Mobilapper for å redusere nød hos brystkreftoverlevere ved hjelp av et adaptivt design
28. september 2023 oppdatert av: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Evaluering av en mobilapplikasjon for å redusere nød hos brystkreftoverlevere ved å bruke et adaptivt design
De overordnede målene for dette prosjektet er å gi den første strenge testen av en skalerbar og offentlig tilgjengelig mobil helseintervensjon (IntelliCare) for å adressere emosjonell nød hos kvinner med brystkreft, og å teste effekten av menneskelig coaching som en måte å øke engasjementet med digitale helseintervensjoner for å forbedre resultater.
For å nå disse målene vil et innovativt eksperimentelt studiedesign, kjent som en Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), brukes til å teste effekten av IntelliCare-appene på symptomer på depresjon og angst, samt merverdien av menneskelig støtte for å forbedre deltakernes engasjement.
313 overlevende brystkreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene og som screener positive for forhøyede symptomer på depresjon og/eller angst vil bli rekruttert.
Deltakerne vil i utgangspunktet bli randomisert til å motta IntelliCare-appene eller app-levert pasientopplæring (kontroll) i 8 uker, og effekten av IntelliCare-appene på å redusere symptomer på depresjon og angst hos overlevende brystkreft i forhold til kontroll vil bli testet (Mål 1 ).
Vi vil overvåke appbruksdataene til deltakere som mottar IntelliCare-appene.
De som er høyt engasjerte vil fortsette å bruke appene uten endringer.
De som er lavt til moderat engasjerte vil bli rerandomisert etter 1 uke til enten å motta ekstra coaching kontra ikke (dvs. ingen endring) i tillegg til appene.
Hypotesen er at ekstra coaching for å adressere barrierer for appbruk vil føre til større engasjement med appene (Mål 2), for lavt til moderat engasjert.
Til slutt vil det gjennomføres semistrukturerte exitintervjuer med deltakere som mottar IntelliCare-appene og coaching.
Intervjuer vil fange overlevendes oppfatninger om i hvilken grad, og hvordan, skreddersydd apper og coaching spesifikt for brystkreftoverlevere kan forbedre intervensjonsresultater og engasjement (Mål 3).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år (alder 19 hvis du er i Nebraska, gitt samtykkealderen);
- 0-5 år etter diagnose av stadium I, II eller III kvinnelig brystkreft;
- forhøyede symptomer på depresjon målt ved Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score ≥ 10 og/eller symptomer på angst målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥ 8.
Ekskluderingskriterier:
- Tar antidepressiva og har hatt en avtale for å justere dosen de siste 2 ukene;
- psykisk helsetilstand som anses å forstyrre studieprosedyrer eller sette deltakeren i overdreven risiko basert på selvrapportert historie med psykose eller bipolar lidelse, eller aktive selvmordstanker som krever mer intens omsorg;
- ikke har en app-kompatibel telefon (dvs. iOS 10.3 eller nyere eller Android 4.0.3 eller nyere);
- kan ikke lese og snakke engelsk (nåværende intervensjon kun tilgjengelig på engelsk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IntelliCare
IntelliCare er en selvstyrt, helautomatisert pakke med apper designet for korte, hyppige innsjekkinger for å fremme ferdighetstilegnelse.
IntelliCare har vist seg i både generell distribusjon og menneskestøttede studier å være effektive for å redusere symptomer på depresjon og angst.
|
IntelliCare er en selvstyrt, helautomatisert pakke med 6 apper designet for korte, hyppige innsjekkinger for å fremme ferdighetstilegnelse.
IntelliCare har vist seg i både generell distribusjon og menneskestøttede studier å være effektive for å redusere symptomer på depresjon og angst.
Randomisering av ekstra coaching vs. ingen ekstra coaching etter 1 uke vil kun bli utført i IntelliCare-gruppen.
Coaching er en menneskelig støttet tilnærming for å optimalisere bruken og fordelen av IntelliCare-appene.
|
|
Aktiv komparator: Pasientutdanning
Pasientopplæringsappen vil inneholde psykoedukativ informasjon om distress prevalens og distress management.
Det vil tjene som en aktiv kontrollbetingelse for å sammenligne med IntelliCare-appene.
|
Pasientutdanningsappen vil inneholde innhold som er relevant for generell nødhåndtering.
Dette inkluderer informasjon om tanker/bekymringer, forekomst av humørsymptomer, CBT-strategier for å takle negativ affekt og annen informasjon som er typisk for utdanningsbaserte apper for psykisk helse.
Strukturen til denne appen vil tett speile nettsteder og apper for pasientopplæring som etterligner formen og strukturen til apper som retter seg mot kreftoverlevere og som primært gir pedagogisk informasjon om kreft og relaterte symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: Grunnlinje
|
8-punkts skala som måler depresjonssymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: 8 uker
|
8-punkts skala som måler depresjonssymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: 6 måneder
|
9-punktsskala som måler depresjonssymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: 12 måneder
|
8-punkts skala som måler depresjonssymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
12 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Grunnlinje
|
7-punkts skala som måler angstsymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 8 uker
|
7-punkts skala som måler angstsymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 6 måneder
|
7-punkts skala som måler angstsymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 12 måneder
|
7-punkts skala som måler angstsymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appengasjement fra appøkter
Tidsramme: Hyppighet av unike appøkter fra baseline til 8 uker
|
Antall appøkter
|
Hyppighet av unike appøkter fra baseline til 8 uker
|
|
Appengasjement fra appøktens varighet
Tidsramme: Varighet i sekunder av appøkter fra baseline til 8 uker
|
Appøktens varighet
|
Varighet i sekunder av appøkter fra baseline til 8 uker
|
|
Appengasjement fra appnedlastinger
Tidsramme: Antall apper lastet ned fra Baseline gjennom 8 uker
|
App-nedlastinger
|
Antall apper lastet ned fra Baseline gjennom 8 uker
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer
Tidsramme: Grunnlinje
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som er sammensatt av 2 oppsummerende skårer som måler helsestatus relatert til både fysisk og mental helse.
Poeng for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
|
Grunnlinje
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som er sammensatt av 2 oppsummerende skårer som måler helsestatus relatert til både fysisk og mental helse.
Poeng for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
|
8 uker
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som er sammensatt av 2 oppsummerende skårer som måler helsestatus relatert til både fysisk og mental helse.
Poeng for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
|
6 måneder
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som er sammensatt av 2 oppsummerende skårer som måler helsestatus relatert til både fysisk og mental helse.
Poeng for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
|
12 måneder
|
|
Flerdimensjonal tretthetssymptom Inventar-kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tretthet vil bli målt ved hjelp av MFSI-SF, som er et 30-elements selvrapporteringsmål bestående av fem subskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, kraft) og en total tretthetsscore.
Hver underskala poengsum varierer fra 0 til 24.
Den totale MSFI-SF-poengsummen beregnes ved å legge til den generelle, fysiske, emosjonelle og mentale subskala-skåren og trekke fra vigor-subskalaen.
Total MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96 med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet som pasienten opplever.
|
Grunnlinje
|
|
Flerdimensjonal tretthetssymptom Inventar-kort skjema
Tidsramme: 8 uker
|
Tretthet vil bli målt ved hjelp av MFSI-SF, som er et 30-elements selvrapporteringsmål bestående av fem subskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, kraft) og en total tretthetsscore.
Hver underskala poengsum varierer fra 0 til 24.
Den totale MSFI-SF-poengsummen beregnes ved å legge til den generelle, fysiske, emosjonelle og mentale subskala-skåren og trekke fra vigor-subskalaen.
Total MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96 med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet som pasienten opplever.
|
8 uker
|
|
Flerdimensjonal tretthetssymptom Inventar-kort skjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Tretthet vil bli målt ved hjelp av MFSI-SF, som er et 30-elements selvrapporteringsmål bestående av fem subskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, kraft) og en total tretthetsscore.
Hver underskala poengsum varierer fra 0 til 24.
Den totale MSFI-SF-poengsummen beregnes ved å legge til den generelle, fysiske, emosjonelle og mentale subskala-skåren og trekke fra vigor-subskalaen.
Total MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96 med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet som pasienten opplever.
|
6 måneder
|
|
Flerdimensjonal tretthetssymptom Inventar-kort skjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Tretthet vil bli målt ved hjelp av MFSI-SF, som er et 30-elements selvrapporteringsmål bestående av fem subskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, kraft) og en total tretthetsscore.
Hver underskala poengsum varierer fra 0 til 24.
Den totale MSFI-SF-poengsummen beregnes ved å legge til den generelle, fysiske, emosjonelle og mentale subskala-skåren og trekke fra vigor-subskalaen.
Total MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96 med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet som pasienten opplever.
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Globale skårer varierer fra 0-21, med en skår på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Globale skårer varierer fra 0-21, med en skår på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Globale skårer varierer fra 0-21, med en skår på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Globale skårer varierer fra 0-21, med en skår på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
12 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser inneholder 10 spørsmål (hvert spørsmål får poengsummen 0-4).
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
Grunnlinje
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 8 uker
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser inneholder 10 spørsmål (hvert spørsmål får poengsummen 0-4).
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
8 uker
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser inneholder 10 spørsmål (hvert spørsmål får poengsummen 0-4).
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
6 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser inneholder 10 spørsmål (hvert spørsmål får poengsummen 0-4).
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
12 måneder
|
|
PROMIS Global Health v1.2
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Global Health-skalaen v1.2 inneholder 7 elementer som måler fysisk og mental helse.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en total poengsum på 7-35.
Høyere score indikerer bedre generell helse.
|
Grunnlinje
|
|
PROMIS Global Health v1.2
Tidsramme: 8 uker
|
PROMIS Global Health-skalaen v1.2 inneholder 7 elementer som måler fysisk og mental helse.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en total poengsum på 7-35.
Høyere score indikerer bedre generell helse.
|
8 uker
|
|
PROMIS Global Health v1.2
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global Health-skalaen v1.2 inneholder 7 elementer som måler fysisk og mental helse.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en total poengsum på 7-35.
Høyere score indikerer bedre generell helse.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Global Health v1.2
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS Global Health-skalaen v1.2 inneholder 7 elementer som måler fysisk og mental helse.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en total poengsum på 7-35.
Høyere score indikerer bedre generell helse.
|
12 måneder
|
|
LØFT Tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Satisfaction with Sex Life-skalaen v.20 inneholder 5 elementer som måler tilfredshet med ens sexliv.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en total poengsum på 5-25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med ens sexliv.
|
Grunnlinje
|
|
LØFT Tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: 8 uker
|
PROMIS Satisfaction with Sex Life-skalaen v.20 inneholder 5 elementer som måler tilfredshet med ens sexliv.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en total poengsum på 5-25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med ens sexliv.
|
8 uker
|
|
LØFT Tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Satisfaction with Sex Life-skalaen v.20 inneholder 5 elementer som måler tilfredshet med ens sexliv.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en total poengsum på 5-25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med ens sexliv.
|
6 måneder
|
|
LØFT Tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS Satisfaction with Sex Life-skalaen v.20 inneholder 5 elementer som måler tilfredshet med ens sexliv.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en total poengsum på 5-25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med ens sexliv.
|
12 måneder
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsramme: Grunnlinje
|
UAMS Health Literacy-tiltaket består av 3 elementer som vurderer helsekunnskap.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en mulig total poengsum på 3-15.
Høyere skårer indikerer dårligere helsekunnskap.
|
Grunnlinje
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsramme: 8 uker
|
UAMS Health Literacy-tiltaket består av 3 elementer som vurderer helsekunnskap.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en mulig total poengsum på 3-15.
Høyere skårer indikerer dårligere helsekunnskap.
|
8 uker
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsramme: 6 måneder
|
UAMS Health Literacy-tiltaket består av 3 elementer som vurderer helsekunnskap.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en mulig total poengsum på 3-15.
Høyere skårer indikerer dårligere helsekunnskap.
|
6 måneder
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsramme: 12 måneder
|
UAMS Health Literacy-tiltaket består av 3 elementer som vurderer helsekunnskap.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en mulig total poengsum på 3-15.
Høyere skårer indikerer dårligere helsekunnskap.
|
12 måneder
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 elementer som vurderer egenskapen til bekymring.
Hvert spørsmål scores på en 1-5 skala med en mulig total poengsum på 16-80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
|
Grunnlinje
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 elementer som vurderer egenskapen til bekymring.
Hvert spørsmål scores på en 1-5 skala med en mulig total poengsum på 16-80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
|
8 uker
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 elementer som vurderer egenskapen til bekymring.
Hvert spørsmål scores på en 1-5 skala med en mulig total poengsum på 16-80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
|
6 måneder
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 elementer som vurderer egenskapen til bekymring.
Hvert spørsmål scores på en 1-5 skala med en mulig total poengsum på 16-80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
|
12 måneder
|
|
Personlighetsbeholdning med ti elementer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ten Item Personality Inventory består av 10 elementer som vurderer de 5 store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, behagelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Hvert personlighetsdomene vurderes av 2 elementer.
Hvert element scores på en skala fra 1-7.
Høyere score på hvert personlighetstrekkdomene indikerer høyere nivåer av det personlighetstrekket.
|
Grunnlinje
|
|
Personlighetsbeholdning med ti elementer
Tidsramme: 8 uker
|
Ten Item Personality Inventory består av 10 elementer som vurderer de 5 store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, behagelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Hvert personlighetsdomene vurderes av 2 elementer.
Hvert element scores på en skala fra 1-7.
Høyere score på hvert personlighetstrekkdomene indikerer høyere nivåer av det personlighetstrekket.
|
8 uker
|
|
Personlighetsbeholdning med ti elementer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ten Item Personality Inventory består av 10 elementer som vurderer de 5 store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, behagelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Hvert personlighetsdomene vurderes av 2 elementer.
Hvert element scores på en skala fra 1-7.
Høyere score på hvert personlighetstrekkdomene indikerer høyere nivåer av det personlighetstrekket.
|
6 måneder
|
|
Personlighetsbeholdning med ti elementer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ten Item Personality Inventory består av 10 elementer som vurderer de 5 store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, behagelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Hvert personlighetsdomene vurderes av 2 elementer.
Hvert element scores på en skala fra 1-7.
Høyere score på hvert personlighetstrekkdomene indikerer høyere nivåer av det personlighetstrekket.
|
12 måneder
|
|
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TWEETS-skalaen består av 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 punktene er 3 rettet mot å vurdere atferdsengasjement, 3 på kognitivt engasjement og 3 på affektivt engasjement.
Høyere score indikerer høyere nivåer på hvert av engasjementsdomenene.
|
Grunnlinje
|
|
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tidsramme: 8 uker
|
TWEETS-skalaen består av 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 punktene er 3 rettet mot å vurdere atferdsengasjement, 3 på kognitivt engasjement og 3 på affektivt engasjement.
Høyere score indikerer høyere nivåer på hvert av engasjementsdomenene.
|
8 uker
|
|
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tidsramme: 6 måneder
|
TWEETS-skalaen består av 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 punktene er 3 rettet mot å vurdere atferdsengasjement, 3 på kognitivt engasjement og 3 på affektivt engasjement.
Høyere score indikerer høyere nivåer på hvert av engasjementsdomenene.
|
6 måneder
|
|
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tidsramme: 12 måneder
|
TWEETS-skalaen består av 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 punktene er 3 rettet mot å vurdere atferdsengasjement, 3 på kognitivt engasjement og 3 på affektivt engasjement.
Høyere score indikerer høyere nivåer på hvert av engasjementsdomenene.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital Intervention Evaluation Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Et enkelt spørreskjema med underskalaer for opplevd nytte og opplevd effekt; 18 elementer hver scoret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig).
|
8 uker
|
|
Digital Intervention Adherence Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Et enkelt spørreskjema som vurderer barrierer for programbruk; 32 elementer hver scoret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 2 (veldig).
|
8 uker
|
|
Begrenset liste over spørsmål for utgangsintervju
Tidsramme: 8 uker
|
Bare de som mottar IntelliCare-appene vil bli administrert et kvalitativt intervju som inneholder elementer som vurderer hvordan appintervensjonen dekket deres behov som brystkreftoverlever og mulige endringer for å forbedre passformen.
Studiepersonell vil administrere dette intervjuet på telefon.
10 spørsmål vil vurdere helhetsinntrykket av IntelliCare-appen.
Ytterligere spørsmål vil fokusere på spesifikke apper innenfor IntelliCare-programmet og hvordan de kan skreddersys i fremtidige studier.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Engasjement, pasient
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismRekrutteringGBAT+Individuell | GBAT+Engagement Booster | GBAT+beggeForente stater