Mobilappar för att minska nöd hos bröstcanceröverlevande med hjälp av en adaptiv design
5 november 2025 uppdaterad av: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Utvärdera en mobilapplikation för att minska nöd hos bröstcanceröverlevande med hjälp av en adaptiv design
De övergripande målen för detta projekt är att tillhandahålla det första rigorösa testet av en skalbar och allmänt tillgänglig mobil hälsointervention (IntelliCare) för att ta itu med känslomässigt lidande hos kvinnor med bröstcancer, och att testa effekten av mänsklig coachning som ett sätt att öka engagemanget med digitala hälsoinsatser för att förbättra resultaten.
För att uppnå dessa mål kommer en innovativ experimentell studiedesign, känd som en Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), att användas för att testa effekterna av IntelliCare-apparna på symtom på depression och ångest, såväl som mervärdet av mänskligt stöd för att förbättra deltagarnas engagemang.
313 överlevande bröstcancer som diagnostiserats under de senaste 5 åren och som screenar positivt för förhöjda symtom på depression och/eller ångest kommer att rekryteras.
Deltagare kommer initialt att randomiseras för att få IntelliCare-apparna eller app-levererad patientutbildning (kontroll) i 8 veckor, och effekten av IntelliCare-apparna på att minska symtom på depression och ångest hos överlevande bröstcancer i förhållande till kontroll kommer att testas (Syfte 1 ).
Vi kommer att övervaka appanvändningsdata för deltagare som får IntelliCare-apparna.
De som är högt engagerade kommer att fortsätta använda apparna utan förändring.
De som är låg-till-måttliga engagerare kommer att randomiseras om efter 1 vecka för att antingen få extra coaching eller inte (dvs. ingen förändring) utöver apparna.
Hypotesen är att extra coachning för att ta itu med hinder för appanvändning kommer att leda till ett större engagemang med apparna (Syfte 2), för låg-till-måttliga engagerare.
Slutligen kommer semistrukturerade exitintervjuer att genomföras med deltagare som får IntelliCare-apparna och coaching.
Intervjuer kommer att fånga överlevandes uppfattningar om i vilken utsträckning, och hur, skräddarsydda appar och coachning specifikt för bröstcanceröverlevande kan förbättra interventionsresultat och engagemang (Mål 3).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
313
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år (ålder 19 om i Nebraska, given ålder för samtycke);
- 0-5 år efter diagnos av steg I, II eller III kvinnlig bröstcancer;
- förhöjda symtom på depression mätt med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poäng ≥ 10 och/eller symtom på ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) poäng ≥ 8.
Exklusions kriterier:
- Tar antidepressiv medicin och har haft en tid för att justera dosen under de senaste 2 veckorna;
- psykiskt tillstånd som anses störa studieprocedurer eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk baserat på självrapporterad historia av psykos eller bipolär sjukdom, eller aktiva självmordstankar som kräver mer intensiv vård;
- inte har en app-kompatibel telefon (dvs. iOS 10.3 eller senare eller Android 4.0.3 eller senare);
- kan inte läsa och tala engelska (nuvarande intervention endast tillgänglig på engelska).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IntelliCare
IntelliCare är en självstyrd, helautomatiserad svit med appar som är utformade för korta, frekventa incheckningar för att främja färdighetsförvärv.
IntelliCare har visat sig vara effektiva för att minska symtom på depression och ångest i både allmän användning och mänskligt stödda försök.
|
IntelliCare är en självstyrd, helautomatiserad svit med 6 appar utformade för korta, frekventa incheckningar för att främja färdighetsförvärv.
IntelliCare har visat sig vara effektiva för att minska symtom på depression och ångest i både allmän användning och mänskligt stödda försök.
Randomiseringen av tillagd coaching kontra ingen tillagd coachning efter 1 vecka kommer endast att utföras i IntelliCare-gruppen.
Coaching är ett sätt som stöds av människor för att optimera användningen och fördelarna med IntelliCare-apparna.
|
|
Aktiv komparator: Patientutbildning
Appen för patientutbildning kommer att innehålla psykoedukativ information om distress prevalens och distress management.
Det kommer att fungera som ett aktivt kontrollvillkor för att jämföra med IntelliCare-apparna.
|
Appen Patient Education kommer att innehålla innehåll som är relevant för allmän nödhantering.
Detta inkluderar information om tankar/oro, förekomst av humörsymtom, KBT-strategier för att hantera negativ påverkan och annan information som är typisk för utbildningsbaserade appar för mental hälsa.
Strukturen för den här appen kommer nära att spegla webbplatser för patientutbildning och appar som efterliknar formen och strukturen hos appar som riktar sig till canceröverlevande och som i första hand tillhandahåller utbildningsinformation om cancer och relaterade symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär-8
Tidsram: Baslinje
|
8 punkters skala som mäter depressionssymtom på en kontinuerlig skala.
Poäng varierar från 0-24, med en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom på depression.
|
Baslinje
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Baslinje
|
7-punktsskala som mäter ångestsymtom på en kontinuerlig skala.
Poäng varierar från 0-21, med en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom på ångest.
|
Baslinje
|
|
Patienthälsofrågeformulär-8
Tidsram: Post 8 veckor
|
8 Artikelskala som mäter depressionsymtom i kontinuerlig skala.
Poäng sträcker sig från 0-24, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på depression.
|
Post 8 veckor
|
|
Patienthälsofrågeformulär-8
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
8 Artikelskala som mäter depressionsymtom i kontinuerlig skala.
Poäng sträcker sig från 0-24, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på depression.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Patienthälsofrågeformulär-8
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
8 Artikelskala som mäter depressionsymtom i kontinuerlig skala.
Poäng sträcker sig från 0-24, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på depression.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Generaliserad ångeststörning-7
Tidsram: Post 8 veckor
|
7 Artikelskala som mäter ångestsymtom i kontinuerlig skala.
Poäng sträcker sig från 0-21, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på ångest.
|
Post 8 veckor
|
|
Generaliserad ångeststörning-7
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
7 Artikelskala som mäter ångestsymtom i kontinuerlig skala.
Poäng sträcker sig från 0-21, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på ångest.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Generaliserad ångeststörning-7
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
7 Artikelskala som mäter ångestsymtom i kontinuerlig skala.
Poäng sträcker sig från 0-21, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på ångest.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index innehåller 19 självskattade frågor som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Globala poäng varierar från 0-21, med en poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index innehåller 19 självskattade frågor som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Globala poäng varierar från 0-21, med en poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
|
8 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index innehåller 19 självskattade frågor som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Globala poäng varierar från 0-21, med en poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
|
6 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 12 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index innehåller 19 självskattade frågor som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Globala poäng varierar från 0-21, med en poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
|
12 månader
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Baslinje
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk innehåller 10 frågor (varje fråga får poängen 0-4).
Utbudet av möjliga poäng är från 0 till 40 där 0 indikerar en avhållare som aldrig har haft några problem med alkohol.
En poäng på 1 till 7 tyder på lågriskkonsumtion enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer.
Poäng från 8 till 14 tyder på farlig eller skadlig alkoholkonsumtion och en poäng på 15 eller mer indikerar sannolikheten för alkoholberoende (måttlig-svår alkoholmissbruksstörning).
|
Baslinje
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 8 veckor
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk innehåller 10 frågor (varje fråga får poängen 0-4).
Utbudet av möjliga poäng är från 0 till 40 där 0 indikerar en avhållare som aldrig har haft några problem med alkohol.
En poäng på 1 till 7 tyder på lågriskkonsumtion enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer.
Poäng från 8 till 14 tyder på farlig eller skadlig alkoholkonsumtion och en poäng på 15 eller mer indikerar sannolikheten för alkoholberoende (måttlig-svår alkoholmissbruksstörning).
|
8 veckor
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 6 månader
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk innehåller 10 frågor (varje fråga får poängen 0-4).
Utbudet av möjliga poäng är från 0 till 40 där 0 indikerar en avhållare som aldrig har haft några problem med alkohol.
En poäng på 1 till 7 tyder på lågriskkonsumtion enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer.
Poäng från 8 till 14 tyder på farlig eller skadlig alkoholkonsumtion och en poäng på 15 eller mer indikerar sannolikheten för alkoholberoende (måttlig-svår alkoholmissbruksstörning).
|
6 månader
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 12 månader
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk innehåller 10 frågor (varje fråga får poängen 0-4).
Utbudet av möjliga poäng är från 0 till 40 där 0 indikerar en avhållare som aldrig har haft några problem med alkohol.
En poäng på 1 till 7 tyder på lågriskkonsumtion enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer.
Poäng från 8 till 14 tyder på farlig eller skadlig alkoholkonsumtion och en poäng på 15 eller mer indikerar sannolikheten för alkoholberoende (måttlig-svår alkoholmissbruksstörning).
|
12 månader
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsram: Baslinje
|
UAMS Health Literacy-måttet består av 3 punkter som bedömer hälsokompetens.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5, med en möjlig totalpoäng på 3-15.
Högre poäng tyder på sämre hälsokompetens.
|
Baslinje
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsram: 8 veckor
|
UAMS Health Literacy-måttet består av 3 punkter som bedömer hälsokompetens.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5, med en möjlig totalpoäng på 3-15.
Högre poäng tyder på sämre hälsokompetens.
|
8 veckor
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsram: 6 månader
|
UAMS Health Literacy-måttet består av 3 punkter som bedömer hälsokompetens.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5, med en möjlig totalpoäng på 3-15.
Högre poäng tyder på sämre hälsokompetens.
|
6 månader
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsram: 12 månader
|
UAMS Health Literacy-måttet består av 3 punkter som bedömer hälsokompetens.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5, med en möjlig totalpoäng på 3-15.
Högre poäng tyder på sämre hälsokompetens.
|
12 månader
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 artiklar som bedömer egenskapen av oro.
Varje fråga poängsätts på en skala 1-5 med ett möjligt totalpoängintervall på 16-80.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsoro.
|
Baslinje
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 artiklar som bedömer egenskapen av oro.
Varje fråga poängsätts på en skala 1-5 med ett möjligt totalpoängintervall på 16-80.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsoro.
|
8 veckor
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 artiklar som bedömer egenskapen av oro.
Varje fråga poängsätts på en skala 1-5 med ett möjligt totalpoängintervall på 16-80.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsoro.
|
6 månader
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 artiklar som bedömer egenskapen av oro.
Varje fråga poängsätts på en skala 1-5 med ett möjligt totalpoängintervall på 16-80.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsoro.
|
12 månader
|
|
Promis -tillfredsställelse med sexlivet
Tidsram: Baslinje
|
Promis -tillfredsställelsen med Sex Life Scale V.20 innehåller 5 artiklar som mäter tillfredsställelse med ens sexliv.
Varje fråga görs på 1-5 skala med ett totalt poängintervall på 5-25.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med ens sexliv.
|
Baslinje
|
|
Promis -tillfredsställelse med sexlivet
Tidsram: 8 veckor
|
Promis -tillfredsställelsen med Sex Life Scale V.20 innehåller 5 artiklar som mäter tillfredsställelse med ens sexliv.
Varje fråga görs på 1-5 skala med ett totalt poängintervall på 5-25.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med ens sexliv.
|
8 veckor
|
|
Promis -tillfredsställelse med sexlivet
Tidsram: 6 månader
|
Promis -tillfredsställelsen med Sex Life Scale V.20 innehåller 5 artiklar som mäter tillfredsställelse med ens sexliv.
Varje fråga görs på 1-5 skala med ett totalt poängintervall på 5-25.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med ens sexliv.
|
6 månader
|
|
Promis -tillfredsställelse med sexlivet
Tidsram: 12 månader
|
Promis -tillfredsställelsen med Sex Life Scale V.20 innehåller 5 artiklar som mäter tillfredsställelse med ens sexliv.
Varje fråga görs på 1-5 skala med ett totalt poängintervall på 5-25.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med ens sexliv.
|
12 månader
|
|
Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (Tweets)
Tidsram: Baslinje
|
Tweets-skalan består av 9 artiklar på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 artiklarna syftar 3 till att bedöma beteendemässigt engagemang, 3 om kognitivt engagemang och 3 av affektivt engagemang.
Högre poäng indikerar högre nivåer på var och en av engagemangsdomänerna.
|
Baslinje
|
|
Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (Tweets)
Tidsram: 8 veckor
|
Tweets-skalan består av 9 artiklar på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 artiklarna syftar 3 till att bedöma beteendemässigt engagemang, 3 om kognitivt engagemang och 3 av affektivt engagemang.
Högre poäng indikerar högre nivåer på var och en av engagemangsdomänerna.
|
8 veckor
|
|
Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (Tweets)
Tidsram: 6 månader
|
Tweets-skalan består av 9 artiklar på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 artiklarna syftar 3 till att bedöma beteendemässigt engagemang, 3 om kognitivt engagemang och 3 av affektivt engagemang.
Högre poäng indikerar högre nivåer på var och en av engagemangsdomänerna.
|
6 månader
|
|
Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (Tweets)
Tidsram: 12 månader
|
Tweets-skalan består av 9 artiklar på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 artiklarna syftar 3 till att bedöma beteendemässigt engagemang, 3 om kognitivt engagemang och 3 av affektivt engagemang.
Högre poäng indikerar högre nivåer på var och en av engagemangsdomänerna.
|
12 månader
|
|
Appengagemang från app-sessioner
Tidsram: Frekvens av unika app-sessioner från baslinjen till 8 veckor
|
Frekvens av unika app-sessioner från baslinjen genom 8 veckor baserat på medianantalet app-sessioner
|
Frekvens av unika app-sessioner från baslinjen till 8 veckor
|
|
App-engagemang från app-sessionens varaktighet
Tidsram: Varaktighet i sekunder för app-sessioner från baslinjen till 8 veckor
|
Varaktighet i sekunder för app-sessioner från baslinjen till 8 veckor
|
Varaktighet i sekunder för app-sessioner från baslinjen till 8 veckor
|
|
Appengagemang från appnedladdningar
Tidsram: Antal appar nedladdade från baslinjen till och med 8 veckor
|
Antal appar nedladdade från baslinjen till och med 8 veckor
|
Antal appar nedladdade från baslinjen till och med 8 veckor
|
|
36-Item Short Form Survey - Fysisk Hälsa
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 är en 36-punkts skala som består av 2 sammanfattande poäng som mäter hälsostatus relaterad till både fysisk och psykisk hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
Baslinje
|
|
36-punkts kortformulärundersökning - Fysisk hälsa
Tidsram: 8 veckor
|
SF-36 är en skala med 36 frågor som består av 2 sammanfattande poäng som mäter hälstillstånd relaterat till både fysisk och psykisk hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälstillstånd.
|
8 veckor
|
|
36-punkts kortformundersökning - Fysisk hälsa
Tidsram: 6 månader
|
SF-36 är en skala med 36 punkter som består av 2 sammanfattande poäng som mäter hälsostatus relaterad till både fysisk och psykisk hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
6 månader
|
|
36-Item Short Form Survey - Fysisk Hälsa
Tidsram: 12 månader
|
SF-36 är en skala med 36 frågor som består av 2 sammanfattande poäng som mäter hälsotillstånd relaterat till både fysisk och psykisk hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
12 månader
|
|
36-punkters kortformundersökning - Mental hälsa
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 är en skala med 36 punkter som består av 2 sammanfattande poäng som mäter hälsostatus relaterad till både fysisk och psykisk hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en bättre hälsostatus.
|
Baslinje
|
|
36-Item Short Form Survey - Mental Health
Tidsram: 8 veckor
|
SF-36 är en skala med 36 objekt som består av 2 sammanfattande poäng som mäter hälsostatus relaterad till både fysisk och psykisk hälsa.
Poängen för varje domän varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
8 veckor
|
|
36-Item Short Form Survey - Psykisk hälsa
Tidsram: 6 månader
|
SF-36 är en skala med 36 punkter som består av 2 sammanfattande poäng som mäter hälsotillstånd relaterat till både fysisk och psykisk hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
36-punkts kortformulärundersökning - Psykisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
SF-36 är en skala med 36 frågor som består av 2 sammanfattande poäng som mäter hälsostatus relaterad till både fysisk och psykisk hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
12 månader
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Kortform
Tidsram: Baslinje
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av MFSI-SF, som är ett självskattningsformulär med 30 frågor bestående av fem delskalor (allmän, emotionell, fysisk, mental, vigör) och ett totalt trötthetspoäng.
Varje delskalepoäng sträcker sig från 0 till 24.
Det totala MFSI-SF-poänget beräknas genom att lägga ihop poängen från de allmänna, fysiska, emotionella och mentala delskalorna och subtrahera vigör-delskale-poäng.
Det totala MFSI-SF-poänget sträcker sig från 0 till 96, där ett högre poäng indikerar högre nivåer av cancerrelaterad trötthet som patienten upplever.
|
Baslinje
|
|
Multidimensionell Trötthetsinventering - Kort Form
Tidsram: 8 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av MFSI-SF, som är ett självskattningsformulär med 30 frågor bestående av fem delskalor (allmän, emotionell, fysisk, mental, vigör) och ett totalt trötthetspoäng.
Varje delskalpoäng sträcker sig från 0 till 24.
Det totala MFSI-SF-poänget beräknas genom att addera poängen från de allmänna, fysiska, emotionella och mentala delskalorna och subtrahera vigör-delskalan.
Det totala MFSI-SF-poänget sträcker sig från 0 till 96, där ett högre poäng indikerar högre nivåer av cancerrelaterad trötthet som patienten upplever.
|
8 veckor
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Kortform
Tidsram: 6 månader
|
Trötthet kommer att mätas med MFSI-SF, som är ett självrapporteringsformulär med 30 frågor som består av fem subskalor (allmän, emotionell, fysisk, mental, vigor) och ett totalt trötthetspoäng.
Varje subskalapoäng sträcker sig från 0 till 24.
Det totala MFSI-SF-poänget beräknas genom att addera poängen för de allmänna, fysiska, emotionella och mentala subskalorna och subtrahera vigor-subskalans poäng.
Det totala MFSI-SF-poänget sträcker sig från 0 till 96, där ett högre poäng indikerar högre nivåer av cancerrelaterad trötthet som patienten upplever.
|
6 månader
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Kort Form
Tidsram: 12 månader
|
Trötthet kommer att mätas med MFSI-SF, vilket är ett självskattningsformulär med 30 frågor som består av fem delskalor (allmän, emotionell, fysisk, mental, vigör) och ett totalt trötthetsscore.
Varje delskalpoäng sträcker sig från 0 till 24.
Det totala MFSI-SF-poänget beräknas genom att addera poängen för de allmänna, fysiska, emotionella och mentala delskalorna och subtrahera vigör-delskale-poängen.
Det totala MFSI-SF-poänget sträcker sig från 0 till 96, där en högre poäng indikerar högre nivåer av cancerrelaterad trötthet som patienten upplever.
|
12 månader
|
|
PROMIS Global Mental Health v1.2
Tidsram: Baslinje
|
PROMIS Global Mental Health-skalan v1.2 innehåller 4 frågor som mäter mental hälsa.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5 med ett totalt råpoängintervall på 4-20.
Råpoängen omvandlas sedan till ett T-värde där högre poäng indikerar bättre övergripande hälsa.
PROMIS använder T-värden för att standardisera resultat, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 för den amerikanska befolkningen i allmänhet.
Ett högre T-värde för mental hälsa indikerar ett bättre utfall.
|
Baslinje
|
|
PROMIS Global Mental Health v1.2
Tidsram: 8 veckor
|
PROMIS Global Mental Health-skalan v1.2 innehåller 4 frågor som mäter psykisk hälsa.
Varje fråga poängsätts på en skala 1-5 med en total råpoängsumma mellan 4-20.
Råpoängen omvandlas sedan till ett T-värde där högre poäng indikerar bättre övergripande hälsa.
PROMIS använder T-värden för att standardisera resultat, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska befolkningen.
Ett högre T-värde för psykisk hälsa indikerar ett bättre utfall.
|
8 veckor
|
|
PROMIS Global Mental Health v1.2
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS Global Mental Health-skalan v1.2 innehåller 4 frågor som mäter psykisk hälsa.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5 med en total råpoängsumma mellan 4-20.
Råpoängen omvandlas sedan till ett T-värde där högre värden indikerar bättre övergripande hälsa.
PROMIS använder T-värden för att standardisera resultat, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska befolkningen i allmänhet.
Ett högre T-värde för psykisk hälsa indikerar ett bättre utfall.
|
6 månader
|
|
PROMIS Global Mental Health v1.2
Tidsram: 12 månader
|
PROMIS Global Mental Health-skalan v1.2 innehåller 4 frågor som mäter psykisk hälsa.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5 med ett totalt råpoängintervall på 4-20.
Råpoängen omvandlas sedan till ett T-värde där högre poäng indikerar bättre övergripande hälsa.
PROMIS använder T-värden för att standardisera resultat, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 för den amerikanska befolkningen i allmänhet.
Ett högre T-värde för psykisk hälsa indikerar ett bättre utfall.
|
12 månader
|
|
Tiobjektspersonlighetsinventarium - Extraversion
Tidsram: Baslinje
|
Ti-Item Personlighetsinventering består av 10 frågor som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Extraversion bedöms med 2 frågor, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Extraversionsresultat.
Därför ligger resultaten för Extraversion i intervallet 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Extraversion.
|
Baslinje
|
|
Tiopunkts personlighetsinventorium - Extraversion
Tidsram: 8 veckor
|
Den tio punkter personlighetsinventering består av 10 frågor som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Extraversion bedöms med 2 frågor, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Extraversionspoäng.
Därför ligger poängen för Extraversion mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Extraversion.
|
8 veckor
|
|
Tiobjekts Personlighetsinventering - Extraversion
Tidsram: 6 månader
|
Ti-item Personlighetsinventarium består av 10 frågor som bedömer de 5 stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Extraversion bedöms med 2 frågor, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Extraversionspoäng.
Därför ligger poängen för Extraversion mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Extraversion.
|
6 månader
|
|
Tiopunkts personlighetsinventorium - Extraversion
Tidsram: 12 månader
|
Tiobitenkepsykologitestet består av 10 frågor som utvärderar de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Extraversion utvärderas med 2 frågor, som var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Extraversionsresultat.
Därför ligger resultaten för Extraversion i intervallet 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Extraversion.
|
12 månader
|
|
Tiokomponentpersonlighetsinventering – Tillmötesgåendehet
Tidsram: Baslinje
|
Tiobjektspersonlighetsinventariet består av 10 punkter som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Vänlighet bedöms av 2 av punkterna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt vänlighetspoäng.
Därför ligger poängen för vänlighet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av vänlighet.
|
Baslinje
|
|
Tiokomponentspersonlighetsinventering - Vänlighet
Tidsram: 8 veckor
|
Ti-Item Personlighetsinventariet består av 10 frågor som utvärderar de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Vänlighet bedöms av 2 av frågorna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt vänlighetspoäng.
Därför ligger poängen för vänlighet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av vänlighet.
|
8 veckor
|
|
Tio-Item Personlighetsinventering - Vänlighet
Tidsram: 6 månader
|
Ti-Item Personlighetsinventariet består av 10 frågor som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Vänlighet bedöms av 2 av frågorna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt vänlighetspoäng.
Därför ligger poängen för vänlighet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av vänlighet.
|
6 månader
|
|
Tio-Item Personlighetsinventarium - Vänlighet
Tidsram: 12 månader
|
Tiobjägarpersonlighetsinventariet består av 10 objekt som utvärderar de stora fem personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Vänlighet utvärderas av 2 av objekten, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt vänlighetsresultat.
Därför sträcker sig resultaten för vänlighet från 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av vänlighet.
|
12 månader
|
|
Tiobjektspersonlighetsinventering - Samvetsgrannhet
Tidsram: Baslinje
|
Tiokomponentspersonlighetsinventariet består av 10 frågor som utvärderar de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Samvetsgrannhet bedöms med 2 av frågorna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Samvetsgrannhet-poäng.
Därför ligger poängen för Samvetsgrannhet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Samvetsgrannhet.
|
Baslinje
|
|
Tio-Item Personlighetsinventering - Samvetsgrannhet
Tidsram: 8 veckor
|
Tiobjektspersonlighetsinventariet består av 10 objekt som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Samvetsgrannhet bedöms av 2 av objekten, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Samvetsgrannhet-poäng.
Därför ligger poängen för Samvetsgrannhet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Samvetsgrannhet.
|
8 veckor
|
|
Tio-Item Personlighetsinventering - Samvetsgrannhet
Tidsram: 6 månader
|
Tio-Item Personlighetsinventariet består av 10 frågor som utvärderar de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Samvetsgrannhet bedöms med 2 av frågorna, var och en poängsätts på en skala 1-7 och svaren summeras för ett totalt Samvetsgrannhet-poäng.
Därför ligger poängen för Samvetsgrannhet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av samvetsgrannhet.
|
6 månader
|
|
Tio-faktors personlighetsinventarium - Samvetsgrannhet
Tidsram: 12 månader
|
Ti-Item Personality Inventory består av 10 frågor som utvärderar de fem stora personlighetsdomänerna (conscientiousness, openness, agreeableness, extraversion, neuroticism).
Conscientiousness utvärderas av 2 av frågorna, där varje fråga poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Conscientiousness-värde.
Därför ligger poängen för Conscientiousness mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Conscientiousness.
|
12 månader
|
|
Tiopunkts personlighetsinventarium - Neuroticism
Tidsram: Baslinje
|
Tiobjektspersonlighetsinventariet består av 10 frågor som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Neuroticism bedöms av 2 av frågorna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Neuroticism-poäng.
Därför ligger poängen för Neuroticism mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av neuroticism.
|
Baslinje
|
|
Tiopunkts personlighetsinventarium - Neuroticism
Tidsram: 8 veckor
|
The Ten Item Personality Inventory består av 10 frågor som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Neuroticism bedöms av 2 av frågorna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Neuroticism-poäng.
Därför ligger poängen för Neuroticism mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av neuroticism.
|
8 veckor
|
|
Tiobjektspersonlighetsinventering - Neuroticism
Tidsram: 6 månader
|
Ti-item personlighetsinventering består av 10 punkter som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Neuroticism bedöms av 2 av punkterna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Neuroticism-poäng.
Därför ligger poängen för Neuroticism mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Neuroticism.
|
6 månader
|
|
Tiopunkts Personlighetsinventering - Neuroticism
Tidsram: 12 månader
|
Ti-objektspersonlighetsinventariet består av 10 objekt som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Neuroticism bedöms av 2 av objekten, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Neuroticism-poäng.
Därför ligger poängen för Neuroticism mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av neuroticism.
|
12 månader
|
|
Tiopunkts personlighetsinventering - Öppenhet
Tidsram: Baslinje
|
Tiobjättespersonlighetsinventariet består av 10 punkter som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, medmänsklighet, extraversion, neuroticism).
Öppenhet bedöms av 2 av punkterna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Öppenhet-poäng.
Därför ligger poängen för Öppenhet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Öppenhet.
|
Baslinje
|
|
Tio-Item Personlighetsinventering - Öppenhet
Tidsram: 8 veckor
|
Tiobjektspersonlighetsinventariet består av 10 objekt som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Öppenhet bedöms av 2 av objekten, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Öppenhet-poäng.
Därför ligger poängen för Öppenhet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Öppenhet.
|
8 veckor
|
|
Tio Punkts Personlighetsinventering - Öppenhet
Tidsram: 6 månader
|
Tio-Item Personlighetsinventariet består av 10 frågor som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs. samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Öppenhet bedöms av 2 av frågorna, var och en poängsätts på en skala från 1-7 och svaren summeras för ett totalt Öppenhet-poäng.
Därför ligger poängen för Öppenhet mellan 2-14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Öppenhet.
|
6 månader
|
|
Tio punkts personlighetsinventering - Öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Tiobjektspersonlighetsinventariet består av 10 punkter som bedömer de fem stora personlighetsdomänerna (dvs samvetsgrannhet, öppenhet, vänlighet, extraversion, neuroticism).
Öppenhet bedöms av 2 av punkterna, var och en poängsätts på en skala från 1–7 och svaren summeras för ett totalt Öppenhet-poäng.
Därför ligger poängen för Öppenhet mellan 2–14.
Högre poäng indikerar högre nivåer av Öppenhet.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital Intervention Evaluation Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
En 12-frågeformulär med subskalor för upplevd nytta och upplevd inverkan av digitala interventioner.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (mycket) och poängen summeras för att beräkna ett totalt resultat som sträcker sig från 0 till 60.
Högre poäng indikerar högre upplevd nytta och inverkan av en digital intervention.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för följsamhet vid digital intervention
Tidsram: 8 veckor
|
En 26-punkters enkät som bedömer upplevd följsamhet till en digital intervention på grund av hinder för användning.
Varje punkt poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 2 (mycket) och poängen summeras för att beräkna ett totalt resultat mellan 0-52.
Högre poäng indikerar lägre upplevd följsamhet till en digital intervention på grund av hinder för användning.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200218
- 1R37CA248434-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .