Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anesztéziás ellátás átadás-ellenőrző listája a kedvezőtlen perioperatív kimenetelre (AnCHor)

2020. november 1. frissítette: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

Az anesztéziás ellátás átadás-ellenőrző lista hatása a nemkívánatos perioperatív kimenetelre (AnCHor – Ellenőrzőlista) Pilot Trial

A tanulmány célja, hogy információt gyűjtsön egy megerősítő, prospektív vizsgálat megvalósíthatóságáról és hatásméretéről a következő kérdéssel: Csökkenti-e a posztoperatív szövődmények arányát az anesztézia kezelés intraoperatív átadása során egy szabványosított ellenőrző lista?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai rutin során gyakran megtörténik az érzéstelenítés intraoperatív átadása. Ez a két aneszteziológus közötti átadás megköveteli a beteggel és a folyamatban lévő eljárással kapcsolatos összes lényeges információ továbbítását. Az ilyen átadásoknak a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos tanulmányok nem meggyőzőek, és többnyire retrospektív jellegűek. Egyes tanulmányok az átadások negatív hatásáról számolnak be a betegek mortalitására és kimenetelére, de léteznek olyan tanulmányok, amelyek nem számolnak be hatásról. Az intraoperatív átadások pozitív hatása a "második ember" hatás eredményeként is lehetséges. Az átadás-átvétel minőségének növelésére a Német Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság (DGAI) a helyzet, háttér, értékelés és ajánlás (SBAR) koncepció alkalmazását javasolja. Az információk ebbe a négy csoportba vannak elrendezve azzal a céllal, hogy az átadás-átvételt strukturálják és az összes releváns információt beépítsék. Tanulmányok azt mutatják, hogy az SBAR-koncepció használatakor az átvitt információk pontosabbak és jobb az érthetőség. Azt, hogy az SBAR koncepció szerinti intraoperatív átadás csökkenti-e a posztoperatív szövődmények arányát, még nem vizsgálták. A megvalósíthatóságra és a hatás méretére vonatkozó információk hiánya miatt a vizsgálók prospektív kísérleti tanulmányt terveznek, hogy megválaszolják ezeket a kérdéseket. Kezdetben a nagy műtéten átesett betegeket toborozzák, ahol az átadás standardizált átadás nélkül történik. Az SBAR-koncepciót használó ellenőrzőlista megvalósítása után ezt az ellenőrző listát használják az intraoperatív átadás során a toborzott betegeknél, ahol átadásra kerül sor. Az elsődleges végpont egy kombinált végpont, amely az összes okból bekövetkezett halálozásból, bármely kórházba történő visszautalásból vagy súlyos posztoperatív szövődményekből áll. Ezenkívül értékelni fogják az ellenőrzőlista végrehajtási arányát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív, nem szívműtéten átesett betegek a Heidelbergi Egyetemi Kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nagyobb, legalább 2 órás műtétek (legalább 1 éjszakás posztoperatív kórházi felvétel szükséges)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása 3-4
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Beleegyezésre képtelen betegek
  • Korábbi műtétek ugyanabban a műtéti alcsoportban az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség, szoptatás
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban egy másik intervenciós vizsgálatban vettek részt, és lehetséges, hogy befolyásolják a vizsgálat eredményét
  • A nyomozótól bármilyen függőségben álló vagy a nyomozó által alkalmazott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előzetes ellenőrzőlista végrehajtási csoport
Nagy elektív műtéten áteső betegek, ahol intraoperatív átadás történik. Ez az átadás a jelenlegi kórházi szabvány szerint történik, szabványos ellenőrző lista nélkül.
Ellenőrzőlista utáni megvalósítási csoport
Nagy elektív műtéten áteső betegek, ahol intraoperatív átadás történik. Ezt az átadást az AnCHor-CHecklist, az SBAR koncepción alapuló szabványos ellenőrzőlista megvalósítása után hajtják végre.
Egyéb: AnCHor-Checklist megvalósítás
szabványos ellenőrző lista az SBAR koncepciót használva a DGAI ajánlásai szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás, a kórházi visszafogadás és a súlyos posztoperatív szövődmények összessége
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Azon betegek száma, akik meghaltak és/vagy visszakerülnek bármely kórházba, és/vagy a következők bármelyikét tapasztalják: hosszan tartó posztoperatív lélegeztetés >48 óra, súlyos műtéti sérülés, vérzés, tüdőgyulladás, pitvarfibrilláció, közepes vagy súlyos akut vesekárosodás, új hemodialízis kezdete, szívmegállás, szívinfarktus, szepszis, szélütés, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, sokk, nem tervezett visszatérés a műtőbe
indexműtétet követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrzőlista végrehajtása
Időkeret: index műtét napján
A helyesen benyújtott ellenőrzőlisták aránya
index műtét napján
A toborzási arány meghatározása
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
A toborzott betegek aránya az összes toborozható betegben
indexműtétet követő 30 napon belül
Hosszan tartó posztoperatív lélegeztetés >48 óra
Időkeret: indexműtétet követő 48 órán belül
Az elhúzódó posztoperatív lélegeztetésben szenvedő betegek száma ≥ 48 órás invazív gépi lélegeztetésre szorulva endotracheális csövön keresztül, vagy tracheostomiára van szükség az elhúzódó elválasztás miatt
indexműtétet követő 48 órán belül
A műtéti seb súlyos megsértése
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Azon betegek száma, akiknél a műtéti seb súlyos sérülése miatt újraműtétre van szükség (sebkivágás, hasrepedés)
indexműtétet követő 30 napon belül
Vérzés
Időkeret: a kezdeti műtéti beavatkozás során és az indexműtétet követő 30 napon belül
A vérzéses szövődményekben szenvedő betegek száma, akiket súlyos vérzésként határoztak meg, transzfúziót igénylő és/vagy újbóli műtét (hematothorax, relaparotomia és haematoma eltávolítás) szükséges.
a kezdeti műtéti beavatkozás során és az indexműtétet követő 30 napon belül
Az anasztomózisok elégtelensége
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Azon betegek száma, akiknél az anasztomózisok elégtelensége a Nemzetközi Rektális Rákkutató Csoport (ISREC) meghatározása szerint
indexműtétet követő 30 napon belül
Intraabdominalis tályog
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Az intraabdominalis tályogban szenvedő betegek száma képalkotással meghatározva
indexműtétet követő 30 napon belül
Tüdőgyulladás
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
A röntgenvizsgálattal igazolt tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma
indexműtétet követő 30 napon belül
Pitvarfibrilláció
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma az indexműtétet megelőző ismert epizód nélküli pitvarfibrilláció új fellépéseként
indexműtétet követő 30 napon belül
Közepes vagy súlyos akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
A vesebetegségként definiált közepesen súlyos akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek száma: a globális eredmények javulása (KDIGO) 2. stádiuma (a szérum kreatininszintjének ≥ kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest és/vagy a vizelet mennyisége < 0,5 ml/kg/óra ≥ esetén 12 óra) vagy súlyos AKI a KDIGO 3. stádiuma (≥ 3-szoros szérum kreatinin-emelkedés a kiindulási értékhez képest és/vagy vizeletkibocsátás ≤ 0,3 ml/kg/h ≥ 24 órán keresztül)
indexműtétet követő 30 napon belül
A hemodialízis új kezdete
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Újonnan vesepótló kezelésre szoruló betegek száma
indexműtétet követő 30 napon belül
Szívroham
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
A szívmegállásban szenvedő betegek száma a kardiopulmonális újraélesztés szükségességeként definiált
indexműtétet követő 30 napon belül
Miokardiális infarktus
Időkeret: indexműtét során és az indexműtétet követő 30 napon belül
A szívinfarktusban szenvedő betegek száma az EKG ST-elevációja és/vagy a troponinszint emelkedése alapján akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél
indexműtét során és az indexműtétet követő 30 napon belül
Vérmérgezés
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
A szepszisben szenvedő betegek száma a Sepsis3 irányelvei szerint meghatározott
indexműtétet követő 30 napon belül
Stroke
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
A stroke-ban szenvedő betegek száma a CT-vizsgálat során meghatározott ellenőrzéssel
indexműtétet követő 30 napon belül
Tüdőembólia és mélyvénás thromboembolia
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Tüdőembóliában és mélyvénás thromboemboliában szenvedő betegek száma CT-vizsgálat során
indexműtétet követő 30 napon belül
Sokk
Időkeret: a kezdeti műtéti beavatkozás során és az indexműtétet követő 30 napon belül
A sokkban szenvedő betegek száma a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozási osztályozása (ICD-10) megfelelő kódjai (R57.1, R57,8, R57,9)
a kezdeti műtéti beavatkozás során és az indexműtétet követő 30 napon belül
nem tervezett visszatérés a műtőbe
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Azon betegek száma, akik időn belül nem tervezetten visszatérnek a műtőbe
indexműtétet követő 30 napon belül
Beavatkozás szükségessége
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Az endoszkópiaként meghatározott beavatkozásokon átesett betegek száma, drének vagy stentek behelyezése
indexműtétet követő 30 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Betegtáblázatokban dokumentálva
indexműtétet követő 30 napon belül
ICU felvétel
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Az intenzív osztályra került betegek száma
indexműtétet követő 30 napon belül
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Betegtáblázatokban dokumentálva
indexműtétet követő 30 napon belül
teljes morbiditás
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Átfogó szövődményindex (CCI) által meghatározott
indexműtétet követő 30 napon belül
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
A betegek száma az indexműtétet követő 30 napon belül meghalt
indexműtétet követő 30 napon belül
Visszavétel bármely kórházba
Időkeret: indexműtétet követő 30 napon belül
Azon betegek száma, akiket bármilyen akut kórházi kezelésbe vettek vissza
indexműtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANCHOR (Egyéb azonosító: AIDS Malignancy Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagysebészet

Klinikai vizsgálatok a AnCHor-Checklist megvalósítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel