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有害な周術期転帰に対する麻酔ケア引き継ぎチェックリストの影響 (AnCHor)

2020年11月1日 更新者:Jan Larmann、University Hospital Heidelberg

有害な周術期転帰に対する麻酔ケア引き継ぎチェックリストの影響 (AnCHor - チェックリスト) パイロット試験

この研究の目的は、次の質問に関する確認的前向き研究の実現可能性と効果の大きさに関する情報を収集することです: 麻酔ケアの術中引き継ぎ中の標準化されたチェックリストは、術後合併症の発生率を低下させますか?

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

臨床ルーチンでは、術中の麻酔管理の引き継ぎが頻繁に発生します。 この 2 人の麻酔科医間の引き継ぎには、患者と進行中の処置に関するすべての関連情報を送信する必要があります。 このような引き継ぎが患者の転帰に与える影響に関する研究は決定的ではなく、ほとんどが遡及的な性質のものです。 いくつかの研究では、引き継ぎが患者の死亡率と転帰に及ぼす悪影響を報告していますが、効果がないと報告している研究は存在します。 「セカンドマン」効果の結果としての術中引継ぎのプラス効果も可能である。 引き継ぎの質を向上させるために、ドイツ麻酔科学会および集中治療医学会 (DGAI) は、状況、背景、評価、および推奨 (SBAR) の概念の適用を推奨しています。 情報は、ハンドオーバーを構造化し、すべての関連情報を組み込むことを目的として、これら 4 つのグループに配置されます。 調査によると、SBAR の概念を使用すると、伝達される情報の精度が向上し、理解が向上します。 SBAR コンセプトによる術中ハンドオーバーが術後合併症の発生率を低下させるかどうかは、まだ調査されていません。 実現可能性と効果の大きさに関する情報が不足しているため、研究者はこれらの質問に答えるために前向きパイロット研究を計画しています。 最初に、標準化された引き継ぎなしで引き継ぎが行われる大手術を受ける患者が募集される。 SBAR コンセプトを使用したチェックリストの実装後、このチェックリストは、引き継ぎが発生したリクルートされた患者の術中引き継ぎ時に使用されます。 主要評価項目は、全死因死亡率、任意の病院への再入院、または主要な術後合併症からなる複合評価項目です。 さらに、チェックリストの実施率と有効性が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハイデルベルク大学病院に入院し、待機的主要非心臓手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 2時間以上の大手術(術後1泊以上の入院が必要)
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 3-4
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意できない患者
  • -過去6か月以内の同じ外科サブグループ内の以前の手術
  • 妊娠、授乳
  • -過去3か月以内に別の介入試験に参加した患者 この研究の結果に干渉する可能性があります
  • 調査官に何らかの依存関係がある人、または調査官に雇用されている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事前チェックリスト実施グループ
術中引き継ぎが発生する主要な待機手術を受けている患者。 この引き継ぎは、標準化されたチェックリストなしで、現在の病院の基準に従って実行されます。
事後チェックリスト実施グループ
術中引き継ぎが発生する主要な待機手術を受けている患者。 このハンドオーバーは、SBAR の概念に基づく標準化されたチェックリストである AnCHor-CHecklist の実装後に実行されます。
DGAI の推奨に従って、SBAR の概念を使用した標準化されたチェックリスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率、再入院、主要な術後合併症の複合
時間枠:インデックス手術から30日以内
死亡した、および/またはいずれかの病院に再入院した、および/または次のいずれかを経験した患者の数: 48 時間を超える長期の術後換気、手術創の重大な破壊、出血、肺炎、心房細動、中等度または重度の急性腎障害、新規血液透析の開始、心停止、心筋梗塞、敗血症、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、ショック、予定外の手術室への復帰
インデックス手術から30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェックリストの実施
時間枠:インデックス手術の日に
正しく提出されたチェックリストの割合
インデックス手術の日に
採用率の決定
時間枠:インデックス手術から30日以内
リクルート可能な全患者におけるリクルート患者の割合
インデックス手術から30日以内
術後の長時間の換気 >48 時間
時間枠:インデックス手術後48時間以内
気管内チューブを介した侵襲的機械的換気が 48 時間以上必要である、または長期の離乳による気管切開が必要であると定義された、術後換気が長期化した患者の数
インデックス手術後48時間以内
手術創の大破壊
時間枠:インデックス手術から30日以内
再手術の必要性として定義された外科的創傷の大規模な破壊(創傷裂開、破裂腹部)を有する患者の数
インデックス手術から30日以内
出血
時間枠:最初の外科的処置内およびインデックス手術後30日以内
輸血の必要性および/または再手術の必要性を伴う大出血(血胸、開腹術、および血腫の除去)と定義される出血性合併症を有する患者の数
最初の外科的処置内およびインデックス手術後30日以内
吻合不全
時間枠:インデックス手術から30日以内
International Study Group of直腸癌(ISREC)定義の吻合不全患者数
インデックス手術から30日以内
腹腔内膿瘍
時間枠:インデックス手術から30日以内
画像によって定義された腹腔内膿瘍の患者数
インデックス手術から30日以内
肺炎
時間枠:インデックス手術から30日以内
X線で確認された肺炎の発生と定義された肺炎の患者数
インデックス手術から30日以内
心房細動
時間枠:インデックス手術から30日以内
指標手術前の既知のエピソードのない心房細動の新たな発症として定義された心房細動患者の数
インデックス手術から30日以内
中等度または重度の急性腎障害の発生
時間枠:インデックス手術後30日以内
腎疾患として定義された中等度の急性腎障害(AKI)患者の数:グローバルアウトカムの改善(KDIGO)ステージ2(ベースラインからの血清クレアチニンの2倍以上の増加および/または尿量<0.5 ml / kg / h以上の場合) 12 時間) または重度の AKI は、KDIGO ステージ 3 (ベースラインから 3 倍以上の血清クレアチニン増加および/または 24 時間以上の尿量が 0.3 ml/kg/時間以下) と定義されます。
インデックス手術後30日以内
血液透析の新たな開始
時間枠:インデックス手術後30日以内
新たに腎代替療法が必要になった患者数
インデックス手術後30日以内
心停止
時間枠:インデックス手術から30日以内
心肺蘇生が必要と定義された心停止患者の数
インデックス手術から30日以内
心筋梗塞
時間枠:インデックス手術中およびインデックス手術後30日以内
急性胸痛患者における心電図のST上昇および/またはトロポニン上昇によって定義される心筋梗塞患者の数
インデックス手術中およびインデックス手術後30日以内
敗血症
時間枠:インデックス手術から30日以内
Sepsis3ガイドラインに従って定義された敗血症患者の数
インデックス手術から30日以内
脳卒中
時間枠:インデックス手術から30日以内
CTスキャンでの検証によって定義された脳卒中患者の数
インデックス手術から30日以内
肺塞栓症および深部静脈血栓塞栓症
時間枠:インデックス手術から30日以内
CTスキャンでの検証によって定義された肺塞栓症および深部静脈血栓塞栓症の患者数
インデックス手術から30日以内
ショック
時間枠:最初の手術中およびインデックス手術後30日以内
対応する疾病および関連する健康問題の国際統計分類 (ICD-10) コード (R57.1、R57.1、 R57.8、R57.9)
最初の手術中およびインデックス手術後30日以内
予定外の手術室への復帰
時間枠:インデックス手術から30日以内
時間枠内に予定外に手術室に戻った患者の数
インデックス手術から30日以内
介入の必要性
時間枠:インデックス手術から30日以内
内視鏡検査、ドレーンまたはステントの挿入として定義された介入を受けた患者の数
インデックス手術から30日以内
入院期間
時間枠:インデックス手術から30日以内
カルテに記載
インデックス手術から30日以内
ICU入試
時間枠:インデックス手術から30日以内
ICU入室患者数
インデックス手術から30日以内
ICU滞在期間
時間枠:インデックス手術から30日以内
カルテに記載
インデックス手術から30日以内
総罹患率
時間枠:インデックス手術から30日以内
Comprehensive Complication Index (CCI) によって定義される
インデックス手術から30日以内
全死因死亡
時間枠:インデックス手術から30日以内
指標手術から30日以内に死亡した患者数
インデックス手術から30日以内
任意の病院への再入院
時間枠:インデックス手術から30日以内
救急病院に再入院した患者数
インデックス手術から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月29日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANCHOR (その他の識別子:Cidara)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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