Impacto de una lista de verificación de transferencia de atención de anestesia en el resultado perioperatorio adverso (AnCHor)
1 de noviembre de 2020 actualizado por: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Impacto de una lista de verificación de transferencia de atención de anestesia en el resultado perioperatorio adverso (AnCHor - Lista de verificación) Ensayo piloto
El objetivo del estudio es recopilar información sobre la viabilidad y el tamaño del efecto de un estudio prospectivo confirmatorio con la pregunta: ¿Una lista de verificación estandarizada durante el traspaso intraoperatorio de la atención anestésica reduce la tasa de complicaciones posoperatorias?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la rutina clínica, el traspaso intraoperatorio de la atención anestésica ocurre con frecuencia.
Este traspaso entre dos anestesiólogos requiere la transmisión de toda la información relevante sobre el paciente y el procedimiento en curso.
Los estudios sobre la influencia de dichos traspasos en el resultado del paciente no son concluyentes y en su mayoría son de naturaleza retrospectiva.
Algunos estudios informan un efecto negativo de los traspasos en la mortalidad y el resultado de los pacientes; sin embargo, existen estudios que no informan ningún efecto.
También es posible un efecto positivo de los traspasos intraoperatorios como resultado de un efecto de "segundo hombre".
Para aumentar la calidad del traspaso, la Sociedad Alemana de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos (DGAI) recomienda la aplicación del concepto de situación, antecedentes, evaluación y recomendación (SBAR).
La información se organiza en esos cuatro grupos con el objetivo de estructurar el traspaso e incorporar toda la información relevante.
Los estudios muestran una mayor precisión de la información transferida y una mayor comprensión cuando se utiliza el concepto SBAR.
Aún no se investiga si un traspaso intraoperatorio según el concepto SBAR reduce la tasa de complicaciones posoperatorias.
Debido a la falta de información sobre la viabilidad y el tamaño del efecto, los investigadores planean un estudio piloto prospectivo para responder a estas preguntas.
Inicialmente, los pacientes que se someten a una cirugía mayor se reclutan cuando el traspaso se realiza sin un traspaso estandarizado.
Después de la implementación de una lista de verificación utilizando el concepto SBAR, esta lista de verificación se utilizará durante el traspaso intraoperatorio en pacientes reclutados donde se produzca un traspaso.
El criterio principal de valoración es un criterio de valoración combinado que consta de mortalidad por todas las causas, reingreso a cualquier hospital o complicaciones postoperatorias importantes.
Además, se evaluará la tasa de implementación y la eficacia de la lista de verificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía mayor electiva no cardiaca, ingresados en el Hospital Universitario de Heidelberg
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugías mayores con una duración de al menos 2 h (requisito de hospitalización postoperatoria de al menos 1 noche)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación 3-4
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento
- Cirugía previa dentro del mismo subgrupo quirúrgico en los últimos 6 meses
- embarazo, lactancia
- Pacientes que participan en otro ensayo de intervención en los últimos 3 meses con posible interferencia en el resultado de este estudio
- Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de implementación de la lista de verificación previa
Pacientes sometidos a cirugía mayor electiva en la que se produce un traspaso intraoperatorio.
Este traspaso se realiza de acuerdo con el estándar actual del hospital sin una lista de verificación estandarizada.
|
|
|
Grupo de implementación de la lista de verificación posterior
Pacientes sometidos a cirugía mayor electiva en la que se produce un traspaso intraoperatorio.
Este traspaso se realiza después de la implementación de AnCHor-CHEcklist, una lista de verificación estandarizada basada en el concepto SBAR.
|
una lista de verificación estandarizada utilizando el concepto SBAR de acuerdo con las recomendaciones de la DGAI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de mortalidad, reingreso hospitalario y complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes que fallecen y/o son readmitidos en cualquier hospital y/o experimentan alguno de los siguientes: ventilación postoperatoria prolongada >48 horas, ruptura importante de la herida quirúrgica, hemorragia, neumonía, fibrilación auricular, lesión renal aguda moderada o grave, nueva inicio de hemodiálisis, paro cardíaco, infarto de miocardio, sepsis, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, shock, regreso no planificado al quirófano
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementación de la lista de verificación
Periodo de tiempo: el día de la cirugía índice
|
Tasa de listas de verificación correctamente archivadas
|
el día de la cirugía índice
|
|
Determinación de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Tasa de pacientes reclutados en todos los pacientes reclutables
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Ventilación postoperatoria prolongada >48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía índice
|
Número de pacientes con ventilación postoperatoria prolongada definida como ≥ 48h necesidad de ventilación mecánica invasiva vía tubo endotraqueal o necesidad de traqueostomía por destete prolongado
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía índice
|
|
Rotura importante de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con rotura importante de la herida quirúrgica definida como la necesidad de reoperación (dehiscencia de la herida, abdomen reventado)
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: dentro del procedimiento quirúrgico inicial y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
Número de pacientes con complicaciones hemorrágicas definidas como hemorragia mayor con requerimiento de transfusión y/o necesidad de reintervención (hematotórax, relaparotomía y extracción de hematoma)
|
dentro del procedimiento quirúrgico inicial y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
|
Insuficiencia de anastomosis
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con insuficiencia de anastomosis definida por el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal (ISREC)-definición
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con absceso intraabdominal definido por imagen
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con neumonía definida como ocurrencia de neumonía verificada por rayos X
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con fibrilación auricular definida como fibrilación auricular de nueva aparición sin ningún episodio conocido antes de la cirugía índice
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Ocurrencia de daño renal agudo moderado o severo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
Número de pacientes con lesión renal aguda moderada (IRA) definida como enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) estadio 2 (aumento de ≥ 2 veces en la creatinina sérica desde el inicio y/o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante ≥ 12 h) o LRA grave se define como estadio 3 de KDIGO (aumento de la creatinina sérica ≥ 3 veces desde el inicio y/o diuresis ≤ 0,3 ml/kg/h durante ≥ 24 h)
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
|
Nuevo inicio de hemodiálisis
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
Número de pacientes con nueva aparición de necesidad de terapia de reemplazo renal
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
|
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con paro cardíaco definido como la necesidad de reanimación cardiopulmonar
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: durante la cirugía índice y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
Número de pacientes con infarto de miocardio definido por elevación del ST en el ECG y/o elevación de troponina en pacientes con dolor torácico agudo
|
durante la cirugía índice y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
|
Septicemia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con sepsis definida según las guías Sepsis3
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con accidente cerebrovascular definido por verificación en una tomografía computarizada
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Embolia pulmonar y tromboembolismo venoso profundo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con embolia pulmonar y tromboembolismo venoso profundo definido por verificación en una tomografía computarizada
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Choque
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico inicial y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
Número de pacientes con shock definido en base a los códigos correspondientes de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-10) (R57.1,
R57.8, R57.9)
|
durante el procedimiento quirúrgico inicial y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
|
regreso no planificado al quirófano
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con regreso no planificado a quirófano dentro del marco de tiempo
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Necesidad de intervención
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con intervenciones definidas como endoscopia, Inserción de drenajes o stents
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Documentado en las historias clínicas de los pacientes
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con ingreso en UCI
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Documentado en las historias clínicas de los pacientes
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
morbilidad total
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
definido por el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
|
Readmisión a cualquier hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Número de pacientes con alguna readmisión a un hospital de agudos
|
dentro de los 30 días de la cirugía índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Terekhov MA, Ehrenfeld JM, Dutton RP, Guillamondegui OD, Martin BJ, Wanderer JP. Intraoperative Care Transitions Are Not Associated with Postoperative Adverse Outcomes. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):690-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001246.
- McCrory MC, Aboumatar H, Custer JW, Yang CP, Hunt EA. "ABC-SBAR" training improves simulated critical patient hand-off by pediatric interns. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):538-43. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587f6e.
- Randmaa M, Martensson G, Leo Swenne C, Engstrom M. SBAR improves communication and safety climate and decreases incident reports due to communication errors in an anaesthetic clinic: a prospective intervention study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004268. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004268.
- Agarwala AV, Firth PG, Albrecht MA, Warren L, Musch G. An electronic checklist improves transfer and retention of critical information at intraoperative handoff of care. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):96-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000506.
- Marshall S, Harrison J, Flanagan B. The teaching of a structured tool improves the clarity and content of interprofessional clinical communication. Qual Saf Health Care. 2009 Apr;18(2):137-40. doi: 10.1136/qshc.2007.025247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANCHOR (Otro identificador: Cidara)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .