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Intervento precoce a seguito di violenza sessuale

7 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Intervento precoce integrato per disturbo da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico a seguito di violenza sessuale

Questo studio è rivolto a donne che hanno subito un'aggressione sessuale nelle ultime sei settimane e fanno uso di alcol. La ricerca prevede il completamento di un trattamento comportamentale di cinque settimane per lo stress e l'uso di alcol. I partecipanti completeranno i sondaggi durante le visite. Ai partecipanti può anche essere chiesto di completare brevi valutazioni giornaliere sui loro smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio Stage IA/IB proposto è stabilire la fattibilità di un intervento cognitivo-comportamentale integrato per ridurre i sintomi del disturbo da uso di alcol (AUD) e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra le donne che hanno subito un'aggressione sessuale nelle ultime sei settimane . L'intervento sarà testato in uno studio in aperto per apportare le modifiche finali per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento integrato da cinque a sei settimane con misure ripetute standardizzate durante un follow-up di un mese. Successivamente, verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato tra 54 recenti vittime di violenza sessuale per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare nel ridurre la gravità dell'AUD e i sintomi di PTSD. Le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) verranno utilizzate per valutare l'uso di alcol, il desiderio e l'affetto durante la fase di trattamento di cinque settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina; qualsiasi razza o etnia; età dai 18 ai 65 anni.
  • Aggressione sessuale avvenuta nelle ultime sei settimane.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
  • Un punteggio di 3 o superiore nella schermata del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C).
  • Un punteggio di 31 o superiore nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PCL-5). I soggetti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo da uso di alcol, precedente storia di disturbo da stress post-traumatico, disturbo dell'umore (tranne il disturbo affettivo bipolare, vedi Criteri di esclusione) o altri disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo- disturbo compulsivo). L'inclusione di soggetti con disturbi affettivi e altri disturbi d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con AUD e PTSD (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). I soggetti possono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per un altro disturbo da uso di sostanze se l'AUD è la sostanza primaria scelta.
  • Deve acconsentire a completare tutte le visite di trattamento e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di qualsiasi ricordo dell'aggressione sessuale
  • - Soggetti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per una storia o un disturbo di identificazione psicotico, bipolare, dissociativo in corso o un disturbo alimentare in corso, poiché il protocollo di studio potrebbe essere terapeuticamente insufficiente.
  • Soggetti che manifestano significativi sintomi di astinenza, come evidenziato da un punteggio di 10 o più sulla valutazione dell'astinenza da alcol dell'istituto clinico (CIWA). Questi soggetti saranno indirizzati alla disintossicazione clinica e potrebbero essere rivalutati per l'idoneità allo studio dopo che la disintossicazione sotto controllo medico è stata completata.
  • Individui considerati a rischio di suicidio immediato, con idea e intento suicidario in corso.
  • Individui che hanno tentato il suicidio nell'ultimo mese. Queste persone saranno indirizzate direttamente al trattamento.
  • Gli individui che assumono farmaci psicotropi devono essere stabilizzati su di esso per almeno due settimane prima di iniziare lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che i ricercatori ritengono possa compromettere la capacità dell'individuo di partecipare in sicurezza allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione scritta
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
I partecipanti riceveranno da 5 a 6 settimane di terapia di esposizione scritta, che prevede la scrittura della loro esperienza di violenza sessuale per 30 minuti.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta integrata con la terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta integrata con la terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol
I partecipanti riceveranno da 5 a 6 settimane di una terapia comportamentale integrata che affronta il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da uso di alcol. Le sessioni avranno una durata di 60 minuti. Comprenderà la terapia dell'esposizione scritta, che prevede la scrittura della loro esperienza di violenza sessuale per 30 minuti. Inoltre, riceveranno 20 minuti di intervento incentrato sulla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da uso di alcol che coinvolge le capacità di apprendimento per far fronte alle voglie e al comportamento dell'alcol (ad esempio, pensieri stimolanti, risoluzione dei problemi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni in cui si beve su The Time Line Follow-Back
Lasso di tempo: I partecipanti riferiranno di aver bevuto durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e ogni giorno fino al completamento dello studio completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Time Line Follow Back (TLFB) verrà utilizzato per valutare il consumo eccessivo negli ultimi 30 giorni. Questa intervista assistita da calendario ha prodotto stime in termini di numero di bevande standard consumate quotidianamente negli ultimi 30 giorni utilizzate per ottenere un'autovalutazione retrospettiva del consumo di alcol utilizzando un calendario e altri suggerimenti di memoria per stimolare il richiamo.
I partecipanti riferiranno di aver bevuto durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e ogni giorno fino al completamento dello studio completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Modifica del numero di drink standard per giorno di consumo su The Time Line Follow-Back
Lasso di tempo: I partecipanti riferiranno di aver bevuto durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e tutti i giorni fino al completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Time Line Follow Back (TLFB) verrà utilizzato per valutare il consumo eccessivo di alcolici negli ultimi 30 giorni e l'uso. Questa intervista assistita da calendario ha prodotto stime in termini di numero di bevande standard consumate quotidianamente negli ultimi 30 giorni utilizzate per ottenere un'autovalutazione retrospettiva del consumo di alcol utilizzando un calendario e altri suggerimenti di memoria per stimolare il richiamo.
I partecipanti riferiranno di aver bevuto durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e tutti i giorni fino al completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la lista di controllo post-traumatica di 20 voci per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PCL-5) per misurare i sintomi di stress traumatico corrispondenti ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -5 PTSD. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress traumatico. Verranno utilizzati i punteggi totali.
Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sulla scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
La Scala per il Disturbo da Stress Post-traumatico Amministrato dal Clinico per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (CAPS-5) è il gold standard nella valutazione del Disturbo da Stress Post-traumatico (PTSD). È un'intervista strutturata di 30 minuti che può essere utilizzata per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Gli item si concentrano sulla presenza dei sintomi, l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento e il miglioramento dei sintomi.
Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione nel questionario sulla salute del paziente-9.
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata per gli atteggiamenti e i sintomi della depressione. Il PHQ-9 include 9 articoli di autovalutazione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 27. Un punteggio totale di 0-4 è considerato intervallo minimo, 5-9 è lieve, 10-14 è moderato, 15-19 è moderatamente grave e 20 o più è grave.
Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Cambiamento nei sintomi di ansia su The Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) valuta i sintomi dell'ansia tramite un'autovalutazione di 21 item. L'affidabilità del BAI discrimina i pazienti con disturbi d'ansia da quelli senza disturbi d'ansia e dimostra un'eccellente convergenza con le relative scale di ansia. I valori per ciascun elemento vengono sommati ottenendo un punteggio complessivo o totale per tutti i 21 sintomi che può variare tra 0 e 63 punti. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave".
Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Variazione della percentuale di giorni che utilizzano sostanze nel follow-back della linea temporale
Lasso di tempo: I partecipanti riferiranno sull'uso di sostanze durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e ogni giorno fino al completamento dello studio completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
La Time Line Follow-Back verrà utilizzata per valutare l'uso di sostanze illecite negli ultimi 30 giorni. Questa intervista assistita da calendario ha prodotto stime in termini di auto-segnalazione dell'uso di sostanze utilizzando un calendario e altri suggerimenti di memoria per stimolare il richiamo.
I partecipanti riferiranno sull'uso di sostanze durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e ogni giorno fino al completamento dello studio completamento delle visite di studio, circa sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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