- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582513
Impatto di una lista di controllo per la consegna dell'assistenza in anestesia sull'esito avverso perioperatorio (AnCHor)
1 novembre 2020 aggiornato da: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Impatto di una lista di controllo per il passaggio delle cure anestesiologiche sull'esito perioperatorio avverso (AnCHor - Checklist) Studio pilota
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sulla fattibilità e sulla dimensione dell'effetto di uno studio prospettico di conferma con la domanda: una lista di controllo standardizzata durante il passaggio intraoperatorio dell'assistenza anestesiologica riduce il tasso di complicanze postoperatorie?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la routine clinica, il passaggio intraoperatorio dell'assistenza anestesiologica si verifica frequentemente.
Questo passaggio di consegne tra due anestesisti richiede la trasmissione di tutte le informazioni rilevanti riguardanti il paziente e la procedura in corso.
Gli studi riguardanti l'influenza di tali passaggi di consegne sull'esito del paziente sono inconcludenti e per lo più di natura retrospettiva.
Alcuni studi riportano un effetto negativo dei passaggi di consegne sulla mortalità e sull'esito dei pazienti, tuttavia esistono studi che non riportano alcun effetto.
È anche possibile un effetto positivo dei passaggi di mano intraoperatori come risultato di un effetto "secondo uomo".
Per migliorare la qualità del trasferimento, la Società Tedesca di Anestesiologia e Medicina Intensiva (DGAI) raccomanda l'applicazione del concetto di situazione, contesto, valutazione e raccomandazione (SBAR).
Le informazioni sono organizzate in questi quattro gruppi con l'obiettivo di strutturare il passaggio di consegne e incorporare tutte le informazioni rilevanti.
Gli studi mostrano una maggiore precisione delle informazioni trasferite e una migliore comprensibilità quando si utilizza il concetto SBAR.
Non è stato ancora studiato se un passaggio di consegne intraoperatorio secondo il concetto SBAR riduca il tasso di complicanze postoperatorie.
A causa della mancanza di informazioni sulla fattibilità e sulla dimensione dell'effetto, i ricercatori pianificano uno studio pilota prospettico per rispondere a queste domande.
Inizialmente, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore vengono reclutati dove il passaggio di consegne viene eseguito senza un passaggio di consegne standardizzato.
Dopo l'implementazione di una checklist utilizzando il concetto SBAR, questa checklist verrà utilizzata durante il passaggio di consegne intraoperatorio nei pazienti reclutati in cui si verifica un passaggio di consegne.
L'endpoint primario è un endpoint combinato costituito da mortalità per tutte le cause, riammissione in qualsiasi ospedale o complicanze postoperatorie maggiori.
Inoltre, saranno valutati il tasso di implementazione e l'efficacia della lista di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva, ricoverati presso l'ospedale universitario di Heidelberg
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Interventi di chirurgia maggiore della durata di almeno 2 h (obbligo di ricovero postoperatorio in ospedale per almeno 1 notte)
- Classificazione 3-4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di consenso
- Precedenti interventi chirurgici all'interno dello stesso sottogruppo chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza, allattamento
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi con possibile interferenza con l'esito di questo studio
- Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore o impiegate dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di implementazione della pre-lista di controllo
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore in cui si verifica il passaggio di consegne intraoperatorio.
Questa consegna viene eseguita secondo gli attuali standard ospedalieri senza una lista di controllo standardizzata.
|
|
Gruppo di implementazione post-elenco di controllo
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore in cui si verifica il passaggio di consegne intraoperatorio.
Questa consegna viene eseguita dopo l'implementazione di AnCHor-CHecklist, una lista di controllo standardizzata basata sul concetto SBAR.
|
una checklist standardizzata utilizzando il concetto SBAR secondo le raccomandazioni della DGAI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composito di mortalità, riammissione ospedaliera e complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti che muoiono e/o vengono riammessi in qualsiasi ospedale e/o manifestano una delle seguenti condizioni: ventilazione postoperatoria prolungata >48 ore, grave interruzione della ferita chirurgica, sanguinamento, polmonite, fibrillazione atriale, lesione renale acuta moderata o grave, nuovo insorgenza di emodialisi, arresto cardiaco, infarto del miocardio, sepsi, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, shock, ritorno imprevisto in sala operatoria
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Implementazione della lista di controllo
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento chirurgico indice
|
Tasso di liste di controllo archiviate correttamente
|
il giorno dell'intervento chirurgico indice
|
Determinazione del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Tasso di pazienti reclutati in tutti i pazienti reclutabili
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Ventilazione postoperatoria prolungata >48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con ventilazione postoperatoria prolungata definita come necessità ≥ 48 ore di ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale o necessità di tracheostomia a causa dello svezzamento prolungato
|
entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico indice
|
Grave rottura della ferita chirurgica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con grave interruzione della ferita chirurgica definita come necessità di reintervento (deiscenza della ferita, scoppio dell'addome)
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: entro la procedura chirurgica iniziale ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con complicanze emorragiche definite come sanguinamento maggiore con necessità di trasfusioni e/o necessità di reintervento (ematotorace, relaparotomia e rimozione dell'ematoma)
|
entro la procedura chirurgica iniziale ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
|
Insufficienza di anastomosi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con insufficienza delle anastomosi definito dalla definizione dell'International Study Group of Rectal Cancer (ISREC)
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Ascesso intraddominale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con ascesso intraddominale definito dall'imaging
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Polmonite
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con polmonite definita come presenza di polmonite verificata mediante radiografia
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con fibrillazione atriale definita come nuova insorgenza di fibrillazione atriale senza alcun episodio noto prima dell'intervento chirurgico indice
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Presenza di danno renale acuto moderato o grave
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con danno renale acuto moderato (AKI) definito come Malattia renale: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadio 2 (aumento ≥ 2 volte della creatinina sierica rispetto al basale e/o diuresi < 0,5 ml/kg/h per ≥ 12 h) o AKI grave è definito come KDIGO stadio 3 (aumento della creatinina sierica ≥ 3 volte rispetto al basale e/o diuresi ≤ 0,3 ml/kg/h per ≥ 24 h)
|
entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
|
Nuova insorgenza di emodialisi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con nuova insorgenza di necessità di terapia renale sostitutiva
|
entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
|
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con arresto cardiaco definiti come necessità di rianimazione cardiopolmonare
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico sull'indice ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
|
Numero di pazienti con infarto del miocardio definito da elevazione del tratto ST nell'ECG e/o elevazione della troponina nei pazienti con dolore toracico acuto
|
durante l'intervento chirurgico sull'indice ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
|
Sepsi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con sepsi definito secondo le linee guida Sepsis3
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con ictus definito dalla verifica in una scansione TC
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Embolia polmonare e tromboembolia venosa profonda
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con embolia polmonare e tromboembolia venosa profonda definiti dalla verifica in una TAC
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Shock
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica iniziale ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
|
Numero di pazienti con shock definito sulla base dei corrispondenti codici ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) (R57.1,
R57.8, R57.9)
|
durante la procedura chirurgica iniziale ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
|
rientro imprevisto in sala operatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con ritorno imprevisto in sala operatoria entro il lasso di tempo
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Necessità di intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con interventi definiti come endoscopia, Inserimento di drenaggi o stent
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
morbilità totale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
definito dal Comprehensive Complication Index (CCI)
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Riammissione in qualsiasi ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Numero di pazienti con qualsiasi riammissione in un ospedale per acuti
|
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Terekhov MA, Ehrenfeld JM, Dutton RP, Guillamondegui OD, Martin BJ, Wanderer JP. Intraoperative Care Transitions Are Not Associated with Postoperative Adverse Outcomes. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):690-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001246.
- McCrory MC, Aboumatar H, Custer JW, Yang CP, Hunt EA. "ABC-SBAR" training improves simulated critical patient hand-off by pediatric interns. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):538-43. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587f6e.
- Randmaa M, Martensson G, Leo Swenne C, Engstrom M. SBAR improves communication and safety climate and decreases incident reports due to communication errors in an anaesthetic clinic: a prospective intervention study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004268. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004268.
- Agarwala AV, Firth PG, Albrecht MA, Warren L, Musch G. An electronic checklist improves transfer and retention of critical information at intraoperative handoff of care. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):96-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000506.
- Marshall S, Harrison J, Flanagan B. The teaching of a structured tool improves the clarity and content of interprofessional clinical communication. Qual Saf Health Care. 2009 Apr;18(2):137-40. doi: 10.1136/qshc.2007.025247.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANCHOR (Altro identificatore: AIDS Malignancy Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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