskrivning i studien
  • Inaktiverat vaccin eller underenhetsvaccin 7 dagar före inskrivning i studien
  • Feber (oral temperatur >37,2℃, axillär temperatur accepteras inte) inom de senaste 24 timmarna
  • Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens eller hans/hennes representativa läkare, skulle kunna sätta säkerheten/rättigheterna för potentiella deltagare på spel eller hindra dem från att följa detta protokoll.
  • Varje bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SARS-COV-2-vaccin
600 SU av SARS-CoV-2-virusantigen, intramuskulär injektion, två doser ges med 14 dagars mellanrum.
Biologisk: CoronaVac
Två doser med 14 dagars intervall, varje inokuleringsdos är 0,5 ml. Två doser av dos (varje förfylld spruta av vaccinet innehåller 600 SU av SARS-CoV-2-virusantigen) experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,14
Placebo-jämförare: Placebo
Aluminiumhydroxid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat, natriumklorid 0,5 ml/dos, intramuskulär injektion, två doser ges med 14 dagars mellanrum.
Biologisk: Placebo
Aluminiumhydroxid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat, natriumklorid 0,5 ml/dos, två doser ges med 14 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skyddsindex för två vaccindoser för symtomatisk covid-19
Tidsram: 2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Skyddsgraden för ett tvådos SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccin mot RT-PCR bekräftade symptomatisk COVID-19
2 veckor efter den andra vaccinationsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skyddsindex för en vaccindos för symtomatisk covid-19
Tidsram: 2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Skyddsgraden för minst en dos SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccin mot RT-PCR bekräftade symtomatisk covid-19 Två veckor efter den sista dosvaccinationen.
2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Skyddsindex för andra vaccindos för sjukhusvistelse, sjukdomens svårighetsgrad/och dödsfall
Tidsram: 2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Skyddsgraden för ett två-dos SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccin mot antalet sjukhusvistelser, sjukdomens svårighetsgrad/och död två veckor efter den andra vaccinationsdosen
2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Skyddsindex för två vaccindoser för SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Skyddsgraden för två doser SARS-CoV-2 (Vero Cell)-vaccin mot RT-PCR bekräftade SARS-CoV-2-infektion två veckor efter den andra vaccinationsdosen
2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Säkerhetsindex för biverkningar inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationsdosen
Förekomsten av biverkningar från dagen för första vaccinationen till 28 dagar efter den andra vaccinationsdosen.
28 dagar efter den andra vaccinationsdosen
Säkerhetsindex för biverkningar inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccinationsdos
Förekomsten av biverkningar inom 7 dagar efter varje vaccinationsdos
7 dagar efter varje vaccinationsdos
Säkerhetsindex för allvarliga biverkningar under 1 år
Tidsram: 1 år efter andra vaccinationsdosen
Incidensen av SAE från den första vaccinationen till ett år efter den andra dosen
1 år efter andra vaccinationsdosen
Immunogenicitetsparametrar (serokonverteringshastighet, seropositivitetshastighet) på 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter varje dosvaccination
Serokonverteringshastigheten, seropositivitetshastighet 14 dagar efter varje dosvaccination
14 dagar efter varje dosvaccination
Immunogenicitetsparametrar (serokonverteringshastighet, seropositivitetshastighet) på 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen vaccination
Serokonverteringsfrekvensen, seropositiv frekvens 28 dagar efter den andra dosen vaccination
28 dagar efter den andra dosen vaccination
Immunogenicitetsparametrar (GMT och GMI för neutraliserande antikropp och IgG) på 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter varje dosvaccination
GMT och GMI för neutraliserande antikropp och IgG 14 dagar efter varje dosvaccination
14 dagar efter varje dosvaccination
Immunogenicitetsparametrar (GMT och GMI för neutraliserande antikropp och IgG) på 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen vaccination
GMT och GMI för neutraliserande antikropp och IgG 28 dagar efter den andra dosen vaccination
28 dagar efter den andra dosen vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9026-ASI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera