Indvirkningen af en overdragelsestjekliste for anæstesipleje på uønsket perioperativt resultat (AnCHor)
1. november 2020 opdateret af: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Indvirkningen af en overdragelsestjekliste for anæstesipleje på uønsket perioperativt resultat (AnCHor - Tjekliste) pilotforsøg
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om gennemførlighed og effektstørrelse af et bekræftende, prospektivt studie med spørgsmålet: Reducerer en standardiseret tjekliste under intraoperativ overdragelse af anæstesibehandling antallet af postoperative komplikationer?
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under klinisk rutine forekommer intraoperativ overdragelse af anæstesibehandling ofte.
Denne overdragelse mellem to anæstesilæger kræver overførsel af al relevant information vedrørende patienten og det igangværende indgreb.
Undersøgelser vedrørende indflydelsen af sådanne overdragelser på patientresultatet er inkonklusive og for det meste af retrospektiv karakter.
Nogle undersøgelser rapporterer en negativ effekt af overdragelser på patienters dødelighed og resultat, men der findes undersøgelser, der ikke rapporterer nogen effekt.
En positiv effekt af intraoperative overdragelser som følge af en "andenmand"-effekt er også mulig.
For at øge overdragelseskvaliteten anbefaler det tyske selskab for anæstesiologi og intensivmedicin (DGAI) anvendelse af konceptet situation, baggrund, vurdering og anbefaling (SBAR).
Information er arrangeret i disse fire grupper med det formål at strukturere overdragelsen og inkorporere al relevant information.
Undersøgelser viser øget nøjagtighed af overført information og forbedret forståelighed ved brug af SBAR-konceptet.
Hvorvidt en intraoperativ overdragelse efter SBAR-konceptet reducerer antallet af postoperative komplikationer er endnu ikke undersøgt.
På grund af manglende information om gennemførlighed og effektstørrelse planlægger efterforskerne en prospektiv pilotundersøgelse for at besvare disse spørgsmål.
I første omgang rekrutteres patienter, der gennemgår større operationer, hvor overdragelse udføres uden en standardiseret overdragelse.
Efter implementering af en tjekliste ved brug af SBAR-konceptet, vil denne tjekliste blive brugt under intraoperativ overdragelse hos rekrutterede patienter, hvor der sker en overdragelse.
Det primære endepunkt er et kombineret endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, genindlæggelse på et hvilket som helst hospital eller større postoperative komplikationer.
Derudover vil implementeringshastigheden og effektiviteten af tjeklisten blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi, indlagt på Heidelberg Universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Større operationer med en varighed på mindst 2 timer (krav om postoperativ indlæggelse på hospitalet i mindst 1 nat)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation 3-4
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at give samtykke
- Tidligere operation inden for samme kirurgiske undergruppe inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet, amning
- Patienter, der deltager i et andet interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder med mulig interferens med resultatet af denne undersøgelse
- Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forhåndstjekliste implementeringsgruppe
Patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi, hvor intraoperativ overdragelse forekommer.
Denne overdragelse udføres efter gældende hospitalsstandard uden en standardiseret tjekliste.
|
|
|
Post-tjekliste implementeringsgruppe
Patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi, hvor intraoperativ overdragelse forekommer.
Denne overdragelse udføres efter implementering af AnCHor-CHecklist, en standardiseret tjekliste baseret på SBAR konceptet.
|
en standardiseret tjekliste ved hjælp af SBAR-konceptet i henhold til anbefalingerne fra DGAI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af dødelighed, hospitalsgenindlæggelse og større postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter, der dør og/eller genindlægges på et hvilket som helst hospital og/eller oplever et af følgende: forlænget postoperativ ventilation >48 timer, større afbrydelse af operationssåret, blødning, lungebetændelse, atrieflimren, moderat eller svær akut nyreskade, ny begyndende hæmodialyse, hjertestop, myokardieinfarkt, sepsis, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose, shock, uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af tjekliste
Tidsramme: på dagen for indeksoperationen
|
Rate af korrekt indleverede tjeklister
|
på dagen for indeksoperationen
|
|
Fastsættelse af rekrutteringsgrad
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Rate af rekrutterede patienter i alle rekrutterbare patienter
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Langvarig postoperativ ventilation >48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer efter indeksoperation
|
Antal patienter med forlænget postoperativ ventilation defineret som ≥ 48 timers behov for invasiv mekanisk ventilation via endotrakealtube eller behov for trakeostomi på grund af langvarig fravænning
|
inden for 48 timer efter indeksoperation
|
|
Større forstyrrelse af operationssåret
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med større afbrydelse af operationssår defineret som behovet for re-operation (såraffald, sprængt mave)
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Blødende
Tidsramme: inden for den indledende kirurgiske procedure og inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med blødningskomplikationer defineret som større blødninger med transfusionsbehov og/eller behov for genoperation (hæmatothorax, relaparotomi og fjernelse af hæmatom)
|
inden for den indledende kirurgiske procedure og inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Insufficiens af anastomoser
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med insufficiens af anastomoser defineret af International Study Group of Rectal Cancer (ISREC)-definition
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Intraabdominal abces
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med intraabdominal abscess defineret ved billeddiagnostik
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med lungebetændelse defineret som forekomst af lungebetændelse verificeret ved røntgen
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med atrieflimren defineret som nyopstået atrieflimren uden nogen kendt episode før indekskirurgi
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Forekomst af moderat eller svær akut nyreskade
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med moderat akut nyreskade (AKI) defineret som nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) trin 2 (≥ 2 gange stigning i serum-kreatinin fra baseline og/eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i ≥ 12 timer) eller svær AKI er defineret som KDIGO trin 3 (≥ 3 gange serumkreatininstigning fra baseline og/eller urinproduktion ≤ 0,3 ml/kg/time i ≥ 24 timer)
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Ny opstart af hæmodialyse
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med nyopstået behov for nyresubstitutionsterapi
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Hjertestop
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med hjertestop defineret som behovet for hjerte-lunge-redning
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: under indeksoperation og inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med myokardieinfarkt defineret ved ST-forhøjelse i EKG og/eller troponinforhøjelse hos patienter med akutte brystsmerter
|
under indeksoperation og inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Sepsis
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med sepsis defineret i henhold til Sepsis3 retningslinjer
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Slag
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med slagtilfælde defineret ved verifikation i en CT-scanning
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Lungeemboli og dyb venøs tromboembolisme
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med lungeemboli og dyb venøs tromboembolisme defineret ved verifikation i en CT-scanning
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Chok
Tidsramme: under den indledende kirurgiske procedure og inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med shock defineret ud fra den tilsvarende internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10) koder (R57.1,
R57,8, R57,9)
|
under den indledende kirurgiske procedure og inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen inden for tidsramme
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Behov for intervention
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med indgreb defineret som endoskopi, Indsættelse af dræn eller stents
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Dokumenteret i patientskemaer
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med intensiv indlæggelse
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Dokumenteret i patientskemaer
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
total sygelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
defineret af Comprehensive Complication Index (CCI)
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter døde inden for 30 dage efter indeksoperation
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Genindlæggelse på ethvert hospital
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal patienter med eventuel genindlæggelse på et akuthospital
|
inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Terekhov MA, Ehrenfeld JM, Dutton RP, Guillamondegui OD, Martin BJ, Wanderer JP. Intraoperative Care Transitions Are Not Associated with Postoperative Adverse Outcomes. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):690-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001246.
- McCrory MC, Aboumatar H, Custer JW, Yang CP, Hunt EA. "ABC-SBAR" training improves simulated critical patient hand-off by pediatric interns. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):538-43. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587f6e.
- Randmaa M, Martensson G, Leo Swenne C, Engstrom M. SBAR improves communication and safety climate and decreases incident reports due to communication errors in an anaesthetic clinic: a prospective intervention study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004268. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004268.
- Agarwala AV, Firth PG, Albrecht MA, Warren L, Musch G. An electronic checklist improves transfer and retention of critical information at intraoperative handoff of care. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):96-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000506.
- Marshall S, Harrison J, Flanagan B. The teaching of a structured tool improves the clarity and content of interprofessional clinical communication. Qual Saf Health Care. 2009 Apr;18(2):137-40. doi: 10.1136/qshc.2007.025247.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANCHOR (Anden identifikator: AIDS Malignancy Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .