App mobili per ridurre il disagio nei sopravvissuti al cancro al seno utilizzando un design adattivo
5 novembre 2025 aggiornato da: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Valutazione di un'applicazione mobile per ridurre il disagio nei sopravvissuti al cancro al seno utilizzando un design adattivo
Gli obiettivi generali di questo progetto sono fornire il primo test rigoroso di un intervento sanitario mobile scalabile e pubblicamente accessibile (IntelliCare) per affrontare il disagio emotivo nelle donne con cancro al seno e testare l'impatto del coaching umano come un modo per aumentare il coinvolgimento con interventi di salute digitale per migliorare i risultati.
Per raggiungere questi obiettivi, verrà utilizzato un innovativo progetto di studio sperimentale, noto come Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), per testare gli effetti delle app IntelliCare sui sintomi di depressione e ansia, nonché il valore aggiunto di supporto umano per migliorare il coinvolgimento dei partecipanti.
Saranno reclutate 313 sopravvissute al cancro al seno diagnosticate negli ultimi 5 anni e che risultano positive allo screening per sintomi elevati di depressione e/o ansia.
I partecipanti saranno inizialmente randomizzati per ricevere le app IntelliCare o l'educazione del paziente fornita dall'app (controllo) per 8 settimane e verrà testato l'impatto delle app IntelliCare sulla riduzione dei sintomi di depressione e ansia nei sopravvissuti al cancro al seno rispetto al controllo (Obiettivo 1 ).
Monitoreremo i dati sull'utilizzo delle app dei partecipanti che ricevono le app IntelliCare.
Coloro che sono molto coinvolti continueranno a utilizzare le app senza modifiche.
Coloro che sono coinvolti da poco a moderati verranno randomizzati nuovamente dopo 1 settimana per ricevere coaching aggiuntivo o non (cioè nessuna modifica) oltre alle app.
L'ipotesi è che il coaching aggiunto per affrontare gli ostacoli all'utilizzo delle app porterà a un maggiore coinvolgimento con le app (Obiettivo 2), per gli utenti da basso a moderato.
Infine, verranno condotti colloqui di uscita semi-strutturati con i partecipanti che ricevono le app IntelliCare e il coaching.
Le interviste cattureranno le percezioni delle sopravvissute sulla misura in cui, e in che modo, l'adattamento delle app e il coaching specifico per le sopravvissute al cancro al seno possono migliorare i risultati dell'intervento e il coinvolgimento (Obiettivo 3).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni (età 19 se in Nebraska, data l'età del consenso);
- 0-5 anni dopo la diagnosi di carcinoma mammario femminile in stadio I, II o III;
- sintomi elevati di depressione misurati dal punteggio Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ≥ 10 e/o sintomi di ansia misurati dal punteggio Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ≥ 8.
Criteri di esclusione:
- Prendendo farmaci antidepressivi e ha avuto un appuntamento per aggiustare il dosaggio nelle ultime 2 settimane;
- condizione di salute mentale ritenuta interferire con le procedure dello studio o mettere il partecipante a rischio eccessivo sulla base di una storia auto-riferita di psicosi o disturbo bipolare, o ideazione suicidaria attiva che richiede cure più intense;
- non si dispone di un telefono compatibile con l'app (ad esempio, iOS 10.3 o successivo o Android 4.0.3 o successivo);
- non sa leggere e parlare inglese (l'intervento attuale è disponibile solo in inglese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IntelliCare
IntelliCare è una suite di app autoguidate e completamente automatizzate progettate per controlli brevi e frequenti per promuovere l'acquisizione di competenze.
IntelliCare si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia, sia nella distribuzione generale che nelle sperimentazioni supportate dall'uomo.
|
IntelliCare è una suite autoguidata e completamente automatizzata di 6 app progettate per controlli brevi e frequenti per promuovere l'acquisizione di competenze.
IntelliCare si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia, sia nella distribuzione generale che nelle sperimentazioni supportate dall'uomo.
La randomizzazione tra coaching aggiunto e nessun coaching aggiunto dopo 1 settimana sarà effettuata solo nel gruppo IntelliCare.
Il coaching è un approccio supportato dall'uomo per ottimizzare l'uso e i vantaggi delle app IntelliCare.
|
|
Comparatore attivo: Educazione del paziente
L'app per l'educazione del paziente conterrà informazioni psicoeducative sulla prevalenza del disagio e sulla gestione del disagio.
Servirà come condizione di controllo attivo da confrontare con le app IntelliCare.
|
L'app Patient Education conterrà contenuti rilevanti per la gestione generale del disagio.
Ciò include informazioni su pensieri/preoccupazioni, prevalenza dei sintomi dell'umore, strategie CBT per far fronte agli affetti negativi e altre informazioni tipiche delle app per la salute mentale basate sull'educazione.
La struttura di questa app rispecchierà da vicino i siti Web e le app di educazione dei pazienti che imitano la forma e la struttura delle app rivolte ai sopravvissuti al cancro e che forniscono principalmente informazioni educative sul cancro e sui sintomi correlati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala a 8 item che misura i sintomi della depressione su una scala continua.
I punteggi vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
|
Linea di base
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala a 7 item che misura i sintomi dell'ansia su una scala continua.
I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
|
Linea di base
|
|
Patient Health Questionnaire-8
Lasso di tempo: Post 8 settimane
|
8 Scala degli articoli che misura i sintomi della depressione su scala continua.
I punteggi vanno da 0 a 24 anni, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
|
Post 8 settimane
|
|
Patient Health Questionnaire-8
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
|
8 Scala degli articoli che misura i sintomi della depressione su scala continua.
I punteggi vanno da 0 a 24 anni, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
|
Follow -up di 6 mesi
|
|
Patient Health Questionnaire-8
Lasso di tempo: Follow -up di 12 mesi
|
8 Scala degli articoli che misura i sintomi della depressione su scala continua.
I punteggi vanno da 0 a 24 anni, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
|
Follow -up di 12 mesi
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Post 8 settimane
|
7 Scala degli articoli che misura i sintomi di ansia su scala continua.
I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
|
Post 8 settimane
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi
|
7 Scala degli articoli che misura i sintomi di ansia su scala continua.
I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
|
Follow -up di 6 mesi
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Follow -up di 12 mesi
|
7 Scala degli articoli che misura i sintomi di ansia su scala continua.
I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
|
Follow -up di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e i disturbi.
I punteggi globali vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o più che indica una scarsa qualità del sonno.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
|
Linea di base
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e i disturbi.
I punteggi globali vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o più che indica una scarsa qualità del sonno.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
|
8 settimane
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e i disturbi.
I punteggi globali vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o più che indica una scarsa qualità del sonno.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
|
6 mesi
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e i disturbi.
I punteggi globali vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o più che indica una scarsa qualità del sonno.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
|
12 mesi
|
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol contiene 10 domande (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4).
Il range dei possibili punteggi va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol.
Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo pericoloso o dannoso di alcol e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-severo).
|
Linea di base
|
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol contiene 10 domande (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4).
Il range dei possibili punteggi va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol.
Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo pericoloso o dannoso di alcol e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-severo).
|
8 settimane
|
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol contiene 10 domande (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4).
Il range dei possibili punteggi va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol.
Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo pericoloso o dannoso di alcol e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-severo).
|
6 mesi
|
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol contiene 10 domande (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4).
Il range dei possibili punteggi va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol.
Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo pericoloso o dannoso di alcol e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-severo).
|
12 mesi
|
|
Misura di alfabetizzazione sanitaria UAMS
Lasso di tempo: Linea di base
|
La misura dell'alfabetizzazione sanitaria dell'UAMS è composta da 3 elementi che valutano l'alfabetizzazione sanitaria.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano una peggiore alfabetizzazione sanitaria.
|
Linea di base
|
|
Misura di alfabetizzazione sanitaria UAMS
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La misura dell'alfabetizzazione sanitaria dell'UAMS è composta da 3 elementi che valutano l'alfabetizzazione sanitaria.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano una peggiore alfabetizzazione sanitaria.
|
8 settimane
|
|
Misura di alfabetizzazione sanitaria UAMS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misura dell'alfabetizzazione sanitaria dell'UAMS è composta da 3 elementi che valutano l'alfabetizzazione sanitaria.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano una peggiore alfabetizzazione sanitaria.
|
6 mesi
|
|
Misura di alfabetizzazione sanitaria UAMS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La misura dell'alfabetizzazione sanitaria dell'UAMS è composta da 3 elementi che valutano l'alfabetizzazione sanitaria.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano una peggiore alfabetizzazione sanitaria.
|
12 mesi
|
|
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Penn State Worry Questionnaire è composto da 16 item che valutano il tratto della preoccupazione.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione per i tratti.
|
Linea di base
|
|
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Penn State Worry Questionnaire è composto da 16 item che valutano il tratto della preoccupazione.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione per i tratti.
|
8 settimane
|
|
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Penn State Worry Questionnaire è composto da 16 item che valutano il tratto della preoccupazione.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione per i tratti.
|
6 mesi
|
|
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Penn State Worry Questionnaire è composto da 16 item che valutano il tratto della preoccupazione.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione per i tratti.
|
12 mesi
|
|
Soddisfazione del promo per la vita sessuale
Lasso di tempo: Basale
|
La soddisfazione del Promis per la scala della vita sessuale V.20 contiene 5 elementi che misurano la soddisfazione con la propria vita sessuale.
Ogni domanda viene valutata su una scala 1-5 con un intervallo di punteggio totale di 5-25.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita sessuale.
|
Basale
|
|
Soddisfazione del promo per la vita sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La soddisfazione del Promis per la scala della vita sessuale V.20 contiene 5 elementi che misurano la soddisfazione con la propria vita sessuale.
Ogni domanda viene valutata su una scala 1-5 con un intervallo di punteggio totale di 5-25.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita sessuale.
|
8 settimane
|
|
Soddisfazione del promo per la vita sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione del Promis per la scala della vita sessuale V.20 contiene 5 elementi che misurano la soddisfazione con la propria vita sessuale.
Ogni domanda viene valutata su una scala 1-5 con un intervallo di punteggio totale di 5-25.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita sessuale.
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione del promo per la vita sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La soddisfazione del Promis per la scala della vita sessuale V.20 contiene 5 elementi che misurano la soddisfazione con la propria vita sessuale.
Ogni domanda viene valutata su una scala 1-5 con un intervallo di punteggio totale di 5-25.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita sessuale.
|
12 mesi
|
|
Twente Engagement con EHealth Technologies Scale (Tweet)
Lasso di tempo: Basale
|
La scala dei tweet è composta da 9 elementi su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Dei 9 articoli, 3 mirano a valutare l'impegno comportamentale, 3 sull'impegno cognitivo e 3 dell'impegno affettivo.
Punteggi più alti indicano livelli più alti su ciascuno dei domini di coinvolgimento.
|
Basale
|
|
Twente Engagement con EHealth Technologies Scale (Tweet)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La scala dei tweet è composta da 9 elementi su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Dei 9 articoli, 3 mirano a valutare l'impegno comportamentale, 3 sull'impegno cognitivo e 3 dell'impegno affettivo.
Punteggi più alti indicano livelli più alti su ciascuno dei domini di coinvolgimento.
|
8 settimane
|
|
Twente Engagement con EHealth Technologies Scale (Tweet)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala dei tweet è composta da 9 elementi su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Dei 9 articoli, 3 mirano a valutare l'impegno comportamentale, 3 sull'impegno cognitivo e 3 dell'impegno affettivo.
Punteggi più alti indicano livelli più alti su ciascuno dei domini di coinvolgimento.
|
6 mesi
|
|
Twente Engagement con EHealth Technologies Scale (Tweet)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala dei tweet è composta da 9 elementi su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Dei 9 articoli, 3 mirano a valutare l'impegno comportamentale, 3 sull'impegno cognitivo e 3 dell'impegno affettivo.
Punteggi più alti indicano livelli più alti su ciascuno dei domini di coinvolgimento.
|
12 mesi
|
|
Coinvolgimento dell'App dalle Sessioni dell'App
Lasso di tempo: Frequenza delle sessioni uniche dell'app dalla Baseline fino a 8 settimane
|
Frequenza di sessioni uniche dell'app dalla Baseline fino a 8 settimane in base al numero mediano di sessioni dell'app
|
Frequenza delle sessioni uniche dell'app dalla Baseline fino a 8 settimane
|
|
Coinvolgimento dell'App dalla Durata della Sessione App
Lasso di tempo: Durata in secondi delle sessioni dell'applicazione dalla Baseline fino a 8 settimane
|
Durata in secondi delle sessioni dell'applicazione dal basale fino a 8 settimane
|
Durata in secondi delle sessioni dell'applicazione dalla Baseline fino a 8 settimane
|
|
Coinvolgimento Dell'App Da Download Dell'App
Lasso di tempo: Numero di app scaricate dalla Baseline fino a 8 settimane
|
Numero di app scaricate dal basale fino a 8 settimane
|
Numero di app scaricate dalla Baseline fino a 8 settimane
|
|
36-Item Short Form Survey - Salute Fisica
Lasso di tempo: Baseline
|
La SF-36 è una scala di 36 elementi composta da 2 punteggi riassuntivi che misurano lo stato di salute correlato sia alla salute fisica che mentale.
I punteggi per ciascun dominio variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
|
Baseline
|
|
36-Item Short Form Survey - Salute Fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La SF-36 è una scala di 36 elementi composta da 2 punteggi riepilogativi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che mentale.
I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
|
8 settimane
|
|
36-Item Short Form Survey - Salute Fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La SF-36 è una scala di 36 elementi composta da 2 punteggi riepilogativi che misurano lo stato di salute correlato sia alla salute fisica che mentale.
I punteggi per ciascun dominio variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
|
6 mesi
|
|
36-Item Short Form Survey - Salute Fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La SF-36 è una scala di 36 elementi composta da 2 punteggi riassuntivi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che mentale.
I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
|
12 mesi
|
|
36-Item Short Form Survey - Salute Mentale
Lasso di tempo: Baseline
|
La SF-36 è una scala di 36 elementi composta da 2 punteggi riepilogativi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che mentale.
I punteggi per ogni dominio variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
|
Baseline
|
|
36-Item Short Form Survey - Salute Mentale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La SF-36 è una scala di 36 elementi composta da 2 punteggi riassuntivi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che mentale.
I punteggi per ciascun dominio variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
|
8 settimane
|
|
36-Item Short Form Survey - Salute Mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La SF-36 è una scala di 36 elementi che è composta da 2 punteggi riassuntivi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che mentale.
I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
|
6 mesi
|
|
36-Item Short Form Survey - Salute Mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La SF-36 è una scala di 36 elementi composta da 2 punteggi di sintesi che misurano lo stato di salute correlato sia alla salute fisica che a quella mentale.
I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
|
12 mesi
|
|
Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline
|
La fatica sarà misurata utilizzando il MFSI-SF, che è una misura di autovalutazione di 30 elementi composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio totale di fatica.
Ogni punteggio delle sottoscale varia da 0 a 24.
Il punteggio totale MFSI-SF è calcolato sommando i punteggi delle sottoscale generale, fisica, emotiva e mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala vigore.
Il punteggio totale MFSI-SF varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di fatica correlata al cancro sperimentati dal paziente.
|
Baseline
|
|
Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - Forma Breve
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La fatica verrà misurata utilizzando il MFSI-SF, che è una misura di autovalutazione di 30 elementi composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio totale di fatica.
Ogni punteggio delle sottoscale varia da 0 a 24.
Il punteggio totale MFSI-SF viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale generale, fisica, emotiva e mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala vigore.
Il punteggio totale MFSI-SF varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di fatica correlata al cancro sperimentati dal paziente.
|
8 settimane
|
|
Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - Forma Breve
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La stanchezza sarà misurata utilizzando il MFSI-SF, che è una misura di autovalutazione di 30 item composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio totale di stanchezza.
Ogni punteggio delle sottoscale varia da 0 a 24.
Il punteggio totale MFSI-SF è calcolato sommando i punteggi delle sottoscale generale, fisica, emotiva e mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala vigore.
Il punteggio totale MFSI-SF varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di stanchezza correlata al cancro sperimentati dal paziente.
|
6 mesi
|
|
Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - Forma Breve
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La fatica sarà misurata utilizzando il MFSI-SF, che è un questionario di autovalutazione di 30 elementi composto da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio totale di fatica.
Ogni punteggio delle sottoscale varia da 0 a 24.
Il punteggio totale del MFSI-SF è calcolato sommando i punteggi delle sottoscale generale, fisica, emotiva e mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala vigore.
Il punteggio totale del MFSI-SF varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di fatica correlata al cancro sperimentati dal paziente.
|
12 mesi
|
|
PROMIS Salute Mentale Globale v1.2
Lasso di tempo: Baseline
|
La scala PROMIS Global Mental Health v1.2 contiene 4 elementi che misurano la salute mentale.
Ogni domanda è valutata su una scala 1-5 con un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20.
I punteggi grezzi vengono poi trasformati in un punteggio T, dove punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
PROMIS utilizza i punteggi T per standardizzare i risultati, con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Un punteggio T più alto per la salute mentale indica un esito migliore.
|
Baseline
|
|
PROMIS Salute Mentale Globale v1.2
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La scala PROMIS Global Mental Health v1.2 contiene 4 elementi che misurano la salute mentale.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20.
I punteggi grezzi vengono poi trasformati in un punteggio T, dove punteggi più alti indicano una salute generale migliore.
PROMIS utilizza i punteggi T per standardizzare i risultati, con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Un punteggio T più alto per la salute mentale indica un esito migliore.
|
8 settimane
|
|
PROMIS Salute Mentale Globale v1.2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala PROMIS Global Mental Health v1.2 contiene 4 elementi che misurano la salute mentale.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20.
I punteggi grezzi vengono quindi trasformati in un punteggio T, dove punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
PROMIS utilizza i punteggi T per standardizzare i risultati, con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Un punteggio T più alto per la salute mentale indica un risultato migliore.
|
6 mesi
|
|
PROMIS Salute Mentale Globale v1.2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala PROMIS Global Mental Health v1.2 contiene 4 elementi che misurano la salute mentale.
Ogni domanda è valutata su una scala 1-5 con un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20.
I punteggi grezzi vengono poi trasformati in un punteggio T, dove punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
PROMIS utilizza i punteggi T per standardizzare i risultati, con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Un punteggio T più alto per la salute mentale indica un risultato migliore.
|
12 mesi
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Articoli - Estroversione
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'Inventario della Personalità a Dieci Articoli consiste in 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (cioè, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
L'estroversione è valutata da 2 elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Estroversione.
Pertanto, i punteggi per l'Estroversione vanno da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Estroversione.
|
Linea di base
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Voci - Estroversione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'Inventario di Personalità a Dieci Voci consiste in 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
L'estroversione viene valutata da 2 elementi, ognuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte vengono sommate per un punteggio totale di Estroversione.
Pertanto, i punteggi per l'Estroversione variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Estroversione.
|
8 settimane
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Item - Estroversione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'Inventario della Personalità a Dieci Articoli è composto da 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
L'estroversione è valutata da 2 elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Estroversione.
Pertanto, i punteggi per l'Estroversione variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Estroversione.
|
6 mesi
|
|
Inventario della Personalità a Dieci Voci - Estroversione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Questionario di Personalità a Dieci Voci consiste di 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
L'estroversione è valutata da 2 elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte vengono sommate per un punteggio totale di Estroversione.
Pertanto, i punteggi per l'Estroversione variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Estroversione.
|
12 mesi
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Elementi - Gradevolezza
Lasso di tempo: Baseline
|
Il TIPI (Ten Item Personality Inventory) è composto da 10 elementi che valutano i 5 grandi domini della personalità (ossia, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
La gradevolezza è valutata da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte vengono sommate per un punteggio totale di Gradevolezza.
Pertanto, i punteggi per la Gradevolezza variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Gradevolezza.
|
Baseline
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Elementi - Gradevolezza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Questionario di Personalità a Dieci Articoli consiste in 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
La gradevolezza è valutata da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Gradevolezza.
Pertanto, i punteggi per la Gradevolezza vanno da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Gradevolezza.
|
8 settimane
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Articoli - Gradevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'Inventario di Personalità a Dieci Articoli consiste in 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
La gradevolezza è valutata da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte vengono sommate per un punteggio totale di Gradevolezza.
Pertanto, i punteggi per la Gradevolezza variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Gradevolezza.
|
6 mesi
|
|
Inventario della Personalità a Dieci Voci - Gradevolezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'Inventario di Personalità a Dieci Elementi è composto da 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
La gradevolezza è valutata da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte vengono sommate per un punteggio totale di Gradevolezza.
Pertanto, i punteggi per la Gradevolezza variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Gradevolezza.
|
12 mesi
|
|
Inventario della Personalità a Dieci Elementi - Coscienziosità
Lasso di tempo: Baseline
|
L'Inventario di Personalità a Dieci Articoli è composto da 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
La coscienziosità è valutata da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Coscienziosità.
Pertanto, i punteggi per la Coscienziosità vanno da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Coscienziosità.
|
Baseline
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Elementi - Coscienziosità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'Inventario di Personalità a Dieci Elementi consiste di 10 elementi che valutano i cinque grandi domini di personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
La coscienziosità è valutata da 2 degli elementi, ognuno dei quali è valutato su una scala 1-7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Coscienziosità.
Pertanto, i punteggi per la Coscienziosità variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Coscienziosità.
|
8 settimane
|
|
Inventario della Personalità di Dieci Voci - Coscienziosità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Questionario di Personalità a Dieci Elementi consiste in 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ossia, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
La coscienziosità viene valutata tramite 2 degli elementi, ognuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte vengono sommate per un punteggio totale di Coscienziosità.
Pertanto, i punteggi per la Coscienziosità variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Coscienziosità.
|
6 mesi
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Voci - Coscienziosità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Questionario di Personalità a Dieci Item consiste in 10 item che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
La coscienziosità è valutata da 2 degli item, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Coscienziosità.
Pertanto, i punteggi per la Coscienziosità variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Coscienziosità.
|
12 mesi
|
|
Inventario della Personalità a Dieci Elementi - Nevroticismo
Lasso di tempo: Baseline
|
Il Ten Item Personality Inventory è composto da 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
Il nevroticismo è valutato da 2 degli elementi, ognuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Nevroticismo.
Pertanto, i punteggi per il Nevroticismo variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Nevroticismo.
|
Baseline
|
|
Inventario della Personalità di Dieci Voci - Nevroticismo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'Inventario di Personalità a Dieci Voci consiste di 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
Il nevroticismo è valutato da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Nevroticismo.
Pertanto, i punteggi per il Nevroticismo vanno da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Nevroticismo.
|
8 settimane
|
|
Inventario della Personalità a Dieci Elementi - Nevroticismo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'Inventario di Personalità a Dieci Elementi è composto da 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
Il nevroticismo è valutato da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Nevroticismo.
Pertanto, i punteggi per il Nevroticismo vanno da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Nevroticismo.
|
6 mesi
|
|
Inventario della Personalità di Dieci Voci - Nevroticismo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Questionario di Personalità a Dieci Elementi comprende 10 item che valutano i 5 grandi domini della personalità (cioè coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
Il nevroticismo è valutato da 2 degli item, ognuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Nevroticismo.
Pertanto, i punteggi per il Nevroticismo variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Nevroticismo.
|
12 mesi
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Voci - Apertura
Lasso di tempo: Baseline
|
Il Questionario di Personalità a Dieci Voci consiste in 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
L'apertura è valutata da 2 degli elementi, ognuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Apertura.
Pertanto, i punteggi per l'Apertura vanno da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Apertura.
|
Baseline
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Voci - Apertura
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il TIPI (Ten Item Personality Inventory) è composto da 10 item che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
L'apertura è valutata da 2 degli item, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte vengono sommate per un punteggio totale di Apertura.
Pertanto, i punteggi per l'Apertura variano da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Apertura.
|
8 settimane
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Elementi - Apertura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Inventario della Personalità a Dieci Articoli è composto da 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
L'apertura è valutata da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Apertura.
Pertanto, i punteggi per l'Apertura vanno da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Apertura.
|
6 mesi
|
|
Inventario di Personalità a Dieci Voci - Apertura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'Inventario di Personalità a Dieci Voci consiste in 10 elementi che valutano i cinque grandi domini della personalità (ovvero, coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo).
L'apertura è valutata da 2 degli elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7 e le risposte sono sommate per un punteggio totale di Apertura.
Pertanto, i punteggi per l'Apertura vanno da 2 a 14.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Apertura.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di Valutazione dell'Intervento Digitale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Un questionario di 12 voci con sottoscale di utilità percepita e impatto percepito degli interventi digitali.
Ogni voce è valutata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto) e le voci vengono sommate per calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita e impatto di un intervento digitale.
|
8 settimane
|
|
Questionario sull'Aderenza all'Intervento Digitale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Un questionario di 26 voci che valuta la percezione di aderenza a un intervento digitale a causa di barriere all'uso.
Ogni voce è valutata su una scala da 0 (per niente) a 2 (molto) e le voci vengono sommate per calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Punteggi più alti indicano una minore percezione di aderenza a un intervento digitale a causa di barriere all'uso.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Sintomi comportamentali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Neoplasie mammarie
- Partecipazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200218
- 1R37CA248434-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .