Vliv předání anesteziologické péče-kontrolní seznam na nepříznivý perioperační výsledek (AnCHor)
1. listopadu 2020 aktualizováno: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Vliv předání anesteziologické péče – kontrolní seznam na nepříznivý perioperační výsledek (AnCHor – kontrolní seznam) Pilotní zkouška
Cílem studie je shromáždit informace o proveditelnosti a velikosti efektu konfirmační, prospektivní studie s otázkou: Snižuje standardizovaný kontrolní seznam při intraoperačním předávání anesteziologické péče míru pooperačních komplikací?
Přehled studie
Detailní popis
Během klinické rutiny často dochází k intraoperačnímu předání anesteziologické péče.
Toto předání mezi dvěma anesteziology vyžaduje předání všech relevantních informací týkajících se pacienta a probíhajícího výkonu.
Studie týkající se vlivu takového předání na výsledek pacienta jsou neprůkazné a většinou retrospektivní povahy.
Některé studie uvádějí negativní vliv předávání na mortalitu a výsledky pacientů, existují však studie, které neuvádějí žádný účinek.
Možný je i pozitivní efekt intraoperačních předávání v důsledku efektu „second man“.
Pro zvýšení kvality předání doporučuje Německá společnost anesteziologie a intenzivní medicíny (DGAI) aplikaci konceptu situace, pozadí, hodnocení a doporučení (SBAR).
Informace jsou uspořádány do těchto čtyř skupin s cílem strukturovat předání a zahrnout všechny relevantní informace.
Studie ukazují zvýšenou přesnost přenášených informací a lepší srozumitelnost při použití konceptu SBAR.
Zda intraoperační předání podle konceptu SBAR snižuje míru pooperačních komplikací, není zatím zkoumáno.
Kvůli nedostatku informací o proveditelnosti a velikosti účinku plánují vyšetřovatelé prospektivní pilotní studii, která by na tyto otázky odpověděla.
Zpočátku jsou přijímáni pacienti podstupující velkou operaci, kde se předání provádí bez standardizovaného předání.
Po implementaci kontrolního seznamu s využitím konceptu SBAR bude tento kontrolní seznam použit při intraoperačním předání u rekrutovaných pacientů, kde k předání dojde.
Primárním cílovým parametrem je kombinovaný cíl sestávající z mortality ze všech příčin, opětovného přijetí do kterékoli nemocnice nebo velkých pooperačních komplikací.
Kromě toho bude hodnocena míra implementace a účinnost kontrolního seznamu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní velkou nekardiální operaci byli přijati do Fakultní nemocnice Heidelberg
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Velké operace v délce minimálně 2 h (požadavek pooperačního přijetí do nemocnice minimálně na 1 noc)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace 3-4
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní souhlasu
- Předchozí operace ve stejné chirurgické podskupině během posledních 6 měsíců
- Těhotenství, kojení
- Pacienti účastnící se jiné intervenční studie během posledních 3 měsíců s možnou interferencí s výsledkem této studie
- Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na vyšetřovateli nebo osoby zaměstnané vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro implementaci předběžného kontrolního seznamu
Pacienti podstupující velkou elektivní operaci, kde dochází k intraoperačnímu předání.
Toto předání se provádí podle aktuálního standardu nemocnice bez standardizovaného kontrolního seznamu.
|
|
|
Skupina implementace po kontrolním seznamu
Pacienti podstupující velkou elektivní operaci, kde dochází k intraoperačnímu předání.
Toto předání se provádí po implementaci AnCHor-CHEcklist, standardizovaného kontrolního seznamu založeného na konceptu SBAR.
|
standardizovaný kontrolní seznam využívající koncept SBAR podle doporučení DGAI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit úmrtnosti, opětovného přijetí do nemocnice a velkých pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů, kteří zemřou a/nebo jsou znovu přijati do kterékoli nemocnice a/nebo zaznamenají některý z následujících stavů: prodloužená pooperační ventilace > 48 hodin, závažné narušení operační rány, krvácení, zápal plic, fibrilace síní, středně těžké nebo těžké akutní poškození ledvin, nové nástup hemodialýzy, srdeční zástava, infarkt myokardu, sepse, cévní mozková příhoda, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, šok, neplánovaný návrat na operační sál
|
do 30 dnů od operace indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace kontrolního seznamu
Časové okno: v den operace indexu
|
Míra správně vyplněných kontrolních seznamů
|
v den operace indexu
|
|
Stanovení míry náboru
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Míra náboru pacientů ve všech náborových pacientech
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Prodloužená pooperační ventilace >48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po operaci indexu
|
Počet pacientů s prodlouženou pooperační ventilací definovanou jako ≥ 48h potřeba invazivní mechanické ventilace přes endotracheální kanylu nebo potřeba tracheostomie z důvodu prodlouženého odstavení
|
do 48 hodin po operaci indexu
|
|
Velké narušení operační rány
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s velkým narušením operační rány definovaným jako potřeba reoperace (dehiscence rány, prasknutí břicha)
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Krvácející
Časové okno: v rámci počátečního chirurgického výkonu a do 30 dnů po operaci indexu
|
Počet pacientů s krvácivými komplikacemi definovanými jako velké krvácení s nutností transfuze a/nebo nutností reoperace (hematotorax, relaparotomie a odstranění hematomu)
|
v rámci počátečního chirurgického výkonu a do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Insuficience anastomóz
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s insuficiencí anastomóz definovaných Mezinárodní studijní skupinou rakoviny rekta (ISREC) – definice
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Nitrobřišní absces
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s intraabdominálním abscesem definovaným zobrazením
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Zápal plic
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s pneumonií definovanou jako výskyt pneumonie ověřený RTG
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s fibrilací síní definovaných jako nový nástup fibrilace síní bez jakékoli známé epizody před operací indexu
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Výskyt středně těžkého nebo těžkého akutního poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po operaci indexu
|
Počet pacientů se středně těžkým akutním poškozením ledvin (AKI) definovaným jako Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) stadium 2 (≥ 2násobné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě a/nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 12 h) nebo závažná AKI je definována jako KDIGO stadium 3 (≥ 3násobné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě a/nebo produkce moči ≤ 0,3 ml/kg/h po dobu ≥ 24 h)
|
do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Nový nástup hemodialýzy
Časové okno: do 30 dnů po operaci indexu
|
Počet pacientů s novým nástupem potřeby renální substituční terapie
|
do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Srdeční zástava
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů se srdeční zástavou definovanou jako potřeba kardiopulmonální resuscitace
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: během operace indexu a do 30 dnů po operaci indexu
|
Počet pacientů s infarktem myokardu definovaný elevací ST na EKG a/nebo elevací troponinu u pacientů s akutní bolestí na hrudi
|
během operace indexu a do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Sepse
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů se sepsí definovaný podle doporučení Sepse3
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Mrtvice
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou definovaný verifikací na CT
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Plicní embolie a hluboká žilní tromboembolie
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s plicní embolií a hlubokým žilním tromboembolismem definovaný verifikací na CT vyšetření
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Šokovat
Časové okno: během počátečního chirurgického zákroku a do 30 dnů po operaci indexu
|
Počet pacientů se šokem definovaným na základě odpovídajících kódů Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (ICD-10) (R57.1,
R57,8, R57,9)
|
během počátečního chirurgického zákroku a do 30 dnů po operaci indexu
|
|
neplánovaný návrat na operační sál
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s neplánovaným návratem na operační sál v časovém rámci
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Nutnost zásahu
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s intervencemi definovanými jako endoskopie, zavedení drénů nebo stentů
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Dokumentováno v tabulkách pacientů
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů přijatých na JIP
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Dokumentováno v tabulkách pacientů
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
celková nemocnost
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
definovaný komplexním indexem komplikací (CCI)
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů zemřel do 30 dnů po operaci indexu
|
do 30 dnů od operace indexu
|
|
Opětovné přijetí do jakékoli nemocnice
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
|
Počet pacientů s jakýmkoli zpětným přijetím do nemocnice akutní péče
|
do 30 dnů od operace indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Terekhov MA, Ehrenfeld JM, Dutton RP, Guillamondegui OD, Martin BJ, Wanderer JP. Intraoperative Care Transitions Are Not Associated with Postoperative Adverse Outcomes. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):690-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001246.
- McCrory MC, Aboumatar H, Custer JW, Yang CP, Hunt EA. "ABC-SBAR" training improves simulated critical patient hand-off by pediatric interns. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):538-43. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587f6e.
- Randmaa M, Martensson G, Leo Swenne C, Engstrom M. SBAR improves communication and safety climate and decreases incident reports due to communication errors in an anaesthetic clinic: a prospective intervention study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004268. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004268.
- Agarwala AV, Firth PG, Albrecht MA, Warren L, Musch G. An electronic checklist improves transfer and retention of critical information at intraoperative handoff of care. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):96-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000506.
- Marshall S, Harrison J, Flanagan B. The teaching of a structured tool improves the clarity and content of interprofessional clinical communication. Qual Saf Health Care. 2009 Apr;18(2):137-40. doi: 10.1136/qshc.2007.025247.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANCHOR (Jiný identifikátor: Cidara)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .