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Intervenção precoce após agressão sexual

7 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

Intervenção precoce integrada para transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático após agressão sexual

Este estudo é para mulheres que sofreram agressão sexual nas últimas seis semanas e usam álcool. A pesquisa envolve a conclusão de um tratamento comportamental de cinco semanas para estresse e uso de álcool. Os participantes preencherão pesquisas durante as visitas. Os participantes também podem ser solicitados a fazer breves avaliações diárias em seus smartphones.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo de Estágio IA/IB proposto é estabelecer a viabilidade de uma intervenção cognitivo-comportamental integrada para reduzir os sintomas do transtorno do uso de álcool (AUD) e do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre mulheres que sofreram agressão sexual nas últimas seis semanas . A intervenção será testada em um estudo aberto para fazer modificações finais para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção integrada de cinco a seis semanas com medidas repetidas padronizadas durante um mês de acompanhamento. Em seguida, um estudo piloto randomizado e controlado será realizado entre 54 vítimas recentes de agressão sexual para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar na redução da gravidade do AUD e dos sintomas de TEPT. Avaliações momentâneas ecológicas (EMA) serão usadas para avaliar o uso de álcool, o desejo e o afeto durante a fase de tratamento de cinco semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea; qualquer raça ou etnia; idade de 18 a 65 anos.
  • Agressão sexual que ocorreu nas últimas seis semanas.
  • Os indivíduos devem ser capazes de compreender o inglês.
  • Uma pontuação de 3 ou mais na tela do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C).
  • Uma pontuação de 31 ou mais na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (PCL-5). Os indivíduos também podem atender aos critérios para transtorno por uso de álcool, história prévia de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou outros transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno obsessivo- desordem compulsiva). A inclusão de indivíduos com transtornos afetivos e outros transtornos de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de humor e outros transtornos de ansiedade entre pacientes com TEA e TEPT (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Os indivíduos podem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para outro transtorno por uso de substância se AUD for a substância primária de escolha.
  • Deve consentir em completar todo o tratamento e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Ausência de qualquer memória da agressão sexual
  • Indivíduos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para história ou transtorno psicótico atual, bipolar, transtorno dissociativo de identidade ou transtorno alimentar atual, pois o protocolo do estudo pode ser terapeuticamente insuficiente.
  • Indivíduos com sintomas de abstinência significativos, como evidência por uma pontuação de 10 ou mais na Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA). Esses indivíduos serão encaminhados para desintoxicação clínica e poderão ser reavaliados para elegibilidade do estudo após a conclusão da desintoxicação sob supervisão médica.
  • Indivíduos considerados de risco imediato de suicídio, com ideação e intenção suicida atual.
  • Indivíduos que tentaram suicídio no último mês. Esses indivíduos serão encaminhados diretamente para tratamento.
  • Indivíduos em uso de medicamentos psicotrópicos devem ser estabilizados por pelo menos duas semanas antes do início do estudo.
  • Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas que os investigadores acreditem que possam comprometer a capacidade do indivíduo de participar com segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Exposição Escrita
Comportamental: Terapia de Exposição Escrita
Os participantes receberão de 5 a 6 semanas de terapia de exposição escrita, que envolve escrever sobre sua experiência de agressão sexual por 30 minutos.
Experimental: Terapia de exposição escrita integrada à terapia cognitivo-comportamental para transtorno por uso de álcool
Comportamental: Terapia de exposição escrita integrada à terapia cognitivo-comportamental para transtorno por uso de álcool
Os participantes receberão de 5 a 6 semanas de uma terapia comportamental integrada que aborda o transtorno de estresse pós-traumático e o transtorno do uso de álcool. As sessões terão 60 minutos de duração. Incluirá terapia de exposição por escrito, que envolve escrever sobre sua experiência de agressão sexual por 30 minutos. Além disso, eles receberão 20 minutos de intervenção com foco em terapia cognitivo-comportamental para transtorno do uso de álcool, que envolve o aprendizado de habilidades para lidar com os desejos e comportamentos de álcool (por exemplo, pensamentos desafiadores, resolução de problemas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de dias de consumo no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Os participantes relatarão o consumo de álcool durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
O Time Line Follow Back (TLFB) será usado para avaliar o consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias. Esta entrevista assistida por calendário produziu estimativas em termos do número de bebidas padrão consumidas diariamente nos últimos 30 dias, usadas para obter auto-relato retrospectivo do uso de álcool, usando um calendário e outros prompts de memória para estimular a recordação.
Os participantes relatarão o consumo de álcool durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
Alteração no número de bebidas padrão por dia de consumo no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Os participantes relatarão o consumo de álcool durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
O Time Line Follow Back (TLFB) será usado para avaliar o uso excessivo de álcool nos últimos 30 dias. Esta entrevista assistida por calendário produziu estimativas em termos do número de bebidas padrão consumidas diariamente nos últimos 30 dias, usadas para obter auto-relato retrospectivo do uso de álcool, usando um calendário e outros prompts de memória para estimular a recordação.
Os participantes relatarão o consumo de álcool durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (PCL-5)
Prazo: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
Os participantes serão solicitados a preencher a lista de verificação pós-traumática de 20 itens para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (PCL-5) para medir os sintomas de estresse traumático correspondentes aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -5 PTSD. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente), com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse traumático. As pontuações totais serão usadas.
Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático na escala de transtorno de estresse pós-traumático administrada por médicos para o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais
Prazo: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
A Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Clínico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (CAPS-5) é o padrão-ouro na avaliação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). É uma entrevista estruturada de 30 minutos que pode ser usada para diagnosticar TEPT. Os itens se concentram na presença de sintomas, início e duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento e melhora dos sintomas.
Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão no The Patient Health Questionnaire-9.
Prazo: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
O Patient Health Questionnaire-9 é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para atitudes e sintomas de depressão. O PHQ-9 inclui 9 itens de autorrelato. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total máxima é 27. Uma pontuação total de 0-4 é considerada faixa mínima, 5-9 é leve, 10-14 é moderada, 15-19 é moderadamente grave e 20 ou mais é grave.
Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
Mudança nos sintomas de ansiedade no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) avalia sintomas de ansiedade por meio de autorrelato de 21 itens. A confiabilidade do BAI discrimina pacientes com transtorno de ansiedade de pacientes sem transtorno de ansiedade e demonstra excelente convergência com escalas de ansiedade relacionadas. Os valores de cada item são somados resultando em uma pontuação geral ou total para todos os 21 sintomas que podem variar entre 0 e 63 pontos. Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e; 26 - 63 como "Grave".
Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
Mudança na porcentagem de dias usando substâncias no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Os participantes relatarão o uso de substâncias durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão do estudo das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
O acompanhamento da linha do tempo será usado para avaliar o uso de substâncias ilícitas nos últimos 30 dias. Esta entrevista assistida por calendário produziu estimativas em termos de auto-relato de uso de substâncias, usando um calendário e outros prompts de memória para estimular a recordação.
Os participantes relatarão o uso de substâncias durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão do estudo das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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