Aplicaciones móviles para reducir la angustia en sobrevivientes de cáncer de mama mediante un diseño adaptativo
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Evaluación de una aplicación móvil para reducir la angustia en sobrevivientes de cáncer de mama mediante un diseño adaptativo
Los objetivos generales de este proyecto son proporcionar la primera prueba rigurosa de una intervención de salud móvil escalable y de acceso público (IntelliCare) para abordar la angustia emocional en mujeres con cáncer de mama y probar el impacto del entrenamiento humano como una forma de aumentar el compromiso con intervenciones de salud digital para mejorar los resultados.
Para lograr estos objetivos, se utilizará un diseño de estudio experimental innovador, conocido como ensayo aleatorio secuencial, de asignación múltiple (SMART, por sus siglas en inglés), para probar los efectos de las aplicaciones de IntelliCare en los síntomas de depresión y ansiedad, así como el valor agregado de apoyo humano para mejorar la participación de los participantes.
Se reclutarán 313 sobrevivientes de cáncer de mama diagnosticadas en los últimos 5 años y que den positivo por síntomas elevados de depresión y/o ansiedad.
Inicialmente, los participantes serán asignados al azar para recibir las aplicaciones de IntelliCare o la educación del paciente proporcionada por la aplicación (control) durante 8 semanas, y se probará el impacto de las aplicaciones de IntelliCare en la reducción de los síntomas de depresión y ansiedad en los sobrevivientes de cáncer de mama en relación con el control (Objetivo 1 ).
Supervisaremos los datos de uso de la aplicación de los participantes que reciben las aplicaciones de IntelliCare.
Aquellos que son muy participativos continuarán usando las aplicaciones sin cambios.
Aquellos que tienen una participación de baja a moderada se volverán a aleatorizar después de 1 semana para recibir entrenamiento adicional o no (es decir, sin cambios) además de las aplicaciones.
La hipótesis es que el entrenamiento adicional para abordar las barreras al uso de la aplicación conducirá a un mayor compromiso con las aplicaciones (Objetivo 2), para participantes de nivel bajo a moderado.
Finalmente, se realizarán entrevistas de salida semiestructuradas con los participantes que reciben las aplicaciones y el entrenamiento de IntelliCare.
Las entrevistas captarán las percepciones de los sobrevivientes sobre la medida en que, y cómo, la adaptación de las aplicaciones y el entrenamiento específicamente para sobrevivientes de cáncer de mama pueden mejorar los resultados de la intervención y el compromiso (Objetivo 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años (19 años si se encuentra en Nebraska, dada la edad de consentimiento);
- 0-5 años después del diagnóstico de cáncer de mama femenino en estadio I, II o III;
- síntomas elevados de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) puntuación ≥ 10 y/o síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) puntuación ≥ 8.
Criterio de exclusión:
- Toma medicamentos antidepresivos y ha tenido una cita para ajustar la dosis en las últimas 2 semanas;
- condición de salud mental que se considera que interfiere con los procedimientos del estudio o pone al participante en un riesgo indebido según el historial autoinformado de psicosis o trastorno bipolar, o ideación suicida activa que requiere una atención más intensa;
- no tiene un teléfono compatible con la aplicación (es decir, iOS 10.3 o posterior o Android 4.0.3 o posterior);
- no puede leer ni hablar inglés (la intervención actual solo está disponible en inglés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IntelliCare
IntelliCare es un conjunto de aplicaciones autoguiadas y completamente automatizadas diseñadas para controles breves y frecuentes para promover la adquisición de habilidades.
Se ha demostrado que IntelliCare es eficaz para reducir los síntomas de depresión y ansiedad tanto en ensayos de implementación general como en humanos.
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IntelliCare es un conjunto de 6 aplicaciones autoguiadas y completamente automatizadas diseñadas para controles breves y frecuentes para promover la adquisición de habilidades.
Se ha demostrado que IntelliCare es eficaz para reducir los síntomas de depresión y ansiedad tanto en ensayos de implementación general como en humanos.
La aleatorización de entrenamiento adicional frente a sin entrenamiento adicional después de 1 semana solo se llevará a cabo en el grupo de IntelliCare.
El asesoramiento es un enfoque apoyado por humanos para optimizar el uso y el beneficio de las aplicaciones de IntelliCare.
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Comparador activo: Educación del paciente
La aplicación de educación del paciente contendrá información psicoeducativa sobre la prevalencia de la angustia y el manejo de la angustia.
Servirá como condición de control activo para comparar con las aplicaciones de IntelliCare.
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La aplicación de Educación para el Paciente contendrá contenido relevante para el manejo general de la angustia.
Esto incluye información sobre pensamientos/preocupaciones, prevalencia de síntomas del estado de ánimo, estrategias de TCC para hacer frente al afecto negativo y otra información típica de las aplicaciones de salud mental basadas en la educación.
La estructura de esta aplicación reflejará fielmente los sitios web y las aplicaciones de educación para pacientes que imitan la forma y la estructura de las aplicaciones dirigidas a los sobrevivientes de cáncer y que brindan principalmente información educativa sobre el cáncer y los síntomas relacionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: Base
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Escala de 8 ítems que mide los síntomas de depresión en una escala continua.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Base
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Base
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Escala de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad en una escala continua.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Base
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Cuestionario de salud del paciente-8
Periodo de tiempo: Post 8 semanas
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8 Escala de ítems que mide los síntomas de depresión en una escala continua.
Los puntajes varían de 0 a 24, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Post 8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-8
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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8 Escala de ítems que mide los síntomas de depresión en una escala continua.
Los puntajes varían de 0 a 24, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-8
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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8 Escala de ítems que mide los síntomas de depresión en una escala continua.
Los puntajes varían de 0 a 24, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Seguimiento de 12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Post 8 semanas
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7 Escala de ítems que mide los síntomas de ansiedad en una escala continua.
Las puntuaciones varían de 0-21, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Post 8 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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7 Escala de ítems que mide los síntomas de ansiedad en una escala continua.
Las puntuaciones varían de 0-21, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Seguimiento de 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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7 Escala de ítems que mide los síntomas de ansiedad en una escala continua.
Las puntuaciones varían de 0-21, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh contiene 19 preguntas autoevaluadas que evalúan la calidad y las alteraciones del sueño.
Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 21, y una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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Base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh contiene 19 preguntas autoevaluadas que evalúan la calidad y las alteraciones del sueño.
Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 21, y una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh contiene 19 preguntas autoevaluadas que evalúan la calidad y las alteraciones del sueño.
Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 21, y una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh contiene 19 preguntas autoevaluadas que evalúan la calidad y las alteraciones del sueño.
Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 21, y una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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12 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol contiene 10 preguntas (cada pregunta se califica de 0 a 4).
El rango de puntajes posibles es de 0 a 40, donde 0 indica un abstemio que nunca ha tenido problemas con el alcohol.
Una puntuación de 1 a 7 sugiere un consumo de bajo riesgo según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las puntuaciones de 8 a 14 sugieren un consumo peligroso o nocivo de alcohol y una puntuación de 15 o más indica la probabilidad de dependencia del alcohol (trastorno por consumo de alcohol moderado-grave).
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Base
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol contiene 10 preguntas (cada pregunta se califica de 0 a 4).
El rango de puntajes posibles es de 0 a 40, donde 0 indica un abstemio que nunca ha tenido problemas con el alcohol.
Una puntuación de 1 a 7 sugiere un consumo de bajo riesgo según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las puntuaciones de 8 a 14 sugieren un consumo peligroso o nocivo de alcohol y una puntuación de 15 o más indica la probabilidad de dependencia del alcohol (trastorno por consumo de alcohol moderado-grave).
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8 semanas
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol contiene 10 preguntas (cada pregunta se califica de 0 a 4).
El rango de puntajes posibles es de 0 a 40, donde 0 indica un abstemio que nunca ha tenido problemas con el alcohol.
Una puntuación de 1 a 7 sugiere un consumo de bajo riesgo según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las puntuaciones de 8 a 14 sugieren un consumo peligroso o nocivo de alcohol y una puntuación de 15 o más indica la probabilidad de dependencia del alcohol (trastorno por consumo de alcohol moderado-grave).
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6 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol contiene 10 preguntas (cada pregunta se califica de 0 a 4).
El rango de puntajes posibles es de 0 a 40, donde 0 indica un abstemio que nunca ha tenido problemas con el alcohol.
Una puntuación de 1 a 7 sugiere un consumo de bajo riesgo según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las puntuaciones de 8 a 14 sugieren un consumo peligroso o nocivo de alcohol y una puntuación de 15 o más indica la probabilidad de dependencia del alcohol (trastorno por consumo de alcohol moderado-grave).
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12 meses
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Medida de alfabetización en salud de la UAMS
Periodo de tiempo: Base
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La medida de alfabetización en salud de la UAMS consta de 3 ítems que evalúan la alfabetización en salud.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, con un posible rango de puntuación total de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican una peor alfabetización en salud.
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Base
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Medida de alfabetización en salud de la UAMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de alfabetización en salud de la UAMS consta de 3 ítems que evalúan la alfabetización en salud.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, con un posible rango de puntuación total de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican una peor alfabetización en salud.
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8 semanas
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Medida de alfabetización en salud de la UAMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de alfabetización en salud de la UAMS consta de 3 ítems que evalúan la alfabetización en salud.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, con un posible rango de puntuación total de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican una peor alfabetización en salud.
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6 meses
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Medida de alfabetización en salud de la UAMS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medida de alfabetización en salud de la UAMS consta de 3 ítems que evalúan la alfabetización en salud.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, con un posible rango de puntuación total de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican una peor alfabetización en salud.
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12 meses
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de preocupación de Penn State consta de 16 ítems que evalúan el rasgo de preocupación.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5 con un posible rango de puntaje total de 16 a 80.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación rasgo.
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Base
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de preocupación de Penn State consta de 16 ítems que evalúan el rasgo de preocupación.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5 con un posible rango de puntaje total de 16 a 80.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación rasgo.
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8 semanas
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Cuestionario de preocupación de Penn State consta de 16 ítems que evalúan el rasgo de preocupación.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5 con un posible rango de puntaje total de 16 a 80.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación rasgo.
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6 meses
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Cuestionario de preocupación de Penn State consta de 16 ítems que evalúan el rasgo de preocupación.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5 con un posible rango de puntaje total de 16 a 80.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación rasgo.
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12 meses
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Satisfacción de Promis con la vida sexual
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción de promis con la escala de vida sexual v.20 contiene 5 elementos que miden la satisfacción con la vida sexual.
Cada pregunta se califica en una escala 1-5 con un rango de puntaje total de 5-25.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida sexual.
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Base
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Satisfacción de Promis con la vida sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La satisfacción de promis con la escala de vida sexual v.20 contiene 5 elementos que miden la satisfacción con la vida sexual.
Cada pregunta se califica en una escala 1-5 con un rango de puntaje total de 5-25.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida sexual.
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8 semanas
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Satisfacción de Promis con la vida sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción de promis con la escala de vida sexual v.20 contiene 5 elementos que miden la satisfacción con la vida sexual.
Cada pregunta se califica en una escala 1-5 con un rango de puntaje total de 5-25.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida sexual.
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6 meses
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|
Satisfacción de Promis con la vida sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La satisfacción de promis con la escala de vida sexual v.20 contiene 5 elementos que miden la satisfacción con la vida sexual.
Cada pregunta se califica en una escala 1-5 con un rango de puntaje total de 5-25.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida sexual.
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12 meses
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La escala de compromiso de Twente con EHealth Technologies (tweets)
Periodo de tiempo: Base
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La escala de Tweets consta de 9 elementos en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
De los 9 ítems, 3 tienen como objetivo evaluar la participación del comportamiento, 3 sobre el compromiso cognitivo y 3 de la participación afectiva.
Los puntajes más altos indican niveles más altos en cada uno de los dominios de compromiso.
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Base
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La escala de compromiso de Twente con EHealth Technologies (tweets)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de Tweets consta de 9 elementos en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
De los 9 ítems, 3 tienen como objetivo evaluar la participación del comportamiento, 3 sobre el compromiso cognitivo y 3 de la participación afectiva.
Los puntajes más altos indican niveles más altos en cada uno de los dominios de compromiso.
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8 semanas
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La escala de compromiso de Twente con EHealth Technologies (tweets)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de Tweets consta de 9 elementos en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
De los 9 ítems, 3 tienen como objetivo evaluar la participación del comportamiento, 3 sobre el compromiso cognitivo y 3 de la participación afectiva.
Los puntajes más altos indican niveles más altos en cada uno de los dominios de compromiso.
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6 meses
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La escala de compromiso de Twente con EHealth Technologies (tweets)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de Tweets consta de 9 elementos en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
De los 9 ítems, 3 tienen como objetivo evaluar la participación del comportamiento, 3 sobre el compromiso cognitivo y 3 de la participación afectiva.
Los puntajes más altos indican niveles más altos en cada uno de los dominios de compromiso.
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12 meses
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Compromiso de la Aplicación desde Sesiones de la Aplicación
Periodo de tiempo: Frecuencia de sesiones únicas de la aplicación desde la Línea de Base hasta las 8 semanas
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Frecuencia de sesiones únicas de la aplicación desde la línea base hasta las 8 semanas según la mediana del número de sesiones de la aplicación
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Frecuencia de sesiones únicas de la aplicación desde la Línea de Base hasta las 8 semanas
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Compromiso de la Aplicación a Partir de la Duración de la Sesión
Periodo de tiempo: Duración en segundos de las sesiones de la aplicación desde la línea de base hasta las 8 semanas
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Duración en segundos de las sesiones de la aplicación desde la línea base hasta las 8 semanas
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Duración en segundos de las sesiones de la aplicación desde la línea de base hasta las 8 semanas
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Compromiso de la Aplicación Desde Descargas de la Aplicación
Periodo de tiempo: Número de aplicaciones descargadas desde el inicio hasta las 8 semanas
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Número de aplicaciones descargadas desde la línea base hasta las 8 semanas
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Número de aplicaciones descargadas desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems - Salud Física
Periodo de tiempo: Línea base
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La SF-36 es una escala de 36 ítems que se compone de 2 puntuaciones resumidas que miden el estado de salud relacionado tanto con la salud física como mental.
Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea base
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems - Salud Física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La SF-36 es una escala de 36 ítems que consta de 2 puntuaciones resumidas que miden el estado de salud relacionado tanto con la salud física como mental.
Las puntuaciones para cada dominio van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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8 semanas
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems - Salud Física
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SF-36 es una escala de 36 ítems que se compone de 2 puntuaciones resumidas que miden el estado de salud relacionado tanto con la salud física como mental.
Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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6 meses
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems - Salud Física
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 es una escala de 36 ítems que se compone de 2 puntuaciones resumidas que miden el estado de salud relacionado tanto con la salud física como mental.
Las puntuaciones de cada dominio van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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12 meses
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Cuestionario de Salud de 36 Preguntas - Salud Mental
Periodo de tiempo: Línea de base
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El SF-36 es una escala de 36 ítems que está compuesta por 2 puntuaciones resumidas que miden el estado de salud relacionado tanto con la salud física como mental.
Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems - Salud Mental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La SF-36 es una escala de 36 ítems que se compone de 2 puntuaciones resumidas que miden el estado de salud relacionado tanto con la salud física como mental.
Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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8 semanas
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems - Salud Mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SF-36 es una escala de 36 ítems que se compone de 2 puntuaciones resumidas que miden el estado de salud relacionado tanto con la salud física como mental.
Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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6 meses
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems - Salud Mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SF-36 es una escala de 36 ítems que está compuesta por 2 puntuaciones resumidas que miden el estado de salud relacionado tanto con la salud física como mental.
Las puntuaciones de cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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12 meses
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Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base
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La fatiga se medirá utilizando el MFSI-SF, que es una medida de autoinforme de 30 ítems compuesta por cinco subescalas (general, emocional, física, mental, vigor) y una puntuación total de fatiga.
Cada puntuación de subescala oscila entre 0 y 24.
La puntuación total del MFSI-SF se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas general, física, emocional y mental y restando la puntuación de la subescala de vigor.
La puntuación total del MFSI-SF oscila entre 0 y 96, y una puntuación más alta indica niveles más altos de fatiga relacionada con el cáncer experimentada por el paciente.
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Línea de base
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Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga - Forma Corta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fatiga se medirá utilizando el MFSI-SF, que es una medida de autoinforme de 30 ítems compuesta por cinco subescalas (general, emocional, física, mental, vigor) y una puntuación total de fatiga.
Cada puntuación de subescala varía de 0 a 24.
La puntuación total del MFSI-SF se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas general, física, emocional y mental y restando la puntuación de la subescala de vigor.
La puntuación total del MFSI-SF varía de 0 a 96, y una puntuación más alta indica niveles más altos de fatiga relacionada con el cáncer experimentada por el paciente.
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8 semanas
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Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga - Forma Corta
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatiga se medirá utilizando el MFSI-SF, que es una medida de autoinforme de 30 ítems compuesta por cinco subescalas (general, emocional, física, mental, vigor) y una puntuación total de fatiga.
Cada puntuación de subescala oscila entre 0 y 24.
La puntuación total del MFSI-SF se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas general, física, emocional y mental y restando la puntuación de la subescala de vigor.
La puntuación total del MFSI-SF oscila entre 0 y 96, y una puntuación más alta indica niveles más altos de fatiga relacionada con el cáncer experimentada por el paciente.
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6 meses
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Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga - Forma Corta
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fatiga se medirá utilizando el MFSI-SF, que es una medida de autoinforme de 30 ítems compuesta por cinco subescalas (general, emocional, física, mental, vigor) y una puntuación total de fatiga.
Cada puntuación de subescala varía de 0 a 24.
La puntuación total del MSFI-SF se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas general, física, emocional y mental y restando la puntuación de la subescala de vigor.
La puntuación total del MFSI-SF varía de 0 a 96, y una puntuación más alta indica niveles más altos de fatiga relacionada con el cáncer experimentada por el paciente.
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12 meses
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PROMIS Salud Mental Global v1.2
Periodo de tiempo: Línea de base
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La escala PROMIS de Salud Mental Global v1.2 contiene 4 ítems que miden la salud mental.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 1 a 5 con un rango de puntuación bruta total de 4 a 20.
Las puntuaciones brutas se transforman luego en una puntuación T, donde puntuaciones más altas indican mejor salud general.
PROMIS utiliza puntuaciones T para estandarizar los resultados, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 para la población general de EE. UU.
Una puntuación T más alta para la salud mental indica un mejor resultado.
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Línea de base
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PROMIS Salud Mental Global v1.2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala PROMIS Global de Salud Mental v1.2 contiene 4 ítems que miden la salud mental.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 1 a 5 con un rango total de puntuación bruta de 4-20.
Las puntuaciones brutas se transforman luego en una puntuación T donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
PROMIS utiliza puntuaciones T para estandarizar los resultados, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 para la población general de EE. UU.
Una puntuación T más alta para la salud mental indica un mejor resultado.
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8 semanas
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PROMIS Salud Mental Global v1.2
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala PROMIS de Salud Mental Global v1.2 contiene 4 ítems que miden la salud mental.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 1 a 5 con un rango de puntuación total bruta de 4 a 20.
Las puntuaciones brutas se transforman luego en una puntuación T donde puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
PROMIS utiliza puntuaciones T para estandarizar los resultados, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 para la población general de EE. UU.
Una puntuación T más alta para la salud mental indica un mejor resultado.
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6 meses
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PROMIS Salud Mental Global v1.2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala PROMIS de Salud Mental Global v1.2 contiene 4 ítems que miden la salud mental.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 1 a 5 con un rango total de puntuación bruta de 4 a 20.
Las puntuaciones brutas se transforman luego en una puntuación T, donde puntuaciones más altas indican mejor salud general.
PROMIS utiliza puntuaciones T para estandarizar los resultados, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 para la población general de EE. UU.
Una puntuación T más alta para la salud mental indica un mejor resultado.
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12 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Extraversión
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los 5 grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La extraversión se evalúa mediante 2 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Extraversión.
Por lo tanto, las puntuaciones de Extraversión oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Extraversión.
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Línea de base
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Extraversión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de la personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión y neuroticismo).
La extraversión se evalúa mediante 2 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala del 1 al 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Extraversión.
Por lo tanto, las puntuaciones de Extraversión oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de Extraversión.
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8 semanas
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Extraversión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Elementos consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de la personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La extraversión se evalúa mediante 2 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Extraversión.
Por lo tanto, las puntuaciones de Extraversión oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Extraversión.
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6 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Extraversión
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Elementos consta de 10 ítems que evalúan los 5 grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La extraversión se evalúa mediante 2 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Extraversión.
Por lo tanto, las puntuaciones de Extraversión oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de Extraversión.
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12 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Afabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los 5 grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión y neuroticismo).
La amabilidad se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Amabilidad.
Por lo tanto, las puntuaciones de Amabilidad oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Amabilidad.
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Línea de base
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Afabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La amabilidad se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala del 1 al 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Amabilidad.
Por lo tanto, las puntuaciones de Amabilidad oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Amabilidad.
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8 semanas
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Amabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La amabilidad se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Amabilidad.
Por lo tanto, las puntuaciones de Amabilidad oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Amabilidad.
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6 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Afabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 elementos que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (conciencia, apertura, amabilidad, extraversión y neuroticismo).
La amabilidad se evalúa mediante 2 de los elementos, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Amabilidad.
Por lo tanto, las puntuaciones de Amabilidad oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Amabilidad.
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12 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Escrupulosidad
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 elementos que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión y neuroticismo).
La responsabilidad se evalúa mediante 2 de los elementos, cada uno de los cuales se puntúa en una escala del 1 al 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Responsabilidad.
Por lo tanto, las puntuaciones de Responsabilidad oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Responsabilidad.
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Línea de base
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Escrupulosidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 elementos que evalúan los 5 grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La responsabilidad se evalúa mediante 2 de los elementos, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Responsabilidad.
Por lo tanto, las puntuaciones de Responsabilidad oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de Responsabilidad.
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8 semanas
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Responsabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los 5 grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La responsabilidad se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Responsabilidad.
Por lo tanto, las puntuaciones de Responsabilidad oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Responsabilidad.
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6 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Escrupulosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La responsabilidad se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Responsabilidad.
Por lo tanto, las puntuaciones de Responsabilidad oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de Responsabilidad.
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12 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Neuroticismo
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 elementos que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
El neuroticismo se evalúa mediante 2 de los elementos, cada uno de los cuales se puntúa en una escala del 1 al 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Neuroticismo.
Por lo tanto, las puntuaciones de Neuroticismo oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de Neuroticismo.
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Línea de base
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Neuroticismo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 elementos que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
El neuroticismo se evalúa mediante 2 de los elementos, cada uno de los cuales se puntúa en una escala del 1 al 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Neuroticismo.
Por lo tanto, las puntuaciones de Neuroticismo oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Neuroticismo.
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8 semanas
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Neuroticismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Elementos consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
El neuroticismo se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala del 1 al 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Neuroticismo.
Por lo tanto, las puntuaciones de Neuroticismo oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de Neuroticismo.
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6 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Neuroticismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
El neuroticismo se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Neuroticismo.
Por lo tanto, las puntuaciones de Neuroticismo oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de Neuroticismo.
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12 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Apertura
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La apertura se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Apertura.
Por lo tanto, las puntuaciones de Apertura oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Apertura.
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Línea de base
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Apertura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 elementos que evalúan los cinco grandes dominios de la personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La apertura se evalúa mediante 2 de los elementos, cada uno de los cuales se puntúa en una escala del 1 al 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Apertura.
Por lo tanto, las puntuaciones de Apertura oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Apertura.
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8 semanas
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Apertura
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 ítems que evalúan los cinco grandes dominios de personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La apertura se evalúa mediante 2 de los ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 a 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Apertura.
Por lo tanto, las puntuaciones de Apertura oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de Apertura.
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6 meses
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Inventario de Personalidad de Diez Ítems - Apertura
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de Personalidad de Diez Ítems consta de 10 elementos que evalúan los cinco grandes dominios de la personalidad (es decir, responsabilidad, apertura, amabilidad, extraversión, neuroticismo).
La apertura se evalúa mediante 2 de los elementos, cada uno de los cuales se puntúa en una escala del 1 al 7 y las respuestas se suman para obtener una puntuación total de Apertura.
Por lo tanto, las puntuaciones de Apertura oscilan entre 2 y 14.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Apertura.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación de Intervención Digital
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un cuestionario de 12 ítems con subescalas de utilidad percibida e impacto percibido de las intervenciones digitales.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada en absoluto) a 5 (mucho) y los ítems se suman para calcular una puntuación total que oscila entre 0 y 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida e impacto de una intervención digital.
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8 semanas
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Cuestionario de Adherencia a la Intervención Digital
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un cuestionario de 26 ítems que evalúa la adherencia percibida a una intervención digital debido a barreras de uso.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (nada en absoluto) a 2 (mucho) y los ítems se suman para calcular una puntuación total que oscila entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican una menor adherencia percibida a una intervención digital debido a barreras de uso.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Neoplasias de mama
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 200218
- 1R37CA248434-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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