Mobilapper for å redusere nød hos brystkreftoverlevere ved hjelp av et adaptivt design
5. november 2025 oppdatert av: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Evaluering av en mobilapplikasjon for å redusere nød hos brystkreftoverlevere ved å bruke et adaptivt design
De overordnede målene for dette prosjektet er å gi den første strenge testen av en skalerbar og offentlig tilgjengelig mobil helseintervensjon (IntelliCare) for å adressere emosjonell nød hos kvinner med brystkreft, og å teste effekten av menneskelig coaching som en måte å øke engasjementet med digitale helseintervensjoner for å forbedre resultater.
For å nå disse målene vil et innovativt eksperimentelt studiedesign, kjent som en Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), brukes til å teste effekten av IntelliCare-appene på symptomer på depresjon og angst, samt merverdien av menneskelig støtte for å forbedre deltakernes engasjement.
313 overlevende brystkreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene og som screener positive for forhøyede symptomer på depresjon og/eller angst vil bli rekruttert.
Deltakerne vil i utgangspunktet bli randomisert til å motta IntelliCare-appene eller app-levert pasientopplæring (kontroll) i 8 uker, og effekten av IntelliCare-appene på å redusere symptomer på depresjon og angst hos overlevende brystkreft i forhold til kontroll vil bli testet (Mål 1 ).
Vi vil overvåke appbruksdataene til deltakere som mottar IntelliCare-appene.
De som er høyt engasjerte vil fortsette å bruke appene uten endringer.
De som er lavt til moderat engasjerte vil bli rerandomisert etter 1 uke til enten å motta ekstra coaching kontra ikke (dvs. ingen endring) i tillegg til appene.
Hypotesen er at ekstra coaching for å adressere barrierer for appbruk vil føre til større engasjement med appene (Mål 2), for lavt til moderat engasjert.
Til slutt vil det gjennomføres semistrukturerte exitintervjuer med deltakere som mottar IntelliCare-appene og coaching.
Intervjuer vil fange overlevendes oppfatninger om i hvilken grad, og hvordan, skreddersydd apper og coaching spesifikt for brystkreftoverlevere kan forbedre intervensjonsresultater og engasjement (Mål 3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år (alder 19 hvis du er i Nebraska, gitt samtykkealderen);
- 0-5 år etter diagnose av stadium I, II eller III kvinnelig brystkreft;
- forhøyede symptomer på depresjon målt ved Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score ≥ 10 og/eller symptomer på angst målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥ 8.
Ekskluderingskriterier:
- Tar antidepressiva og har hatt en avtale for å justere dosen de siste 2 ukene;
- psykisk helsetilstand som anses å forstyrre studieprosedyrer eller sette deltakeren i overdreven risiko basert på selvrapportert historie med psykose eller bipolar lidelse, eller aktive selvmordstanker som krever mer intens omsorg;
- ikke har en app-kompatibel telefon (dvs. iOS 10.3 eller nyere eller Android 4.0.3 eller nyere);
- kan ikke lese og snakke engelsk (nåværende intervensjon kun tilgjengelig på engelsk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IntelliCare
IntelliCare er en selvstyrt, helautomatisert pakke med apper designet for korte, hyppige innsjekkinger for å fremme ferdighetstilegnelse.
IntelliCare har vist seg i både generell distribusjon og menneskestøttede studier å være effektive for å redusere symptomer på depresjon og angst.
|
IntelliCare er en selvstyrt, helautomatisert pakke med 6 apper designet for korte, hyppige innsjekkinger for å fremme ferdighetstilegnelse.
IntelliCare har vist seg i både generell distribusjon og menneskestøttede studier å være effektive for å redusere symptomer på depresjon og angst.
Randomisering av ekstra coaching vs. ingen ekstra coaching etter 1 uke vil kun bli utført i IntelliCare-gruppen.
Coaching er en menneskelig støttet tilnærming for å optimalisere bruken og fordelen av IntelliCare-appene.
|
|
Aktiv komparator: Pasientutdanning
Pasientopplæringsappen vil inneholde psykoedukativ informasjon om distress prevalens og distress management.
Det vil tjene som en aktiv kontrollbetingelse for å sammenligne med IntelliCare-appene.
|
Pasientutdanningsappen vil inneholde innhold som er relevant for generell nødhåndtering.
Dette inkluderer informasjon om tanker/bekymringer, forekomst av humørsymptomer, CBT-strategier for å takle negativ affekt og annen informasjon som er typisk for utdanningsbaserte apper for psykisk helse.
Strukturen til denne appen vil tett speile nettsteder og apper for pasientopplæring som etterligner formen og strukturen til apper som retter seg mot kreftoverlevere og som primært gir pedagogisk informasjon om kreft og relaterte symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: Grunnlinje
|
8-punkts skala som måler depresjonssymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Grunnlinje
|
7-punkts skala som måler angstsymptomer på en kontinuerlig skala.
Poeng varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
Grunnlinje
|
|
Patient Health Questionnaire-8
Tidsramme: Legg ut 8 uker
|
8 Vareskala som måler depresjonssymptomer i kontinuerlig skala.
Poengene varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
Legg ut 8 uker
|
|
Patient Health Questionnaire-8
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
8 Vareskala som måler depresjonssymptomer i kontinuerlig skala.
Poengene varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Patient Health Questionnaire-8
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
8 Vareskala som måler depresjonssymptomer i kontinuerlig skala.
Poengene varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Legg ut 8 uker
|
7 Vareskala som måler angstsymptomer i kontinuerlig skala.
Poengene varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
Legg ut 8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
7 Vareskala som måler angstsymptomer i kontinuerlig skala.
Poengene varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
7 Vareskala som måler angstsymptomer i kontinuerlig skala.
Poengene varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Globale skårer varierer fra 0-21, med en skår på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Globale skårer varierer fra 0-21, med en skår på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Globale skårer varierer fra 0-21, med en skår på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Globale skårer varierer fra 0-21, med en skår på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
12 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser inneholder 10 spørsmål (hvert spørsmål får poengsummen 0-4).
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
Grunnlinje
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 8 uker
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser inneholder 10 spørsmål (hvert spørsmål får poengsummen 0-4).
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
8 uker
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser inneholder 10 spørsmål (hvert spørsmål får poengsummen 0-4).
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
6 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser inneholder 10 spørsmål (hvert spørsmål får poengsummen 0-4).
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
12 måneder
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsramme: Grunnlinje
|
UAMS Health Literacy-tiltaket består av 3 elementer som vurderer helsekunnskap.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en mulig total poengsum på 3-15.
Høyere skårer indikerer dårligere helsekunnskap.
|
Grunnlinje
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsramme: 8 uker
|
UAMS Health Literacy-tiltaket består av 3 elementer som vurderer helsekunnskap.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en mulig total poengsum på 3-15.
Høyere skårer indikerer dårligere helsekunnskap.
|
8 uker
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsramme: 6 måneder
|
UAMS Health Literacy-tiltaket består av 3 elementer som vurderer helsekunnskap.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en mulig total poengsum på 3-15.
Høyere skårer indikerer dårligere helsekunnskap.
|
6 måneder
|
|
UAMS Health Literacy Measure
Tidsramme: 12 måneder
|
UAMS Health Literacy-tiltaket består av 3 elementer som vurderer helsekunnskap.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en mulig total poengsum på 3-15.
Høyere skårer indikerer dårligere helsekunnskap.
|
12 måneder
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 elementer som vurderer egenskapen til bekymring.
Hvert spørsmål scores på en 1-5 skala med en mulig total poengsum på 16-80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
|
Grunnlinje
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 elementer som vurderer egenskapen til bekymring.
Hvert spørsmål scores på en 1-5 skala med en mulig total poengsum på 16-80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
|
8 uker
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 elementer som vurderer egenskapen til bekymring.
Hvert spørsmål scores på en 1-5 skala med en mulig total poengsum på 16-80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
|
6 måneder
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire består av 16 elementer som vurderer egenskapen til bekymring.
Hvert spørsmål scores på en 1-5 skala med en mulig total poengsum på 16-80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
|
12 måneder
|
|
Promis tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS -tilfredsheten med sexlivsskala v.20 inneholder 5 elementer som måler tilfredshet med ens sexliv.
Hvert spørsmål blir scoret i en 1-5 skala med et totalt poengsum på 5-25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med ens sexliv.
|
Baseline
|
|
Promis tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: 8 uker
|
PROMIS -tilfredsheten med sexlivsskala v.20 inneholder 5 elementer som måler tilfredshet med ens sexliv.
Hvert spørsmål blir scoret i en 1-5 skala med et totalt poengsum på 5-25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med ens sexliv.
|
8 uker
|
|
Promis tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS -tilfredsheten med sexlivsskala v.20 inneholder 5 elementer som måler tilfredshet med ens sexliv.
Hvert spørsmål blir scoret i en 1-5 skala med et totalt poengsum på 5-25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med ens sexliv.
|
6 måneder
|
|
Promis tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS -tilfredsheten med sexlivsskala v.20 inneholder 5 elementer som måler tilfredshet med ens sexliv.
Hvert spørsmål blir scoret i en 1-5 skala med et totalt poengsum på 5-25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med ens sexliv.
|
12 måneder
|
|
Twente engasjement med eHealth Technologies Scale (tweets)
Tidsramme: Baseline
|
Tweets-skalaen består av 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 elementene er 3 rettet mot å vurdere atferdsengasjement, 3 om kognitivt engasjement og 3 av affektivt engasjement.
Høyere score indikerer høyere nivåer på hvert av engasjementsdomenene.
|
Baseline
|
|
Twente engasjement med eHealth Technologies Scale (tweets)
Tidsramme: 8 uker
|
Tweets-skalaen består av 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 elementene er 3 rettet mot å vurdere atferdsengasjement, 3 om kognitivt engasjement og 3 av affektivt engasjement.
Høyere score indikerer høyere nivåer på hvert av engasjementsdomenene.
|
8 uker
|
|
Twente engasjement med eHealth Technologies Scale (tweets)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tweets-skalaen består av 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 elementene er 3 rettet mot å vurdere atferdsengasjement, 3 om kognitivt engasjement og 3 av affektivt engasjement.
Høyere score indikerer høyere nivåer på hvert av engasjementsdomenene.
|
6 måneder
|
|
Twente engasjement med eHealth Technologies Scale (tweets)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tweets-skalaen består av 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Av de 9 elementene er 3 rettet mot å vurdere atferdsengasjement, 3 om kognitivt engasjement og 3 av affektivt engasjement.
Høyere score indikerer høyere nivåer på hvert av engasjementsdomenene.
|
12 måneder
|
|
App-engasjement fra app-økter
Tidsramme: Frekvens av unike app-økter fra utgangspunktet gjennom 8 uker
|
Frekvensen av unike app-økter fra baseline gjennom 8 uker basert på median antall app-økter
|
Frekvens av unike app-økter fra utgangspunktet gjennom 8 uker
|
|
App-engasjement fra app-sesjonsvarighet
Tidsramme: Varighet i sekunder av app-økt fra utgangspunkt gjennom 8 uker
|
Varighet i sekunder for app-økt fra baseline gjennom 8 uker
|
Varighet i sekunder av app-økt fra utgangspunkt gjennom 8 uker
|
|
App-engasjement fra app-nedlastninger
Tidsramme: Antall apper lastet ned fra utgangspunktet gjennom 8 uker
|
Antall apper nedlastet fra utgangspunktet gjennom 8 uker
|
Antall apper lastet ned fra utgangspunktet gjennom 8 uker
|
|
36-Item Short Form Survey - Fysisk Helse
Tidsramme: Utegående
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som består av 2 sammendragsskårer som måler helsetilstand relatert til både fysisk og psykisk helse.
Skårer for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
|
Utegående
|
|
36-Spørsmål Kortformundersøkelse - Fysisk Helse
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som består av 2 sammendragspoeng som måler helsetilstand relatert til både fysisk og psykisk helse.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
|
8 uker
|
|
36-Spørsmål Kortformsundersøkelse - Fysisk Helse
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 er en skala med 36 element som består av 2 sammendragsskårer som måler helsetilstand relatert til både fysisk og psykisk helse.
Skårer for hvert domene varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
|
6 måneder
|
|
36-Item Short Form Survey - Fysisk Helse
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 er en skala med 36 element som består av 2 sammendragsscore som måler helsetilstand relatert til både fysisk og psykisk helse.
Score for hvert domene varierer fra 0-100, hvor høyere score indikerer bedre helsetilstand.
|
12 måneder
|
|
36-punkts kortformundersøkelse - psykisk helse
Tidsramme: Utestillingsverdi
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som består av 2 sammendragsskårer som måler helsetilstand relatert til både fysisk og psykisk helse.
Skårer for hvert område varierer fra 0-100, der høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
|
Utestillingsverdi
|
|
36-punkts kortformundersøkelse - psykisk helse
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 er en skala med 36 element som består av 2 sammendragsscore som måler helsetilstand relatert til både fysisk og psykisk helse.
Score for hvert område varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
|
8 uker
|
|
36-elementers kortformundersøkelse - mental helse
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 er en 36-punkts skala som består av 2 sammendragsskårer som måler helsetilstand relatert til både fysisk og mental helse.
Skårer for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
|
6 måneder
|
|
36-punkts kortformundersøkelse - Mental helse
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som består av 2 sammendragsskår som måler helsetilstand relatert til både fysisk og psykisk helse.
Skårer for hvert domene varierer fra 0-100, hvor høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
|
12 måneder
|
|
Flerdimensjonal utmattelsessymptominventar-kortform
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Trethet vil bli målt ved hjelp av MFSI-SF, som er et selvrapporteringsskjema med 30 punkter som består av fem subskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, vitalitet) og en total trethetskarakter.
Hver subskala skår varierer fra 0 til 24.
Den totale MFSI-SF-skåren beregnes ved å legge sammen de generelle, fysiske, emosjonelle og mentale subskalaene og trekke fra vitalitetssubskalaen.
Total MFSI-SF-skår varierer fra 0 til 96, der en høyere skår indikerer høyere nivåer av kreftrelatert trethet som pasienten opplever.
|
Utgangspunkt
|
|
Multidimensjonal Fatigue Symptom Inventory-Kort Form
Tidsramme: 8 uker
|
Trethet vil bli målt ved hjelp av MFSI-SF, som er et selvrapporteringsverktøy med 30 elementer som består av fem subskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, vitalitet) og en total trethetsscore.
Hver subskala-score varierer fra 0 til 24.
Den totale MFSI-SF-scoren beregnes ved å legge sammen de generelle, fysiske, emosjonelle og mentale subskalaene og trekke fra vitalitets-subskalaen.
Total MFSI-SF-score varierer fra 0 til 96, hvor en høyere score indikerer høyere nivåer av kreftrelatert trethet som pasienten opplever.
|
8 uker
|
|
Flerdimensjonal utmattelsessymptominventar-Kortform
Tidsramme: 6 måneder
|
Trethet vil bli målt ved hjelp av MFSI-SF, som er et selvrapporteringsskjema med 30 punkter som består av fem subskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, vitalitet) og en total trethetsscore.
Hver subskala-score varierer fra 0 til 24.
Den totale MFSI-SF-scoren beregnes ved å legge sammen de generelle, fysiske, emosjonelle og mentale subskala-scorene og trekke fra vitalitets-subskala-scoren.
Total MFSI-SF-score varierer fra 0 til 96, hvor en høyere score indikerer høyere nivåer av kreftrelatert trethet som pasienten opplever.
|
6 måneder
|
|
Multidimensjonal Fatigue Symptom Inventory-Kort Form
Tidsramme: 12 måneder
|
Trethet vil bli målt ved hjelp av MFSI-SF, som er et selvrapporteringsverktøy med 30 punkter bestående av fem subskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, vitalitet) og en total trethetskarakter. Hver subskala poengsum varierer fra 0 til 24. Den totale MSFI-SF poengsummen beregnes ved å legge sammen de generelle, fysiske, emosjonelle og mentale subskalaene og trekke fra vitalitets subskalaen. Total MFSI-SF poengsum varierer fra 0 til 96, hvor en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kreftrelatert trethet opplevd av pasienten.
|
12 måneder
|
|
PROMIS Global Mental Helse v1.2
Tidsramme: Basislinje
|
PROMIS Global Mental Health-skalaen v1.2 inneholder 4 elementer som måler mental helse.
Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 1-5 med en råpoengsum på 4-20.
Råpoengene transformeres deretter til en T-score der høyere poeng indikerer bedre helse totalt sett.
PROMIS bruker T-scorer for å standardisere resultater, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10 for den generelle amerikanske befolkningen.
En høyere T-score for mental helse indikerer et bedre utfall.
|
Basislinje
|
|
PROMIS Global Mental Helse v1.2
Tidsramme: 8 uker
|
PROMIS Global Mental Health-skalaen v1.2 inneholder 4 elementer som måler mental helse.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5 med en råpoengsum på 4-20.
Råpoengene transformeres deretter til en T-score der høyere poeng indikerer bedre generell helse.
PROMIS bruker T-scorer for å standardisere resultater, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10 for den generelle amerikanske befolkningen.
En høyere T-score for mental helse indikerer et bedre utfall.
|
8 uker
|
|
PROMIS Global Mental Health v1.2
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global Mental Health-skalaen v1.2 inneholder 4 elementer som måler mental helse.
Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 1-5 med en råpoengsum på 4-20.
Råpoengene transformeres deretter til en T-score der høyere poeng indikerer bedre generell helse.
PROMIS bruker T-scorer for å standardisere resultater, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10 for den generelle amerikanske befolkningen.
En høyere T-score for mental helse indikerer et bedre utfall.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Global Mental Health v1.2
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS Global Mental Health-skalaen v1.2 inneholder 4 elementer som måler mental helse.
Hvert spørsmål poengsummes på en skala fra 1-5 med en råpoengsum totalt i området 4-20.
Råpoengsummene transformeres deretter til en T-poengsum hvor høyere poengsummer indikerer bedre generell helse.
PROMIS bruker T-poengsummer for å standardisere resultater, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10 for den generelle amerikanske befolkningen.
En høyere T-poengsum for mental helse indikerer et bedre utfall.
|
12 måneder
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar – Ekstroversjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 punkter som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Ekstraversjon vurderes med 2 punkter, hvor hver poengsummes på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total ekstraversjonsscore.
Derfor varierer poengsummene for ekstraversjon fra 2-14.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ekstraversjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Ekstraversjon
Tidsramme: 8 uker
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Ekstraversjon vurderes med 2 elementer, som hver poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total ekstraversjonsscore.
Derfor spenner poengsummene for ekstraversjon fra 2-14.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av ekstraversjon.
|
8 uker
|
|
Ti-punkts personlighetsinventar - Ekstroversjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdimensjonene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Ekstraversjon vurderes med 2 elementer, som hver scores på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total ekstraversjonsscore.
Derfor varierer poengsummene for ekstraversjon fra 2-14.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ekstraversjon.
|
6 måneder
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Ekstroversjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ti-artikkel personlighetsinventar består av 10 elementer som vurderer de 5 store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Ekstraversjon vurderes med 2 elementer, hvor hver scores på en 1-7 skala og svarene summeres for en total ekstraversjonsscore.
Derfor varierer scorene for ekstraversjon fra 2-14.
Høyere scorer indikerer høyere nivåer av ekstraversjon.
|
12 måneder
|
|
Ti elementers personlighetsinventar - Medgjørlighet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Medmenneskelighet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total medmenneskelighetsscore.
Derfor varierer poengsummen for medmenneskelighet mellom 2-14.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av medmenneskelighet.
|
Utgangspunkt
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Medgjørlighet
Tidsramme: 8 uker
|
Ti-artikkelers personlighetsinventar består av 10 punkter som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Medmenneskelighet vurderes ved 2 av punktene, hvor hver poengsum gis på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total medmenneskelighetsscore.
Derfor ligger poengsummene for medmenneskelighet mellom 2-14.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av medmenneskelighet.
|
8 uker
|
|
Ti-ledd personlighetsinventar - Medgjørlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Medmenneskelighet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Medmenneskelighet-score.
Derfor spenner scorene for Medmenneskelighet fra 2-14.
Høyere scorer indikerer høyere nivåer av Medmenneskelighet.
|
6 måneder
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Medgjørlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ti-Item Personlighetsinventaret består av 10 elementer som vurderer de 5 store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Medmenneskelighet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total medmenneskelighetsscore.
Derfor varierer skårene for medmenneskelighet fra 2-14.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av medmenneskelighet.
|
12 måneder
|
|
Ti-elementers personlighetsinventar - samvittighetsfullhet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ti-elementers personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de 5 store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Samvittighetsfullhet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Samvittighetsfullhet-score.
Derfor varierer skårer for Samvittighetsfullhet fra 2-14.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av samvittighetsfullhet.
|
Utgangspunkt
|
|
Ti elementers personlighetsinventar - Samvittighetsfullhet
Tidsramme: 8 uker
|
Ti-gjenstands personlighetsinventaret består av 10 elementer som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Samvittighetsfullhet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total samvittighetsfullhetsscore.
Derfor varierer scorene for samvittighetsfullhet fra 2-14.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av samvittighetsfullhet.
|
8 uker
|
|
Ti Elementers Personlighetsinventar - Samvittighetsfullhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ti-artikkel personlighetsinventar består av 10 elementer som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Samvittighetsfullhet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poengsummes på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Samvittighetsfullhet-poengsum.
Derfor varierer poengsummene for Samvittighetsfullhet fra 2-14.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av Samvittighetsfullhet.
|
6 måneder
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Samvittighetsfullhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 elementer som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Samvittighetsfullhet vurderes ved 2 av elementene, som hver scores på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Samvittighetsfullhet-score.
Derfor varierer skårer for Samvittighetsfullhet fra 2-14.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av Samvittighetsfullhet.
|
12 måneder
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Nevrotisisme
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Nevrotisisme vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Nevrotisisme-score.
Derfor varierer scorene for Nevrotisisme fra 2-14.
Høyere score indikerer høyere nivåer av Nevrotisisme.
|
Utgangspunkt
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Nevrotisisme
Tidsramme: 8 uker
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Nevrotisisme vurderes av 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en 1-7 skala og responsene summeres for en total Nevrotisisme-score.
Derfor varierer scorene for Nevrotisisme fra 2-14.
Høyere score indikerer høyere nivåer av Nevrotisisme.
|
8 uker
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Nevrotisisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Ti-artikkelers personlighetsinventar består av 10 punkter som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Nevrotisisme vurderes av 2 av punktene, hvor hver poengsummes på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Nevrotisisme-poengsum.
Derfor varierer poengsummene for Nevrotisisme fra 2-14.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nevrotisisme.
|
6 måneder
|
|
Ti-elementers personlighetsinventar - Nevrotisisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Ti-elementers personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Nevrotisisme vurderes av 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Nevrotisisme-score.
Derfor varierer skårene for Nevrotisisme fra 2-14.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av Nevrotisisme.
|
12 måneder
|
|
Ti-elementers personlighetsinventar - Åpenhet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Åpenhet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Åpenhet-score.
Derfor varierer scorene for Åpenhet fra 2-14.
Høyere scorer indikerer høyere nivåer av Åpenhet.
|
Utgangspunkt
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Åpenhet
Tidsramme: 8 uker
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstroversjon, nevrotisisme).
Åpenhet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Åpenhet-score.
Derfor varierer poengsummen for Åpenhet fra 2-14.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av Åpenhet.
|
8 uker
|
|
Ti-Item Personlighetsinventar - Åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ti-Item Personlighetsinventar består av 10 element som vurderer de 5 store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medmenneskelighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Åpenhet vurderes av 2 av elementene, hver av disse poengsummes på en skala fra 1-7 og svarene summeres for en total Åpenhet-score.
Derfor ligger poengsummene for Åpenhet i området 2-14.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av Åpenhet.
|
6 måneder
|
|
Ti-elementers personlighetsinventar - Åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ti-artikkel personlighetsinventar består av 10 elementer som vurderer de fem store personlighetsdomenene (dvs. samvittighetsfullhet, åpenhet, medgjørlighet, ekstraversjon, nevrotisisme).
Åpenhet vurderes ved 2 av elementene, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 1-7 og responsene summeres for en total Åpenhet-score.
Derfor varierer scorene for Åpenhet fra 2-14.
Høyere score indikerer høyere nivåer av Åpenhet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitale intervensjons evalueringsskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Et 12-spørsmålsskjema med subskalaer for opplevd nytteverdi og opplevd effekt av digitale intervensjoner.
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (i svært stor grad) og spørsmålene summeres for å beregne en totalscore fra 0-60.
Høyere skår indikerer høyere opplevd nytteverdi og effekt av en digital intervensjon.
|
8 uker
|
|
Digital intervensjonsetterlevelsespørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Et 26-spørsmålsskjema som vurderer opplevd grad av overholdelse av en digital intervensjon på grunn av hindringer for bruk.
Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 2 (veldig), og spørsmålene summeres for å beregne en total poengsum fra 0-52.
Høyere poengsummer indikerer lavere opplevd grad av overholdelse av en digital intervensjon på grunn av hindringer for bruk.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200218
- 1R37CA248434-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .