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Frühzeitige Intervention nach sexuellem Übergriff

7. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Integrierte Frühintervention bei Alkoholkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung nach sexuellem Übergriff

Diese Studie richtet sich an Frauen, die in den letzten sechs Wochen einen sexuellen Übergriff erlebt haben und Alkohol konsumieren. Die Forschung umfasst die Durchführung einer fünfwöchigen Verhaltensbehandlung gegen Stress und Alkoholkonsum. Die Teilnehmer füllen während der Besuche Umfragen aus. Die Teilnehmer werden möglicherweise auch gebeten, kurze tägliche Beurteilungen auf ihren Smartphones durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie im Stadium IA/IB besteht darin, die Machbarkeit einer integrierten kognitiven Verhaltensintervention zur Reduzierung der Symptome einer Alkoholabhängigkeit (AUD) und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Frauen festzustellen, die in den letzten sechs Wochen einen sexuellen Übergriff erlebt haben . Die Intervention wird in einer offenen Studie getestet, um letzte Änderungen vorzunehmen und die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der fünf- bis sechswöchigen integrierten Intervention mit standardisierten wiederholten Maßnahmen während einer einmonatigen Nachuntersuchung zu bewerten. Als nächstes wird eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 54 Opfern sexueller Übergriffe durchgeführt, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit bei der Reduzierung des AUD-Schweregrads und der PTBS-Symptome zu bewerten. Ökologische Momentanbewertungen (EMA) werden verwendet, um den Alkoholkonsum, das Verlangen und die Auswirkungen während der fünfwöchigen Behandlungsphase zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; Alter 18 bis 65 Jahre alt.
  • Sexuelle Übergriffe, die innerhalb der letzten sechs Wochen stattgefunden haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen.
  • Eine Punktzahl von 3 oder mehr auf dem Bildschirm des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
  • Eine Punktzahl von 31 oder höher auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (PCL-5). Die Probanden können auch Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung, eine posttraumatische Belastungsstörung in der Vorgeschichte, eine Stimmungsstörung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder andere Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung) erfüllen. Zwangsstörung). Die Einbeziehung von Patienten mit affektiven und anderen Angststörungen ist wichtig, da bei Patienten mit AUD und PTSD das gleichzeitige Vorliegen von Stimmungsstörungen und anderen Angststörungen deutlich häufiger vorkommt (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Die Probanden erfüllen möglicherweise die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine andere Substanzgebrauchsstörung, wenn AUD die primäre Substanz der Wahl ist.
  • Muss der Durchführung aller Behandlungen und Nachuntersuchungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Erinnerung an den sexuellen Übergriff
  • Probanden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische, bipolare, dissoziative Störung oder eine aktuelle Essstörung erfüllen, da das Studienprotokoll möglicherweise therapeutisch unzureichend ist.
  • Probanden mit erheblichen Entzugssymptomen, nachgewiesen durch einen Wert von 10 oder mehr im Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA). Diese Probanden werden zur klinischen Entgiftung überwiesen und können nach Abschluss der medizinisch überwachten Entgiftung erneut auf ihre Studienberechtigung geprüft werden.
  • Personen, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko besteht, mit aktuellen Suizidgedanken und -absichten.
  • Personen, die im letzten Monat einen Selbstmordversuch unternommen haben. Diese Personen werden direkt zur Behandlung überwiesen.
  • Personen, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang stabilisiert werden.
  • Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Fähigkeit der Person zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schriftliche Expositionstherapie
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie
Die Teilnehmer erhalten 5 bis 6 Wochen lang eine schriftliche Konfrontationstherapie, bei der sie 30 Minuten lang über ihre Erfahrungen mit sexuellen Übergriffen schreiben.
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie integriert in die kognitive Verhaltenstherapie bei Alkoholkonsumstörungen
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie integriert in die kognitive Verhaltenstherapie bei Alkoholkonsumstörungen
Die Teilnehmer erhalten 5 bis 6 Wochen lang eine integrierte Verhaltenstherapie zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung und der Alkoholabhängigkeit. Die Sitzungen dauern 60 Minuten. Dazu gehört eine schriftliche Konfrontationstherapie, bei der 30 Minuten lang über ihre Erfahrungen mit sexuellen Übergriffen geschrieben wird. Darüber hinaus erhalten sie eine 20-minütige Intervention mit Schwerpunkt auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Alkoholkonsumstörungen, bei der es darum geht, Fähigkeiten zum Umgang mit Alkoholverlangen und -verhalten (z. B. herausfordernde Gedanken, Problemlösung) zu erlernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Trinktage auf der Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über ihren Alkoholkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, also etwa sechs Wochen.
Das Time Line Follow Back (TLFB) wird zur Beurteilung des starken Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen verwendet. Dieses kalendergestützte Interview lieferte Schätzungen hinsichtlich der Anzahl der in den letzten 30 Tagen täglich konsumierten Standardgetränke, die verwendet wurden, um einen retrospektiven Selbstbericht über den Alkoholkonsum zu erhalten, indem ein Kalender und andere Gedächtnisaufforderungen zur Stimulierung der Erinnerung verwendet wurden.
Die Teilnehmer berichten über ihren Alkoholkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, also etwa sechs Wochen.
Änderung der Anzahl der Standardgetränke pro Trinktag bei The Time Line Follow-Back
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über den Alkoholkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, etwa sechs Wochen.
Das Time Line Follow Back (TLFB) wird verwendet, um starken Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen und den Konsum zu beurteilen. Dieses kalendergestützte Interview lieferte Schätzungen hinsichtlich der Anzahl der in den letzten 30 Tagen täglich konsumierten Standardgetränke, die verwendet wurden, um einen retrospektiven Selbstbericht über den Alkoholkonsum zu erhalten, indem ein Kalender und andere Gedächtnisaufforderungen zur Stimulierung der Erinnerung verwendet wurden.
Die Teilnehmer berichten über den Alkoholkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, etwa sechs Wochen.
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (PCL-5)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die 20 Punkte umfassende posttraumatische Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (PCL-5) auszufüllen, um traumatische Stresssymptome zu messen, die den PTSD-Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen -5 entsprechen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere traumatische Stresssymptome hinweisen. Es werden Gesamtpunktzahlen verwendet.
Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung auf der vom Arzt verwalteten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Die vom Arzt verwaltete Posttraumatische Belastungsstörungsskala für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (CAPS-5) ist der Goldstandard bei der Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Es handelt sich um ein strukturiertes 30-minütiges Interview, das zur Diagnose einer PTSD genutzt werden kann. Die Punkte konzentrieren sich auf das Vorhandensein von Symptomen, den Beginn und die Dauer der Symptome, die subjektive Belastung, die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die Verbesserung der Symptome.
Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome im Patientengesundheitsfragebogen-9.
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Einstellungen und Symptome einer Depression. Der PHQ-9 umfasst 9 Selbstberichtselemente. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27. Eine Gesamtpunktzahl von 0–4 gilt als minimaler Bereich, 5–9 bedeutet leicht, 10–14 mittelschwer, 15–19 mittelschwer und 20 oder mehr als schwerwiegend.
Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Veränderung der Angstsymptome im Beck-Angstinventar
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet Angstsymptome anhand eines 21-Punkte-Selbstberichts. Die BAI-Reliabilität unterscheidet angstgestörte von nicht angstgestörten Patienten und zeigt eine hervorragende Konvergenz mit verwandten Angstskalen. Die Werte für jedes Item werden summiert und ergeben einen Gesamtscore für alle 21 Symptome, der zwischen 0 und 63 Punkten liegen kann. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 wird als „minimales“ Maß an Angst interpretiert; 8 - 15 als „Mild“; 16 - 25 als „Moderat“ und; 26 - 63 als „Schwerwiegend“.
Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Änderung der prozentualen Anzahl an Tagen, in denen Substanzen auf der Timeline-Follow-Back verwendet werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über den Substanzkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, also etwa sechs Wochen.
Das Time Line Follow-Back wird verwendet, um den Konsum illegaler Substanzen in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Dieses kalendergestützte Interview lieferte Schätzungen in Bezug auf die Selbsteinschätzung des Substanzkonsums, indem ein Kalender und andere Gedächtnisaufforderungen zur Stimulierung der Erinnerung genutzt wurden.
Die Teilnehmer berichten über den Substanzkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, also etwa sechs Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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