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Intervention précoce après une agression sexuelle

7 mai 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Intervention précoce intégrée pour le trouble lié à la consommation d'alcool et le trouble de stress post-traumatique à la suite d'une agression sexuelle

Cette étude s'adresse aux femmes qui ont subi une agression sexuelle au cours des six dernières semaines et qui consomment de l'alcool. La recherche consiste à suivre un traitement comportemental de cinq semaines pour le stress et la consommation d'alcool. Les participants rempliront des questionnaires lors des visites. Les participants peuvent également être invités à effectuer de brèves évaluations quotidiennes sur leurs téléphones intelligents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude de stade IA / IB proposée est d'établir la faisabilité d'une intervention cognitivo-comportementale intégrée pour réduire les symptômes du trouble de la consommation d'alcool (AUD) et du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les femmes qui ont subi une agression sexuelle au cours des six dernières semaines . L'intervention sera testée dans un essai ouvert pour apporter des modifications finales afin d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention intégrée de cinq à six semaines avec des mesures répétées standardisées au cours d'un suivi d'un mois. Ensuite, un essai contrôlé randomisé pilote sera mené auprès de 54 victimes d'agressions sexuelles récentes afin d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la réduction de la gravité de l'AUD et des symptômes du SSPT. Des évaluations momentanées écologiques (EMA) seront utilisées pour évaluer la consommation d'alcool, le besoin impérieux et l'affect pendant la phase de traitement de cinq semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme; toute race ou origine ethnique ; de 18 à 65 ans.
  • Agression sexuelle survenue au cours des six dernières semaines.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre l'anglais.
  • Un score de 3 ou plus sur l'écran du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C).
  • Un score de 31 ou plus sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (PCL-5). Les sujets peuvent également répondre aux critères d'un trouble lié à la consommation d'alcool, d'antécédents de trouble de stress post-traumatique, de trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou d'autres troubles anxieux (trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé ou trouble obsessionnel- désordre compulsif). L'inclusion de sujets souffrant de troubles affectifs et d'autres troubles anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients atteints de TUA et de SSPT (Norman et al., 2018 ; Zinzow et al., 2012). Les sujets peuvent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un autre trouble lié à l'utilisation de substances si l'AUD est la principale substance de choix.
  • Doit consentir à terminer tous les traitements et visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Absence de tout souvenir de l'agression sexuelle
  • Sujets répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour des antécédents ou un trouble d'identification psychotique, bipolaire, dissociatif ou un trouble de l'alimentation actuel, car le protocole d'étude peut être thérapeutiquement insuffisant.
  • Sujets présentant des symptômes de sevrage significatifs, comme en témoigne un score de 10 ou plus sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA). Ces sujets seront référés pour une désintoxication clinique et pourront être réévalués pour l'éligibilité à l'étude une fois la désintoxication médicalement supervisée terminée.
  • Individus considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat, avec des idées et des intentions suicidaires actuelles.
  • Personnes ayant tenté de se suicider au cours du mois précédent. Ces personnes seront référées directement pour un traitement.
  • Les personnes prenant des médicaments psychotropes doivent être stabilisées pendant au moins deux semaines avant le début de l'étude.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, selon les enquêteurs, pourrait compromettre la capacité de l'individu à participer en toute sécurité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie d'exposition écrite
Comportemental: Thérapie d'exposition écrite
Les participants recevront 5 à 6 semaines de thérapie d'exposition écrite, qui consiste à écrire sur leur expérience d'agression sexuelle pendant 30 minutes.
Expérimental: Thérapie d'exposition écrite intégrée à la thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Comportemental: Thérapie d'exposition écrite intégrée à la thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Les participants recevront 5 à 6 semaines d'une thérapie comportementale intégrée qui traite du trouble de stress post-traumatique et du trouble lié à la consommation d'alcool. Les séances dureront 60 minutes. Il comprendra une thérapie d'exposition écrite, qui consiste à écrire sur leur expérience d'agression sexuelle pendant 30 minutes. De plus, ils recevront 20 minutes d'intervention axée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à la consommation d'alcool, ce qui implique l'apprentissage de compétences pour faire face aux envies et aux comportements d'alcool (par exemple, pensées difficiles, résolution de problèmes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de jours de consommation sur la ligne de temps
Délai: Les participants rendront compte de leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant le début de l'étude, et tous les jours jusqu'à la fin des visites d'étude, soit environ six semaines.
Le Time Line Follow Back (TLFB) sera utilisé pour évaluer la consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours. Cette entrevue assistée par calendrier a donné des estimations en termes de nombre de verres standard consommés quotidiennement au cours des 30 derniers jours utilisés pour obtenir une auto-déclaration rétrospective de la consommation d'alcool en utilisant un calendrier et d'autres rappels de mémoire pour stimuler le rappel.
Les participants rendront compte de leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant le début de l'étude, et tous les jours jusqu'à la fin des visites d'étude, soit environ six semaines.
Changement du nombre de verres standard par jour de consommation sur le suivi de la chronologie
Délai: Les participants rendront compte de leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant le début de l'étude, et tous les jours jusqu'à la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le Time Line Follow Back (TLFB) sera utilisé pour évaluer la consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours et sa consommation. Cette entrevue assistée par calendrier a donné des estimations en termes de nombre de verres standard consommés quotidiennement au cours des 30 derniers jours utilisés pour obtenir une auto-déclaration rétrospective de la consommation d'alcool en utilisant un calendrier et d'autres rappels de mémoire pour stimuler le rappel.
Les participants rendront compte de leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant le début de l'étude, et tous les jours jusqu'à la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (PCL-5)
Délai: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Les participants seront invités à remplir la liste de contrôle post-traumatique en 20 points pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (PCL-5) afin de mesurer les symptômes de stress traumatique correspondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -5 PTSD. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de stress traumatiques plus importants. Les scores totaux seront utilisés.
Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique sur l'échelle du trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
Délai: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
L'Échelle d'état de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (CAPS-5) est la référence en matière d'évaluation de l'état de stress post-traumatique (ESPT). Il s'agit d'un entretien structuré de 30 minutes qui peut être utilisé pour diagnostiquer le SSPT. Les éléments portent sur la présence des symptômes, l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement et l'amélioration des symptômes.
Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression dans le questionnaire sur la santé du patient-9.
Délai: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le Patient Health Questionnaire-9 est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour les attitudes et les symptômes de la dépression. Le PHQ-9 comprend 9 éléments d'auto-évaluation. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total maximum est de 27. Un score total de 0 à 4 est considéré comme une plage minimale, 5 à 9 est léger, 10 à 14 est modéré, 15 à 19 est modérément sévère et 20 ou plus est sévère.
Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Changement des symptômes d'anxiété sur l'inventaire de l'anxiété de Beck
Délai: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) évalue les symptômes d'anxiété via une auto-évaluation de 21 éléments. La fiabilité du BAI discrimine les patients anxieux des patients non anxieux et démontre une excellente convergence avec les échelles d'anxiété associées. Les valeurs de chaque élément sont additionnées, ce qui donne un score global ou total pour l'ensemble des 21 symptômes pouvant varier entre 0 et 63 points. Un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété « minimal » ; 8 - 15 comme "Doux" ; 16 - 25 comme "modéré", et ; 26 - 63 comme "sévère".
Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Changement du pourcentage de jours de consommation de substances sur la ligne de temps
Délai: Les participants rendront compte de leur consommation de substances au cours des 30 jours précédant le début de l'étude, et tous les jours jusqu'à la fin de l'étude à la fin des visites d'étude, soit environ six semaines.
Le suivi chronologique sera utilisé pour évaluer la consommation de substances illicites au cours des 30 derniers jours. Cette entrevue assistée par calendrier a produit des estimations en termes d'auto-déclaration de consommation de substances en utilisant un calendrier et d'autres rappels de mémoire pour stimuler le rappel.
Les participants rendront compte de leur consommation de substances au cours des 30 jours précédant le début de l'étude, et tous les jours jusqu'à la fin de l'étude à la fin des visites d'étude, soit environ six semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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