アダプティブ デザインを使用して乳がんサバイバーの苦痛を軽減するモバイル アプリ
2025年11月5日 更新者：Philip Chow, Ph.D.、University of Virginia
アダプティブ デザインを使用して乳がんサバイバーの苦痛を軽減するためのモバイル アプリケーションの評価
このプロジェクトの最も重要な目標は、スケーラブルで一般にアクセス可能なモバイル健康介入 (IntelliCare) の最初の厳密なテストを提供して、乳がんの女性の精神的苦痛に対処し、人間によるコーチングの影響をテストして、乳がんとの関わりを増やすことです。結果を改善するためのデジタルヘルス介入。
これらの目標を達成するために、Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) として知られる革新的な実験的研究デザインを使用して、IntelliCare アプリがうつ病や不安症の症状に及ぼす影響と、その付加価値をテストします。参加者の関与を改善するための人的サポート。
過去5年以内に乳がんと診断され、うつ病および/または不安症状の上昇についてスクリーニングで陽性と判定された313人の乳がん生存者が募集されます。
参加者は、最初に IntelliCare アプリまたはアプリ配信の患者教育 (コントロール) を 8 週間受けるように無作為に割り付けられ、IntelliCare アプリがコントロールと比較して乳がんサバイバーのうつ病と不安の症状を軽減する効果がテストされます (目的 1 ）。
IntelliCare アプリを受け取った参加者のアプリ使用状況データを監視します。
エンゲージメントの高い人は、アプリをそのまま使い続けます。
低から中程度の参加者は、アプリに加えて、追加のコーチングを受けるか、受けないか (つまり、変化なし) のどちらかを 1 週間後に再ランダム化します。
仮説は、アプリの使用に対する障壁に対処するためのコーチングを追加することで、低から中程度のエンゲージャーのアプリとのより大きなエンゲージメント (目的 2) につながるというものです。
最後に、IntelliCare アプリとコーチングを受ける参加者に対して、半構造化された出口インタビューが実施されます。
インタビューでは、乳癌サバイバー向けに特別にアプリとコーチングを調整することで、介入の結果とエンゲージメントがどの程度、どのように改善されるかについて、サバイバーの認識を収集します (目的 3)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（ネブラスカ州の場合は19歳、同意年齢）;
- ステージ I、II、または III の女性の乳がんの診断後 0 ～ 5 年。
- 患者健康アンケート 8 (PHQ-8) スコア ≥ 10 で測定されるうつ病の症状の上昇、および/または全般性不安障害 7 (GAD-7) スコア ≥ 8 で測定される不安症状。
除外基準:
- 抗うつ薬を服用しており、過去 2 週間にわたって投与量を調整する予定がありました。
- -精神病または双極性障害の自己申告歴、またはより集中的なケアを必要とする積極的な自殺念慮に基づいて、研究手順を妨害するか、参加者を過度のリスクにさらすと見なされる精神的健康状態;
- アプリと互換性のある電話を持っていない (つまり、iOS 10.3 以降または Android 4.0.3 以降);
- 英語の読み書きができない（現在の介入は英語でのみ利用可能）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテリケア
IntelliCare は、セルフガイド式の完全に自動化されたアプリ スイートであり、短時間で頻繁にチェックインしてスキルの習得を促進するように設計されています。
IntelliCare は、一般的な展開と人間がサポートする試験の両方で、うつ病と不安の症状を軽減するのに効果的であることが示されています.
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IntelliCare は、セルフガイド式の完全に自動化された 6 つのアプリのスイートで、短時間で頻繁にチェックインしてスキルの習得を促進するように設計されています。
IntelliCare は、一般的な展開と人間がサポートする試験の両方で、うつ病と不安の症状を軽減するのに効果的であることが示されています.
1 週間後に追加のコーチングと追加のコーチングなしの無作為化は、IntelliCare グループでのみ実行されます。
コーチングは、IntelliCare アプリの使用と利点を最適化するための人間がサポートするアプローチです。
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アクティブコンパレータ：患者教育
患者教育アプリには、苦痛の蔓延と苦痛の管理に関する心理教育情報が含まれます。
これは、IntelliCare アプリと比較するためのアクティブ コントロール条件として機能します。
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患者教育アプリには、一般的な苦痛管理に関連するコンテンツが含まれます。
これには、思考/心配事、気分症状の有病率、ネガティブな影響に対処するための CBT 戦略、および教育ベースのメンタルヘルス アプリに典型的なその他の情報に関する情報が含まれます。
このアプリの構造は、がんサバイバーを対象とし、主にがんおよび関連する症状に関する教育情報を提供するアプリの形式と構造を模倣した患者教育 Web サイトおよびアプリをよく反映しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-8
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状を連続スケールで測定する8項目スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン
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不安症状を連続スケールで測定する7項目スケール。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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患者の健康アンケート-8
時間枠：8週間後
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うつ病の症状を連続的に測定する8アイテムスケール。
スコアの範囲は0〜24で、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が大きくなります。
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8週間後
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患者の健康アンケート-8
時間枠：6か月のフォローアップ
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うつ病の症状を連続的に測定する8アイテムスケール。
スコアの範囲は0〜24で、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が大きくなります。
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6か月のフォローアップ
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患者の健康アンケート-8
時間枠：12か月のフォローアップ
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うつ病の症状を連続的に測定する8アイテムスケール。
スコアの範囲は0〜24で、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が大きくなります。
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12か月のフォローアップ
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一般化不安障害-7
時間枠：8週間後
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7つのアイテムスケールは、継続的なスケールで不安症状を測定します。
スコアの範囲は0〜21で、スコアが高くなると、不安の症状の重症度が大きくなります。
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8週間後
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一般化不安障害-7
時間枠：6か月のフォローアップ
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7つのアイテムスケールは、継続的なスケールで不安症状を測定します。
スコアの範囲は0〜21で、スコアが高くなると、不安の症状の重症度が大きくなります。
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6か月のフォローアップ
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一般化不安障害-7
時間枠：12か月のフォローアップ
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7つのアイテムスケールは、継続的なスケールで不安症状を測定します。
スコアの範囲は0〜21で、スコアが高くなると、不安の症状の重症度が大きくなります。
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12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン
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Pittsburgh Sleep Quality Index には、睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 の自己評価の質問が含まれています。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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ベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：8週間
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Pittsburgh Sleep Quality Index には、睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 の自己評価の質問が含まれています。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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8週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：6ヵ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index には、睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 の自己評価の質問が含まれています。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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6ヵ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：12ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index には、睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 の自己評価の質問が含まれています。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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12ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト
時間枠：ベースライン
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アルコール使用障害識別テストには 10 の質問があります (各質問のスコアは 0 ～ 4 です)。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 で、0 はアルコールによる問題を一度も経験したことがない禁酒者を示します。
1 ～ 7 のスコアは、世界保健機関 (WHO) のガイドラインによる低リスクの消費を示唆しています。
8 から 14 までのスコアは、危険または有害なアルコール消費を示唆し、15 以上のスコアは、アルコール依存症 (中度から重度のアルコール使用障害) の可能性を示します。
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ベースライン
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アルコール使用障害特定テスト
時間枠：8週間
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アルコール使用障害識別テストには 10 の質問があります (各質問のスコアは 0 ～ 4 です)。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 で、0 はアルコールによる問題を一度も経験したことがない禁酒者を示します。
1 ～ 7 のスコアは、世界保健機関 (WHO) のガイドラインによる低リスクの消費を示唆しています。
8 から 14 までのスコアは、危険または有害なアルコール消費を示唆し、15 以上のスコアは、アルコール依存症 (中度から重度のアルコール使用障害) の可能性を示します。
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8週間
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アルコール使用障害特定テスト
時間枠：6ヵ月
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アルコール使用障害識別テストには 10 の質問があります (各質問のスコアは 0 ～ 4 です)。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 で、0 はアルコールによる問題を一度も経験したことがない禁酒者を示します。
1 ～ 7 のスコアは、世界保健機関 (WHO) のガイドラインによる低リスクの消費を示唆しています。
8 から 14 までのスコアは、危険または有害なアルコール消費を示唆し、15 以上のスコアは、アルコール依存症 (中度から重度のアルコール使用障害) の可能性を示します。
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6ヵ月
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アルコール使用障害特定テスト
時間枠：12ヶ月
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アルコール使用障害識別テストには 10 の質問があります (各質問のスコアは 0 ～ 4 です)。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 で、0 はアルコールによる問題を一度も経験したことがない禁酒者を示します。
1 ～ 7 のスコアは、世界保健機関 (WHO) のガイドラインによる低リスクの消費を示唆しています。
8 から 14 までのスコアは、危険または有害なアルコール消費を示唆し、15 以上のスコアは、アルコール依存症 (中度から重度のアルコール使用障害) の可能性を示します。
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12ヶ月
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UAMS健康リテラシー対策
時間枠：ベースライン
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UAMSヘルスリテラシー指標は、ヘルスリテラシーを評価する3つの項目で構成されています。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 3 ～ 15 です。
スコアが高いほど、ヘルス リテラシーが低いことを示します。
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ベースライン
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UAMS健康リテラシー対策
時間枠：8週間
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UAMSヘルスリテラシー指標は、ヘルスリテラシーを評価する3つの項目で構成されています。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 3 ～ 15 です。
スコアが高いほど、ヘルス リテラシーが低いことを示します。
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8週間
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UAMS健康リテラシー対策
時間枠：6ヵ月
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UAMSヘルスリテラシー指標は、ヘルスリテラシーを評価する3つの項目で構成されています。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 3 ～ 15 です。
スコアが高いほど、ヘルス リテラシーが低いことを示します。
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6ヵ月
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UAMS健康リテラシー対策
時間枠：12ヶ月
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UAMSヘルスリテラシー指標は、ヘルスリテラシーを評価する3つの項目で構成されています。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 3 ～ 15 です。
スコアが高いほど、ヘルス リテラシーが低いことを示します。
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12ヶ月
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠：ベースライン
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Penn State Worry Questionnaire は、心配の特徴を評価する 16 項目で構成されています。
各質問は 1 から 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 16 から 80 です。
スコアが高いほど、特性の心配のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠：8週間
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Penn State Worry Questionnaire は、心配の特徴を評価する 16 項目で構成されています。
各質問は 1 から 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 16 から 80 です。
スコアが高いほど、特性の心配のレベルが高いことを示します。
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8週間
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠：6ヵ月
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Penn State Worry Questionnaire は、心配の特徴を評価する 16 項目で構成されています。
各質問は 1 から 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 16 から 80 です。
スコアが高いほど、特性の心配のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠：12ヶ月
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Penn State Worry Questionnaire は、心配の特徴を評価する 16 項目で構成されています。
各質問は 1 から 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 16 から 80 です。
スコアが高いほど、特性の心配のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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性生活に対する約束の満足
時間枠：ベースライン
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セックスライフスケールv.20に対する約束の満足度には、自分の性生活に対する満足度を測定する5つのアイテムが含まれています。
各質問は、5〜25の合計スコア範囲で1〜5スケールで採点されます。
スコアが高いほど、性生活に対する満足度が高いことを示しています。
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ベースライン
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性生活に対する約束の満足
時間枠：8週間
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セックスライフスケールv.20に対する約束の満足度には、自分の性生活に対する満足度を測定する5つのアイテムが含まれています。
各質問は、5〜25の合計スコア範囲で1〜5スケールで採点されます。
スコアが高いほど、性生活に対する満足度が高いことを示しています。
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8週間
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性生活に対する約束の満足
時間枠：6ヶ月
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セックスライフスケールv.20に対する約束の満足度には、自分の性生活に対する満足度を測定する5つのアイテムが含まれています。
各質問は、5〜25の合計スコア範囲で1〜5スケールで採点されます。
スコアが高いほど、性生活に対する満足度が高いことを示しています。
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6ヶ月
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性生活に対する約束の満足
時間枠：12か月
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セックスライフスケールv.20に対する約束の満足度には、自分の性生活に対する満足度を測定する5つのアイテムが含まれています。
各質問は、5〜25の合計スコア範囲で1〜5スケールで採点されます。
スコアが高いほど、性生活に対する満足度が高いことを示しています。
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12か月
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EHealth Technologies Scale（Tweets）とのTwenteエンゲージメント
時間枠：ベースライン
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Tweetsスケールは、5ポイントのリッカートスケール（0-4）の9つのアイテムで構成されています。
9項目のうち、3つは行動の関与を評価すること、3つの認知的関与、3つの感情的関与を目的としています。
スコアが高いほど、各エンゲージメントドメインで高いレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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EHealth Technologies Scale（Tweets）とのTwenteエンゲージメント
時間枠：8週間
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Tweetsスケールは、5ポイントのリッカートスケール（0-4）の9つのアイテムで構成されています。
9項目のうち、3つは行動の関与を評価すること、3つの認知的関与、3つの感情的関与を目的としています。
スコアが高いほど、各エンゲージメントドメインで高いレベルが高いことを示します。
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8週間
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EHealth Technologies Scale（Tweets）とのTwenteエンゲージメント
時間枠：6ヶ月
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Tweetsスケールは、5ポイントのリッカートスケール（0-4）の9つのアイテムで構成されています。
9項目のうち、3つは行動の関与を評価すること、3つの認知的関与、3つの感情的関与を目的としています。
スコアが高いほど、各エンゲージメントドメインで高いレベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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EHealth Technologies Scale（Tweets）とのTwenteエンゲージメント
時間枠：12か月
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Tweetsスケールは、5ポイントのリッカートスケール（0-4）の9つのアイテムで構成されています。
9項目のうち、3つは行動の関与を評価すること、3つの認知的関与、3つの感情的関与を目的としています。
スコアが高いほど、各エンゲージメントドメインで高いレベルが高いことを示します。
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12か月
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アプリセッションからのアプリエンゲージメント
時間枠：ベースラインから8週間までのユニークアプリセッションの頻度
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ベースラインから8週間までのアプリセッションの中央値に基づく、ユニークなアプリセッションの頻度
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ベースラインから8週間までのユニークアプリセッションの頻度
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アプリエンゲージメント（アプリセッション時間から）
時間枠：ベースラインから8週間までのアプリセッションの持続時間（秒）
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ベースラインから8週間までのアプリセッションの継続時間（秒）
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ベースラインから8週間までのアプリセッションの持続時間（秒）
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アプリダウンロードからのアプリエンゲージメント
時間枠：ベースラインから8週目までのダウンロードされたアプリの数
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ベースラインから8週間までの間にダウンロードされたアプリの数
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ベースラインから8週目までのダウンロードされたアプリの数
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36項目短縮版調査票 - 身体的健康
時間枠：ベースライン
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SF-36は、身体的および精神的健康の両方に関連する健康状態を測定する2つの総合スコアで構成される36項目の尺度です。
各ドメインのスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン
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36項目短縮版調査票 - 身体的健康
時間枠：8週間
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SF-36は、身体的および精神的健康の両方に関連する健康状態を測定する2つの総合スコアで構成される36項目の尺度です。
各領域のスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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8週間
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36項目短縮版調査票 - 身体的健康
時間枠：6ヶ月
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SF-36は、身体的および精神的健康に関連する健康状態を測定する2つの総合スコアから構成される36項目の尺度です。
各ドメインのスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヶ月
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36項目短縮版健康調査票 - 身体的健康
時間枠：12ヶ月
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SF-36は、身体的および精神的健康に関連する健康状態を測定する2つの総合スコアで構成される36項目の尺度です。
各領域のスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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36項目短形式調査 - 精神的健康
時間枠：ベースライン
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SF-36は、身体的健康と精神的健康の両方に関連する健康状態を測定する2つの総合スコアで構成される36項目の尺度です。
各領域のスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン
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36項目短形式調査 - メンタルヘルス
時間枠：8週間
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SF-36は、身体的および精神的健康に関連する健康状態を測定する2つの総合スコアから構成される36項目の尺度です。
各ドメインのスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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8週間
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36項目短形式調査票 - メンタルヘルス
時間枠：6ヶ月
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SF-36は、身体的および精神的健康に関連する健康状態を測定する2つの総合スコアから構成される36項目の尺度です。
各領域のスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヶ月
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36項目短期健康調査 - 精神的健康
時間枠：12ヶ月
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SF-36は、身体的および精神的健康に関連する健康状態を測定する2つの要約スコアから構成される36項目の尺度です。
各領域のスコアは0〜100の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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多面的疲労症状目録-短縮版
時間枠：基準値
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疲労はMFSI-SFを用いて測定されます。これは30項目からなる自己申告式の測定尺度で、5つの下位尺度（全般的、感情的、身体的、精神的、活力）と総合疲労スコアで構成されています。
各下位尺度のスコア範囲は0から24です。
総合MFSI-SFスコアは、全般的、身体的、感情的、精神的の各下位尺度スコアを合計し、活力下位尺度スコアを差し引いて計算されます。
総合MFSI-SFスコアの範囲は0から96で、スコアが高いほど患者が経験するがん関連疲労のレベルが高いことを示します。
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基準値
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多面的疲労症状目録-短縮版
時間枠：8週間
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疲労はMFSI-SFを用いて測定されます。MFSI-SFは30項目からなる自己報告式の測定尺度で、5つのサブスケール（全般的、感情的、身体的、精神的、活力）と総合疲労スコアで構成されています。
各サブスケールのスコアは0から24の範囲です。
総合MFSI-SFスコアは、全般的、身体的、感情的、精神的サブスケールのスコアを合計し、活力サブスケールのスコアを差し引くことで算出されます。
総合MFSI-SFスコアは0から96の範囲であり、スコアが高いほど患者が経験するがん関連疲労のレベルが高いことを示します。
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8週間
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多面的疲労症状目録-短縮版
時間枠：6ヶ月
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疲労はMFSI-SFを使用して測定されます。これは5つの下位尺度（一般、感情的、身体的、精神的、活力）と総合疲労スコアから構成される30項目の自己報告式測定法です。
各下位尺度のスコア範囲は0から24です。
総合MFSI-SFスコアは、一般、身体的、感情的、精神的の下位尺度スコアを合計し、活力下位尺度スコアを差し引くことによって計算されます。
総合MFSI-SFスコアの範囲は0から96で、より高いスコアは患者が経験する癌関連疲労のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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多面的疲労症状目録-短縮版
時間枠：12ヶ月
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疲労はMFSI-SFを用いて測定され、これは5つのサブスケール（全般的、感情的、身体的、精神的、活力）と総合疲労スコアから構成される30項目の自己報告式測定法です。
各サブスケールのスコアは0から24の範囲です。
総合MFSI-SFスコアは、全般的、身体的、感情的、精神的サブスケールのスコアを合計し、活力サブスケールのスコアを差し引くことで算出されます。
総合MFSI-SFスコアは0から96の範囲であり、スコアが高いほど患者が経験するがん関連疲労のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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PROMIS グローバル精神的健康 v1.2
時間枠：ベースライン
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PROMISグローバルメンタルヘルス尺度v1.2は、精神的健康を測定する4つの項目を含んでいます。
各質問は1〜5の尺度で採点され、合計スコアの範囲は4〜20です。
次に、生のスコアはTスコアに変換され、高いスコアは全体的な健康状態が良好であることを示します。
PROMISはTスコアを使用して結果を標準化しており、米国の一般人口を対象に平均が50、標準偏差（SD）が10に設定されています。
精神的健康のTスコアが高いほど、良好なアウトカムを示します。
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ベースライン
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PROMIS グローバルメンタルヘルス v1.2
時間枠：8週間
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PROMISグローバルメンタルヘルス尺度v1.2は、精神的健康を測定する4つの項目を含んでいます。
各質問は1〜5の尺度で採点され、合計スコアの範囲は4〜20です。
生のスコアはその後Tスコアに変換され、より高いスコアは全体的な健康状態が良好であることを示します。
PROMISは結果を標準化するためにTスコアを使用しており、米国一般人口を対象とした平均は50、標準偏差（SD）は10です。
精神的健康のTスコアが高いほど、良好な転帰を示します。
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8週間
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PROMIS グローバル精神的健康 v1.2
時間枠：6か月
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PROMISグローバルメンタルヘルス尺度v1.2は、精神的健康を測定する4つの項目を含んでいます。
各質問は1～5の尺度で採点され、合計スコアの範囲は4～20です。
この合計スコアはTスコアに変換され、高いスコアは全体的な健康状態が良好であることを示します。
PROMISは結果を標準化するためにTスコアを使用しており、米国一般人口を対象とした平均値は50、標準偏差（SD）は10です。
精神的健康のTスコアが高いほど、良好なアウトカムを示します。
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6か月
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PROMIS グローバル精神的健康 v1.2
時間枠：12ヶ月
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PROMISグローバル精神的健康尺度v1.2は、精神的健康を測定する4つの項目を含みます。
各質問は1～5の尺度で採点され、総合スコアの範囲は4～20です。
生スコアはその後Tスコアに変換され、より高いスコアが全体的な健康状態の良好さを示します。
PROMISは結果を標準化するためにTスコアを使用し、米国一般人口を対象とした平均50、標準偏差10を基準としています。
精神的健康のTスコアが高いほど、より良好なアウトカムを示します。
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12ヶ月
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十項目性格目録-外向性
時間枠：ベースライン
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10項目性格目録は、ビッグ5性格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
外向性は2項目で評価され、各項目は1〜7の尺度で採点され、回答を合計して外向性の総合スコアとします。
したがって、外向性のスコア範囲は2〜14となります。
高いスコアはより高いレベルの外向性を示します。
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ベースライン
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十項目性格目録 - 外向性
時間枠：8週間
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十項目人格目録は、ビッグファイブ人格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目で構成されています。
外向性は2つの項目で評価され、各項目は1〜7の尺度で採点され、応答を合計して外向性の総合スコアとします。
したがって、外向性のスコアは2〜14の範囲になります。
高いスコアはより高いレベルの外向性を示します。
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8週間
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十項目性格目録 - 外向性
時間枠：6か月
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10項目人格目録は、ビッグ5人格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
外向性は2項目で評価され、各項目は1〜7点で採点され、回答を合計して外向性の総合スコアとします。
したがって、外向性のスコア範囲は2〜14点です。
より高いスコアは、より高いレベルの外向性を示します。
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6か月
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十項目性格目録 - 外向性
時間枠：12ヶ月
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Ten Item Personality Inventoryは、Big 5人格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目で構成されています。
外向性は2項目で評価され、各項目は1-7点で採点され、回答を合計して外向性の合計スコアとします。
したがって、外向性のスコアは2-14の範囲になります。
スコアが高いほど、外向性のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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十項目性格目録 - 協調性
時間枠：ベースライン
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十項目性格目録は、ビッグファイブ性格特性（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
協調性は2つの項目で評価され、各項目は1〜7の尺度で採点され、回答を合計して協調性の総合スコアが算出されます。
したがって、協調性のスコアは2〜14の範囲になります。
スコアが高いほど、協調性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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十項目性格目録 - 協調性
時間枠：8週間
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10項目人格インベントリーは、ビッグ5人格領域（誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
協調性は2つの項目で評価され、各項目は1-7点で採点され、回答を合計して協調性の総合スコアとします。
したがって、協調性のスコア範囲は2-14点です。
スコアが高いほど、協調性のレベルが高いことを示します。
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8週間
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Ten Item Personality Inventory - Agreeableness
時間枠：6ヶ月
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10項目性格目録は、ビッグファイブの性格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目で構成されています。
協調性は2つの項目によって評価され、各項目は1～7点で採点され、回答を合計して協調性の総合スコアとします。
したがって、協調性のスコアは2～14の範囲になります。
スコアが高いほど、協調性のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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10項目性格インベントリー - 協調性
時間枠：12ヶ月
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10項目人格目録は、ビッグ5人格領域（すなわち勤勉性、開放性、協調性、外向性、神経質傾向）を評価する10項目から構成されています。
協調性はそのうち2項目で評価され、各項目は1～7点で採点され、回答を合計して協調性の総合スコアとします。
したがって、協調性のスコア範囲は2～14点となります。
高いスコアはより高いレベルの協調性を示します。
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12ヶ月
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十項目性格目録 - 誠実性
時間枠：ベースライン
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10項目人格目録は、ビッグ5人格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
誠実性はそのうち2項目で評価され、各項目は1〜7点で採点され、回答を合計して誠実性の総合スコアとします。
したがって、誠実性のスコア範囲は2〜14点となります。
高いスコアはより高いレベルの誠実性を示します。
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ベースライン
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十項目人格インベントリー - 誠実性
時間枠：8週間
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10項目性格目録は、ビッグファイブ性格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10の項目で構成されています。
誠実性は2つの項目で評価され、各項目は1〜7の尺度で採点され、回答を合計して誠実性の総合スコアとします。
したがって、誠実性のスコアは2〜14の範囲になります。
高いスコアは、より高いレベルの誠実性を示します。
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8週間
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十項目性格目録 - 誠実性
時間枠：6ヶ月
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10項目性格インベントリーは、ビッグファイブ性格特性（誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
誠実性は2つの項目で評価され、各項目は1〜7の尺度で採点され、回答を合計して誠実性の総合スコアが算出されます。
したがって、誠実性のスコア範囲は2〜14となります。
スコアが高いほど、誠実性のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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十項目性格目録 - 誠実性
時間枠：12ヶ月
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10項目性格目録は、ビッグ5性格特性（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10の項目で構成されています。
誠実性は2つの項目で評価され、各項目は1-7の尺度で採点され、回答を合計して誠実性の総合スコアとします。
したがって、誠実性のスコアは2から14の範囲になります。
スコアが高いほど、誠実性のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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10項目性格目録 - 神経症傾向
時間枠：ベースライン
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「10項目性格目録」は、ビッグファイブ性格特性（誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
神経症傾向はそのうち2項目で評価され、各項目は1～7点で採点され、回答を合計して神経症傾向の総合スコアとします。
したがって、神経症傾向のスコア範囲は2～14点です。
スコアが高いほど、神経症傾向のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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10項目人格目録 - 神経症傾向
時間枠：8週間
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10項目性格目録は、ビッグ5性格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目で構成されています。
神経症傾向はそのうち2項目で評価され、各項目は1-7点で採点され、回答を合計して神経症傾向の総合スコアとします。
したがって、神経症傾向のスコア範囲は2-14点です。
高いスコアはより高いレベルの神経症傾向を示します。
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8週間
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10項目性格目録 - 神経症傾向
時間枠：6ヶ月
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10項目人格インベントリは、ビッグ5人格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
神経症傾向はそのうち2項目で評価され、各項目は1-7点で採点され、回答を合計して神経症傾向の総合スコアとします。
したがって、神経症傾向のスコア範囲は2-14点です。
高いスコアは神経症傾向のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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十項目性格目録 - 神経症傾向
時間枠：12ヶ月
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「10項目性格インベントリー」は、ビッグファイブ性格領域（誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目で構成されています。
神経症傾向は2項目で評価され、各項目は1～7点で採点され、回答を合計して神経症傾向の総合スコアとします。
したがって、神経症傾向のスコア範囲は2～14点です。
スコアが高いほど、神経症傾向のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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十項目性格目録 - 開放性
時間枠：ベースライン
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10項目人格目録は、ビッグ5人格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目で構成されています。
開放性は2つの項目で評価され、各項目は1〜7の尺度で採点され、回答を合計して開放性の総合スコアとします。
したがって、開放性のスコア範囲は2〜14です。
高いスコアはより高いレベルの開放性を示します。
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ベースライン
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十項目人格目録 - 開放性
時間枠：8週間
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10項目性格目録（TIPI）は、ビッグファイブ性格特性（誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
開放性は2つの項目で評価され、各項目は1〜7点で採点され、応答を合計して開放性の総合スコアとします。
したがって、開放性のスコア範囲は2〜14点です。
高いスコアは高いレベルの開放性を示します。
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8週間
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Ten Item Personality Inventory - Openness
時間枠：6ヶ月
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十項目性格目録は、ビッグファイブ性格領域（すなわち、誠実性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10項目から構成されています。
開放性はそのうち2項目で評価され、各項目は1〜7の尺度で採点され、回答を合計して開放性の総合スコアとします。
したがって、開放性のスコア範囲は2〜14となります。
スコアが高いほど開放性のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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10項目性格調査票 - 開放性
時間枠：12ヶ月
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10項目性格目録は、ビッグファイブ性格特性（すなわち、勤勉性、開放性、協調性、外向性、神経症傾向）を評価する10の項目で構成されています。
開放性は2つの項目で評価され、各項目は1〜7の尺度で採点され、回答を合計して開放性の総合スコアとします。
したがって、開放性のスコアは2〜14の範囲になります。
高いスコアはより高いレベルの開放性を示します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル介入評価アンケート
時間枠：8週間
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デジタル介入の認知有用性と認知影響の下位尺度からなる12項目の質問票。
各項目は0（全くない）から5（非常に）の尺度で評価され、合計点は0〜60点の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、デジタル介入の認知有用性と影響が高いことを示します。
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8週間
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デジタル介入遵守質問票
時間枠：8週間
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デジタル介入の利用障壁による認識されたアドヒアランスを評価する26項目の質問票。
各項目は0（全くない）から2（非常に）の尺度で採点され、項目を合計して0〜52の範囲の総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、利用障壁によるデジタル介入への認識されたアドヒアランスが低いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200218
- 1R37CA248434-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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