Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство после сексуального насилия

7 мая 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Интегрированное раннее вмешательство при алкогольном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве после сексуального насилия

Это исследование предназначено для женщин, подвергшихся сексуальному насилию за последние шесть недель и употребляющих алкоголь. Исследование включает в себя пятинедельный поведенческий курс лечения стресса и употребления алкоголя. Участники будут заполнять анкеты во время визитов. Участников также могут попросить выполнять краткие ежедневные оценки на своих смартфонах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель предлагаемого исследования стадии IA/IB состоит в том, чтобы установить осуществимость комплексного когнитивно-поведенческого вмешательства для уменьшения симптомов алкогольного расстройства (AUD) и посттравматического стрессового расстройства (PTSD) среди женщин, подвергшихся сексуальному насилию в течение последних шести недель. . Вмешательство будет протестировано в открытом испытании, чтобы внести окончательные модификации для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности пяти-шестинедельного интегрированного вмешательства со стандартизированными повторными измерениями в течение одного месяца наблюдения. Затем будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование среди 54 недавних жертв сексуального насилия, чтобы оценить осуществимость и предварительную эффективность в снижении тяжести AUD и симптомов посттравматического стрессового расстройства. Экологическая мгновенная оценка (EMA) будет использоваться для оценки употребления алкоголя, тяги и аффекта в течение пятинедельной фазы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский; любой расы или этнической принадлежности; возраст от 18 до 65 лет.
  • Сексуальное насилие, произошедшее в течение последних шести недель.
  • Субъекты должны понимать английский язык.
  • Оценка 3 или выше в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
  • 31 балл или выше по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (PCL-5). Субъекты также могут соответствовать критериям алкогольного расстройства, посттравматического стрессового расстройства в анамнезе, аффективного расстройства (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или других тревожных расстройств (паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-психическое расстройство). компульсивное расстройство). Включение субъектов с аффективными и другими тревожными расстройствами имеет важное значение из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с AUD и посттравматическим стрессовым расстройством (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Субъекты могут соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, если AUD является основным веществом выбора.
  • Необходимо согласие на завершение всего лечения и последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Отсутствие каких-либо воспоминаний о сексуальном насилии
  • Субъекты, отвечающие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) в отношении истории или текущего психотического, биполярного, диссоциативного расстройства идентификации или текущего расстройства пищевого поведения, поскольку протокол исследования может быть терапевтически недостаточным.
  • Субъекты, испытывающие выраженные симптомы абстиненции, о чем свидетельствует оценка 10 или более баллов по шкале оценки абстинентного синдрома Клинического института (CIWA). Эти субъекты будут направлены на клиническую детоксикацию и могут быть повторно оценены для участия в исследовании после завершения детоксикации под медицинским наблюдением.
  • Лица, считающиеся непосредственным риском самоубийства, с текущими суицидальными мыслями и намерениями.
  • Лица, которые пытались покончить жизнь самоубийством в течение последнего месяца. Эти лица будут направлены непосредственно на лечение.
  • Лица, принимающие психотропные препараты, должны быть стабилизированы в течение как минимум двух недель до начала исследования.
  • Любые другие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу возможность безопасного участия человека в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Письменная экспозиционная терапия
Поведенческий: Письменная экспозиционная терапия
Участники получат от 5 до 6 недель письменной экспозиционной терапии, которая включает в себя описание своего опыта сексуального насилия в течение 30 минут.
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия, интегрированная с когнитивно-поведенческой терапией расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Поведенческий: Письменная экспозиционная терапия, интегрированная с когнитивно-поведенческой терапией расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Участники получат от 5 до 6 недель комплексной поведенческой терапии, направленной на устранение посттравматического стрессового расстройства и расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Сеансы будут длиться 60 минут. Он будет включать письменную экспозиционную терапию, которая включает в себя описание своего опыта сексуального насилия в течение 30 минут. Кроме того, они получат 20-минутное вмешательство, направленное на когнитивно-поведенческую терапию расстройства, связанного с употреблением алкоголя, которое включает в себя обучение навыкам справляться с тягой к алкоголю и поведением (например, сложные мысли, решение проблем).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента дней употребления алкоголя на временной шкале
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения исследования и завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
Time Line Follow Back (TLFB) будет использоваться для оценки пьянства за последние 30 дней. Это интервью с помощью календаря дало оценки количества стандартных напитков, потребляемых ежедневно за последние 30 дней, которые использовались для получения ретроспективного самоотчета об употреблении алкоголя с использованием календаря и других подсказок памяти для стимулирования припоминания.
Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения исследования и завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
Изменение количества стандартных порций алкоголя в день употребления алкоголя на The Time Line Follow-Back
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
Time Line Follow Back (TLFB) будет использоваться для оценки употребления алкоголя в течение последних 30 дней. Это интервью с помощью календаря дало оценки количества стандартных напитков, потребляемых ежедневно за последние 30 дней, которые использовались для получения ретроспективного самоотчета об употреблении алкоголя с использованием календаря и других подсказок памяти для стимулирования припоминания.
Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Участникам будет предложено заполнить посттравматический контрольный список из 20 пунктов для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (PCL-5) для измерения симптомов травматического стресса, соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства -5 Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы травматического стресса. Будут использованы общие баллы.
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Шкала посттравматического стрессового расстройства, вводимая клиницистом для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (CAPS-5), является золотым стандартом в оценке посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Это структурированное 30-минутное интервью, которое можно использовать для диагностики посттравматического стрессового расстройства. Пункты сосредоточены на наличии симптомов, появлении и продолжительности симптомов, субъективном дистрессе, влиянии на функционирование и улучшении симптомов.
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по опроснику здоровья пациента-9.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Опросник здоровья пациента-9 является широко используемым средством самоотчета об отношении и симптомах депрессии. PHQ-9 включает 9 пунктов самоотчета. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Максимальный общий балл — 27. Общий балл 0–4 считается минимальным диапазоном, 5–9 – легким, 10–14 – умеренным, 15–19 – умеренно тяжелым, 20 и более – тяжелым.
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Изменение симптомов тревоги по шкале тревоги Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Опросник беспокойства Бека (BAI) оценивает симптомы тревоги с помощью самоотчета из 21 пункта. Надежность BAI отличает пациентов с тревожным расстройством от пациентов без тревожного расстройства и демонстрирует прекрасную конвергенцию с соответствующими шкалами тревожности. Значения для каждого элемента суммируются, что дает общий или общий балл для всех 21 симптома, который может варьироваться от 0 до 63 баллов. Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8 - 15 как "Мягкий"; 16 - 25 как "Умеренная" и; 26–63 как «Тяжелый».
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Изменение процента дней с использованием веществ на временной шкале
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении психоактивных веществ в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения исследования и завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
Отслеживание временной шкалы будет использоваться для оценки употребления запрещенных веществ за последние 30 дней. Это интервью с помощью календаря дало оценки с точки зрения самоотчета об употреблении психоактивных веществ с использованием календаря и других подсказок памяти, чтобы стимулировать припоминание.
Участники будут сообщать об употреблении психоактивных веществ в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения исследования и завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться