Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een controlelijst voor overdracht van anesthesiezorg op ongunstige perioperatieve resultaten (AnCHor)

1 november 2020 bijgewerkt door: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

Impact van een controlelijst voor overdracht van anesthesiezorg op ongunstige perioperatieve resultaten (AnCHor - Checklist) Pilotproef

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over de haalbaarheid en effectgrootte van een bevestigende, prospectieve studie met de vraag: vermindert een gestandaardiseerde checklist tijdens de intraoperatieve overdracht van anesthesiezorg het aantal postoperatieve complicaties?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Zware operatie

Interventie / Behandeling

Ander: AnCHor-Checklist implementatie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de klinische routine vindt intraoperatieve overdracht van anesthesiezorg vaak plaats. Deze overdracht tussen twee anesthesiologen vereist de overdracht van alle relevante informatie over de patiënt en de lopende procedure. Studies over de invloed van dergelijke overdrachten op de uitkomst van de patiënt zijn niet doorslaggevend en meestal van retrospectieve aard. Sommige onderzoeken melden een negatief effect van overdrachten op de mortaliteit en uitkomst van patiënten, maar er zijn onderzoeken die geen effect rapporteren. Een positief effect van intraoperatieve overdrachten als gevolg van een "tweede man"-effect is ook mogelijk. Om de overdrachtskwaliteit te verhogen, beveelt de Duitse Vereniging voor Anesthesiologie en Intensive Care Medicine (DGAI) de toepassing van het concept situatie, achtergrond, beoordeling en aanbeveling (SBAR) aan. Informatie is in die vier groepen gerangschikt met als doel de overdracht te structureren en alle relevante informatie op te nemen. Studies tonen een verhoogde nauwkeurigheid van overgedragen informatie en verbeterde begrijpelijkheid aan bij het gebruik van het SBAR-concept. Of een intraoperatieve overdracht volgens het SBAR-concept het aantal postoperatieve complicaties vermindert, is nog niet onderzocht. Vanwege gebrek aan informatie over haalbaarheid en effectgrootte plannen de onderzoekers een prospectieve pilotstudie om deze vragen te beantwoorden. In eerste instantie worden patiënten die een grote operatie ondergaan gerekruteerd waarbij de overdracht wordt uitgevoerd zonder een gestandaardiseerde overdracht. Na de implementatie van een checklist met behulp van het SBAR-concept, zal deze checklist worden gebruikt tijdens intraoperatieve overdracht bij gerekruteerde patiënten waar een overdracht plaatsvindt. Het primaire eindpunt is een gecombineerd eindpunt dat bestaat uit sterfte door alle oorzaken, heropname in een ziekenhuis of ernstige postoperatieve complicaties. Daarnaast zullen de implementatiegraad en doeltreffendheid van de checklist worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve grote niet-cardiale chirurgie ondergaan, opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Heidelberg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Grote operaties met een duur van minimaal 2 uur (vereiste postoperatieve ziekenhuisopname van minimaal 1 nacht)
Classificatie 3-4 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
Eerdere operatie binnen dezelfde chirurgische subgroep in de afgelopen 6 maanden
Zwangerschap, borstvoeding
Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek met mogelijke interferentie met de uitkomst van dit onderzoek
Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Pre-checklist implementatiegroep Patiënten die een grote electieve operatie ondergaan waarbij intraoperatieve overdracht plaatsvindt. Deze overdracht gebeurt volgens de huidige ziekenhuisstandaard zonder gestandaardiseerde checklist.
Implementatiegroep na checklist Patiënten die een grote electieve operatie ondergaan waarbij intraoperatieve overdracht plaatsvindt. Deze oplevering vindt plaats na implementatie van de AnCHor-CHEcklist, een gestandaardiseerde checklist gebaseerd op het SBAR-concept.	Ander: AnCHor-Checklist implementatie een gestandaardiseerde checklist volgens het SBAR-concept volgens de aanbevelingen van de DGAI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samenstelling van mortaliteit, heropname in het ziekenhuis en belangrijke postoperatieve complicaties Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten dat overlijdt en/of opnieuw wordt opgenomen in een ziekenhuis en/of een van de volgende symptomen ervaart: langdurige postoperatieve beademing >48 uur, ernstige verstoring van de operatiewond, bloeding, longontsteking, boezemfibrilleren, matig of ernstig acuut nierletsel, nieuwe begin van hemodialyse, hartstilstand, myocardinfarct, sepsis, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose, shock, ongeplande terugkeer naar de operatiekamer	binnen 30 dagen na indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

ANCHOR (Andere identificatie: AIDS Malignancy Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zware operatie

Air Force Military Medical University, China

Voltooid

Effect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papilla

Observatie van Major Duodenal Papilla (MDP)

China
Tufts Medical Center
Respiratory Motion, Inc.

Voltooid

Evaluatie van niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor

Monitoring voor Low Minute Ventilation Post Surgery

Verenigde Staten
bluebird bio

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel LentiGlobin BB305 bij β-thalassemie major (ook wel transfusie-afhankelijke β-thalassemie [TDT] genoemd) en sikkelcelziekte

Sikkelcelziekte | Bèta-thalassemie Major

Frankrijk
CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Werving

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie ter evaluatie van CS-101 bij proefpersonen met β-Thalassemie Major

Bèta-thalassemie Major

China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onbekend

Monitoring van chimerisme na transplantatie bij patiënten met β-thalassemie major en de behandelingsstrategieën voor de vermindering van chimerisme

Bèta-thalassemie major

China
University of California, San Francisco
E-DA Hospital

Beëindigd

Rosuvastatine interetnische PK-studie (RST)

Farmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass Surgery

Verenigde Staten, Taiwan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Actief, niet wervend

ß-thalassemie major met autologe CD34+ hematopoietische voorlopercellen getransduceerd met TNS9.3.55, een lentivirale vector die codeert voor het normale menselijke ß-globine-gen

Bevestigde diagnose van ß-thalassemie Major

Verenigde Staten
BGI-research
Shenzhen Children's Hospital

Nog niet aan het werven

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van met β-globine herstelde autologe hematopoëtische stamcellen bij belangrijke patiënten met β-thalassemie

β-Thalassemie Major

China
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Onbekend

B Geheugencelrespons op vaccinatie met het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin bij asplenische personen

Asplenie | β-thalassemie Major

Griekenland
University of California, San Francisco

Werving

Internationaal register van patiënten met alfa-thalassemie (ATM Registry)

Alfa-thalassemie | Alpha Thalassemia Major | Alfa-thalassemie minor

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op AnCHor-Checklist implementatie

Universidad de Antioquia

Voltooid

Niet-technische vaardigheidstraining en checklists versus standaardtraining met checklists ter voorkoming van medische fouten (TECRISIS)

Medische noodgevallen

Colombia
Children's Hospital of Philadelphia
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Werving

Slimme checklistimplementatie voor tracheale intubaties bij kinderen in de ICU-multicenterstudie (SMART PICU)

Complicatie van intubatie

Verenigde Staten
Haukeland University Hospital
University of Bergen; The Research Council of Norway; Helse Vest; Western Norway...

Werving

Ontwikkeling en implementatie van checklists voor patiëntveiligheid voor, tijdens en na ziekenhuischirurgie (PASC)

Chirurgie | Complicatie | Veiligheid problemen | Gezondheidsgeletterdheid | Patienten veiligheid | Gezondheidseconomie

Noorwegen
Ottawa Hospital Research Institute

Voltooid

RAFF5-voorstel: verbetering van de kwaliteit en veiligheid van patiënten die worden gezien op de afdeling spoedeisende hulp voor acuut atriumfibrilleren en flutter (RAFF5)

Boezemfibrilleren | Atriale flutter

Canada
University of Alabama at Birmingham

Werving

SIRI-checklist: een geïntegreerd ziekenhuismodel om hiv-preventie te optimaliseren bij personen die drugs injecteren (SHAPE)

HIV-infecties | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen | Pre-exposure profylaxe (PrEP)

Verenigde Staten
Yonsei University

Werving

Vergelijking van VentiBroncTM-anker met conventionele endobronchiale tube met dubbel lumen bij patiënten met een hoog risico op verkeerde plaatsing

Endotracheale intubatie

Korea, republiek van
National Taiwan University Hospital

Onbekend

De impact van de reanimatiekwaliteit van het reanimatieteam door implantatie van elektronische checklist en alarmsysteem door middel van video-opnameanalyses

Cardiopulmonale arrestatie

Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital

Voltooid

De invloed van de checklist voor acuut myocardinfarct op de deur-tot-ballontijd

Myocardinfarct

Taiwan
University of Texas at Austin

Nog niet aan het werven

Disjunctie tussen patiëntverhaal en formuledenken bij de dokter

Musculoskeletale aandoeningen

Verenigde Staten
University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Voltooid

Checklist-geleide gedeelde besluitvorming voor codestatusdiscussies bij medisch opgenomen patiënten.

Code Statusbesprekingen met medisch opgenomen patiënten

Zwitserland

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Implementatie controlelijst Tijdsspanne: op de dag van de indexoperatie	Percentage correct ingediende checklists	op de dag van de indexoperatie
Bepaling van het wervingspercentage Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal gerekruteerde patiënten in alle rekruteerbare patiënten	binnen 30 dagen na indexoperatie
Langdurige postoperatieve beademing >48 uur Tijdsspanne: binnen 48 uur na indexoperatie	Aantal patiënten met verlengde postoperatieve beademing gedefinieerd als ≥ 48 uur behoefte aan invasieve mechanische beademing via endotracheale tube of behoefte aan tracheostomie vanwege langdurig ontwennen	binnen 48 uur na indexoperatie
Grote verstoring van chirurgische wond Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met ernstige verstoring van chirurgische wond gedefinieerd als de noodzaak van heroperatie (wonddehiscentie, gebarsten buik)	binnen 30 dagen na indexoperatie
Bloeden Tijdsspanne: binnen de initiële chirurgische procedure en binnen 30 dagen na indexchirurgie	Aantal patiënten met bloedingscomplicaties gedefinieerd als ernstige bloeding met transfusievereiste en/of de noodzaak van heroperatie (hematothorax, relaparotomie en verwijdering van hematoom)	binnen de initiële chirurgische procedure en binnen 30 dagen na indexchirurgie
Insufficiëntie van anastomosen Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met insufficiëntie van anastomosen gedefinieerd door International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) -definitie	binnen 30 dagen na indexoperatie
Intra-abdominaal abces Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met intra-abdominaal abces gedefinieerd door beeldvorming	binnen 30 dagen na indexoperatie
Longontsteking Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met pneumonie gedefinieerd als optreden van pneumonie geverifieerd door röntgenfoto's	binnen 30 dagen na indexoperatie
Boezemfibrilleren Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met atriumfibrilleren gedefinieerd als een nieuw begin van atriumfibrilleren zonder enige bekende episode voorafgaand aan indexchirurgie	binnen 30 dagen na indexoperatie
Optreden van matige of ernstige acute nierbeschadiging Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met matige acute nierbeschadiging (AKI), gedefinieerd als nierziekte: verbetering van globale resultaten (KDIGO) stadium 2 (≥ 2-voudige toename van serumcreatinine ten opzichte van baseline en/of urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende ≥ 12 uur) of ernstige AKI wordt gedefinieerd als KDIGO-stadium 3 (≥ 3-voudige toename van serumcreatinine vanaf baseline en/of urineproductie ≤ 0,3 ml/kg/u gedurende ≥ 24 uur)	binnen 30 dagen na indexoperatie
Nieuw begin van hemodialyse Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met een nieuwe behoefte aan nierfunctievervangende therapie	binnen 30 dagen na indexoperatie
Hartstilstand Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met een hartstilstand gedefinieerd als de behoefte aan cardiopulmonale reanimatie	binnen 30 dagen na indexoperatie
Myocardinfarct Tijdsspanne: tijdens een indexoperatie en binnen 30 dagen na een indexoperatie	Aantal patiënten met een myocardinfarct gedefinieerd door ST-elevatie in het ECG en/of troponine-elevatie bij patiënten met acute pijn op de borst	tijdens een indexoperatie en binnen 30 dagen na een indexoperatie
Sepsis Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met sepsis gedefinieerd volgens de richtlijnen van Sepsis3	binnen 30 dagen na indexoperatie
Hartinfarct Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met een beroerte gedefinieerd door verificatie in een CT-scan	binnen 30 dagen na indexoperatie
Longembolie en diepe veneuze trombo-embolie Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met longembolie en diepe veneuze trombo-embolie gedefinieerd door verificatie in een CT-scan	binnen 30 dagen na indexoperatie
Schok Tijdsspanne: tijdens de initiële chirurgische ingreep en binnen 30 dagen na indexchirurgie	Aantal patiënten met shock gedefinieerd op basis van de corresponderende International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) codes (R57.1, R57.8, R57.9)	tijdens de initiële chirurgische ingreep en binnen 30 dagen na indexchirurgie
ongeplande terugkeer naar de operatiekamer Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met ongeplande terugkeer naar de operatiekamer binnen het tijdsbestek	binnen 30 dagen na indexoperatie
Behoefte aan tussenkomst Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met interventies gedefinieerd als endoscopie, plaatsing van drains of stents	binnen 30 dagen na indexoperatie
Ziekenhuisduur van het verblijf Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Gedocumenteerd in patiëntendossiers	binnen 30 dagen na indexoperatie
Opname op de IC Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met IC-opname	binnen 30 dagen na indexoperatie
IC-verblijfsduur Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Gedocumenteerd in patiëntendossiers	binnen 30 dagen na indexoperatie
totale morbiditeit Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	gedefinieerd door Comprehensive Complication Index (CCI)	binnen 30 dagen na indexoperatie
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten overleden binnen 30 dagen na indexoperatie	binnen 30 dagen na indexoperatie
Heropname in elk ziekenhuis Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie	Aantal patiënten met enige heropname in een ziekenhuis voor acute zorg	binnen 30 dagen na indexoperatie

Impact van een controlelijst voor overdracht van anesthesiezorg op ongunstige perioperatieve resultaten (AnCHor)