Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние контрольного списка передачи анестезиологического пособия на неблагоприятный периоперационный исход (AnCHor)

1 ноября 2020 г. обновлено: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

Влияние контрольного списка передачи анестезии на неблагоприятный периоперационный исход (AnCHor - Контрольный список) Пилотное исследование

Целью исследования является сбор информации о возможности и величине эффекта подтверждающего проспективного исследования с вопросом: снижает ли стандартизированный контрольный список во время интраоперационной передачи анестезии частоту послеоперационных осложнений?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время клинической рутины часто происходит интраоперационная передача анестезии. Эта передача между двумя анестезиологами требует передачи всей соответствующей информации о пациенте и текущей процедуре. Исследования, касающиеся влияния таких передач на результаты лечения пациентов, неубедительны и в основном носят ретроспективный характер. В некоторых исследованиях сообщается о негативном влиянии передачи на смертность и исход пациентов, однако существуют исследования, в которых не сообщается об этом. Возможен также положительный эффект от интраоперационных хендоверов в результате эффекта «второго человека». Для повышения качества передачи данных Немецкое общество анестезиологов и реаниматологов (DGAI) рекомендует применять концепцию ситуации, предыстории, оценки и рекомендаций (SBAR). Информация организована в эти четыре группы с целью структурирования передачи и включения всей соответствующей информации. Исследования показывают повышенную точность передаваемой информации и улучшенную понятность при использовании концепции SBAR. Пока не исследовано, снижает ли интраоперационный хендовер в соответствии с концепцией SBAR частоту послеоперационных осложнений. Из-за отсутствия информации о возможности и величине эффекта исследователи планируют проспективное пилотное исследование, чтобы ответить на эти вопросы. Первоначально набираются пациенты, перенесшие серьезную операцию, когда передача осуществляется без стандартизированной передачи. После внедрения контрольного списка с использованием концепции SBAR этот контрольный список будет использоваться во время интраоперационной передачи у набранных пациентов, где происходит передача. Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, состоящую из смертности от всех причин, повторной госпитализации в любую больницу или серьезных послеоперационных осложнений. Кроме того, будут оцениваться скорость внедрения и эффективность контрольного списка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую обширную внесердечную операцию, госпитализированные в университетскую клинику Гейдельберга

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Большие операции продолжительностью не менее 2 часов (требование послеоперационной госпитализации не менее чем на 1 ночь)
  • Американское общество анестезиологов (ASA), классификация 3-4
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать согласие
  • Предыдущая операция в той же хирургической подгруппе в течение последних 6 месяцев
  • Беременность, кормление грудью
  • Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев, что может повлиять на исход этого исследования.
  • Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от следователя или работающие у следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа реализации предварительного контрольного списка
Пациенты, перенесшие обширную плановую операцию, при которой происходит интраоперационная передача. Эта передача осуществляется в соответствии с действующими больничными стандартами без стандартизированного контрольного списка.
Группа реализации контрольного списка
Пациенты, перенесшие обширную плановую операцию, при которой происходит интраоперационная передача. Эта передача выполняется после внедрения AnCHor-Checklist, стандартизированного контрольного списка, основанного на концепции SBAR.
Другой: Реализация контрольного списка AnCHor
стандартизированный контрольный список с использованием концепции SBAR в соответствии с рекомендациями DGAI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность летальности, повторной госпитализации и основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов, которые умерли и/или были повторно госпитализированы в какую-либо больницу и/или испытали любое из следующего: длительная послеоперационная вентиляция > 48 часов, серьезное нарушение хирургической раны, кровотечение, пневмония, мерцательная аритмия, умеренное или тяжелое острое повреждение почек, новое начало гемодиализа, остановка сердца, инфаркт миокарда, сепсис, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, шок, незапланированное возвращение в операционную
в течение 30 дней после хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение контрольного списка
Временное ограничение: в день индексной операции
Уровень правильно заполненных чек-листов
в день индексной операции
Определение коэффициента набора
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Доля набранных пациентов среди всех набранных пациентов
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Длительная послеоперационная вентиляция > 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после индексной операции
Количество пациентов с длительной послеоперационной вентиляцией легких, определяемой как потребность в инвазивной механической вентиляции через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 48 часов или потребность в трахеостомии в связи с длительным отлучением от груди
в течение 48 часов после индексной операции
Большой разрыв операционной раны
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с обширным разрывом операционной раны, определяемым как необходимость повторной операции (расхождение швов раны, разрыв живота)
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Кровотечение
Временное ограничение: во время начальной хирургической процедуры и в течение 30 дней после индексной операции
Количество пациентов с геморрагическими осложнениями, определенными как массивное кровотечение с потребностью в переливании крови и/или потребностью в повторной операции (гематоторакс, релапаротомия и удаление гематомы)
во время начальной хирургической процедуры и в течение 30 дней после индексной операции
Несостоятельность анастомозов
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с недостаточностью анастомозов по определению Международной исследовательской группы рака прямой кишки (ISREC)
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Внутрибрюшной абсцесс
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с внутрибрюшным абсцессом, определенным с помощью визуализации
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Пневмония
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество больных пневмонией, определяемой как наличие пневмонии, подтвержденной рентгенологически
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с мерцательной аритмией, определяемой как новое начало мерцательной аритмии без какого-либо известного эпизода до хирургического вмешательства
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Возникновение умеренной или тяжелой острой почечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексной операции
Количество пациентов с умеренным острым повреждением почек (ОПП), определяемым как Болезнь почек: улучшение общих результатов (KDIGO), стадия 2 (≥ 2-кратное повышение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и/или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 12 часов) или тяжелое ОПП определяется как стадия 3 по KDIGO (увеличение уровня креатинина сыворотки в ≥ 3 раз по сравнению с исходным уровнем и/или диурез ≤ 0,3 мл/кг/ч в течение ≥ 24 часов)
в течение 30 дней после индексной операции
Новое начало гемодиализа
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексной операции
Количество пациентов с впервые возникшей потребностью в заместительной почечной терапии
в течение 30 дней после индексной операции
Остановка сердца
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с остановкой сердца, определяемой как потребность в сердечно-легочной реанимации
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: во время индексной операции и в течение 30 дней после индексной операции
Количество больных с инфарктом миокарда, определяемым по подъему сегмента ST на ЭКГ и/или подъему тропонина у больных с острой болью в груди
во время индексной операции и в течение 30 дней после индексной операции
Сепсис
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с сепсисом, определенных в соответствии с рекомендациями Sepsis3
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Гладить
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с инсультом, определенных при верификации на КТ
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Легочная эмболия и тромбоэмболия глубоких вен
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с тромбоэмболией легочной артерии и тромбоэмболией глубоких вен, определенной при верификации на КТ
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Шок
Временное ограничение: во время начальной хирургической процедуры и в течение 30 дней после индексной операции
Количество пациентов с шоком, определенное на основании соответствующих кодов Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10) (R57.1, Р57.8, Р57.9)
во время начальной хирургической процедуры и в течение 30 дней после индексной операции
незапланированное возвращение в операционную
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с незапланированным возвращением в операционную в установленные сроки
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Необходимость вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с вмешательствами, определяемыми как эндоскопия, установка дренажей или стентов
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Документировано в картах пациентов
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Документировано в картах пациентов
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
общая заболеваемость
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
определяется Комплексным индексом осложнений (CCI)
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов, умерших в течение 30 дней после индексной операции
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Повторная госпитализация в любую больницу
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
Количество пациентов с любой повторной госпитализацией в стационар неотложной помощи
в течение 30 дней после хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ANCHOR (Другой идентификатор: AIDS Malignancy Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обширное оперативное вмешательство

Клинические исследования Реализация контрольного списка AnCHor

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться