Innvirkningen av en sjekkliste for overlevering av anestesiomsorg på uønsket perioperativt resultat (AnCHor)
1. november 2020 oppdatert av: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Effekten av en anestesiomsorgsoverlevering-sjekkliste på uønsket perioperativt utfall (AnCHor - Sjekkliste) pilotforsøk
Målet med studien er å samle informasjon om gjennomførbarhet og effektstørrelse av en bekreftende, prospektiv studie med spørsmålet: Reduserer en standardisert sjekkliste ved intraoperativ overlevering av anestesibehandling frekvensen av postoperative komplikasjoner?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under klinisk rutine forekommer intraoperativ overlevering av anestesibehandling ofte.
Denne overdragelsen mellom to anestesileger krever overføring av all relevant informasjon om pasienten og den pågående prosedyren.
Studier angående påvirkningen av slike overleveringer på pasientresultatet er usikre og for det meste av retrospektiv karakter.
Noen studier rapporterer en negativ effekt av overleveringer på pasienters dødelighet og resultat, men det finnes studier som ikke rapporterer noen effekt.
En positiv effekt av intraoperative overleveringer som følge av en "andremann"-effekt er også mulig.
For å øke overleveringskvaliteten anbefaler det tyske foreningen for anestesiologi og intensivmedisin (DGAI) anvendelse av konseptet situasjon, bakgrunn, vurdering og anbefaling (SBAR).
Informasjon er ordnet i disse fire gruppene med mål om å strukturere overleveringen og inkludere all relevant informasjon.
Studier viser økt nøyaktighet av overført informasjon og forbedret forståelighet ved bruk av SBAR-konseptet.
Hvorvidt en intraoperativ overlevering etter SBAR-konseptet reduserer frekvensen av postoperative komplikasjoner er ennå ikke undersøkt.
På grunn av mangel på informasjon om gjennomførbarhet og effektstørrelse, planlegger etterforskerne en prospektiv pilotstudie for å svare på disse spørsmålene.
I første omgang rekrutteres pasienter som gjennomgår større operasjoner hvor overlevering utføres uten standardisert overlevering.
Etter implementering av en sjekkliste ved bruk av SBAR-konseptet, vil denne sjekklisten brukes ved intraoperativ overlevering hos rekrutterte pasienter der en overlevering skjer.
Det primære endepunktet er et kombinert endepunkt som består av dødelighet av alle årsaker, reinnleggelse på et hvilket som helst sykehus eller større postoperative komplikasjoner.
I tillegg vil implementeringsgrad og effektivitet av sjekklisten bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi, innlagt på Universitetssykehuset Heidelberg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Større operasjoner med en varighet på minst 2 timer (krav om postoperativ innleggelse på sykehus i minst 1 natt)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon 3-4
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke
- Tidligere operasjon innenfor samme kirurgiske undergruppe de siste 6 månedene
- Graviditet, amming
- Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene med mulig forstyrrelse av resultatet av denne studien
- Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forhåndssjekkliste implementeringsgruppe
Pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi der intraoperativ overlevering skjer.
Denne overleveringen utføres etter gjeldende sykehusstandard uten standardisert sjekkliste.
|
|
|
Gjennomføringsgruppe etter sjekkliste
Pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi der intraoperativ overlevering skjer.
Denne overleveringen utføres etter implementering av AnCHor-CHecklist, en standardisert sjekkliste basert på SBAR-konseptet.
|
en standardisert sjekkliste som bruker SBAR-konseptet i henhold til anbefalingene fra DGAI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av dødelighet, reinnleggelse på sykehus og store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter som dør og/eller legges inn på nytt på et sykehus og/eller opplever noe av følgende: forlenget postoperativ ventilasjon >48 timer, større forstyrrelse av operasjonssår, blødning, lungebetennelse, atrieflimmer, moderat eller alvorlig akutt nyreskade, ny start av hemodialyse, hjertestans, hjerteinfarkt, sepsis, hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose, sjokk, uplanlagt retur til operasjonsstuen
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av sjekkliste
Tidsramme: på dagen for indeksoperasjonen
|
Frekvens for riktig arkiverte sjekklister
|
på dagen for indeksoperasjonen
|
|
Fastsettelse av rekrutteringsgrad
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Hyppighet av rekrutterte pasienter i alle rekrutterbare pasienter
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Forlenget postoperativ ventilasjon >48 timer
Tidsramme: innen 48 timer etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med forlenget postoperativ ventilasjon definert som ≥ 48 timer behov for invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakealtube eller behov for trakeostomi på grunn av forlenget avvenning
|
innen 48 timer etter indeksoperasjon
|
|
Stor forstyrrelse av operasjonssår
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med store forstyrrelser av operasjonssår definert som behov for re-operasjon (såravbrudd, sprengt abdomen)
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Blør
Tidsramme: innen den første kirurgiske prosedyren og innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med blødningskomplikasjoner definert som større blødninger med transfusjonsbehov og/eller behov for re-operasjon (hematotorax, relaparotomi og fjerning av hematom)
|
innen den første kirurgiske prosedyren og innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Insuffisiens av anastomoser
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med insuffisiens av anastomoser definert av International Study Group of Rectal Cancer (ISREC)-definisjon
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Intraabdominal abcess
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med intraabdominal abscess definert ved bildediagnostikk
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med lungebetennelse definert som forekomst av lungebetennelse verifisert ved røntgen
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med atrieflimmer definert som ny debut av atrieflimmer uten noen kjent episode før indekskirurgi
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Forekomst av moderat eller alvorlig akutt nyreskade
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med moderat akutt nyreskade (AKI) definert som nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 (≥ 2 ganger økning i serumkreatinin fra baseline og/eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i ≥ 12 timer) eller alvorlig AKI er definert som KDIGO stadium 3 (≥ 3 ganger serumkreatininøkning fra baseline og/eller urinproduksjon ≤ 0,3 ml/kg/t i ≥ 24 timer)
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Ny oppstart av hemodialyse
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med nytt oppstått behov for nyreerstatningsbehandling
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Hjertestans
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med hjertestans definert som behov for hjerte- og lungeredning
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: under indekskirurgi og innen 30 dager etter indekskirurgi
|
Antall pasienter med hjerteinfarkt definert ved ST-økning i EKG og/eller troponinøkning hos pasienter med akutte brystsmerter
|
under indekskirurgi og innen 30 dager etter indekskirurgi
|
|
Sepsis
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med sepsis definert i henhold til Sepsis3 retningslinjer
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Slag
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med hjerneslag definert ved verifisering i en CT-skanning
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Lungeemboli og dyp venøs tromboemboli
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med lungeemboli og dyp venøs tromboemboli definert ved verifisering i en CT-skanning
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Sjokk
Tidsramme: under den første kirurgiske prosedyren og innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med sjokk definert basert på den tilsvarende internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-10) koder (R57.1,
R57,8, R57,9)
|
under den første kirurgiske prosedyren og innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
uplanlagt retur til operasjonsstuen
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med uplanlagt retur til operasjonsstue innen tidsramme
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Behov for intervensjon
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med intervensjoner definert som endoskopi, Innsetting av dren eller stent
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med innleggelse på intensivavdeling
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
total sykelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
definert av Comprehensive Complication Index (CCI)
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter døde innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Gjeninnleggelse til ethvert sykehus
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall pasienter med eventuell reinnleggelse på akuttsykehus
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Terekhov MA, Ehrenfeld JM, Dutton RP, Guillamondegui OD, Martin BJ, Wanderer JP. Intraoperative Care Transitions Are Not Associated with Postoperative Adverse Outcomes. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):690-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001246.
- McCrory MC, Aboumatar H, Custer JW, Yang CP, Hunt EA. "ABC-SBAR" training improves simulated critical patient hand-off by pediatric interns. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):538-43. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587f6e.
- Randmaa M, Martensson G, Leo Swenne C, Engstrom M. SBAR improves communication and safety climate and decreases incident reports due to communication errors in an anaesthetic clinic: a prospective intervention study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004268. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004268.
- Agarwala AV, Firth PG, Albrecht MA, Warren L, Musch G. An electronic checklist improves transfer and retention of critical information at intraoperative handoff of care. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):96-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000506.
- Marshall S, Harrison J, Flanagan B. The teaching of a structured tool improves the clarity and content of interprofessional clinical communication. Qual Saf Health Care. 2009 Apr;18(2):137-40. doi: 10.1136/qshc.2007.025247.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANCHOR (Annen identifikator: Cidara)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .