Intervención temprana después de una agresión sexual
7 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Intervención Temprana Integrada para el Trastorno por Consumo de Alcohol y el Trastorno de Estrés Postraumático Posterior a una Agresión Sexual
Este estudio es para mujeres que han sufrido una agresión sexual en las últimas seis semanas y consumen alcohol.
La investigación consiste en completar un tratamiento conductual de cinco semanas para el estrés y el consumo de alcohol.
Los participantes completarán encuestas durante las visitas.
También se les puede pedir a los participantes que completen breves evaluaciones diarias en sus teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de etapa IA/IB propuesto es establecer la viabilidad de una intervención cognitivo-conductual integrada para reducir los síntomas del trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre las mujeres que sufrieron una agresión sexual en las últimas seis semanas. .
La intervención se probará en un ensayo de etiqueta abierta para realizar las modificaciones finales para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención integrada de cinco a seis semanas con medidas repetidas estandarizadas durante un seguimiento de un mes.
A continuación, se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio entre 54 víctimas recientes de agresión sexual para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar en la reducción de la gravedad del AUD y los síntomas del TEPT.
Se utilizarán evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA, por sus siglas en inglés) para evaluar el consumo de alcohol, las ansias y el afecto durante la fase de tratamiento de cinco semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino; cualquier raza o etnia; de 18 a 65 años de edad.
- Agresión sexual que ocurrió en las últimas seis semanas.
- Los sujetos deben poder comprender el inglés.
- Una puntuación de 3 o más en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C).
- Una puntuación de 31 o más en la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (PCL-5). Los sujetos también pueden cumplir con los criterios de un trastorno por consumo de alcohol, antecedentes de trastorno de estrés postraumático, trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) u otros trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo). desorden compulsivo). La inclusión de sujetos con trastornos afectivos y otros trastornos de ansiedad es esencial debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre pacientes con AUD y PTSD (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Los sujetos pueden cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para otro trastorno por uso de sustancias si AUD es la sustancia principal de elección.
- Debe dar su consentimiento para completar todo el tratamiento y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de cualquier recuerdo de la agresión sexual.
- Sujetos que cumplan con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) para un historial o un trastorno de identidad psicótico, bipolar, disociativo actual o un trastorno alimentario actual, ya que el protocolo de estudio puede ser terapéuticamente insuficiente.
- Sujetos que experimentan síntomas de abstinencia significativos, como evidencia de una puntuación de 10 o más en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA). Estos sujetos serán referidos para desintoxicación clínica y pueden ser reevaluados para elegibilidad del estudio después de que se haya completado la desintoxicación supervisada médicamente.
- Individuos considerados de riesgo suicida inmediato, con ideación e intención suicida actual.
- Individuos que intentaron suicidarse en el último mes. Estas personas serán remitidas directamente para recibir tratamiento.
- Las personas que toman medicamentos psicotrópicos deben estabilizarse durante al menos dos semanas antes de comenzar el estudio.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que los investigadores crean que puede comprometer la capacidad del individuo para participar de manera segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de exposición escrita
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Los participantes recibirán de 5 a 6 semanas de terapia de exposición escrita, que implica escribir sobre su experiencia de agresión sexual durante 30 minutos.
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Experimental: Terapia de exposición escrita integrada con terapia conductual cognitiva para el trastorno por consumo de alcohol
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Los participantes recibirán de 5 a 6 semanas de una terapia conductual integrada que abordará el trastorno de estrés postraumático y el trastorno por consumo de alcohol.
Las sesiones tendrán una duración de 60 minutos.
Incluirá terapia de exposición escrita, que implica escribir sobre su experiencia de agresión sexual durante 30 minutos.
Además, recibirán 20 minutos de intervención centrada en la terapia conductual cognitiva para el trastorno por consumo de alcohol, que implica el aprendizaje de habilidades para hacer frente a los antojos de alcohol y el comportamiento (por ejemplo, pensamientos desafiantes, resolución de problemas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de días de bebida en el seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Los participantes informarán sobre el consumo de alcohol durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización del estudio y las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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La Línea de tiempo de seguimiento (TLFB) se utilizará para evaluar el consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días.
Esta entrevista asistida por calendario arrojó estimaciones en términos de la cantidad de bebidas estándar consumidas diariamente en los últimos 30 días que se utilizaron para obtener un autoinforme retrospectivo del consumo de alcohol mediante el uso de un calendario y otras indicaciones de memoria para estimular el recuerdo.
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Los participantes informarán sobre el consumo de alcohol durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización del estudio y las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en el número de bebidas estándar por día de bebida en The Time Line Follow-Back
Periodo de tiempo: Los participantes informarán sobre el consumo de alcohol durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización de las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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La línea de tiempo de seguimiento (TLFB) se utilizará para evaluar el consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días y el uso.
Esta entrevista asistida por calendario arrojó estimaciones en términos de la cantidad de bebidas estándar consumidas diariamente en los últimos 30 días que se utilizaron para obtener un autoinforme retrospectivo del consumo de alcohol mediante el uso de un calendario y otras indicaciones de memoria para estimular el recuerdo.
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Los participantes informarán sobre el consumo de alcohol durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización de las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (PCL-5)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Se pedirá a los participantes que completen la Lista de verificación postraumática de 20 elementos para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (PCL-5) para medir los síntomas de estrés traumático correspondientes a los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales -5 PTSD.
Los ítems se califican en una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente) y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés traumático.
Se utilizarán las puntuaciones totales.
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Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por médicos para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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La Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (CAPS-5) es el estándar de oro en la evaluación del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT).
Es una entrevista estructurada de 30 minutos que se puede utilizar para diagnosticar el TEPT.
Los elementos se centran en la presencia de síntomas, el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento y la mejora de los síntomas.
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Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión en el cuestionario de salud del paciente-9.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para las actitudes y los síntomas de la depresión.
El PHQ-9 incluye 9 elementos de autoinforme.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total máxima es 27.
Una puntuación total de 0 a 4 se considera un rango mínimo, 5 a 9 es leve, 10 a 14 es moderada, 15 a 19 es moderadamente grave y 20 o más es grave.
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Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en los síntomas de ansiedad en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) evalúa los síntomas de ansiedad a través de un autoinforme de 21 ítems.
La fiabilidad del BAI discrimina a los pacientes con trastornos de ansiedad de los que no los tienen y demuestra una excelente convergencia con las escalas de ansiedad relacionadas.
Los valores de cada elemento se suman y dan como resultado una puntuación general o total para los 21 síntomas que puede oscilar entre 0 y 63 puntos.
Una puntuación total de 0 a 7 se interpreta como un nivel de ansiedad "Mínimo"; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado", y; 26 - 63 como "Severo".
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Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en el porcentaje de días usando sustancias en la línea de tiempo Seguimiento
Periodo de tiempo: Los participantes informarán sobre el consumo de sustancias durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización del estudio y las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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El seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el uso de sustancias ilícitas en los últimos 30 días.
Esta entrevista asistida por calendario arrojó estimaciones en términos de autoinforme del uso de sustancias mediante el uso de un calendario y otras indicaciones de memoria para estimular el recuerdo.
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Los participantes informarán sobre el consumo de sustancias durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización del estudio y las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Alcoholismo
- Trastornos de estrés postraumático
- Químicos orgánicos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Alcoholes
- Etanol
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 00099114
- 1K23AA028055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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