性侵犯后的早期干预
2023年7月5日 更新者:Christine Hahn、Medical University of South Carolina
性侵犯后酒精使用障碍和创伤后应激障碍的综合早期干预
这项研究适用于在过去六周内经历过性侵犯并使用酒精的女性。
该研究涉及完成为期五周的压力和饮酒行为治疗。
参与者将在访问期间完成调查。
还可能要求参与者在他们的智能手机上完成简短的日常评估。
研究概览
详细说明
拟议的 IA/IB 阶段研究的主要目标是确定综合认知行为干预的可行性,以减少过去六周内经历过性侵犯的女性的酒精使用障碍 (AUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 症状.
该干预措施将在一项开放标签试验中进行测试,以进行最终修改,以评估在一个月的随访期间采用标准化重复测量的五至六周综合干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。
接下来,将在 54 名近期遭受性侵犯的受害者中进行随机对照试验,以评估降低 AUD 严重程度和 PTSD 症状的可行性和初步疗效。
生态瞬时评估 (EMA) 将用于评估五周治疗阶段的酒精使用、渴望和影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Christine K Hahn, PhD
- 电话号码:262 297 2979
- 邮箱:hahnc@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Sudie Back, PhD
- 电话号码:843-792-9383
- 邮箱:backs@musc.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触:
- Christine K Hahn, PhD
- 电话号码:262-297-2979
- 邮箱:hahnc@musc.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性;任何种族或种族;年龄在 18 至 65 岁之间。
- 过去六周内发生的性侵犯。
- 受试者必须能够理解英语。
- 在酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 屏幕上得分为 3 分或更高。
- 精神障碍诊断和统计手册 (PCL-5) 的创伤后应激障碍检查表得分为 31 分或更高。 受试者也可能符合酒精使用障碍、创伤后应激障碍既往史、情绪障碍(双相情感障碍除外,参见排除标准)或其他焦虑症(恐慌症、广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症或强迫症)的标准强迫症)。 由于 AUD 和 PTSD 患者同时存在情绪障碍和其他焦虑障碍的频率显着,因此将患有情感障碍和其他焦虑障碍的受试者纳入是必不可少的(Norman 等人,2018 年;Zinzow 等人,2012 年)。 如果澳元是首选物质,则受试者可能符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 对另一种物质使用障碍的标准。
- 必须同意完成所有治疗和随访。
排除标准:
- 对性侵犯没有任何记忆
- 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准的受试者有精神病史或当前精神病、双相情感障碍、分离性识别障碍或当前进食障碍,因为研究方案可能在治疗上不充分。
- 受试者出现明显的戒断症状,临床研究所酒精戒断评估 (CIWA) 得分为 10 分或以上作为证据。 这些受试者将被转诊进行临床戒毒,并可能在医学监督的戒毒完成后重新评估研究资格。
- 具有当前自杀意念和意图的个人认为有直接的自杀风险。
- 在过去一个月内企图自杀的人。 这些人将被直接转诊接受治疗。
- 服用精神药物的个体必须在开始研究前至少稳定两周。
- 研究人员认为可能会损害个人安全参与研究的能力的任何其他医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:书面接触疗法
|
参与者将接受 5 至 6 周的书面暴露疗法,其中包括写下他们遭受性侵犯的经历 30 分钟。
|
实验性的:书面接触疗法与酒精使用障碍的认知行为疗法相结合
|
参与者将接受 5 至 6 周的综合行为疗法,以解决创伤后应激障碍和酒精使用障碍。
会议时长为 60 分钟。
它将包括书面暴露疗法,其中涉及将他们的性侵犯经历写下来 30 分钟。
此外,他们将接受 20 分钟的干预,重点是酒精使用障碍的认知行为疗法,包括学习应对酒精渴望和行为的技能(例如,挑战思维、解决问题)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间线回溯中饮酒天数百分比的变化
大体时间:参与者将在研究开始前的 30 天内报告饮酒情况,并每天报告研究访问完成前的饮酒情况,大约六周。
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时间线回溯 (TLFB) 将用于评估过去 30 天内的大量饮酒情况。
这种日历辅助访谈根据过去 30 天每天消耗的标准饮料数量得出估计值,用于通过使用日历和其他记忆提示来刺激回忆来获得回顾性的酒精使用自我报告。
|
参与者将在研究开始前的 30 天内报告饮酒情况,并每天报告研究访问完成前的饮酒情况,大约六周。
|
时间线回溯中每个饮酒日标准饮品数量的变化
大体时间:参与者将在研究开始前的 30 天内报告饮酒情况,并每天报告直到完成研究访问,大约六周。
|
时间线回溯 (TLFB) 将用于评估过去 30 天内的大量饮酒和使用情况。
这种日历辅助访谈根据过去 30 天每天消耗的标准饮料数量得出估计值,用于通过使用日历和其他记忆提示来刺激回忆来获得回顾性的酒精使用自我报告。
|
参与者将在研究开始前的 30 天内报告饮酒情况,并每天报告直到完成研究访问,大约六周。
|
精神障碍诊断和统计手册创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 中创伤后应激障碍症状的变化
大体时间:基线和研究访问完成后,大约六周。
|
参与者将被要求完成 20 项精神障碍诊断和统计手册创伤后检查表 (PCL-5),以测量与精神障碍诊断和统计手册 -5 PTSD 标准相对应的创伤性应激症状。
项目按照五点李克特量表进行评分,范围从 0(完全没有)到 4(极度),分数越高表示创伤性应激症状越严重。
将使用总分。
|
基线和研究访问完成后,大约六周。
|
临床医生管理的精神疾病诊断和统计手册创伤后应激障碍量表的创伤后应激障碍症状变化
大体时间:基线和研究访问完成后,大约六周。
|
临床医生管理的精神障碍诊断和统计手册创伤后应激障碍量表 (CAPS-5) 是创伤后应激障碍 (PTSD) 评估的金标准。
这是一个 30 分钟的结构化访谈,可用于诊断 PTSD。
项目侧重于症状的存在、症状的发作和持续时间、主观痛苦、对功能的影响和症状改善。
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基线和研究访问完成后,大约六周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者健康问卷 9 中抑郁症状的变化。
大体时间:基线和研究访问完成后,大约六周。
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Patient Health Questionnaire-9 是一种广泛使用的抑郁症态度和症状的自我报告测量方法。
PHQ-9 包括 9 个自我报告项目。
每个项目采用从 0 到 3 的 4 级评分。最高总分是 27 分。
总分0-4为最小范围,5-9为轻度,10-14为中度,15-19为中重度,20分以上为重度。
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基线和研究访问完成后,大约六周。
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贝克焦虑量表焦虑症状的变化
大体时间:基线和研究访问完成后,大约六周。
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贝克焦虑量表 (BAI) 通过 21 项自我报告评估焦虑症状。
BAI 可靠性区分焦虑症患者和非焦虑症患者,并与相关的焦虑量表表现出良好的收敛性。
将每个项目的值相加,得出所有 21 种症状的总体或总分,其范围在 0 到 63 分之间。
0 - 7 的总分被解释为“最低”的焦虑水平; 8 - 15 为“温和”; 16 - 25 为“中等”,并且; 26 - 63 为“严重”。
|
基线和研究访问完成后,大约六周。
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时间线回溯中使用物质的天数百分比变化
大体时间:参与者将在研究开始前的 30 天内报告物质使用情况,并每天报告直到研究完成完成研究访问,大约六周。
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时间线回溯将用于评估过去 30 天内的非法药物使用情况。
这种日历辅助访谈通过使用日历和其他记忆提示来刺激回忆,根据物质使用的自我报告产生了估计。
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参与者将在研究开始前的 30 天内报告物质使用情况,并每天报告直到研究完成完成研究访问,大约六周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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