Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon etter seksuelle overgrep

7. mai 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Integrert tidlig intervensjon for alkoholmisbruk og posttraumatisk stresslidelse etter seksuelle overgrep

Denne studien er for kvinner som har opplevd seksuelle overgrep de siste seks ukene og bruker alkohol. Forskningen innebærer å fullføre en fem ukers atferdsbehandling for stress og alkoholbruk. Deltakerne vil gjennomføre undersøkelser under besøk. Deltakerne kan også bli bedt om å fullføre korte daglige vurderinger på smarttelefonene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte Stage IA/IB-studien er å etablere gjennomførbarhet av en integrert kognitiv atferdsintervensjon for å redusere symptomer på alkoholbruk (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant kvinner som har opplevd et seksuelt overgrep i løpet av de siste seks ukene. . Intervensjonen vil bli testet i en åpen utprøving for å gjøre endelige modifikasjoner for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av den fem til seks ukers integrerte intervensjonen med standardiserte gjentatte tiltak i løpet av en måneds oppfølging. Deretter vil en randomisert kontrollert pilotforsøk bli utført blant 54 nylige ofre for seksuelle overgrep for å evaluere gjennomførbarhet og foreløpig effekt for å redusere alvorlighetsgraden av AUD og PTSD-symptomer. Økologiske momentane vurderinger (EMA) vil bli brukt til å vurdere alkoholbruk, sug og påvirkning i løpet av den fem uker lange behandlingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn; enhver rase eller etnisitet; alder 18 til 65 år.
  • Seksuelle overgrep som har skjedd i løpet av de siste seks ukene.
  • Fagene må kunne forstå engelsk.
  • En poengsum på 3 eller høyere på skjermen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C).
  • En poengsum på 31 eller høyere på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser (PCL-5). Personer kan også oppfylle kriteriene for en alkoholbruksforstyrrelse, tidligere historie med posttraumatisk stresslidelse, stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se eksklusjonskriterier) eller andre angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse eller obsessiv- tvangslidelse). Inkludering av personer med affektive og andre angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med AUD og PTSD (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Forsøkspersonene kan oppfylle kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for en annen rusforstyrrelse hvis AUD er det primære stoffet som velges.
  • Må samtykke for å gjennomføre alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på noe minne om det seksuelle overgrepet
  • Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for en historie med eller nåværende psykotisk, bipolar, dissosiativ identifiseringsforstyrrelse eller en aktuell spiseforstyrrelse, da studieprotokollen kan være terapeutisk utilstrekkelig.
  • Personer som opplever betydelige abstinenssymptomer, som bevis med en score på 10 eller mer på Clinical Institute Abstinensvurdering av alkohol (CIWA). Disse forsøkspersonene vil bli henvist til klinisk avrusning og kan vurderes på nytt for studiekvalifisering etter at medisinsk overvåket avrusning er fullført.
  • Enkeltpersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko, med aktuelle selvmordstanker og -intensjoner.
  • Personer som har forsøkt selvmord den siste måneden. Disse personene vil bli henvist direkte til behandling.
  • Personer på psykotrope medisiner må stabiliseres på det i minst to uker før studiestart.
  • Alle andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etterforskerne mener kan kompromittere individets evne til å delta trygt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skriftlig eksponeringsterapi
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi
Deltakerne vil motta 5 til 6 ukers skriftlig eksponeringsterapi, som innebærer å skrive om deres opplevelse av seksuelle overgrep i 30 minutter.
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi integrert med kognitiv atferdsterapi for alkoholforstyrrelser
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi integrert med kognitiv atferdsterapi for alkoholforstyrrelser
Deltakerne vil motta 5 til 6 uker med en integrert atferdsterapi som tar for seg posttraumatisk stresslidelse og alkoholmisbruk. Øktene vil vare 60 minutter. Det vil inkludere skriftlig eksponeringsterapi, som innebærer å skrive om deres opplevelse av seksuelle overgrep i 30 minutter. I tillegg vil de motta 20 minutters intervensjon fokusert på kognitiv atferdsterapi for alkoholbruksforstyrrelser som innebærer å lære ferdigheter for å takle alkoholtrang og atferd (f.eks. utfordrende tanker, problemløsning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent drikkedager på tidslinjens oppfølging
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til studieavslutning av studiebesøk, omtrent seks uker.
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere tung drikking de siste 30 dagene. Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater i form av antall standarddrikker konsumert daglig i løpet av de siste 30 dagene som ble brukt for å få retrospektiv egenrapport om alkoholbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere til tilbakekalling.
Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til studieavslutning av studiebesøk, omtrent seks uker.
Endring i antall standarddrikker per drikkedag på The Time Line Follow-Back
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere tung drikking de siste 30 dagene og bruk. Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater i form av antall standarddrikker konsumert daglig i løpet av de siste 30 dagene som ble brukt for å få retrospektiv egenrapport om alkoholbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere til tilbakekalling.
Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
Endring i posttraumatisk stresslidelse symptomer på posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (PCL-5)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den 20-elementers posttraumatiske sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (PCL-5) for å måle traumatiske stresssymptomer som samsvarer med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 PTSD-kriterier. Elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) med høyere score som indikerer større traumatiske stresssymptomer. Totalpoengsum vil bli brukt.
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Endring i posttraumatisk stresslidelse-symptomer på den kliniker-administrerte posttraumatiske stresslidelsesskalaen for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Klinikeradministrert posttraumatisk stresslidelseskala for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (CAPS-5) er gullstandarden for vurdering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er et strukturert 30-minutters intervju som kan brukes til å diagnostisere PTSD. Elementer fokuserer på symptomtilstedeværelse, symptomdebut og varighet, subjektiv plage, innvirkning på funksjon og symptomforbedring.
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer på pasientens helsespørreskjema-9.
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Patient Health Questionnaire-9 er et mye brukt selvrapporteringsmål for holdninger og symptomer på depresjon. PHQ-9 inkluderer 9 selvrapporteringsartikler. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal total poengsum er 27. En total poengsum på 0-4 regnes som minimal rekkevidde, 5-9 er mild, 10-14 er moderat, 15-19 er moderat alvorlig og 20 eller mer er alvorlig.
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Endring i angstsymptomer på The Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer symptomer på angst via 21-elements egenrapport. BAI-påliteligheten skiller angstlidelser fra ikke-angstlidende pasienter og viser utmerket konvergens med relaterte angstskalaer. Verdiene for hvert element er summert og gir en total eller total poengsum for alle 21 symptomene som kan variere mellom 0 og 63 poeng. En totalscore på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "alvorlig".
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Endring i prosent av dager ved bruk av stoffer på tidslinjens oppfølging
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om stoffbruk i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til studieavslutning av studiebesøk, omtrent seks uker.
Time Line Follow-Back vil bli brukt til å vurdere bruk av ulovlig stoff de siste 30 dagene. Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater når det gjelder selvrapportering av rusbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere tilbakekalling.
Deltakerne vil rapportere om stoffbruk i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til studieavslutning av studiebesøk, omtrent seks uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere