Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig ingripande efter sexuella övergrepp

7 maj 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Integrerad tidig intervention för alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom efter sexuella övergrepp

Denna studie riktar sig till kvinnor som har varit med om ett sexuellt övergrepp under de senaste sex veckorna och som använder alkohol. Forskningen går ut på att genomföra en fem veckors beteendebehandling för stress och alkoholbruk. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar under besöken. Deltagarna kan också bli ombedda att göra korta dagliga bedömningar på sina smarta telefoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den föreslagna Stage IA/IB-studien är att fastställa genomförbarheten av en integrerad kognitiv beteendeintervention för att minska symtomen på alkoholmissbruk (AUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) bland kvinnor som upplevt ett sexuellt övergrepp under de senaste sex veckorna . Interventionen kommer att testas i en öppen studie för att göra slutliga modifieringar för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av den fem till sex veckors integrerade interventionen med standardiserade upprepade åtgärder under en månads uppföljning. Därefter kommer en randomiserad kontrollerad pilotstudie att genomföras bland 54 nyligen utsatta offer för sexuella övergrepp för att utvärdera genomförbarhet och preliminär effekt för att minska svårighetsgraden av AUD och PTSD-symtom. Ekologiska momentana bedömningar (EMA) kommer att användas för att bedöma alkoholanvändning, sug och påverkan under den fem veckor långa behandlingsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna; någon ras eller etnicitet; ålder 18 till 65 år.
  • Sexuella övergrepp som inträffat under de senaste sex veckorna.
  • Ämnen måste kunna förstå engelska.
  • En poäng på 3 eller högre på skärmen för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT-C).
  • En poäng på 31 eller högre på checklistan för posttraumatisk stressstörning för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (PCL-5). Försökspersoner kan också uppfylla kriterier för en alkoholmissbruksstörning, tidigare anamnes på posttraumatisk stressyndrom, humörstörning (förutom bipolär affektiv sjukdom, se Exklusionskriterier) eller andra ångeststörningar (paniksyndrom, agorafobi, social fobi, generaliserad ångestsyndrom eller tvångssyndrom). tvångssyndrom). Inkluderandet av patienter med affektiva och andra ångeststörningar är väsentligt på grund av den markanta frekvensen av samexistens av humör och andra ångeststörningar bland patienter med AUD och PTSD (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Försökspersoner kan uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) för en annan missbruksstörning om AUD är det primära valet.
  • Måste samtycke för att genomföra alla behandlings- och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Brist på något minne av det sexuella övergreppet
  • Försökspersoner som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) för en historia av eller aktuell psykotisk, bipolär, dissociativ identifieringsstörning eller en aktuell ätstörning, eftersom studieprotokollet kan vara terapeutiskt otillräckligt.
  • Försökspersoner som upplever betydande abstinenssymtom, som bevis med en poäng på 10 eller mer på Clinical Institute Abstinensbedömning av alkohol (CIWA). Dessa försökspersoner kommer att remitteras för klinisk avgiftning och kan omprövas för studiebehörighet efter att medicinskt övervakad avgiftning har slutförts.
  • Individer ansågs vara en omedelbar självmordsrisk, med nuvarande självmordstankar och självmordsuppsåt.
  • Personer som försökt begå självmord den senaste månaden. Dessa personer kommer att remitteras direkt för behandling.
  • Individer på psykotropa läkemedel måste stabiliseras på det i minst två veckor innan studien påbörjas.
  • Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som utredarna tror kan äventyra individens förmåga att säkert delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skriftlig exponeringsterapi
Beteende: Skriftlig exponeringsterapi
Deltagarna kommer att få 5 till 6 veckors skriftlig exponeringsterapi, vilket innebär att skriva om sin erfarenhet av sexuella övergrepp under 30 minuter.
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi integrerad med kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruk
Beteende: Skriftlig exponeringsterapi integrerad med kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruk
Deltagarna kommer att få 5 till 6 veckors integrerad beteendeterapi som behandlar posttraumatisk stressyndrom och alkoholmissbruk. Sessionerna kommer att vara 60 minuter långa. Det kommer att innehålla skriftlig exponeringsterapi, som innebär att skriva om sin upplevelse av sexuella övergrepp under 30 minuter. Dessutom kommer de att få 20 minuters intervention fokuserad på kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruk, vilket innebär att de lär sig färdigheter för att hantera alkoholbegär och beteende (t.ex. utmanande tankar, problemlösning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent dricksdagar på tidslinjens uppföljning
Tidsram: Deltagarna kommer att rapportera om att de dricker under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag tills studiens slutförande av studiebesöken avslutats, cirka sex veckor.
Time Line Follow Back (TLFB) kommer att användas för att bedöma tungt drickande under de senaste 30 dagarna. Denna kalenderassisterade intervju gav uppskattningar i termer av antalet standarddrycker som konsumerats dagligen under de senaste 30 dagarna som använts för att få retrospektiv självrapportering av alkoholanvändning genom att använda en kalender och andra minnesuppmaningar för att stimulera återkallelse.
Deltagarna kommer att rapportera om att de dricker under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag tills studiens slutförande av studiebesöken avslutats, cirka sex veckor.
Ändring i antal standarddrycker per dricksdag på The Time Line Follow-Back
Tidsram: Deltagarna kommer att rapportera om att de dricker under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag fram till slutförandet av studiebesöken, cirka sex veckor.
Time Line Follow Back (TLFB) kommer att användas för att bedöma tungt drickande under de senaste 30 dagarna och användningen. Denna kalenderassisterade intervju gav uppskattningar i termer av antalet standarddrycker som konsumerats dagligen under de senaste 30 dagarna som använts för att få retrospektiv självrapportering av alkoholanvändning genom att använda en kalender och andra minnesuppmaningar för att stimulera återkallelse.
Deltagarna kommer att rapportera om att de dricker under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag fram till slutförandet av studiebesöken, cirka sex veckor.
Förändring av symtom på posttraumatiskt stressyndrom på checklistan för posttraumatisk stressyndrom för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den 20-delade posttraumatiska checklistan för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (PCL-5) för att mäta traumatiska stresssymptom som motsvarar den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar -5 PTSD-kriterier. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt) med högre poäng som indikerar större traumatiska stresssymptom. Totalpoäng kommer att användas.
Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
Förändring av posttraumatiskt stressyndromssymtom på den klinikeradministrerade posttraumatiska stressyndromskalan för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar
Tidsram: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
Den kliniker-administrerade skalan för posttraumatisk stressstörning för den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (CAPS-5) är guldstandarden för bedömning av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Det är en strukturerad intervju på 30 minuter som kan användas för att diagnostisera PTSD. Objekt fokuserar på symtomnärvaro, symtomuppkomst och varaktighet, subjektiv ångest, påverkan på funktion och symtomförbättring.
Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionssymtom på patienthälsans frågeformulär-9.
Tidsram: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
Patient Health Questionnaire-9 är ett allmänt använt självrapporteringsmått för attityder och symtom på depression. PHQ-9 innehåller 9 självrapporteringsobjekt. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den maximala totalpoängen är 27. Ett totalpoäng på 0-4 anses vara minimalt, 5-9 är lindrigt, 10-14 är måttligt, 15-19 är måttligt allvarligt och 20 eller mer är allvarligt.
Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
Förändring i ångestsymtom på Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
Beck Anxiety Inventory (BAI) bedömer symtom på ångest via 21-post självrapport. BAI-tillförlitligheten skiljer ångeststörda från icke-ångeststörda patienter och visar utmärkt konvergens med relaterade ångestskalor. Värdena för varje objekt summeras och ger en total eller total poäng för alla 21 symtom som kan variera mellan 0 och 63 poäng. En totalpoäng på 0 - 7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", och; 26 - 63 som "Svår".
Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
Förändring i procent av dagar med användning av substanser på tidslinjens uppföljning
Tidsram: Deltagarna kommer att rapportera om substansanvändning under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag fram till studiens slutförande av studiebesöken, cirka sex veckor.
Time Line Follow-Back kommer att användas för att bedöma olaglig substansanvändning under de senaste 30 dagarna. Denna kalenderassisterade intervju gav uppskattningar i termer av självrapportering av droganvändning genom att använda en kalender och andra minnesuppmaningar för att stimulera återkallelse.
Deltagarna kommer att rapportera om substansanvändning under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag fram till studiens slutförande av studiebesöken, cirka sex veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera