Anestesiahoidon luovutuksen tarkistuslistan vaikutus haitallisiin perioperatiivisiin tuloksiin (AnCHor)
sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Anestesian hoidon luovutuksen tarkistuslistan vaikutus haitallisiin perioperatiivisiin tuloksiin (AnCHor - tarkistuslista) Pilottikoe
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa vahvistavan, prospektiivisen tutkimuksen toteutettavuudesta ja vaikutuksen koosta, jonka kysymys on: Vähentääkö standardoitu tarkistuslista anestesian intraoperatiivisen luovutuksen aikana postoperatiivisten komplikaatioiden määrää?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen rutiinin aikana anestesiahoidon intraoperatiivista luovuttamista tapahtuu usein.
Tämä kahden anestesiologin välinen luovutus edellyttää kaikkien potilasta ja meneillään olevaa toimenpidettä koskevien tietojen välittämistä.
Sellaiset tutkimukset, jotka koskevat tällaisten luovutusten vaikutusta potilaan tuloksiin, ovat epäselviä ja enimmäkseen retrospektiivisia.
Jotkut tutkimukset raportoivat luovutusten negatiivisesta vaikutuksesta potilaiden kuolleisuuteen ja lopputulokseen, mutta olemassa on tutkimuksia, joissa ei raportoida mitään vaikutusta.
Myös intraoperatiivisten luovutusten positiivinen vaikutus "toisen miehen" vaikutuksen seurauksena on mahdollinen.
Luovutuksen laadun parantamiseksi Saksan anestesiologian ja tehohoitolääketieteen yhdistys (DGAI) suosittelee tilanne-, tausta-, arviointi- ja suosituskonseptin (SBAR) soveltamista.
Tiedot on järjestetty näihin neljään ryhmään tavoitteena jäsentää luovutus ja sisällyttää kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Tutkimukset osoittavat, että siirretyn tiedon tarkkuus ja ymmärrettävyys paranee SBAR-konseptia käytettäessä.
Vielä ei ole tutkittu, vähentääkö SBAR-konseptin mukainen intraoperatiivinen handover postoperatiivisten komplikaatioiden määrää.
Koska toteutettavuudesta ja vaikutuksen koosta ei ole tietoa, tutkijat suunnittelevat tulevan pilottitutkimuksen vastatakseen näihin kysymyksiin.
Aluksi potilaat, joille tehdään suuri leikkaus, rekrytoidaan, jossa luovutus suoritetaan ilman standardoitua luovutusta.
SBAR-konseptia käyttävän tarkistuslistan käyttöönoton jälkeen tätä tarkistuslistaa käytetään leikkauksensisäisen luovutuksen yhteydessä rekrytoiduilla potilailla, joissa luovutus tapahtuu.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, takaisin pääsystä mihin tahansa sairaalaan tai merkittävistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Lisäksi arvioidaan tarkistuslistan toteutusaste ja tehokkuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri ei-sydänleikkaus, otettu Heidelbergin yliopistolliseen sairaalaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suuret leikkaukset, jotka kestävät vähintään 2 tuntia (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito vaaditaan vähintään 1 yöksi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus 3-4
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan
- Aiempi leikkaus samassa leikkausalaryhmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai ovat tutkijan palveluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esitarkistuslistan toteutusryhmä
Potilaat, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus, jossa tapahtuu intraoperatiivinen luovutus.
Tämä luovutus suoritetaan nykyisen sairaalastandardin mukaisesti ilman standardoitua tarkistuslistaa.
|
|
|
Tarkistuslistan jälkeinen toteutusryhmä
Potilaat, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus, jossa tapahtuu intraoperatiivinen luovutus.
Tämä kanavanvaihto suoritetaan SBAR-konseptiin perustuvan standardoidun tarkistuslistan AnCHor-CHecklist käyttöönoton jälkeen.
|
standardoitu tarkistuslista, jossa käytetään SBAR-konseptia DGAI:n suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kuolleisuudesta, sairaalaan takaisinottoa ja merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat ja/tai otetaan takaisin mihin tahansa sairaalaan ja/tai kokevat jonkin seuraavista: pitkittynyt postoperatiivinen ventilaatio > 48 tuntia, vakava leikkaushaavan häiriö, verenvuoto, keuhkokuume, eteisvärinä, kohtalainen tai vaikea akuutti munuaisvaurio, uusi hemodialyysin alkaminen, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sepsis, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, sokki, suunnittelematon paluu leikkaussaliin
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistuslistan toteutus
Aikaikkuna: indeksileikkauksen päivänä
|
Oikein tallennettujen tarkistuslistojen määrä
|
indeksileikkauksen päivänä
|
|
Rekrytointiasteen määrittäminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus kaikista rekrytoitavissa olevista potilaista
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Pitkittynyt postoperatiivinen hengitys >48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa indeksileikkauksesta
|
Potilaiden määrä, joilla on pitkittynyt postoperatiivinen ventilaatio, joka määritellään ≥ 48 tunnin invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi endotrakeaaliputken kautta tai pitkittyneen vieroituksesta johtuvan trakeostoman tarpeen
|
48 tunnin kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Suuri häiriö kirurgisessa haavassa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakava leikkaushaava häiriö, joka määritellään uudelleenleikkauksen tarpeeksi (haavan irtoaminen, vatsan puhkeaminen)
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuotokomplikaatioita, jotka määritellään suureksi verenvuodoksi, johon liittyy verensiirto ja/tai uusintaleikkaus (hematotoraksi, relaparotomia ja hematooman poisto)
|
ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Anastomoosien riittämättömyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän (ISREC) määritelmän määrittelemien potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosien vajaatoiminta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Vatsan sisäinen paise
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vatsansisäinen paise, määritetty kuvantamalla
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Keuhkokuumepotilaiden määrä, joka määritellään röntgenillä todetun keuhkokuumeen esiintymisenä
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Eteisvärinää sairastavien potilaiden määrä, joka määritellään uudeksi eteisvärinoksi ilman tunnettua episodia ennen indeksileikkausta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Keskivaikean tai vaikean akuutin munuaisvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Potilaiden määrä, joilla on kohtalainen akuutti munuaisvaurio (AKI), joka määritellään munuaissairaudeksi: Parantuvat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) vaihe 2 (≥ 2-kertainen seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta ja/tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h ≥ 12 h) tai vaikea AKI määritellään KDIGO-asteeksi 3 (≥ 3-kertainen seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta ja/tai virtsan eritys ≤ 0,3 ml/kg/h ≥ 24 tunnin ajan)
|
30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Uusi hemodialyysi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi munuaiskorvaushoidon tarve
|
30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden määrä, joka määritellään kardiopulmonaalisen elvytystarpeena
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: indeksileikkauksen aikana ja 30 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarktipotilaiden lukumäärä EKG:n ST-korkeuden ja/tai troponiinin nousun perusteella potilailla, joilla on akuutti rintakipu
|
indeksileikkauksen aikana ja 30 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Sepsis3-ohjeiden mukaan määritetty sepsispotilaiden lukumäärä
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä määritetty TT-skannauksen varmennuksella
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Keuhkoembolia ja syvä laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Potilaiden määrä, joilla on keuhkoembolia ja syvä laskimotromboembolia, jotka on määritetty TT-skannauksella
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Shokki
Aikaikkuna: ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa indeksileikkauksen jälkeen
|
Sokista kärsivien potilaiden määrä määritetty vastaavien kansainvälisten tilastollisten sairauksien ja terveysongelmien luokituksen (ICD-10) koodien (R57.1,
R57,8, R57,9)
|
ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa indeksileikkauksen jälkeen
|
|
suunnittelematon paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka palaavat leikkaussaliin ajallisesti
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Tarve puuttua
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Potilaiden määrä, joille interventio on määritelty endoskopiaksi, dreenien tai stenttien asetukseksi
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Dokumentoitu potilaskaavioihin
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden lukumäärä
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Dokumentoitu potilaskaavioihin
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
kokonaissairaus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
määrittelee kattava komplikaatioindeksi (CCI)
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Potilaiden määrä kuoli 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Takaisinotto mihin tahansa sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin akuuttihoitoon
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Terekhov MA, Ehrenfeld JM, Dutton RP, Guillamondegui OD, Martin BJ, Wanderer JP. Intraoperative Care Transitions Are Not Associated with Postoperative Adverse Outcomes. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):690-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001246.
- McCrory MC, Aboumatar H, Custer JW, Yang CP, Hunt EA. "ABC-SBAR" training improves simulated critical patient hand-off by pediatric interns. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):538-43. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587f6e.
- Randmaa M, Martensson G, Leo Swenne C, Engstrom M. SBAR improves communication and safety climate and decreases incident reports due to communication errors in an anaesthetic clinic: a prospective intervention study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004268. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004268.
- Agarwala AV, Firth PG, Albrecht MA, Warren L, Musch G. An electronic checklist improves transfer and retention of critical information at intraoperative handoff of care. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):96-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000506.
- Marshall S, Harrison J, Flanagan B. The teaching of a structured tool improves the clarity and content of interprofessional clinical communication. Qual Saf Health Care. 2009 Apr;18(2):137-40. doi: 10.1136/qshc.2007.025247.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANCHOR (Muu tunniste: Cidara)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .