성폭행 후 조기 개입
2026년 5월 7일 업데이트: Medical University of South Carolina
알코올 사용 장애 및 성폭행 후 외상 후 스트레스 장애에 대한 통합 조기 개입
이 연구는 지난 6주 동안 성폭행을 경험하고 알코올을 사용하는 여성을 대상으로 합니다.
이 연구에는 스트레스 및 알코올 사용에 대한 5주간의 행동 치료 완료가 포함됩니다.
참가자는 방문하는 동안 설문 조사를 완료합니다.
참가자는 스마트폰에서 간단한 일일 평가를 완료하도록 요청받을 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 IA/IB기 연구의 주요 목적은 지난 6주 이내에 성폭행을 경험한 여성들의 알코올 사용 장애(AUD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이기 위한 통합 인지 행동 중재의 실행 가능성을 확립하는 것입니다. .
개입은 1개월 추적 기간 동안 표준화된 반복 측정을 통해 5~6주 통합 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위해 최종 수정을 하기 위해 공개 라벨 시험에서 테스트됩니다.
다음으로, AUD 중증도 및 PTSD 증상 감소에 대한 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위해 최근 54명의 성폭행 피해자를 대상으로 파일럿 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다.
생태학적 순간 평가(EMA)는 5주간의 치료 단계 동안 알코올 사용, 갈망 및 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성; 모든 인종 또는 민족, 18세~65세.
- 지난 6주 이내에 발생한 성폭행.
- 과목은 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C) 화면에서 3점 이상.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트에서 31점 이상. 피험자는 알코올 사용 장애, 외상 후 스트레스 장애의 이전 병력, 기분 장애(양극성 정동 장애 제외, 배제 기준 참조) 또는 기타 불안 장애(공황 장애, 광장공포증, 사회 공포증, 범불안 장애 또는 강박 장애)에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. 강박 장애). AUD 및 PTSD 환자들 사이에서 기분 및 기타 불안 장애가 공존하는 빈도가 현저하기 때문에 정동 장애 및 기타 불안 장애가 있는 피험자를 포함하는 것이 필수적입니다(Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). 피험자는 AUD가 주요 선택 물질인 경우 다른 물질 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족할 수 있습니다.
- 모든 치료 및 후속 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 성폭행에 대한 기억이 전혀 없음
- 연구 프로토콜이 치료적으로 불충분할 수 있기 때문에 현재 정신병, 양극성, 해리 식별 장애 또는 현재 섭식 장애의 병력 또는 현재에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족하는 피험자.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA)에서 10점 이상의 증거로 상당한 금단 증상을 경험하는 피험자. 이러한 피험자는 임상적 해독을 위해 추천될 것이며 의학적으로 감독된 해독이 완료된 후 연구 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다.
- 개인은 현재의 자살 생각과 의도로 즉각적인 자살 위험을 고려했습니다.
- 지난달에 자살을 시도한 개인. 이러한 개인은 치료를 위해 직접 의뢰됩니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 개인은 연구를 시작하기 최소 2주 전에 안정해야 합니다.
- 연구에 안전하게 참여하는 개인의 능력을 손상시킬 수 있다고 조사관이 믿는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서면 노출 치료
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참여자들은 5~6주간의 서면 노출 치료를 받게 되며, 여기에는 30분 동안 자신의 성폭행 경험에 대한 글이 포함됩니다.
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실험적: 알코올 사용 장애에 대한 인지 행동 치료와 통합된 서면 노출 치료
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참가자는 외상 후 스트레스 장애 및 알코올 사용 장애를 다루는 통합 행동 치료를 5~6주 받게 됩니다.
세션의 길이는 60분입니다.
여기에는 30분 동안 자신의 성폭행 경험에 대해 글을 쓰는 서면 노출 치료가 포함됩니다.
또한 그들은 알코올 갈망과 행동(예: 도전적인 생각, 문제 해결)에 대처하는 기술을 배우는 것과 관련된 알코올 사용 장애에 대한 인지 행동 치료에 초점을 맞춘 20분의 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 조치에 따른 음주 일수의 변화
기간: 참가자는 연구 시작 전 30일 동안 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 매일 음주에 대해 보고합니다.
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TLFB(Time Line Follow Back)는 지난 30일 동안의 과음 평가에 사용됩니다.
이 달력 지원 인터뷰는 회상을 자극하기 위해 달력 및 기타 기억 프롬프트를 사용하여 알코올 사용에 대한 회고적 자기 보고를 얻기 위해 사용된 지난 30일 동안 매일 소비된 표준 음료의 수 측면에서 추정치를 산출했습니다.
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참가자는 연구 시작 전 30일 동안 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 매일 음주에 대해 보고합니다.
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타임라인 팔로우백에서 마시는 날 기준 음료수 변화
기간: 참가자는 연구 시작 전 30일 동안 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 음주에 대해 보고합니다.
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TLFB(Time Line Follow Back)는 지난 30일 동안의 과음 및 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
이 달력 지원 인터뷰는 회상을 자극하기 위해 달력 및 기타 기억 프롬프트를 사용하여 알코올 사용에 대한 회고적 자기 보고를 얻기 위해 사용된 지난 30일 동안 매일 소비된 표준 음료의 수 측면에서 추정치를 산출했습니다.
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참가자는 연구 시작 전 30일 동안 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 음주에 대해 보고합니다.
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정신장애의 진단 및 통계 편람을 위한 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)의 외상 후 스트레스 장애 증상의 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 -5 PTSD 기준에 해당하는 외상성 스트레스 증상을 측정하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(PCL-5)에 대한 20개 항목의 외상 후 체크리스트를 작성해야 합니다.
문항은 0(전혀 없음)에서 4(매우 높음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 외상성 스트레스 증상이 심한 것을 나타냅니다.
총 점수가 사용됩니다.
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기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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임상의가 시행하는 정신장애 진단 및 통계 편람을 위한 외상후 스트레스 장애 척도에서 외상 후 스트레스 장애 증상의 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS-5)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 평가의 황금 표준입니다.
PTSD 진단에 사용할 수 있는 구조화된 30분 인터뷰입니다.
항목은 증상 존재, 증상의 시작 및 기간, 주관적 고통, 기능에 미치는 영향 및 증상 개선에 중점을 둡니다.
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기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 우울 증상 변화-9.
기간: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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환자 건강 설문지-9는 우울증의 태도와 증상에 대해 널리 사용되는 자가 보고식 측정법입니다.
PHQ-9에는 9개의 자기 보고 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 27점입니다.
총점 0~4점은 최소 범위, 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15~19점은 중등도, 20점 이상은 중증입니다.
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기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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Beck 불안 목록에 대한 불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 21개 항목의 자가 보고를 통해 불안 증상을 평가합니다.
BAI 신뢰도는 불안장애와 비불안장애 환자를 구별하고 관련 불안척도와의 우수한 수렴성을 보였다.
각 항목의 값을 합산하여 0~63점 범위의 21개 증상 모두에 대한 전체 또는 총점을 산출합니다.
0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63은 "심함".
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기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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타임라인 후속 조치에서 물질을 사용하는 백분율 일수 변경
기간: 참가자는 연구 시작 전 30일 동안 및 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 매일 물질 사용에 대해 보고합니다.
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타임 라인 후속 조치는 지난 30일 동안의 불법 약물 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
이 달력 지원 인터뷰는 회상을 자극하기 위해 달력 및 기타 기억 프롬프트를 사용하여 약물 사용에 대한 자가 보고 측면에서 추정치를 산출했습니다.
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참가자는 연구 시작 전 30일 동안 및 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 매일 물질 사용에 대해 보고합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00099114
- 1K23AA028055 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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