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App mobili per ridurre il disagio nei sopravvissuti al cancro al seno utilizzando un design adattivo

28 settembre 2023 aggiornato da: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Valutazione di un'applicazione mobile per ridurre il disagio nei sopravvissuti al cancro al seno utilizzando un design adattivo

Gli obiettivi generali di questo progetto sono fornire il primo test rigoroso di un intervento sanitario mobile scalabile e pubblicamente accessibile (IntelliCare) per affrontare il disagio emotivo nelle donne con cancro al seno e testare l'impatto del coaching umano come un modo per aumentare il coinvolgimento con interventi di salute digitale per migliorare i risultati. Per raggiungere questi obiettivi, verrà utilizzato un innovativo progetto di studio sperimentale, noto come Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), per testare gli effetti delle app IntelliCare sui sintomi di depressione e ansia, nonché il valore aggiunto di supporto umano per migliorare il coinvolgimento dei partecipanti. Saranno reclutate 313 sopravvissute al cancro al seno diagnosticate negli ultimi 5 anni e che risultano positive allo screening per sintomi elevati di depressione e/o ansia. I partecipanti saranno inizialmente randomizzati per ricevere le app IntelliCare o l'educazione del paziente fornita dall'app (controllo) per 8 settimane e verrà testato l'impatto delle app IntelliCare sulla riduzione dei sintomi di depressione e ansia nei sopravvissuti al cancro al seno rispetto al controllo (Obiettivo 1 ). Monitoreremo i dati sull'utilizzo delle app dei partecipanti che ricevono le app IntelliCare. Coloro che sono molto coinvolti continueranno a utilizzare le app senza modifiche. Coloro che sono coinvolti da poco a moderati verranno randomizzati nuovamente dopo 1 settimana per ricevere coaching aggiuntivo o non (cioè nessuna modifica) oltre alle app. L'ipotesi è che il coaching aggiunto per affrontare gli ostacoli all'utilizzo delle app porterà a un maggiore coinvolgimento con le app (Obiettivo 2), per gli utenti da basso a moderato. Infine, verranno condotti colloqui di uscita semi-strutturati con i partecipanti che ricevono le app IntelliCare e il coaching. Le interviste cattureranno le percezioni delle sopravvissute sulla misura in cui, e in che modo, l'adattamento delle app e il coaching specifico per le sopravvissute al cancro al seno possono migliorare i risultati dell'intervento e il coinvolgimento (Obiettivo 3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni (età 19 se in Nebraska, data l'età del consenso);
  2. 0-5 anni dopo la diagnosi di carcinoma mammario femminile in stadio I, II o III;
  3. sintomi elevati di depressione misurati dal punteggio Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ≥ 10 e/o sintomi di ansia misurati dal punteggio Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ≥ 8.

Criteri di esclusione:

  1. Prendendo farmaci antidepressivi e ha avuto un appuntamento per aggiustare il dosaggio nelle ultime 2 settimane;
  2. condizione di salute mentale ritenuta interferire con le procedure dello studio o mettere il partecipante a rischio eccessivo sulla base di una storia auto-riferita di psicosi o disturbo bipolare, o ideazione suicidaria attiva che richiede cure più intense;
  3. non si dispone di un telefono compatibile con l'app (ad esempio, iOS 10.3 o successivo o Android 4.0.3 o successivo);
  4. non sa leggere e parlare inglese (l'intervento attuale è disponibile solo in inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IntelliCare
IntelliCare è una suite di app autoguidate e completamente automatizzate progettate per controlli brevi e frequenti per promuovere l'acquisizione di competenze. IntelliCare si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia, sia nella distribuzione generale che nelle sperimentazioni supportate dall'uomo.
Comportamentale: IntelliCare
IntelliCare è una suite autoguidata e completamente automatizzata di 6 app progettate per controlli brevi e frequenti per promuovere l'acquisizione di competenze. IntelliCare si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia, sia nella distribuzione generale che nelle sperimentazioni supportate dall'uomo.
Comportamentale: Istruire
La randomizzazione tra coaching aggiunto e nessun coaching aggiunto dopo 1 settimana sarà effettuata solo nel gruppo IntelliCare. Il coaching è un approccio supportato dall'uomo per ottimizzare l'uso e i vantaggi delle app IntelliCare.
Comparatore attivo: Educazione del paziente
L'app per l'educazione del paziente conterrà informazioni psicoeducative sulla prevalenza del disagio e sulla gestione del disagio. Servirà come condizione di controllo attivo da confrontare con le app IntelliCare.
Comportamentale: Psicoeducazione
L'app Patient Education conterrà contenuti rilevanti per la gestione generale del disagio. Ciò include informazioni su pensieri/preoccupazioni, prevalenza dei sintomi dell'umore, strategie CBT per far fronte agli affetti negativi e altre informazioni tipiche delle app per la salute mentale basate sull'educazione. La struttura di questa app rispecchierà da vicino i siti Web e le app di educazione dei pazienti che imitano la forma e la struttura delle app rivolte ai sopravvissuti al cancro e che forniscono principalmente informazioni educative sul cancro e sui sintomi correlati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Linea di base
Scala a 8 item che misura i sintomi della depressione su una scala continua. I punteggi vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala a 8 item che misura i sintomi della depressione su una scala continua. I punteggi vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
8 settimane
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala a 9 item che misura i sintomi della depressione su una scala continua. I punteggi vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala a 8 item che misura i sintomi della depressione su una scala continua. I punteggi vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Linea di base
Scala a 7 item che misura i sintomi dell'ansia su una scala continua. I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala a 7 item che misura i sintomi dell'ansia su una scala continua. I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
8 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala a 7 item che misura i sintomi dell'ansia su una scala continua. I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala a 7 item che misura i sintomi dell'ansia su una scala continua. I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dell'app dalle sessioni dell'app
Lasso di tempo: Frequenza delle sessioni app univoche dal valore di riferimento a 8 settimane
Numero di sessioni dell'app
Frequenza delle sessioni app univoche dal valore di riferimento a 8 settimane
Coinvolgimento dell'app dalla durata della sessione dell'app
Lasso di tempo: Durata in secondi delle sessioni dell'app dal valore di riferimento a 8 settimane
Durata della sessione dell'app
Durata in secondi delle sessioni dell'app dal valore di riferimento a 8 settimane
Coinvolgimento dell'app dai download dell'app
Lasso di tempo: Numero di app scaricate da Baseline in 8 settimane
Download dell'app
Numero di app scaricate da Baseline in 8 settimane
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 è una scala di 36 item composta da 2 punteggi riassuntivi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che a quella mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Linea di base
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
L'SF-36 è una scala di 36 item composta da 2 punteggi riassuntivi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che a quella mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
8 settimane
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-36 è una scala di 36 item composta da 2 punteggi riassuntivi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che a quella mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
6 mesi
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è una scala di 36 item composta da 2 punteggi riassuntivi che misurano lo stato di salute relativo sia alla salute fisica che a quella mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
12 mesi
Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
La fatica verrà misurata utilizzando l'MFSI-SF, che è una misura di autovalutazione di 30 elementi composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio di fatica totale. Il punteggio di ogni sottoscala va da 0 a 24. Il punteggio totale MSFI-SF viene calcolato sommando i punteggi della sottoscala generale, fisica, emotiva e mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala del vigore. Il punteggio totale MFSI-SF varia da -24 a 96 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento correlato al cancro sperimentato dal paziente.
Linea di base
Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane
La fatica verrà misurata utilizzando l'MFSI-SF, che è una misura di autovalutazione di 30 elementi composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio di fatica totale. Il punteggio di ogni sottoscala va da 0 a 24. Il punteggio totale MSFI-SF viene calcolato sommando i punteggi della sottoscala generale, fisica, emotiva e mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala del vigore. Il punteggio totale MFSI-SF varia da -24 a 96 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento correlato al cancro sperimentato dal paziente.
8 settimane
Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Forma breve
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica verrà misurata utilizzando l'MFSI-SF, che è una misura di autovalutazione di 30 elementi composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio di fatica totale. Il punteggio di ogni sottoscala va da 0 a 24. Il punteggio totale MSFI-SF viene calcolato sommando i punteggi della sottoscala generale, fisica, emotiva e mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala del vigore. Il punteggio totale MFSI-SF varia da -24 a 96 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento correlato al cancro sperimentato dal paziente.
6 mesi
Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Forma breve
Lasso di tempo: 12 mesi
La fatica verrà misurata utilizzando l'MFSI-SF, che è una misura di autovalutazione di 30 elementi composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio di fatica totale. Il punteggio di ogni sottoscala va da 0 a 24. Il punteggio totale MSFI-SF viene calcolato sommando i punteggi della sottoscala generale, fisica, emotiva e mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala del vigore. Il punteggio totale MFSI-SF varia da -24 a 96 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento correlato al cancro sperimentato dal paziente.
12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e i disturbi. I punteggi globali vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o più che indica una scarsa qualità del sonno. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e i disturbi. I punteggi globali vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o più che indica una scarsa qualità del sonno. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e i disturbi. I punteggi globali vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o più che indica una scarsa qualità del sonno. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno e i disturbi. I punteggi globali vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o più che indica una scarsa qualità del sonno. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
12 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol contiene 10 domande (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4). Il range dei possibili punteggi va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol. Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo pericoloso o dannoso di alcol e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-severo).
Linea di base
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol contiene 10 domande (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4). Il range dei possibili punteggi va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol. Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo pericoloso o dannoso di alcol e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-severo).
8 settimane
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol contiene 10 domande (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4). Il range dei possibili punteggi va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol. Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo pericoloso o dannoso di alcol e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-severo).
6 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol contiene 10 domande (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4). Il range dei possibili punteggi va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol. Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo pericoloso o dannoso di alcol e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-severo).
12 mesi
PROMIS Global Health v1.2
Lasso di tempo: Linea di base
La scala PROMIS Global Health v1.2 contiene 7 elementi che misurano la salute fisica e mentale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
Linea di base
PROMIS Global Health v1.2
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala PROMIS Global Health v1.2 contiene 7 elementi che misurano la salute fisica e mentale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
8 settimane
PROMIS Global Health v1.2
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala PROMIS Global Health v1.2 contiene 7 elementi che misurano la salute fisica e mentale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
6 mesi
PROMIS Global Health v1.2
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala PROMIS Global Health v1.2 contiene 7 elementi che misurano la salute fisica e mentale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
12 mesi
PROMIS Soddisfazione per la vita sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala PROMIS Satisfaction with Sex Life v.20 contiene 5 item che misurano la soddisfazione per la propria vita sessuale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la propria vita sessuale.
Linea di base
PROMIS Soddisfazione per la vita sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala PROMIS Satisfaction with Sex Life v.20 contiene 5 item che misurano la soddisfazione per la propria vita sessuale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la propria vita sessuale.
8 settimane
PROMIS Soddisfazione per la vita sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala PROMIS Satisfaction with Sex Life v.20 contiene 5 item che misurano la soddisfazione per la propria vita sessuale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la propria vita sessuale.
6 mesi
PROMIS Soddisfazione per la vita sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala PROMIS Satisfaction with Sex Life v.20 contiene 5 item che misurano la soddisfazione per la propria vita sessuale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la propria vita sessuale.
12 mesi
Misura di alfabetizzazione sanitaria UAMS
Lasso di tempo: Linea di base
La misura dell'alfabetizzazione sanitaria dell'UAMS è composta da 3 elementi che valutano l'alfabetizzazione sanitaria. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti indicano una peggiore alfabetizzazione sanitaria.
Linea di base
Misura di alfabetizzazione sanitaria UAMS
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura dell'alfabetizzazione sanitaria dell'UAMS è composta da 3 elementi che valutano l'alfabetizzazione sanitaria. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti indicano una peggiore alfabetizzazione sanitaria.
8 settimane
Misura di alfabetizzazione sanitaria UAMS
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'alfabetizzazione sanitaria dell'UAMS è composta da 3 elementi che valutano l'alfabetizzazione sanitaria. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti indicano una peggiore alfabetizzazione sanitaria.
6 mesi
Misura di alfabetizzazione sanitaria UAMS
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'alfabetizzazione sanitaria dell'UAMS è composta da 3 elementi che valutano l'alfabetizzazione sanitaria. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti indicano una peggiore alfabetizzazione sanitaria.
12 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Linea di base
Il Penn State Worry Questionnaire è composto da 16 item che valutano il tratto della preoccupazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione per i tratti.
Linea di base
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Penn State Worry Questionnaire è composto da 16 item che valutano il tratto della preoccupazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione per i tratti.
8 settimane
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Penn State Worry Questionnaire è composto da 16 item che valutano il tratto della preoccupazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione per i tratti.
6 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Penn State Worry Questionnaire è composto da 16 item che valutano il tratto della preoccupazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione per i tratti.
12 mesi
Inventario della personalità di dieci elementi
Lasso di tempo: Linea di base
Il Ten Item Personality Inventory è composto da 10 item che valutano i 5 grandi domini della personalità (cioè coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo). Ogni dominio di personalità è valutato da 2 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti in ogni dominio del tratto della personalità indicano livelli più alti di quel tratto della personalità.
Linea di base
Inventario della personalità di dieci elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Ten Item Personality Inventory è composto da 10 item che valutano i 5 grandi domini della personalità (cioè coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo). Ogni dominio di personalità è valutato da 2 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti in ogni dominio del tratto della personalità indicano livelli più alti di quel tratto della personalità.
8 settimane
Inventario della personalità di dieci elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Ten Item Personality Inventory è composto da 10 item che valutano i 5 grandi domini della personalità (cioè coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo). Ogni dominio di personalità è valutato da 2 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti in ogni dominio del tratto della personalità indicano livelli più alti di quel tratto della personalità.
6 mesi
Inventario della personalità di dieci elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Ten Item Personality Inventory è composto da 10 item che valutano i 5 grandi domini della personalità (cioè coscienziosità, apertura, gradevolezza, estroversione, nevroticismo). Ogni dominio di personalità è valutato da 2 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti in ogni dominio del tratto della personalità indicano livelli più alti di quel tratto della personalità.
12 mesi
Impegno di TWente con Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala TWEETS è composta da 9 item su una scala Likert a 5 punti (0-4). Dei 9 item, 3 sono finalizzati alla valutazione del coinvolgimento comportamentale, 3 al coinvolgimento cognitivo e 3 al coinvolgimento affettivo. Punteggi più alti indicano livelli più alti in ciascuno dei domini di coinvolgimento.
Linea di base
Impegno di TWente con Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala TWEETS è composta da 9 item su una scala Likert a 5 punti (0-4). Dei 9 item, 3 sono finalizzati alla valutazione del coinvolgimento comportamentale, 3 al coinvolgimento cognitivo e 3 al coinvolgimento affettivo. Punteggi più alti indicano livelli più alti in ciascuno dei domini di coinvolgimento.
8 settimane
Impegno di TWente con Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala TWEETS è composta da 9 item su una scala Likert a 5 punti (0-4). Dei 9 item, 3 sono finalizzati alla valutazione del coinvolgimento comportamentale, 3 al coinvolgimento cognitivo e 3 al coinvolgimento affettivo. Punteggi più alti indicano livelli più alti in ciascuno dei domini di coinvolgimento.
6 mesi
Impegno di TWente con Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala TWEETS è composta da 9 item su una scala Likert a 5 punti (0-4). Dei 9 item, 3 sono finalizzati alla valutazione del coinvolgimento comportamentale, 3 al coinvolgimento cognitivo e 3 al coinvolgimento affettivo. Punteggi più alti indicano livelli più alti in ciascuno dei domini di coinvolgimento.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dell'intervento digitale
Lasso di tempo: 8 settimane
Un unico questionario con sottoscale di utilità percepita e impatto percepito; 18 elementi ciascuno valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
8 settimane
Questionario sull'adesione all'intervento digitale
Lasso di tempo: 8 settimane
Un unico questionario che valuta le barriere all'uso del programma; 32 elementi ciascuno valutato su una scala da 0 (per niente) a 2 (molto).
8 settimane
Elenco limitato di domande per il colloquio di uscita
Lasso di tempo: 8 settimane
Solo a coloro che ricevono le app IntelliCare verrà somministrato un colloquio qualitativo che contiene elementi che valutano in che modo l'intervento dell'app ha soddisfatto le loro esigenze di sopravvissute al cancro al seno e possibili modifiche per migliorare la forma fisica. Il personale dello studio somministrerà questa intervista al telefono. 10 domande valuteranno le impressioni complessive del programma dell'app IntelliCare. Ulteriori domande si concentreranno su app specifiche all'interno del programma IntelliCare e su come possono essere adattate in studi futuri.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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