性的暴行後の早期介入
2026年5月7日 更新者：Medical University of South Carolina
性的暴行後のアルコール使用障害と心的外傷後ストレス障害に対する統合的早期介入
この研究は、過去6週間以内に性的暴行を経験し、アルコールを使用した女性を対象としています。
この研究では、ストレスとアルコール使用に対する 5 週間の行動療法を完了する必要があります。
参加者は訪問中にアンケートに回答します。
参加者は、スマートフォンで簡単な毎日の評価を完了するよう求められる場合もあります。
調査の概要
詳細な説明
提案されたステージIA/IB研究の主な目的は、過去6週間以内に性的暴行を受けた女性のアルコール使用障害（AUD）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を軽減するための統合的な認知行動介入の実現可能性を確立することである。 。
この介入は非盲検試験でテストされ、最終的な修正を加えて、1か月の追跡調査中に標準化された反復測定を伴う5〜6週間の統合介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価します。
次に、AUDの重症度とPTSDの症状を軽減する実現可能性と予備的な有効性を評価するために、最近の性的暴行被害者54人を対象にパイロットランダム化比較試験が実施される。
生態学的瞬間評価（EMA）は、5 週間の治療段階中のアルコール使用、渇望、および感情を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性;あらゆる人種や民族。 18歳から65歳まで。
- 過去 6 週間以内に発生した性的暴行。
- 被験者は英語を理解できる必要があります。
- アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) 画面のスコアが 3 以上。
- 精神障害の診断と統計マニュアル (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアが 31 以上。 被験者はまた、アルコール使用障害、心的外傷後ストレス障害の既往歴、気分障害（双極性感情障害を除く、除外基準を参照）、またはその他の不安障害（パニック障害、広場恐怖症、対人恐怖症、全般性不安障害、または強迫神経症）の基準を満たす場合もあります。強迫性障害）。 AUDおよびPTSD患者では気分障害および他の不安障害が併存する頻度が顕著であるため、情動障害およびその他の不安障害を有する被験者を含めることは不可欠である(Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012)。 AUD が主要な物質選択である場合、被験者は別の物質使用障害に関する精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の基準を満たす可能性があります。
- すべての治療とフォローアップ訪問を完了することに同意する必要があります。
除外基準:
- 性的暴行に関する記憶がない
- -研究プロトコールが治療的に不十分である可能性があるため、精神障害、双極性障害、解離性同一性障害、または現在の摂食障害の病歴または現在の摂食障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準を満たす被験者。
- 臨床研究所アルコール離脱評価（CIWA）のスコア10以上による証拠として、重大な離脱症状を経験している被験者。 これらの被験者は臨床解毒のために紹介され、医学的に監督された解毒が完了した後に研究適格性について再評価される場合があります。
- 現在、自殺念慮や自殺願望がある人は、差し迫った自殺のリスクがあると考えられていました。
- 過去 1 か月以内に自殺未遂をした人。 これらの人々は治療のために直接紹介されます。
- 向精神薬を服用している患者は、研究を開始する前に少なくとも2週間は薬の服用を安定させなければなりません。
- 研究者が研究者が安全に研究に参加する個人の能力を損なう可能性があると考えるその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：書面暴露療法
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参加者は、性的暴行の経験について30分間書くという、5～6週間の書面暴露療法を受けることになる。
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実験的：アルコール使用障害に対する認知行動療法と統合された書面暴露療法
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参加者は、心的外傷後ストレス障害とアルコール使用障害に対処する統合行動療法を5〜6週間受けます。
セッションの長さは60分となります。
これには、性的暴行の経験を30分間書き出す書面暴露療法が含まれる。
さらに、アルコール使用障害の認知行動療法に焦点を当てた 20 分間の介入を受けることになります。これには、アルコールへの渇望や行動に対処するためのスキル (例: 挑戦的な思考、問題解決) の学習が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン上の飲酒日の割合の変化
時間枠：参加者は、研究開始前の 30 日間と、研究訪問が完了するまでの毎日、約 6 週間の飲酒について報告します。
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タイムライン フォロー バック (TLFB) は、過去 30 日間の大量飲酒を評価するために使用されます。
このカレンダーを利用したインタビューでは、過去 30 日間に毎日消費された標準的な飲み物の数の推定値が得られました。これは、カレンダーやその他の思い出を促す記憶プロンプトを使用して、アルコール使用の遡及的自己報告を得るために使用されました。
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参加者は、研究開始前の 30 日間と、研究訪問が完了するまでの毎日、約 6 週間の飲酒について報告します。
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タイムラインでの飲酒日あたりの標準ドリンク数の推移
時間枠：参加者は、研究開始前の 30 日間と研究訪問が完了するまでの毎日、約 6 週間の飲酒について報告します。
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タイムライン フォロー バック (TLFB) は、過去 30 日間の大量飲酒とその使用を評価するために使用されます。
このカレンダーを利用したインタビューでは、過去 30 日間に毎日消費された標準的な飲み物の数の推定値が得られました。これは、カレンダーやその他の思い出を促す記憶プロンプトを使用して、アルコール使用の遡及的自己報告を得るために使用されました。
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参加者は、研究開始前の 30 日間と研究訪問が完了するまでの毎日、約 6 週間の飲酒について報告します。
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精神障害の診断・統計マニュアル「心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）」における心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠：ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル -5 PTSD 基準に対応する心的外傷性ストレス症状を測定するために、精神障害の診断と統計マニュアル (PCL-5) のための 20 項目の心的外傷後チェックリストに記入するよう求められます。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、より大きな心的外傷性ストレス症状を示します。
合計スコアが使用されます。
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ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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精神障害の診断および統計マニュアル用に臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケールにおける心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠：ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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精神障害の診断と統計マニュアルのための臨床医管理の心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS-5) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の評価におけるゴールドスタンダードです。
これは、PTSD の診断に使用できる、構造化された 30 分間の面接です。
項目は、症状の存在、症状の発症と期間、主観的苦痛、機能への影響、および症状の改善に焦点を当てています。
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ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートにおけるうつ病症状の変化-9．
時間枠：ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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Patient Health Questionnaire-9 は、うつ病の態度や症状についての自己報告尺度として広く使用されています。
PHQ-9 には 9 つの自己申告項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、合計スコアの最大値は 27 です。
合計スコア 0 ～ 4 は最小範囲とみなされ、5 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中等度、15 ～ 19 は中等度の重度、20 以上は重度です。
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ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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ベック不安インベントリにおける不安症状の変化
時間枠：ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、21 項目の自己申告によって不安の症状を評価します。
BAI の信頼性は、不安障害患者と非不安障害患者を区別し、関連する不安スケールとの優れた収束を示します。
各項目の値が合計され、21 の症状すべてに対する全体スコア (0 ～ 63 ポイントの範囲) が得られます。
合計スコア 0 ～ 7 は、不安の「最小限」レベルとして解釈されます。 8～15は「マイルド」。 16 ～ 25 は「中程度」、および; 26 ～ 63 は「深刻」。
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ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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タイムライン上の物質を使用した日数の変化（フォローバック）
時間枠：参加者は、研究開始前の 30 日間、および研究訪問が完了するまでの毎日（約 6 週間）の物質使用について報告します。
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タイムライン フォローバックは、過去 30 日間の違法薬物使用を評価するために使用されます。
このカレンダーを利用したインタビューでは、カレンダーや想起を促すその他の記憶プロンプトを使用することにより、薬物使用の自己申告の観点から推定値が得られました。
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参加者は、研究開始前の 30 日間、および研究訪問が完了するまでの毎日（約 6 週間）の物質使用について報告します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00099114
- 1K23AA028055 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。