Mobiele apps om stress bij overlevenden van borstkanker te verminderen met behulp van een adaptief ontwerp
5 november 2025 bijgewerkt door: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Evaluatie van een mobiele applicatie om stress bij overlevenden van borstkanker te verminderen met behulp van een adaptief ontwerp
De overkoepelende doelen van dit project zijn het bieden van de eerste rigoureuze test van een schaalbare en publiek toegankelijke mobiele gezondheidsinterventie (IntelliCare) om emotionele problemen bij vrouwen met borstkanker aan te pakken, en het testen van de impact van menselijke coaching als een manier om de betrokkenheid bij vrouwen te vergroten. digitale gezondheidsinterventies om de resultaten te verbeteren.
Om deze doelen te bereiken, zal een innovatief experimenteel onderzoeksontwerp, bekend als een Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), worden gebruikt om de effecten van de IntelliCare-apps op symptomen van depressie en angst te testen, evenals de toegevoegde waarde van menselijke ondersteuning om de betrokkenheid van deelnemers te verbeteren.
Er zullen 313 overlevenden van borstkanker worden aangeworven die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en die positief screenen op verhoogde symptomen van depressie en/of angst.
Deelnemers worden in eerste instantie gerandomiseerd om gedurende 8 weken de IntelliCare-apps of door de app geleverde patiënteducatie (controle) te ontvangen, en de impact van de IntelliCare-apps op het verminderen van symptomen van depressie en angst bij overlevenden van borstkanker ten opzichte van controle zal worden getest (doel 1 ).
We monitoren de app-gebruiksgegevens van deelnemers die de IntelliCare-apps ontvangen.
Degenen die high-engagers zijn, zullen de apps ongewijzigd blijven gebruiken.
Degenen die weinig tot matig betrokken zijn, worden na 1 week opnieuw gerandomiseerd om naast de apps ofwel extra coaching te ontvangen ofwel geen (d.w.z. geen verandering).
De hypothese is dat toegevoegde coaching om barrières voor app-gebruik aan te pakken, zal leiden tot een grotere betrokkenheid bij de apps (doel 2), voor lage tot matige gebruikers.
Tot slot zullen er semigestructureerde exit-interviews worden gehouden met deelnemers die de IntelliCare-apps en coaching ontvangen.
Interviews zullen de percepties van overlevenden vastleggen over de mate waarin en hoe het afstemmen van de apps en coaching specifiek voor overlevenden van borstkanker de interventieresultaten en betrokkenheid kan verbeteren (doel 3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
313
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar (leeftijd 19 indien in Nebraska, gegeven meerderjarigheid);
- 0-5 jaar na diagnose van borstkanker in stadium I, II of III bij vrouwen;
- verhoogde symptomen van depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score ≥ 10 en/of symptomen van angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥ 8.
Uitsluitingscriteria:
- Antidepressiva gebruikt en de afgelopen 2 weken een afspraak heeft gehad om de dosering aan te passen;
- geestelijke gezondheidstoestand die geacht wordt de studieprocedures te verstoren of de deelnemer een onnodig risico te geven op basis van een zelfgerapporteerde geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis, of actieve zelfmoordgedachten die intensievere zorg vereisen;
- geen app-compatibele telefoon hebt (d.w.z. iOS 10.3 of later of Android 4.0.3 of later);
- kan geen Engels lezen en spreken (huidige interventie alleen beschikbaar in het Engels).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IntelliCare
IntelliCare is een zelfgestuurde, volledig geautomatiseerde reeks apps die zijn ontworpen voor korte, frequente check-ins om het verwerven van vaardigheden te bevorderen.
In zowel algemene implementatie als door mensen ondersteunde onderzoeken is aangetoond dat IntelliCare effectief is bij het verminderen van symptomen van depressie en angst.
|
IntelliCare is een self-guided, volledig geautomatiseerde suite van 6 apps die zijn ontworpen voor korte, frequente check-ins om het verwerven van vaardigheden te bevorderen.
In zowel algemene implementatie als door mensen ondersteunde onderzoeken is aangetoond dat IntelliCare effectief is bij het verminderen van symptomen van depressie en angst.
De randomisatie van toegevoegde coaching versus geen toegevoegde coaching na 1 week wordt alleen uitgevoerd in de IntelliCare-groep.
Coaching is een door mensen ondersteunde benadering om het gebruik en de voordelen van de IntelliCare-apps te optimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting
De app voor patiëntenvoorlichting zal psycho-educatieve informatie bevatten over de prevalentie van ongerief en het omgaan met ongerief.
Het zal dienen als een actieve controlevoorwaarde om te vergelijken met de IntelliCare-apps.
|
De Patient Education-app zal inhoud bevatten die relevant is voor algemene noodbeheersing.
Dit omvat informatie over gedachten/zorgen, de prevalentie van stemmingssymptomen, CGT-strategieën voor het omgaan met negatief affect en andere informatie die typerend is voor op het onderwijs gebaseerde apps voor geestelijke gezondheid.
De structuur van deze app sluit nauw aan bij websites en apps voor patiënteneducatie die de vorm en structuur nabootsen van apps die gericht zijn op overlevenden van kanker en die voornamelijk educatieve informatie over kanker en gerelateerde symptomen bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal met 8 items die depressiesymptomen meet op een continue schaal.
Scores variëren van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen van depressie aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal met 7 items die angstsymptomen meet op een continue schaal.
Scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen van angst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: Post 8 weken
|
8 Itemschaal die depressiesymptomen op een continue schaal meet.
Scores variëren van 0-24, met een hogere score die wijst op een grotere ernst van de symptomen van depressie.
|
Post 8 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 6 maanden follow -up
|
8 Itemschaal die depressiesymptomen op een continue schaal meet.
Scores variëren van 0-24, met een hogere score die wijst op een grotere ernst van de symptomen van depressie.
|
6 maanden follow -up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 12 maanden follow -up
|
8 Itemschaal die depressiesymptomen op een continue schaal meet.
Scores variëren van 0-24, met een hogere score die wijst op een grotere ernst van de symptomen van depressie.
|
12 maanden follow -up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Post 8 weken
|
7 Itemschaal die angstsymptomen op een continue schaal meet.
Scores variëren van 0-21, met een hogere score die een grotere ernst van symptomen van angst aangeeft.
|
Post 8 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 6 maanden follow -up
|
7 Itemschaal die angstsymptomen op een continue schaal meet.
Scores variëren van 0-21, met een hogere score die een grotere ernst van symptomen van angst aangeeft.
|
6 maanden follow -up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 12 maanden follow -up
|
7 Itemschaal die angstsymptomen op een continue schaal meet.
Scores variëren van 0-21, met een hogere score die een grotere ernst van symptomen van angst aangeeft.
|
12 maanden follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat 19 zelf beoordeelde vragen die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordelen.
Globale scores variëren van 0-21, waarbij een score van 5 of meer wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat 19 zelf beoordeelde vragen die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordelen.
Globale scores variëren van 0-21, waarbij een score van 5 of meer wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
8 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat 19 zelf beoordeelde vragen die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordelen.
Globale scores variëren van 0-21, waarbij een score van 5 of meer wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
6 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat 19 zelf beoordeelde vragen die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordelen.
Globale scores variëren van 0-21, waarbij een score van 5 of meer wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
12 maanden
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik bevat 10 vragen (elke vraag krijgt een score van 0-4).
Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 40, waarbij 0 een geheelonthouder aangeeft die nooit problemen heeft gehad met alcohol.
Een score van 1 tot 7 suggereert consumptie met een laag risico volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Scores van 8 tot 14 duiden op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik en een score van 15 of meer geeft de waarschijnlijkheid van alcoholafhankelijkheid aan (matig-ernstige alcoholgebruiksstoornis).
|
Basislijn
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik bevat 10 vragen (elke vraag krijgt een score van 0-4).
Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 40, waarbij 0 een geheelonthouder aangeeft die nooit problemen heeft gehad met alcohol.
Een score van 1 tot 7 suggereert consumptie met een laag risico volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Scores van 8 tot 14 duiden op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik en een score van 15 of meer geeft de waarschijnlijkheid van alcoholafhankelijkheid aan (matig-ernstige alcoholgebruiksstoornis).
|
8 weken
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik bevat 10 vragen (elke vraag krijgt een score van 0-4).
Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 40, waarbij 0 een geheelonthouder aangeeft die nooit problemen heeft gehad met alcohol.
Een score van 1 tot 7 suggereert consumptie met een laag risico volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Scores van 8 tot 14 duiden op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik en een score van 15 of meer geeft de waarschijnlijkheid van alcoholafhankelijkheid aan (matig-ernstige alcoholgebruiksstoornis).
|
6 maanden
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik bevat 10 vragen (elke vraag krijgt een score van 0-4).
Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 40, waarbij 0 een geheelonthouder aangeeft die nooit problemen heeft gehad met alcohol.
Een score van 1 tot 7 suggereert consumptie met een laag risico volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Scores van 8 tot 14 duiden op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik en een score van 15 of meer geeft de waarschijnlijkheid van alcoholafhankelijkheid aan (matig-ernstige alcoholgebruiksstoornis).
|
12 maanden
|
|
UAMS Maatregel voor gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De UAMS Health Literacy-maatstaf bestaat uit 3 items die gezondheidsvaardigheden meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, met een mogelijke totale score van 3-15.
Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsvaardigheden.
|
Basislijn
|
|
UAMS Maatregel voor gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De UAMS Health Literacy-maatstaf bestaat uit 3 items die gezondheidsvaardigheden meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, met een mogelijke totale score van 3-15.
Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsvaardigheden.
|
8 weken
|
|
UAMS Maatregel voor gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De UAMS Health Literacy-maatstaf bestaat uit 3 items die gezondheidsvaardigheden meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, met een mogelijke totale score van 3-15.
Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsvaardigheden.
|
6 maanden
|
|
UAMS Maatregel voor gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De UAMS Health Literacy-maatstaf bestaat uit 3 items die gezondheidsvaardigheden meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, met een mogelijke totale score van 3-15.
Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsvaardigheden.
|
12 maanden
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Penn State Worry Questionnaire bestaat uit 16 items die de eigenschap piekeren beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een mogelijk totaalscorebereik van 16-80.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zorgen over eigenschappen.
|
Basislijn
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Penn State Worry Questionnaire bestaat uit 16 items die de eigenschap piekeren beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een mogelijke totale score van 16-80.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zorgen over eigenschappen.
|
8 weken
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Penn State Worry Questionnaire bestaat uit 16 items die de eigenschap piekeren beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een mogelijk totaalscorebereik van 16-80.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zorgen over eigenschappen.
|
6 maanden
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Penn State Worry Questionnaire bestaat uit 16 items die de eigenschap piekeren beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een mogelijk totaalscorebereik van 16-80.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zorgen over eigenschappen.
|
12 maanden
|
|
Promis tevredenheid met het seksleven
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De promis -tevredenheid met de schaal van de seksleven V.20 bevat 5 items die de tevredenheid met iemands seksleven meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een totaal scorebereik van 5-25.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over iemands seksleven.
|
Uitsteeksel
|
|
Promis tevredenheid met het seksleven
Tijdsspanne: 8 weken
|
De promis -tevredenheid met de schaal van de seksleven V.20 bevat 5 items die de tevredenheid met iemands seksleven meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een totaal scorebereik van 5-25.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over iemands seksleven.
|
8 weken
|
|
Promis tevredenheid met het seksleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De promis -tevredenheid met de schaal van de seksleven V.20 bevat 5 items die de tevredenheid met iemands seksleven meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een totaal scorebereik van 5-25.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over iemands seksleven.
|
6 maanden
|
|
Promis tevredenheid met het seksleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De promis -tevredenheid met de schaal van de seksleven V.20 bevat 5 items die de tevredenheid met iemands seksleven meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een totaal scorebereik van 5-25.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over iemands seksleven.
|
12 maanden
|
|
Twente betrokkenheid bij eHealth Technologies Scale (tweets)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De tweets-schaal bestaat uit 9 items op een 5-punts Likert-schaal (0-4).
Van de 9 items zijn 3 gericht op het beoordelen van gedragsbetrokkenheid, 3 over cognitieve betrokkenheid en 3 van affectieve betrokkenheid.
Hogere scores geven hogere niveaus aan op elk van de engagementdomeinen.
|
Uitsteeksel
|
|
Twente betrokkenheid bij eHealth Technologies Scale (tweets)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tweets-schaal bestaat uit 9 items op een 5-punts Likert-schaal (0-4).
Van de 9 items zijn 3 gericht op het beoordelen van gedragsbetrokkenheid, 3 over cognitieve betrokkenheid en 3 van affectieve betrokkenheid.
Hogere scores geven hogere niveaus aan op elk van de engagementdomeinen.
|
8 weken
|
|
Twente betrokkenheid bij eHealth Technologies Scale (tweets)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tweets-schaal bestaat uit 9 items op een 5-punts Likert-schaal (0-4).
Van de 9 items zijn 3 gericht op het beoordelen van gedragsbetrokkenheid, 3 over cognitieve betrokkenheid en 3 van affectieve betrokkenheid.
Hogere scores geven hogere niveaus aan op elk van de engagementdomeinen.
|
6 maanden
|
|
Twente betrokkenheid bij eHealth Technologies Scale (tweets)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tweets-schaal bestaat uit 9 items op een 5-punts Likert-schaal (0-4).
Van de 9 items zijn 3 gericht op het beoordelen van gedragsbetrokkenheid, 3 over cognitieve betrokkenheid en 3 van affectieve betrokkenheid.
Hogere scores geven hogere niveaus aan op elk van de engagementdomeinen.
|
12 maanden
|
|
App-betrokkenheid Van App-sessies
Tijdsspanne: Frequentie van unieke appsessies van baseline tot 8 weken
|
Frequentie van unieke appsessies van baseline tot 8 weken op basis van het mediane aantal appsessies
|
Frequentie van unieke appsessies van baseline tot 8 weken
|
|
App Betrokkenheid Van App Sessieduur
Tijdsspanne: Duur in seconden van appsessies van Baseline tot 8 weken
|
Duur in seconden van appsessies van baseline tot 8 weken
|
Duur in seconden van appsessies van Baseline tot 8 weken
|
|
App Betrokkenheid Van App Downloads
Tijdsspanne: Aantal apps gedownload vanaf de basislijn tot en met 8 weken
|
Aantal apps gedownload vanaf baseline tot 8 weken
|
Aantal apps gedownload vanaf de basislijn tot en met 8 weken
|
|
36-Item Short Form Survey - Lichamelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SF-36 is een schaal van 36 items die bestaat uit 2 samenvattende scores die de gezondheidstoestand meten met betrekking tot zowel fysieke als mentale gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn
|
|
36-Item Short Form Survey - Fysieke Gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die bestaat uit 2 samenvattende scores die de gezondheidsstatus meten met betrekking tot zowel fysieke als mentale gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
8 weken
|
|
36-Item Short Form Survey - Lichamelijke Gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die bestaat uit 2 samenvattende scores die de gezondheidstoestand meten met betrekking tot zowel fysieke als mentale gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
6 maanden
|
|
36-Item Short Form Survey - Lichamelijke Gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die bestaat uit 2 samenvattende scores die de gezondheidstoestand meten met betrekking tot zowel fysieke als mentale gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
12 maanden
|
|
36-Item Short Form Survey - Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die bestaat uit 2 overzichtsscores die de gezondheidsstatus meten met betrekking tot zowel fysieke als mentale gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
Basislijn
|
|
36-Item Short Form Survey - Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die bestaat uit 2 overzichtsscores die de gezondheidstoestand meten, gerelateerd aan zowel fysieke als mentale gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
8 weken
|
|
36-Item Short Form Survey - Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die bestaat uit 2 samenvattende scores die de gezondheidstoestand meten met betrekking tot zowel fysieke als mentale gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
6 maanden
|
|
36-Item Short Form Survey - Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die bestaat uit 2 samenvattende scores die de gezondheidstoestand meten met betrekking tot zowel fysieke als mentale gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
12 maanden
|
|
Multidimensionele Vermoeidheids Symptomen Inventaris-Korte Versie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de MFSI-SF, een zelfrapportagelijst met 30 items bestaande uit vijf subschalen (algemeen, emotioneel, fysiek, mentaal, vitaliteit) en een totale vermoeidheidsscore.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 24.
De totale MFSI-SF-score wordt berekend door de algemene, fysieke, emotionele en mentale subschaalscores op te tellen en de vitaliteitssubschaalscore af te trekken.
De totale MFSI-SF-score varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score duidt op hogere niveaus van kanker-gerelateerde vermoeidheid ervaren door de patiënt.
|
Basislijn
|
|
Multidimensionele Vermoeidheidssymptomen Inventaris-Korte Versie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten met de MFSI-SF, een zelfrapportage-instrument van 30 items bestaande uit vijf subschalen (algemeen, emotioneel, fysiek, mentaal, vitaliteit) en een totale vermoeidheidsscore.
Elke subschaal score varieert van 0 tot 24.
De totale MFSI-SF score wordt berekend door de algemene, fysieke, emotionele en mentale subschaal scores op te tellen en de vitaliteit subschaal score af te trekken.
De totale MFSI-SF score varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score duidt op hogere niveaus van kanker-gerelateerde vermoeidheid ervaren door de patiënt.
|
8 weken
|
|
Multidimensionele Vermoeidheids Symptomen Inventaris-Korte Versie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de MFSI-SF, een zelfrapportage-instrument met 30 items bestaande uit vijf subschalen (algemeen, emotioneel, fysiek, mentaal, vitaliteit) en een totale vermoeidheidsscore.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 24.
De totale MFSI-SF-score wordt berekend door de algemene, fysieke, emotionele en mentale subschaalscores op te tellen en de vitaliteitssubschaalscore af te trekken.
De totale MFSI-SF-score varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van kanker-gerelateerde vermoeidheid ervaren door de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Korte Versie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de MFSI-SF, een zelfrapportage-instrument met 30 items bestaande uit vijf subschalen (algemeen, emotioneel, fysiek, mentaal, vitaliteit) en een totale vermoeidheidsscore.
Elke subschaal score varieert van 0 tot 24.
De totale MFSI-SF score wordt berekend door de algemene, fysieke, emotionele en mentale subschaal scores op te tellen en de vitaliteit subschaal score af te trekken.
De totale MFSI-SF score varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score duidt op hogere niveaus van kanker-gerelateerde vermoeidheid ervaren door de patiënt.
|
12 maanden
|
|
PROMIS Global Mentale Gezondheid v1.2
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PROMIS Global Mental Health-schaal v1.2 bevat 4 items die de geestelijke gezondheid meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een totaal ruwe scorebereik van 4-20.
De ruwe scores worden vervolgens omgezet in een T-score waarbij hogere scores een betere algehele gezondheid aangeven.
PROMIS gebruikt T-scores om resultaten te standaardiseren, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 voor de algemene Amerikaanse bevolking.
Een hogere T-score voor geestelijke gezondheid duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
PROMIS Global Mentale Gezondheid v1.2
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS Global Mental Health-schaal v1.2 bevat 4 items die de geestelijke gezondheid meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een ruwe score totaalbereik van 4-20.
De ruwe scores worden vervolgens omgezet in een T-score waarbij hogere scores een betere algehele gezondheid aangeven.
PROMIS gebruikt T-scores om resultaten te standaardiseren, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 voor de algemene Amerikaanse bevolking.
Een hogere T-score voor geestelijke gezondheid duidt op een beter resultaat.
|
8 weken
|
|
PROMIS Algemene Geestelijke Gezondheid v1.2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PROMIS Global Mental Health-schaal v1.2 bevat 4 items die de geestelijke gezondheid meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een ruwe score totaalbereik van 4-20.
De ruwe scores worden vervolgens omgezet in een T-score waarbij hogere scores een betere algehele gezondheid aangeven.
PROMIS gebruikt T-scores om resultaten te standaardiseren, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 voor de algemene Amerikaanse bevolking.
Een hogere T-score voor geestelijke gezondheid duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
PROMIS Global Geestelijke Gezondheid v1.2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PROMIS Global Mental Health schaal v1.2 bevat 4 items die de mentale gezondheid meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5 met een totaal ruwe score bereik van 4-20.
De ruwe scores worden vervolgens omgezet in een T-score waarbij hogere scores een betere algehele gezondheid aangeven.
PROMIS gebruikt T-scores om resultaten te standaardiseren, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 voor de algemene Amerikaanse bevolking.
Een hogere T-score voor mentale gezondheid duidt op een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Extraversie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de vijf grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Extraversie wordt beoordeeld met 2 items, die elk worden gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Extraversie-score.
Daarom variëren de scores voor Extraversie van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Extraversie.
|
Basislijn
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Extraversie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk zorgvuldigheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Extraversie wordt beoordeeld met 2 items, elk gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Extraversie-score.
Daarom variëren de scores voor Extraversie van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Extraversie.
|
8 weken
|
|
Tiendelig Persoonlijkheidsinventaris - Extraversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, inschikkelijkheid, extraversie, neuroticisme).
Extraversie wordt beoordeeld door 2 items, elk gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Extraversie-score.
Daarom variëren de scores voor Extraversie van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Extraversie.
|
6 maanden
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Extraversie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Extraversie wordt beoordeeld door 2 items, elk gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore Extraversie.
Daarom liggen de scores voor Extraversie tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Extraversie.
|
12 maanden
|
|
Tien-item Persoonlijkheidsinventaris - Inschikkelijkheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk zorgvuldigheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Meegaandheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Meegaandheidsscore.
Daarom liggen de scores voor Meegaandheid tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Meegaandheid.
|
Uitgangswaarde
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Meegaandheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Meegaandheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore voor Meegaandheid.
Daarom liggen de scores voor Meegaandheid tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Meegaandheid.
|
8 weken
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Meegaandheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Meegaandheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk daarvan wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Meegaandheidsscore.
Daarom variëren de scores voor Meegaandheid van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Meegaandheid.
|
6 maanden
|
|
Tiendelig Persoonlijkheidsinventaris - Meegaandheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Meegaandheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Meegaandheid-score.
Daarom variëren de scores voor Meegaandheid van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Meegaandheid.
|
12 maanden
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Consciëntieusheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Consciëntieusheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore Consciëntieusheid.
Daarom liggen de scores voor Consciëntieusheid tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Consciëntieusheid.
|
Basislijn
|
|
Tien-item-persoonlijkheidsinventaris - Consciëntieusheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Consciëntieusheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Consciëntieusheidsscore.
Daarom liggen de scores voor Consciëntieusheid tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Consciëntieusheid.
|
8 weken
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Consciëntieusheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Ten Item Personality Inventory bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Consciëntieusheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore voor Consciëntieusheid.
Daarom liggen de scores voor Consciëntieusheid tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Consciëntieusheid.
|
6 maanden
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Consciëntieusheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Consciëntieusheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Consciëntieusheidsscore.
Daarom liggen de scores voor Consciëntieusheid tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Consciëntieusheid.
|
12 maanden
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Neuroticisme
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Ten Item Personality Inventory bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Neuroticisme wordt beoordeeld door 2 van de items, elk wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Neuroticisme-score.
Daarom liggen de scores voor Neuroticisme tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Neuroticisme.
|
Basislijn
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Neuroticisme
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie en neuroticisme).
Neuroticisme wordt beoordeeld door 2 van de items, elk gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Neuroticisme-score.
Daarom variëren de scores voor Neuroticisme van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Neuroticisme.
|
8 weken
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Neuroticisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Neuroticisme wordt beoordeeld door 2 van de items, elk wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Neuroticisme-score.
Daarom variëren de scores voor Neuroticisme van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Neuroticisme.
|
6 maanden
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Neuroticisme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Neuroticisme wordt beoordeeld door 2 van de items, elk ervan wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Neuroticisme-score.
Daarom liggen de scores voor Neuroticisme tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Neuroticisme.
|
12 maanden
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Openheid
Tijdsspanne: Baseline
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Openheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Openheidsscore.
Daarom variëren de scores voor Openheid van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Openheid.
|
Baseline
|
|
Tien-itempersoonlijkheidsinventaris - Openheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Ten Item Personality Inventory bestaat uit 10 items die de Big 5 persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Openheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Openheidsscore.
Daarom liggen de scores voor Openheid tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Openheid.
|
8 weken
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Openheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Openheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk ervan wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Openheid-score.
Daarom variëren de scores voor Openheid van 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Openheid.
|
6 maanden
|
|
Tien Item Persoonlijkheidsinventaris - Openheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Tien Item Persoonlijkheidsinventaris bestaat uit 10 items die de 5 grote persoonlijkheidsdomeinen beoordelen (namelijk consciëntieusheid, openheid, meegaandheid, extraversie, neuroticisme).
Openheid wordt beoordeeld door 2 van de items, elk wordt gescoord op een schaal van 1-7 en de antwoorden worden opgeteld voor een totale Openheid-score.
Daarom liggen de scores voor Openheid tussen 2-14.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Openheid.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale Interventie Evaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een vragenlijst met 12 items met subschalen voor waargenomen nut en waargenomen impact van digitale interventies.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer) en de items worden opgeteld om een totaalscore tussen 0-60 te berekenen.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen nut en impact van een digitale interventie.
|
8 weken
|
|
Digitale Interventietrouw Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een vragenlijst van 26 items die de waargenomen therapietrouw aan een digitale interventie beoordeelt vanwege belemmeringen in het gebruik.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 2 (zeer) en de items worden opgeteld om een totaalscore tussen 0-52 te berekenen.
Hogere scores duiden op een lagere waargenomen therapietrouw aan een digitale interventie vanwege belemmeringen in het gebruik.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200218
- 1R37CA248434-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .