Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie na seksueel geweld

7 mei 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Geïntegreerde vroege interventie voor alcoholgebruiksstoornis en posttraumatische stressstoornis na seksueel geweld

Dit onderzoek is bedoeld voor vrouwen die in de afgelopen zes weken een aanranding hebben meegemaakt en alcohol gebruiken. Het onderzoek omvat het doorlopen van een gedragsbehandeling van vijf weken voor stress en alcoholgebruik. Tijdens bezoeken vullen deelnemers enquêtes in. Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om korte dagelijkse beoordelingen op hun smartphones in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de voorgestelde fase IA/IB-studie is het vaststellen van de haalbaarheid van een geïntegreerde cognitieve gedragsinterventie voor het verminderen van de symptomen van alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij vrouwen die in de afgelopen zes weken een aanranding hebben meegemaakt. . De interventie zal worden getest in een open-label studie om definitieve wijzigingen aan te brengen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de geïntegreerde interventie van vijf tot zes weken te evalueren met gestandaardiseerde herhaalde metingen gedurende een follow-up van één maand. Vervolgens zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef worden uitgevoerd onder 54 recente slachtoffers van seksueel geweld om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij het verminderen van de ernst van AUD en PTSS-symptomen. Ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) zullen worden gebruikt om alcoholgebruik, hunkering en affect te beoordelen tijdens de behandelingsfase van vijf weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk; elk ras of etniciteit; leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Seksueel geweld dat in de afgelopen zes weken heeft plaatsgevonden.
  • Onderwerpen moeten Engels kunnen begrijpen.
  • Een score van 3 of hoger op het scherm Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
  • Een score van 31 of hoger op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5). Proefpersonen kunnen ook voldoen aan criteria voor een alcoholgebruiksstoornis, een voorgeschiedenis van posttraumatische stressstoornis, stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of andere angststoornissen (paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis of obsessieve- dwangstoornis). De opname van proefpersonen met affectieve en andere angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan ​​van stemmings- en andere angststoornissen bij patiënten met AUD en PTSS (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Onderwerpen kunnen voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een andere stoornis in het gebruik van middelen als AUD de primaire keuze is.
  • Moet toestemming geven om alle behandelings- en vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan enige herinnering aan de aanranding
  • Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische, bipolaire, dissociatieve identificatiestoornis of een huidige eetstoornis, aangezien het onderzoeksprotocol therapeutisch onvoldoende kan zijn.
  • Onderwerpen die significante ontwenningsverschijnselen ervaren, zoals blijkt uit een score van 10 of meer op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol (CIWA). Deze proefpersonen zullen worden doorverwezen voor klinische ontgifting en kunnen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie nadat ontgifting onder medisch toezicht is voltooid.
  • Individuen beschouwden een onmiddellijk zelfmoordrisico, met huidige zelfmoordgedachten en -intenties.
  • Personen die in de afgelopen maand een zelfmoordpoging hebben ondernomen. Deze personen worden rechtstreeks doorverwezen voor behandeling.
  • Personen die psychotrope medicatie gebruiken, moeten er gedurende ten minste twee weken voor aanvang van het onderzoek op gestabiliseerd zijn.
  • Alle andere medische of psychiatrische aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze het vermogen van de persoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schriftelijke belichtingstherapie
Gedragsmatig: Schriftelijke belichtingstherapie
Deelnemers krijgen 5 tot 6 weken schriftelijke exposure-therapie, waarbij ze gedurende 30 minuten schrijven over hun ervaring met aanranding.
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie geïntegreerd met cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis
Gedragsmatig: Schriftelijke blootstellingstherapie geïntegreerd met cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis
Deelnemers krijgen 5 tot 6 weken geïntegreerde gedragstherapie die zich richt op posttraumatische stressstoornis en alcoholgebruiksstoornis. Sessies zullen 60 minuten duren. Het omvat schriftelijke blootstellingstherapie, waarbij gedurende 30 minuten wordt geschreven over hun ervaring met aanranding. Daarnaast krijgen ze 20 minuten interventie gericht op cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis, waarbij vaardigheden worden aangeleerd om met hunkering naar alcohol en gedrag om te gaan (bijv. uitdagende gedachten, probleemoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage drinkdagen op de tijdlijn Follow-Back
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over drinken tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag totdat het onderzoek is voltooid en de studiebezoeken zijn voltooid, ongeveer zes weken.
De Time Line Follow Back (TLFB) wordt gebruikt om zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Dit kalenderondersteunde interview leverde schattingen op in termen van het aantal standaarddrankjes dat dagelijks in de afgelopen 30 dagen werd geconsumeerd, gebruikt om retrospectieve zelfrapportage van alcoholgebruik te verkrijgen door een kalender en andere geheugenprompts te gebruiken om het terugroepen te stimuleren.
Deelnemers rapporteren over drinken tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag totdat het onderzoek is voltooid en de studiebezoeken zijn voltooid, ongeveer zes weken.
Wijziging aantal standaardglazen per drinkdag op The Time Line Follow-Back
Tijdsspanne: Deelnemers zullen rapporteren over drinken tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag tot voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Time Line Follow Back (TLFB) zal worden gebruikt om zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen en gebruik te beoordelen. Dit kalenderondersteunde interview leverde schattingen op in termen van het aantal standaarddrankjes dat dagelijks in de afgelopen 30 dagen werd geconsumeerd, gebruikt om retrospectieve zelfrapportage van alcoholgebruik te verkrijgen door een kalender en andere geheugenprompts te gebruiken om het terugroepen te stimuleren.
Deelnemers zullen rapporteren over drinken tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag tot voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis op de posttraumatische stressstoornis-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Deelnemers wordt gevraagd de 20-item posttraumatische checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (PCL-5) in te vullen om traumatische stresssymptomen te meten die overeenkomen met de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen -5 PTSS-criteria. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) waarbij hogere scores wijzen op meer traumatische stresssymptomen. Totaalscores worden gebruikt.
Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis op de door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Clinician-Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (CAPS-5) is de gouden standaard voor de beoordeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het is een gestructureerd interview van 30 minuten dat kan worden gebruikt om de diagnose PTSS te stellen. Items richten zich op de aanwezigheid van symptomen, het begin en de duur van de symptomen, subjectief leed, de invloed op het functioneren en de verbetering van de symptomen.
Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen op de patiëntgezondheidsvragenlijst-9.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Patient Health Questionnaire-9 is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor attitudes en symptomen van depressie. De PHQ-9 bevat 9 zelfrapportage-items. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De maximale totaalscore is 27. Een totale score van 0-4 wordt als minimaal bereik beschouwd, 5-9 is mild, 10-14 is matig, 15-19 is matig ernstig en 20 of meer is ernstig.
Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in angstsymptomen op The Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Beck Anxiety Inventory (BAI) beoordeelt symptomen van angst via zelfrapportage met 21 items. De BAI-betrouwbaarheid onderscheidt patiënten met een angststoornis van patiënten zonder angststoornis en vertoont een uitstekende convergentie met gerelateerde angstschalen. De waarden voor elk item worden opgeteld, wat een algemene of totale score oplevert voor alle 21 symptomen die kan variëren tussen 0 en 63 punten. Een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "Gemiddeld", en; 26 - 63 als "ernstig".
Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in percentage dagen dat stoffen op de tijdlijn worden gebruikt Follow-Back
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over middelengebruik tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag totdat het onderzoek is voltooid en de studiebezoeken zijn voltooid, ongeveer zes weken.
De follow-back op de tijdlijn wordt gebruikt om het gebruik van illegale middelen in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Dit kalenderondersteunde interview leverde schattingen op in termen van zelfrapportage van middelengebruik door een kalender en andere geheugenprompts te gebruiken om het terugroepen te stimuleren.
Deelnemers rapporteren over middelengebruik tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag totdat het onderzoek is voltooid en de studiebezoeken zijn voltooid, ongeveer zes weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren