Einfluss einer Anästhesie-Übergabe-Checkliste auf unerwünschte perioperative Ergebnisse (AnCHor)
1. November 2020 aktualisiert von: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Einfluss einer Checkliste für die Übergabe der Anästhesieversorgung auf das unerwünschte perioperative Ergebnis (AnCHor - Checkliste) Pilotstudie
Ziel der Studie ist es, Informationen zur Machbarkeit und Effektgröße einer konfirmatorischen, prospektiven Studie mit der Fragestellung zu erheben: Reduziert eine standardisierte Checkliste bei der intraoperativen Übergabe der Narkoseversorgung die Rate postoperativer Komplikationen?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im klinischen Alltag kommt es häufig zu intraoperativen Übergaben der Anästhesieversorgung.
Diese Übergabe zwischen zwei Anästhesisten erfordert die Übermittlung aller relevanten Informationen über den Patienten und den laufenden Eingriff.
Studien zum Einfluss solcher Übergaben auf das Patientenoutcome sind nicht aussagekräftig und meist retrospektiver Natur.
Einige Studien berichten von einer negativen Wirkung von Übergaben auf die Mortalität und das Outcome der Patienten, es gibt jedoch Studien, die keine Wirkung melden.
Auch ein positiver Effekt intraoperativer Übergaben durch einen „Second Man“-Effekt ist möglich.
Zur Steigerung der Übergabequalität empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) die Anwendung des Situations-, Hintergrund-, Bewertungs- und Empfehlungskonzepts (SBAR).
In diesen vier Gruppen werden Informationen geordnet mit dem Ziel, die Übergabe zu strukturieren und alle relevanten Informationen aufzunehmen.
Studien zeigen eine erhöhte Genauigkeit der übertragenen Informationen und eine verbesserte Verständlichkeit bei der Verwendung des SBAR-Konzepts.
Ob eine intraoperative Übergabe nach dem SBAR-Konzept die postoperative Komplikationsrate senkt, ist noch nicht untersucht.
Aufgrund fehlender Informationen zur Machbarkeit und Effektgröße planen die Forscher eine prospektive Pilotstudie, um diese Fragen zu beantworten.
Zunächst werden Patienten rekrutiert, die sich einer größeren Operation unterziehen, bei der die Übergabe ohne standardisierte Übergabe erfolgt.
Nach der Implementierung einer Checkliste unter Verwendung des SBAR-Konzepts wird diese Checkliste während der intraoperativen Übergabe bei rekrutierten Patienten verwendet, bei denen eine Übergabe stattfindet.
Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus Gesamtmortalität, Wiederaufnahme in ein beliebiges Krankenhaus oder schwerwiegenden postoperativen Komplikationen.
Zusätzlich werden Umsetzungsrate und Wirksamkeit der Checkliste evaluiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven größeren nicht kardialen Operation unterziehen, aufgenommen in das Universitätsklinikum Heidelberg
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Größere Operationen mit einer Dauer von mindestens 2 h (Erfordernis einer postoperativen stationären Aufnahme für mindestens 1 Nacht)
- Klassifikation 3-4 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsunfähige Patienten
- Vorherige Operation innerhalb derselben chirurgischen Untergruppe innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen haben, mit möglicher Beeinflussung des Ergebnisses dieser Studie
- Personen, die in irgendeiner Form von der Untersuchungsperson abhängig oder bei der Untersuchungsperson beschäftigt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Implementierungsgruppe für die Vorab-Checkliste
Patienten, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen, bei der eine intraoperative Übergabe erfolgt.
Diese Übergabe erfolgt nach aktuellem Krankenhausstandard ohne standardisierte Checkliste.
|
|
|
Implementierungsgruppe nach der Checkliste
Patienten, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen, bei der eine intraoperative Übergabe erfolgt.
Diese Übergabe erfolgt nach Implementierung der AnCHor-CHecklist, einer standardisierten Checkliste auf Basis des SBAR-Konzepts.
|
eine standardisierte Checkliste nach dem SBAR-Konzept nach den Empfehlungen der DGAI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzt aus Mortalität, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und schwerwiegenden postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten, die sterben und/oder wieder in ein Krankenhaus eingeliefert werden und/oder eine der folgenden Beschwerden aufweisen: verlängerte postoperative Beatmung > 48 Stunden, größere Verletzung der Operationswunde, Blutung, Lungenentzündung, Vorhofflimmern, mittelschwere oder schwere akute Nierenschädigung, neu Beginn der Hämodialyse, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Sepsis, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Schock, ungeplante Rückkehr in den Operationssaal
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umsetzung der Checkliste
Zeitfenster: am Tag der Indexoperation
|
Anteil korrekt abgelegter Checklisten
|
am Tag der Indexoperation
|
|
Ermittlung der Rekrutierungsquote
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anteil der rekrutierten Patienten an allen rekrutierbaren Patienten
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Verlängerte postoperative Beatmung >48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit verlängerter postoperativer Beatmung, definiert als ≥ 48 h Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus oder Notwendigkeit einer Tracheotomie aufgrund verlängerter Entwöhnung
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Indexoperation
|
|
Größere Unterbrechung der Operationswunde
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit größerer Verletzung der Operationswunde, definiert als Notwendigkeit einer erneuten Operation (Wunddehiszenz, geplatztes Abdomen)
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Blutung
Zeitfenster: innerhalb des anfänglichen chirurgischen Eingriffs und innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationen, definiert als schwere Blutungen mit Transfusionsbedarf und/oder Notwendigkeit einer erneuten Operation (Hämatothorax, Relaparotomie und Entfernung eines Hämatoms)
|
innerhalb des anfänglichen chirurgischen Eingriffs und innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Die Mangelhaftigkeit der Anastomosen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz gemäß der Definition der International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Intraabdomineller Abszess
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit intraabdominellem Abszess, definiert durch Bildgebung
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Lungenentzündung, definiert als Auftreten einer Lungenentzündung, bestätigt durch Röntgenaufnahmen
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern, definiert als neu aufgetretenes Vorhofflimmern ohne bekannte Episode vor der Indexoperation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Auftreten einer mittelschweren oder schweren akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer akuter Nierenschädigung (AKI), definiert als Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 2 (≥ 2-facher Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert und/oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 h) oder schwerer AKI ist definiert als KDIGO-Stadium 3 (≥ 3-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert und/oder Urinausscheidung ≤ 0,3 ml/kg/h für ≥ 24 h)
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Neuer Beginn der Hämodialyse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Herzstillstand
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Herzstillstand, definiert als Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: während der Indexoperation und innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt, definiert durch ST-Hebung im EKG und/oder Troponin-Erhöhung bei Patienten mit akuten Brustschmerzen
|
während der Indexoperation und innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Sepsis
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Sepsis, definiert gemäß den Sepsis3-Richtlinien
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall, definiert durch Überprüfung in einem CT-Scan
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Lungenembolie und tiefe Venenthromboembolie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Lungenembolie und tiefer venöser Thromboembolie, definiert durch Überprüfung in einem CT-Scan
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Schock
Zeitfenster: während des ersten chirurgischen Eingriffs und innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Schock, definiert basierend auf den entsprechenden Codes der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD-10) (R57.1,
R57,8, R57,9)
|
während des ersten chirurgischen Eingriffs und innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
ungeplante Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal innerhalb des Zeitrahmens
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Eingriff erforderlich
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Eingriffen definiert als Endoskopie, Einlage von Drainagen oder Stents
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Dokumentiert in Patientenakten
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit Aufnahme auf der Intensivstation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Dokumentiert in Patientenakten
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
totale Morbidität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
definiert durch Comprehensive Complication Index (CCI)
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation starben
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
|
Wiederaufnahme in jedes Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Anzahl der Patienten mit eventueller Wiederaufnahme in ein Akutkrankenhaus
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Terekhov MA, Ehrenfeld JM, Dutton RP, Guillamondegui OD, Martin BJ, Wanderer JP. Intraoperative Care Transitions Are Not Associated with Postoperative Adverse Outcomes. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):690-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001246.
- McCrory MC, Aboumatar H, Custer JW, Yang CP, Hunt EA. "ABC-SBAR" training improves simulated critical patient hand-off by pediatric interns. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):538-43. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587f6e.
- Randmaa M, Martensson G, Leo Swenne C, Engstrom M. SBAR improves communication and safety climate and decreases incident reports due to communication errors in an anaesthetic clinic: a prospective intervention study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004268. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004268.
- Agarwala AV, Firth PG, Albrecht MA, Warren L, Musch G. An electronic checklist improves transfer and retention of critical information at intraoperative handoff of care. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):96-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000506.
- Marshall S, Harrison J, Flanagan B. The teaching of a structured tool improves the clarity and content of interprofessional clinical communication. Qual Saf Health Care. 2009 Apr;18(2):137-40. doi: 10.1136/qshc.2007.025247.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANCHOR (Andere Kennung: AIDS Malignancy Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .