Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen puuttuminen seksuaalisen väkivallan jälkeen

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Integroitu varhainen puuttuminen alkoholinkäyttöhäiriöön ja posttraumaattiseen stressihäiriöön seksuaalisen väkivallan jälkeen

Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, jotka ovat kokeneet seksuaalisen väkivallan viimeisen kuuden viikon aikana ja käyttävät alkoholia. Tutkimus käsittää viiden viikon stressin ja alkoholin käytön käyttäytymishoidon. Osallistujat täyttävät kyselyt vierailujen aikana. Osallistujia voidaan myös pyytää suorittamaan lyhyitä päivittäisiä arviointeja älypuhelimillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun vaiheen IA/IB tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää integroidun kognitiivis-käyttäytymisintervention toteutettavuus alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämiseksi naisilla, jotka ovat kokeneet seksuaalisen väkivallan viimeisen kuuden viikon aikana. . Interventio testataan avoimessa kokeessa, jotta voidaan tehdä lopulliset muutokset, jotta voidaan arvioida viiden–kuuden viikon integroidun intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus standardoiduilla toistuvilla toimenpiteillä yhden kuukauden seurannan aikana. Seuraavaksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe 54 äskettäin seksuaalisen väkivallan uhrin kesken arvioidakseen mahdollisuutta ja alustavaa tehoa AUD:n vaikeusasteen ja PTSD-oireiden vähentämisessä. Ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA) käytetään alkoholin käytön, himon ja vaikutuksen arvioimiseen viiden viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; ikä 18-65 vuotta.
  • Seksuaalinen väkivalta, joka tapahtui viimeisen kuuden viikon aikana.
  • Aiheiden on kyettävä ymmärtämään englantia.
  • Pistemäärä 3 tai enemmän Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT-C).
  • Pisteytys 31 tai suurempi posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistasta mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (PCL-5). Koehenkilöt voivat myös täyttää kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle, aiempia posttraumaattisia stressihäiriöitä, mielialahäiriöitä (paitsi kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä, katso poissulkemiskriteerit) tai muita ahdistuneisuushäiriöitä (paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö) koskevat kriteerit. pakko-oireinen häiriö). Affektiivisista ja muista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien koehenkilöiden sisällyttäminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein AUD- ja PTSD-potilailla (Norman et al., 2018; Zinzow et al., 2012). Koehenkilöt voivat täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit toiselle päihdehäiriölle, jos AUD on ensisijainen valinta.
  • Sinun on suostuttava kaikkien hoito- ja seurantakäyntien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiston puute seksuaalisesta väkivallasta
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit anamneesissa tai nykyisessä psykoottisessa, kaksisuuntaisessa, dissosiatiivisessa tunnistushäiriössä tai nykyisessä syömishäiriössä, koska tutkimusprotokolla saattaa olla terapeuttisesti riittämätön.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vieroitusoireita, todisteena vähintään 10 pisteellä Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA) -tutkimuksessa. Nämä koehenkilöt lähetetään kliiniseen vieroitushoitoon, ja heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen, kun lääketieteellisesti valvottu vieroitus on suoritettu.
  • Yksilöt pitivät välitöntä itsemurhariskiä nykyisen itsemurha-ajatuksen ja -aikon kanssa.
  • Viimeisen kuukauden aikana itsemurhaa yrittäneet henkilöt. Nämä henkilöt ohjataan suoraan hoitoon.
  • Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien henkilöiden tulee olla stabiloituja vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kaikki muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan vaarantaa henkilön kyvyn osallistua turvallisesti tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirjallinen altistusterapia
Käyttäytyminen: Kirjallinen altistusterapia
Osallistujat saavat 5-6 viikkoa kirjallista altistusterapiaa, joka sisältää 30 minuutin ajan kirjoittamisen kokemuksistaan ​​seksuaalisesta väkivallasta.
Kokeellinen: Kirjallinen altistumisterapia yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan alkoholinkäyttöhäiriöissä
Käyttäytyminen: Kirjallinen altistumisterapia yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan alkoholinkäyttöhäiriöissä
Osallistujat saavat 5-6 viikkoa integroitua käyttäytymisterapiaa, joka käsittelee posttraumaattista stressihäiriötä ja alkoholinkäyttöhäiriötä. Istunnot kestävät 60 minuuttia. Se sisältää kirjallisen altistusterapian, joka sisältää 30 minuutin ajan kirjoittamisen heidän kokemuksistaan ​​seksuaalisesta väkivallasta. Lisäksi he saavat 20 minuuttia interventiota, joka keskittyy alkoholinkäyttöhäiriön kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka sisältää oppimistaitoja alkoholinhimoon ja -käyttäytymiseen (esim. haastavat ajatukset, ongelmanratkaisu) selviytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomapäivien prosentuaalinen muutos aikajanalla, seuranta
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat juomisesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä tutkimuksen päättymiseen saakka opintokäyntien päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään arvioimaan runsasta juomista viimeisten 30 päivän aikana. Tämä kalenteriavusteinen haastattelu tuotti arvioita päivittäin kuluneiden 30 päivän aikana nautittujen standardijuomien määrästä, jolla saatiin jälkikäteen oma raportti alkoholin käytöstä käyttämällä kalenteria ja muita muistikehotteita palauttamaan mieleen.
Osallistujat raportoivat juomisesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä tutkimuksen päättymiseen saakka opintokäyntien päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
Muutos standardijuomien määrässä juomapäivää kohti The Time Line -seurannassa
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat juomisesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä opintokäyntien päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään arvioimaan runsasta juomista viimeisten 30 päivän aikana ja käyttöä. Tämä kalenteriavusteinen haastattelu tuotti arvioita päivittäin kuluneiden 30 päivän aikana nautittujen standardijuomien määrästä, jolla saatiin jälkikäteen oma raportti alkoholin käytöstä käyttämällä kalenteria ja muita muistikehotteita palauttamaan mieleen.
Osallistujat raportoivat juomisesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä opintokäyntien päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireissa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
Osallistujia pyydetään täyttämään 20-kohdan posttraumaattinen tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten (PCL-5) traumaattisten stressioireiden mittaamiseksi, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan -5 PTSD-kriteeriä. Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia traumaattisia stressioireita. Kokonaispisteitä käytetään.
Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireissa kliinikon hallinnoiman posttraumaattisen stressihäiriön asteikolla mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
Kliinikon hallinnoiman posttraumaattisen stressihäiriön asteikko mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (CAPS-5) on kultainen standardi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) arvioinnissa. Se on jäsennelty 30 minuutin haastattelu, jota voidaan käyttää PTSD:n diagnosointiin. Kohteet keskittyvät oireiden esiintymiseen, oireiden alkamiseen ja kestoon, subjektiiviseen ahdistukseen, vaikutukseen toimintaan ja oireiden paranemiseen.
Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa potilaan terveyskyselyssä-9.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
Patient Health Questionnaire-9 on laajalti käytetty itseraportointimittari masennuksen asenteisiin ja oireisiin. PHQ-9 sisältää 9 itseraportointikohdetta. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Maksimi kokonaispistemäärä on 27. Kokonaispistemäärää 0–4 pidetään minimaalisena, 5–9 on lievä, 10–14 on kohtalainen, 15–19 on kohtalaisen vaikea ja 20 tai enemmän on vaikea.
Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
Muutos ahdistusoireissa Beckin ahdistuneisuusluettelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
Beck Anxiety Inventory (BAI) arvioi ahdistuneisuuden oireita 21-kohtaisen itseraportin avulla. BAI:n luotettavuus erottaa ahdistuneisuushäiriöiset potilaat, joilla ei ole ahdistuneisuushäiriötä, ja osoittaa erinomaista konvergenssia asiaan liittyvien ahdistusasteikkojen kanssa. Kunkin kohteen arvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais- tai kokonaispistemäärä kaikille 21 oireelle, jotka voivat vaihdella 0–63 pisteen välillä. Kokonaispistemäärä 0 - 7 tulkitaan "minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8 - 15 "lievänä"; 16 - 25 "Kovallinen" ja; 26 - 63 nimellä "Vakava".
Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
Muutos päivien prosenteissa käytettäessä aineita aikajanalla
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat päihteiden käytöstä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä tutkimuksen päättymiseen saakka opintovierailujen päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
Aikajanan seurantaa käytetään arvioimaan laittomien aineiden käyttöä viimeisen 30 päivän aikana. Tämä kalenteriavusteinen haastattelu tuotti arvioita päihteiden käytön itseraportoinnista käyttämällä kalenteria ja muita muistikehotteita palauttamaan mieleen.
Osallistujat raportoivat päihteiden käytöstä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä tutkimuksen päättymiseen saakka opintovierailujen päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00099114
  • 1K23AA028055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa