Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence po sexuálním napadení

7. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Integrovaná včasná intervence pro poruchu užívání alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchu po sexuálním napadení

Tato studie je určena ženám, které v posledních šesti týdnech zažily sexuální napadení a užívaly alkohol. Výzkum zahrnuje dokončení pětitýdenní behaviorální léčby stresu a užívání alkoholu. Účastníci během návštěv vyplní průzkumy. Účastníci mohou být také požádáni, aby provedli krátká denní hodnocení na svých chytrých telefonech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie Stage IA/IB je prokázat proveditelnost integrované kognitivně-behaviorální intervence pro snížení symptomů poruchy užívání alkoholu (AUD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u žen, které zažily sexuální napadení během posledních šesti týdnů. . Intervence bude testována v otevřené studii, aby byly provedeny konečné úpravy pro vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti pěti až šestitýdenní integrované intervence se standardizovanými opakovanými opatřeními během jednoměsíčního sledování. Dále bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie mezi 54 nedávnými oběťmi sexuálního napadení, aby se vyhodnotila proveditelnost a předběžná účinnost při snižování závažnosti AUD a symptomů PTSD. Ekologické momentální hodnocení (EMA) bude použito k posouzení užívání alkoholu, bažení a ovlivnění během pětitýdenní fáze léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský; jakákoli rasa nebo etnikum; věk od 18 do 65 let.
  • Sexuální napadení, ke kterému došlo během posledních šesti týdnů.
  • Předměty musí být schopny porozumět angličtině.
  • Skóre 3 nebo vyšší na obrazovce testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).
  • Skóre 31 nebo vyšší v Kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (PCL-5). Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu užívání alkoholu, předchozí anamnézu posttraumatické stresové poruchy, poruchy nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz Vylučovací kritéria) nebo jiné úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantní- kompulzivní porucha). Zahrnutí subjektů s afektivními a jinými úzkostnými poruchami je zásadní, protože u pacientů s AUD a PTSD je častá koexistence poruch nálady a jiných úzkostných poruch (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Subjekty mohou splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro jinou poruchu způsobenou užíváním látek, pokud je AUD primární látkou volby.
  • Musíte souhlasit s dokončením všech léčebných a následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Chybí jakákoliv vzpomínka na sexuální napadení
  • Subjekty splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro anamnézu nebo současnou psychotickou, bipolární, disociativní poruchu identifikace nebo současnou poruchu příjmu potravy, protože protokol studie může být terapeuticky nedostatečný.
  • Subjekty pociťující významné abstinenční příznaky, jako důkaz skóre 10 nebo více v hodnocení klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu (CIWA). Tito jedinci budou posláni na klinickou detoxifikaci a mohou být znovu posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii po dokončení detoxikace pod lékařským dohledem.
  • Jednotlivci považovali za bezprostřední riziko sebevraždy se současnými sebevražednými myšlenkami a úmysly.
  • Osoby, které se v posledním měsíci pokusily o sebevraždu. Tito jedinci budou odesláni přímo k léčbě.
  • Jedinci, kteří užívají psychotropní léky, musí být na nich stabilizováni alespoň dva týdny před zahájením studie.
  • Jakékoli jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ohrozit schopnost jedince bezpečně se účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Písemná expoziční terapie
Behaviorální: Písemná expoziční terapie
Účastníci absolvují 5 až 6 týdnů písemné expoziční terapie, která zahrnuje psaní o své zkušenosti se sexuálním napadením po dobu 30 minut.
Experimentální: Písemná expoziční terapie integrovaná s kognitivně behaviorální terapií pro poruchu užívání alkoholu
Behaviorální: Písemná expoziční terapie integrovaná s kognitivně behaviorální terapií pro poruchu užívání alkoholu
Účastníci obdrží 5 až 6 týdnů integrované behaviorální terapie, která se zabývá posttraumatickou stresovou poruchou a poruchou užívání alkoholu. Přednášky budou trvat 60 minut. Bude zahrnovat písemnou expoziční terapii, která zahrnuje 30 minut psaní o jejich zkušenosti se sexuálním napadením. Kromě toho dostanou 20 minut intervence zaměřené na kognitivně behaviorální terapii pro poruchu užívání alkoholu, která zahrnuje učení dovedností, jak se vyrovnat s touhou po alkoholu a chováním (např. náročné myšlenky, řešení problémů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta dnů pití na časové ose Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou podávat zprávy o pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do dokončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
K hodnocení nadměrného pití za posledních 30 dní se použije Time Line Follow Back (TLFB). Tento rozhovor řízený kalendářem přinesl odhady počtu standardních nápojů zkonzumovaných denně za posledních 30 dní, které byly použity k získání retrospektivní vlastní zprávy o užívání alkoholu pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou podávat zprávy o pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do dokončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
Změna počtu standardních nápojů za den pití na The Time Line Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou hlásit pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijní návštěvy, přibližně šest týdnů.
K hodnocení nadměrného pití za posledních 30 dní a užívání se použije Time Line Follow Back (TLFB). Tento rozhovor řízený kalendářem přinesl odhady počtu standardních nápojů zkonzumovaných denně za posledních 30 dní, které byly použity k získání retrospektivní vlastní zprávy o užívání alkoholu pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou hlásit pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijní návštěvy, přibližně šest týdnů.
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy v Kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 20bodový Posttraumatický kontrolní seznam pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (PCL-5), aby změřili symptomy traumatického stresu odpovídající kritériím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch -5 PTSD. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy traumatického stresu. Použije se celkové skóre.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy na stupnici posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Škála posttraumatické stresové poruchy spravovaná lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (CAPS-5) je zlatým standardem v hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Jedná se o strukturovaný 30minutový rozhovor, který lze použít k diagnostice PTSD. Položky se zaměřují na přítomnost symptomů, nástup a trvání symptomů, subjektivní úzkost, dopad na fungování a zlepšení symptomů.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Dotazník o zdraví pacienta-9 je široce používaným měřítkem sebehodnocení postojů a příznaků deprese. PHQ-9 obsahuje 9 položek self-report. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3. Maximální celkové skóre je 27. Celkové skóre 0-4 je považováno za minimální rozsah, 5-9 je mírné, 10-14 je střední, 15-19 je středně těžké a 20 nebo více je těžké.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna příznaků úzkosti na The Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Beck Anxiety Inventory (BAI) hodnotí symptomy úzkosti prostřednictvím 21-položkového self-reportu. Spolehlivost BAI rozlišuje pacienty s úzkostnou poruchou od pacientů bez úzkostné poruchy a vykazuje vynikající konvergenci se souvisejícími stupnicemi úzkosti. Hodnoty pro každou položku se sečtou, čímž se získá celkové nebo celkové skóre pro všech 21 symptomů, které se může pohybovat mezi 0 a 63 body. Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "Severe".
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna v procentech dnů s použitím látek na časové ose Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou podávat zprávy o užívání látky během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do dokončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
K posouzení užívání nelegálních látek za posledních 30 dní bude použito sledování časové osy. Tento rozhovor s pomocí kalendáře přinesl odhady, pokud jde o vlastní hlášení o užívání návykových látek pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou podávat zprávy o užívání látky během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do dokončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit