Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja po napaści seksualnej

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Zintegrowana wczesna interwencja w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego po napaści seksualnej

To badanie jest przeznaczone dla kobiet, które doświadczyły napaści na tle seksualnym w ciągu ostatnich sześciu tygodni i używają alkoholu. Badanie obejmuje ukończenie pięciotygodniowego leczenia behawioralnego stresu i nadużywania alkoholu. Podczas wizyt uczestnicy będą wypełniać ankiety. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o codzienne przeprowadzanie krótkich ocen na swoich smartfonach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania Etapu IA/IB jest ustalenie wykonalności zintegrowanej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród kobiet, które doświadczyły napaści seksualnej w ciągu ostatnich sześciu tygodni . Interwencja zostanie przetestowana w otwartym badaniu, aby dokonać ostatecznych modyfikacji w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zintegrowanej interwencji trwającej od pięciu do sześciu tygodni ze standardowymi powtarzanymi pomiarami podczas miesięcznej obserwacji. Następnie zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane wśród 54 niedawnych ofiar napaści na tle seksualnym w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności w zmniejszaniu nasilenia AUD i objawów PTSD. Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) zostaną wykorzystane do oceny spożycia alkoholu, głodu i wpływu podczas pięciotygodniowej fazy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; wieku od 18 do 65 lat.
  • Napaść na tle seksualnym, która miała miejsce w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć język angielski.
  • Wynik 3 lub wyższy na ekranie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).
  • Wynik 31 lub wyższy na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (PCL-5). Badani mogą również spełniać kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, zespołu stresu pourazowego w wywiadzie, zaburzenia nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz Kryteria wykluczenia) lub innych zaburzeń lękowych (zespół lęku napadowego, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenia obsesyjno-depresyjne). zaburzenia kompulsywne). Włączenie osób z zaburzeniami afektywnymi i innymi zaburzeniami lękowymi jest istotne ze względu na wyraźną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z AUD i PTSD (Norman i in., 2018; Zinzow i in., 2012). Osoby badane mogą spełniać kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące innego zaburzenia związanego z używaniem substancji, jeśli AUD jest substancją podstawową z wyboru.
  • Musi wyrazić zgodę na dokończenie wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pamięci o napaści seksualnej
  • Osoby spełniające kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dotyczące historii lub aktualnego zaburzenia psychotycznego, dwubiegunowego, dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości lub obecnego zaburzenia odżywiania, ponieważ protokół badania może być niewystarczający terapeutycznie.
  • Osoby doświadczające znaczących objawów odstawiennych, na co wskazuje 10 lub więcej punktów w ocenie alkoholizmu przeprowadzonej przez instytut kliniczny (CIWA). Osoby te zostaną skierowane na detoksykację kliniczną i mogą zostać ponownie ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania po zakończeniu detoksykacji nadzorowanej medycznie.
  • Osoby rozważały bezpośrednie ryzyko samobójstwa, z obecnymi myślami i zamiarami samobójczymi.
  • Osoby, które próbowały popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego miesiąca. Osoby te będą kierowane bezpośrednio na leczenie.
  • Osoby przyjmujące leki psychotropowe muszą być na nich ustabilizowane przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badaczy mogą zagrozić zdolności danej osoby do bezpiecznego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pisemna terapia ekspozycyjna
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna
Uczestnicy otrzymają od 5 do 6 tygodni pisemnej terapii ekspozycyjnej, która obejmuje pisanie o swoich doświadczeniach związanych z napaścią na tle seksualnym przez 30 minut.
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycji zintegrowana z poznawczo-behawioralną terapią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycji zintegrowana z poznawczo-behawioralną terapią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Uczestnicy otrzymają od 5 do 6 tygodni zintegrowanej terapii behawioralnej, która dotyczy zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Sesje będą trwały 60 minut. Obejmie pisemną terapię ekspozycyjną, która obejmuje pisanie o swoich doświadczeniach związanych z napaścią na tle seksualnym przez 30 minut. Ponadto otrzymają 20-minutową interwencję skoncentrowaną na poznawczo-behawioralnej terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, która obejmuje naukę umiejętności radzenia sobie z głodem alkoholu i zachowaniem (np. kwestionowanie myśli, rozwiązywanie problemów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach dni picia na linii czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą informować o piciu w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia badania, zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Time Line Follow Back (TLFB) zostanie wykorzystany do oceny intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni. Ten wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków pod względem liczby standardowych drinków spożywanych codziennie w ciągu ostatnich 30 dni, wykorzystanych do uzyskania retrospektywnego samoopisu dotyczącego spożywania alkoholu za pomocą kalendarza i innych podpowiedzi pamięciowych w celu stymulacji przypominania.
Uczestnicy będą informować o piciu w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia badania, zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Zmiana liczby standardowych drinków na dzień picia na linii czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą informować o piciu w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Time Line Follow Back (TLFB) zostanie wykorzystany do oceny intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni i użycia. Ten wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków pod względem liczby standardowych drinków spożywanych codziennie w ciągu ostatnich 30 dni, wykorzystanych do uzyskania retrospektywnego samoopisu dotyczącego spożywania alkoholu za pomocą kalendarza i innych podpowiedzi pamięciowych w celu stymulacji przypominania.
Uczestnicy będą informować o piciu w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 20-punktowej Posttraumatycznej Listy Kontrolnej dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (PCL-5) w celu zmierzenia objawów stresu traumatycznego odpowiadających Kryteriom PTSD z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych -5. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy stresu traumatycznego. Zostaną użyte łączne wyniki.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego w skali zespołu stresu pourazowego stosowanej przez klinicystę w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Skala zespołu stresu pourazowego administrowana przez klinicystę w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (CAPS-5) jest złotym standardem w ocenie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jest to ustrukturyzowany 30-minutowy wywiad, który można wykorzystać do diagnozy PTSD. Pozycje koncentrują się na obecności objawów, początku i czasie trwania objawów, subiektywnym niepokoju, wpływie na funkcjonowanie i poprawie objawów.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest szeroko stosowanym narzędziem samoopisowym dotyczącym postaw i objawów depresji. PHQ-9 zawiera 9 pozycji samoopisowych. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalna łączna liczba punktów to 27. Całkowity wynik 0-4 jest uważany za zakres minimalny, 5-9 jest łagodny, 10-14 jest umiarkowany, 15-19 jest umiarkowanie ciężki, a 20 lub więcej jest ciężki.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiana objawów lękowych w kwestionariuszu lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Inwentarz Lęku Becka (BAI) ocenia objawy lęku za pomocą samoopisu składającego się z 21 pozycji. Rzetelność BAI odróżnia pacjentów z zaburzeniami lękowymi od pacjentów bez zaburzeń lękowych i wykazuje doskonałą zbieżność z pokrewnymi skalami lęku. Wartości dla każdej pozycji są sumowane, dając ogólny lub całkowity wynik dla wszystkich 21 objawów, który może mieścić się w zakresie od 0 do 63 punktów. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16 - 25 jako „umiarkowane” oraz; 26 - 63 jako „Poważne”.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiana w procentach dni używania substancji na linii czasu Follow-Back
Ramy czasowe: Uczestnicy będą składać sprawozdania na temat używania substancji w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Śledzenie na osi czasu zostanie wykorzystane do oceny używania nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Ten wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków w zakresie samodzielnego zgłaszania używania substancji przy użyciu kalendarza i innych podpowiedzi pamięciowych w celu stymulacji przypominania.
Uczestnicy będą składać sprawozdania na temat używania substancji w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj