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불리한 수술 전후 결과에 대한 마취 관리 핸드오버 체크리스트의 영향 (AnCHor)

2020년 11월 1일 업데이트: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

불리한 수술 전후 결과(AnCHor - Checklist) 파일럿 시험에 대한 마취 관리 핸드오버 체크리스트의 영향

이 연구의 목적은 다음과 같은 질문으로 확증적, 전향적 연구의 타당성 및 효과 크기에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 임상 과정에서 마취 관리의 수술 중 핸드오버가 자주 발생합니다. 두 명의 마취과 의사 사이의 인계에는 환자와 진행 중인 절차에 관한 모든 관련 정보가 전송되어야 합니다. 그러한 핸드오버가 환자 결과에 미치는 영향에 관한 연구는 결정적이지 않으며 대부분 후향적 성격을 띤다. 일부 연구에서는 인계가 환자의 사망률과 결과에 부정적인 영향을 미친다고 보고하지만 효과가 없다고 보고하는 연구도 있습니다. "두 번째 사람" 효과의 결과로 수술 중 핸드오버의 긍정적인 효과도 가능합니다. 인계 품질을 높이기 위해 DGAI(German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine)는 SBAR(상황, 배경, 평가 및 권장 사항) 개념의 적용을 권장합니다. 정보는 인계를 구조화하고 모든 관련 정보를 통합하는 것을 목표로 이 네 그룹으로 정렬됩니다. 연구에 따르면 SBAR 개념을 사용할 때 전송된 정보의 정확성이 향상되고 이해력이 향상되었습니다. SBAR 개념에 따른 수술 중 핸드오버가 수술 후 합병증의 비율을 감소시키는지는 아직 조사되지 않았습니다. 타당성과 효과 크기에 관한 정보가 부족하기 때문에 조사관은 이러한 질문에 답하기 위해 전향적 파일럿 연구를 계획합니다. 처음에는 큰 수술을 받는 환자를 모집하여 표준화된 인계 없이 인계가 이루어집니다. SBAR 개념을 사용하여 체크리스트를 구현한 후 이 체크리스트는 핸드오버가 발생하는 모집된 환자의 수술 중 핸드오버 시 사용됩니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 병원 재입원 또는 수술 후 주요 합병증으로 구성된 복합 종료점입니다. 또한 체크리스트의 이행률 및 유효성도 평가한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택 주요 비 심장 수술을받는 환자, 하이델베르크 대학 병원에 입원

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 최소 2시간 이상 소요되는 대수술(수술 후 최소 1박 이상 입원 필요)
  • 미국마취학회(ASA) 분류 3-4
  • 동의

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자
  • 지난 6개월 이내에 동일한 수술 하위 그룹 내 이전 수술
  • 임신, 수유
  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자
  • 조사관에게 의존성이 있거나 조사관이 고용한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 체크리스트 실행 그룹
수술 중 핸드오버가 발생하는 주요 선택 수술을 받는 환자. 이 인수인계는 표준화된 체크리스트 없이 현행 병원 기준에 따라 진행된다.
사후 체크리스트 구현 그룹
수술 중 핸드오버가 발생하는 주요 선택 수술을 받는 환자. 이 핸드오버는 SBAR 개념을 기반으로 표준화된 체크리스트인 AnCHor-CHecklist 구현 후 수행됩니다.
다른: AnCHor-Checklist 구현
DGAI의 권고에 따라 SBAR 개념을 사용하는 표준화된 체크리스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률, 병원 재입원 및 주요 수술 후 합병증의 합성
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
사망 및/또는 병원에 재입원 및/또는 다음 중 하나를 경험한 환자 수: 수술 후 환기 >48시간, 수술 상처의 주요 중단, 출혈, 폐렴, 심방 세동, 중등도 또는 중증 급성 신장 손상, 새로운 혈액투석, 심정지, 심근경색, 패혈증, 뇌졸중, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 쇼크, 계획되지 않은 수술실 복귀
인덱스 수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체크리스트 구현
기간: 지수 수술 당일
올바르게 제출된 체크리스트의 비율
지수 수술 당일
모집률 결정
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
모집 가능한 모든 환자에서 모집된 환자의 비율
인덱스 수술 후 30일 이내
장기간의 수술 후 환기 >48시간
기간: 인덱스 수술 후 48시간 이내
기관내관을 통한 침습적 기계적 환기가 48시간 이상 필요하거나 장기 이유식으로 인해 기관절개술이 필요한 것으로 정의되는 수술 후 환기가 연장된 환자 수
인덱스 수술 후 48시간 이내
수술 상처의 주요 파괴
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
재수술이 필요한 것으로 정의된 수술 상처의 주요 파괴(상처 열개, 복부 파열) 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
출혈
기간: 초기 수술 절차 내 및 인덱스 수술 후 30일 이내
수혈이 필요한 주요 출혈 및/또는 재수술(혈흉, 재개복술, 혈종 제거)이 필요한 출혈 합병증이 있는 환자 수
초기 수술 절차 내 및 인덱스 수술 후 30일 이내
문합 부족
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
국제 직장암 연구 그룹(ISREC) 정의에 의해 정의된 문합 부족 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
복강 내 농양
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
영상으로 정의된 복강 내 농양 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
폐렴
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
X-ray로 확인된 폐렴 발생으로 정의된 폐렴 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
심방세동
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
인덱스 수술 전에 알려진 에피소드 없이 심방세동이 새롭게 발병한 것으로 정의된 심방세동 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
중등도 또는 중증 급성 신장 손상 발생
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
신장 질환으로 정의된 중등도 급성 신장 손상(AKI) 환자 수: 전체 결과 개선(KDIGO) 2단계(기준선 대비 혈청-크레아티닌의 ≥ 2배 증가 및/또는 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/h 12시간) 또는 중증 AKI는 KDIGO 3단계(기준선 대비 ≥ 3배 혈청 크레아티닌 증가 및/또는 ≥ 24시간 동안 소변 배출량 ≤ 0.3 ml/kg/h)로 정의됩니다.
인덱스 수술 후 30일 이내
혈액 투석의 새로운 시작
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
신대체 요법이 새로 필요한 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
심정지
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
심폐소생술이 필요한 것으로 정의된 심정지 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
심근 경색증
기간: 인덱스 수술 중 및 인덱스 수술 후 30일 이내
ECG의 ST 상승 및/또는 급성 흉통 환자의 트로포닌 상승으로 정의되는 심근경색 환자 수
인덱스 수술 중 및 인덱스 수술 후 30일 이내
부패
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
Sepsis3 가이드라인에 따라 정의된 패혈증 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
뇌졸중
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
CT 스캔에서 검증으로 정의된 뇌졸중 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
폐색전증 및 심부 정맥 혈전색전증
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
CT 스캔에서 검증으로 정의된 폐색전증 및 심부 정맥 혈전색전증 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
충격
기간: 초기 수술 중 및 인덱스 수술 후 30일 이내
ICD-10(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) 코드(R57.1, R57.8, R57.9)
초기 수술 중 및 인덱스 수술 후 30일 이내
계획되지 않은 수술실 복귀
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
계획되지 않은 시간 내에 수술실로 복귀한 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
개입의 필요성
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
내시경, 배액관 또는 스텐트 삽입으로 정의된 개입이 있는 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
환자 차트에 기록됨
인덱스 수술 후 30일 이내
ICU 입학
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
ICU 입원 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
ICU 체류 기간
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
환자 차트에 기록됨
인덱스 수술 후 30일 이내
총 이환율
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
종합 합병증 지수(CCI)에 의해 정의됨
인덱스 수술 후 30일 이내
모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
지표 수술 후 30일 이내에 사망한 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내
아무 병원이나 재입원
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
급성 치료 병원에 재입원한 환자 수
인덱스 수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ANCHOR (기타 식별자: AIDS Malignancy Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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