Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ listy kontrolnej przekazania opieki anestezjologicznej na niekorzystne wyniki okołooperacyjne (AnCHor)

1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

Wpływ listy kontrolnej przekazania opieki anestezjologicznej na niekorzystne wyniki okołooperacyjne (AnCHor - lista kontrolna) Próba pilotażowa

Celem pracy jest zebranie informacji na temat wykonalności i wielkości efektu potwierdzającego, prospektywnego badania z pytaniem: Czy wystandaryzowana lista kontrolna podczas śródoperacyjnego przekazania opieki anestezjologicznej zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rutynie klinicznej często dochodzi do śródoperacyjnego przekazania opieki anestezjologicznej. To przekazanie pomiędzy dwoma anestezjologami wymaga przekazania wszystkich istotnych informacji dotyczących pacjenta i trwającego zabiegu. Badania dotyczące wpływu takich przekazań na wyniki leczenia pacjentów są niejednoznaczne iw większości mają charakter retrospektywny. Niektóre badania donoszą o negatywnym wpływie przekazywania pacjentów na śmiertelność i wyniki, jednak istnieją badania, które nie wykazują żadnego wpływu. Możliwy jest również pozytywny efekt przekazań śródoperacyjnych w wyniku efektu „drugiego człowieka”. Aby poprawić jakość przekazywania, Niemieckie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (DGAI) zaleca stosowanie koncepcji sytuacji, tła, oceny i zaleceń (SBAR). Informacje są ułożone w tych czterech grupach w celu ustrukturyzowania przekazania i włączenia wszystkich istotnych informacji. Badania wykazują zwiększoną dokładność przekazywanych informacji i lepszą zrozumiałość przy stosowaniu koncepcji SBAR. Nie zbadano jeszcze, czy śródoperacyjne przekazanie zgodnie z koncepcją SBAR zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych. Ze względu na brak informacji dotyczących wykonalności i wielkości efektu, badacze planują prospektywne badanie pilotażowe, aby odpowiedzieć na te pytania. Początkowo rekrutuje się pacjentów poddawanych poważnym operacjom, w których przekazanie odbywa się bez standardowego przekazania. Po wdrożeniu listy kontrolnej z wykorzystaniem koncepcji SBAR, lista ta będzie wykorzystywana podczas przekazywania śródoperacyjnego u rekrutowanych pacjentów, u których następuje przekazanie. Pierwszorzędowy punkt końcowy to połączony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ponowną hospitalizację lub poważne powikłania pooperacyjne. Dodatkowo oceniany będzie stopień wdrożenia i skuteczność listy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym poważnym operacjom niekardiochirurgicznym przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Duże operacje trwające co najmniej 2 h (wymagany pobyt pooperacyjny w szpitalu przez co najmniej 1 dobę)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja 3-4
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Przebyta operacja w tej samej podgrupie chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy z możliwą ingerencją w wynik tego badania
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ds. wdrażania wstępnej listy kontrolnej
Pacjenci poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym, podczas których następuje śródoperacyjne przekazanie. To przekazanie odbywa się zgodnie z obowiązującymi standardami szpitalnymi bez ustandaryzowanej listy kontrolnej.
Grupa wdrożeniowa po liście kontrolnej
Pacjenci poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym, podczas których następuje śródoperacyjne przekazanie. To przekazanie następuje po wdrożeniu AnCHor-CHecklist, znormalizowanej listy kontrolnej opartej na koncepcji SBAR.
Inny: Implementacja listy kontrolnej AnCHor
znormalizowana lista kontrolna z wykorzystaniem koncepcji SBAR zgodnie z zaleceniami DGAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność, ponowne przyjęcie do szpitala i poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów, którzy zmarli i/lub zostali ponownie przyjęci do dowolnego szpitala i/lub doświadczyli któregokolwiek z poniższych: przedłużona wentylacja pooperacyjna > 48 godzin, poważne przerwanie rany chirurgicznej, krwawienie, zapalenie płuc, migotanie przedsionków, umiarkowane lub ciężkie ostre uszkodzenie nerek, nowe początek hemodializy, zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, posocznica, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, wstrząs, nieplanowany powrót na salę operacyjną
w ciągu 30 dni od operacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementacja listy kontrolnej
Ramy czasowe: w dniu operacji indeksu
Wskaźnik prawidłowo wypełnionych list kontrolnych
w dniu operacji indeksu
Określenie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Odsetek zrekrutowanych pacjentów wśród wszystkich pacjentów możliwych do zrekrutowania
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Przedłużona wentylacja pooperacyjna >48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji indeksu
Liczba pacjentów z przedłużoną wentylacją pooperacyjną zdefiniowaną jako ≥ 48h konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub konieczność wykonania tracheostomii z powodu przedłużającego się odsadzenia
w ciągu 48 godzin po operacji indeksu
Poważne przerwanie rany chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z dużym rozerwaniem rany operacyjnej zdefiniowanym jako konieczność reoperacji (rozejście się rany, pęknięcie brzucha)
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Krwawienie
Ramy czasowe: w ramach wstępnego zabiegu chirurgicznego oraz w ciągu 30 dni po operacji indeksu
Liczba pacjentów z powikłaniami krwotocznymi zdefiniowanymi jako duże krwawienie z koniecznością transfuzji i/lub reoperacją (krwiak opłucnowy, relaparotomia i usunięcie krwiaka)
w ramach wstępnego zabiegu chirurgicznego oraz w ciągu 30 dni po operacji indeksu
Niewydolność zespoleń
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z niewydolnością zespoleń zdefiniowana przez International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) - definicja
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z ropniem w jamie brzusznej określona na podstawie badań obrazowych
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc zdefiniowana jako wystąpienie zapalenia płuc potwierdzone badaniem rentgenowskim
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków zdefiniowanym jako nowy początek migotania przedsionków bez żadnego znanego epizodu poprzedzającego operację wskaźnika
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Występowanie umiarkowanego lub ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji indeksu
Liczba pacjentów z umiarkowanym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) zdefiniowanym jako choroba nerek: poprawa wyników globalnych (KDIGO) stopień 2 (≥ 2-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową i (lub) wydalanie moczu < 0,5 ml/kg mc./h przez ≥ 12 h) lub ciężka AKI zdefiniowana jako stopień 3 w skali KDIGO (≥ 3-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych i/lub wydalanie moczu ≤ 0,3 ml/kg/h przez ≥ 24 h)
w ciągu 30 dni po operacji indeksu
Nowy początek hemodializy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji indeksu
Liczba pacjentów z nowym początkiem konieczności leczenia nerkozastępczego
w ciągu 30 dni po operacji indeksu
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z zatrzymaniem krążenia zdefiniowanym jako konieczność podjęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: podczas operacji indeksowania i w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego określona przez uniesienie odcinka ST w EKG i/lub zwiększenie stężenia troponiny u pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej
podczas operacji indeksowania i w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Posocznica
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z sepsą zdefiniowana zgodnie z wytycznymi Sepsis3
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z udarem zdefiniowana przez weryfikację w tomografii komputerowej
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Zatorowość płucna i choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z zatorowością płucną i chorobą zakrzepowo-zatorową żył głębokich określona na podstawie weryfikacji w tomografii komputerowej
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Zaszokować
Ramy czasowe: podczas pierwszego zabiegu chirurgicznego oraz w ciągu 30 dni po operacji indeksu
Liczba pacjentów we wstrząsie zdefiniowana na podstawie odpowiednich kodów Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) (R57.1, 57,8 zł, 57,9 zł)
podczas pierwszego zabiegu chirurgicznego oraz w ciągu 30 dni po operacji indeksu
nieplanowany powrót na salę operacyjną
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z nieplanowanym powrotem na salę operacyjną w przedziale czasowym
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Potrzeba interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z interwencjami zdefiniowanymi jako endoskopia, wprowadzenie drenów lub stentów
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Udokumentowane w kartach pacjentów
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów przyjętych na OIT
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Udokumentowane w kartach pacjentów
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
całkowita zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
zdefiniowany przez Comprehensive Complication Index (CCI)
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów zmarła w ciągu 30 dni od operacji indeksu
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Ponowne przyjęcie do dowolnego szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z jakąkolwiek readmisją do szpitala intensywnej terapii
w ciągu 30 dni od operacji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANCHOR (Inny identyfikator: AIDS Malignancy Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj