Mobilní aplikace pro snížení stresu u pacientek s rakovinou prsu pomocí adaptivního designu
5. listopadu 2025 aktualizováno: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Hodnocení mobilní aplikace ke snížení stresu u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí adaptivního designu
Zastřešujícími cíli tohoto projektu je poskytnout první přísný test škálovatelné a veřejně přístupné mobilní zdravotní intervence (IntelliCare) k řešení emočního stresu u žen s rakovinou prsu a otestovat dopad lidského koučování jako způsobu, jak zvýšit zapojení digitální zdravotní intervence ke zlepšení výsledků.
K dosažení těchto cílů bude použit inovativní design experimentální studie, známý jako sekvenční, vícenásobné přiřazení, náhodná zkouška (SMART), k testování účinků aplikací IntelliCare na příznaky deprese a úzkosti, stejně jako přidanou hodnotu lidská podpora pro zlepšení zapojení účastníků.
Bude přijato 313 pacientek, které přežily rakovinu prsu, u kterých byla diagnostikována během posledních 5 let au nichž byl screening pozitivní na zvýšené příznaky deprese a/nebo úzkosti.
Účastníci budou zpočátku náhodně vybráni tak, aby dostávali aplikace IntelliCare nebo edukaci pacientů (kontrola) prostřednictvím aplikace po dobu 8 týdnů a bude testován dopad aplikací IntelliCare na snížení příznaků deprese a úzkosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu, ve srovnání s kontrolou (Cíl 1 ).
Budeme sledovat údaje o používání aplikací účastníků, kteří obdrží aplikace IntelliCare.
Ti, kteří mají velký zájem, budou aplikace nadále používat beze změny.
Ti, kteří jsou zapojeni s nízkou až střední mírou zapojení, budou po 1 týdnu znovu randomizováni, aby kromě aplikací dostali buď další koučování vs. ne (tj. žádná změna).
Hypotézou je, že přidané koučování k odstranění překážek v používání aplikací povede k většímu zapojení do aplikací (cíl 2) pro málo až středně náročné účastníky.
Nakonec budou provedeny polostrukturované výstupní pohovory s účastníky, kteří obdrží aplikace IntelliCare a koučování.
Rozhovory zachycují představy obětí o tom, do jaké míry a jak může přizpůsobení aplikací a koučování speciálně pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, zlepšit výsledky intervence a zapojení (Cíl 3).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let (věk 19 let, pokud se nachází v Nebrasce, daný věk souhlasu);
- 0-5 let po diagnóze rakoviny prsu u žen ve stádiu I, II nebo III;
- zvýšené příznaky deprese měřené skóre podle dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) ≥ 10 a/nebo symptomy úzkosti měřené skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ≥ 8.
Kritéria vyloučení:
- užíváte antidepresiva a během posledních 2 týdnů jste měli schůzku k úpravě dávkování;
- stav duševního zdraví, o kterém se předpokládá, že zasahuje do studijních postupů nebo vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku na základě psychózy nebo bipolární poruchy, kterou sám uvedl v anamnéze, nebo aktivních sebevražedných myšlenek, které vyžadují intenzivnější péči;
- nemáte telefon kompatibilní s aplikací (tj. iOS 10.3 nebo novější nebo Android 4.0.3 nebo novější);
- neumí číst a mluvit anglicky (aktuální intervence je k dispozici pouze v angličtině).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IntelliCare
IntelliCare je samořízená, plně automatizovaná sada aplikací navržená pro krátké a časté kontroly za účelem podpory získávání dovedností.
IntelliCare bylo prokázáno jak při obecném nasazení, tak ve studiích podporovaných lidmi jako účinné při snižování příznaků deprese a úzkosti.
|
IntelliCare je samořízená, plně automatizovaná sada 6 aplikací navržených pro krátké a časté kontroly za účelem podpory získávání dovedností.
IntelliCare bylo prokázáno jak při obecném nasazení, tak ve studiích podporovaných lidmi jako účinné při snižování příznaků deprese a úzkosti.
Randomizace přidaného koučování vs. žádné přidané koučování po 1 týdnu bude provedeno pouze ve skupině IntelliCare.
Koučování je člověkem podporovaný přístup k optimalizaci využití a přínosu aplikací IntelliCare.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů
Aplikace pro vzdělávání pacientů bude obsahovat psychoedukační informace o prevalenci stresu a jeho zvládání.
Bude sloužit jako aktivní kontrolní podmínka pro srovnání s aplikacemi IntelliCare.
|
Aplikace Patient Education bude obsahovat obsah relevantní pro obecné zvládání tísně.
To zahrnuje informace o myšlenkách/starostech, prevalenci symptomů nálady, CBT strategiích pro zvládání negativních vlivů a další informace typické pro vzdělávací aplikace pro duševní zdraví.
Struktura této aplikace bude přesně odrážet webové stránky a aplikace pro vzdělávání pacientů, které napodobují formu a strukturu aplikací, které se zaměřují na pacienty s rakovinou a které primárně poskytují vzdělávací informace o rakovině a souvisejících příznacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Základní linie
|
8 položková škála, která měří příznaky deprese na kontinuálním měřítku.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
|
Základní linie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Základní linie
|
7 položková škála, která měří symptomy úzkosti na kontinuálním měřítku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-8
Časové okno: Post 8 týdnů
|
8 měřítko položky, která měří příznaky deprese v souvislém měřítku.
Skóre se pohybuje od 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů deprese.
|
Post 8 týdnů
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-8
Časové okno: 6měsíční sledování
|
8 měřítko položky, která měří příznaky deprese v souvislém měřítku.
Skóre se pohybuje od 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů deprese.
|
6měsíční sledování
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-8
Časové okno: 12měsíční sledování
|
8 měřítko položky, která měří příznaky deprese v souvislém měřítku.
Skóre se pohybuje od 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů deprese.
|
12měsíční sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Post 8 týdnů
|
7 měřítko položky, která měří příznaky úzkosti v souvislém měřítku.
Skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků úzkosti.
|
Post 8 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 6měsíční sledování
|
7 měřítko položky, která měří příznaky úzkosti v souvislém měřítku.
Skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků úzkosti.
|
6měsíční sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 12měsíční sledování
|
7 měřítko položky, která měří příznaky úzkosti v souvislém měřítku.
Skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků úzkosti.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 a více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 a více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 a více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 a více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
12 měsíců
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu obsahuje 10 otázek (každá otázka je hodnocena 0-4).
Rozsah možných skóre je od 0 do 40, kde 0 označuje abstinenta, který nikdy neměl problémy s alkoholem.
Skóre 1 až 7 naznačuje konzumaci s nízkým rizikem podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Skóre od 8 do 14 naznačuje nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu a skóre 15 nebo více ukazuje na pravděpodobnost závislosti na alkoholu (středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu).
|
Základní linie
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 8 týdnů
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu obsahuje 10 otázek (každá otázka je hodnocena 0-4).
Rozsah možných skóre je od 0 do 40, kde 0 označuje abstinenta, který nikdy neměl problémy s alkoholem.
Skóre 1 až 7 naznačuje konzumaci s nízkým rizikem podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Skóre od 8 do 14 naznačuje nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu a skóre 15 nebo více ukazuje na pravděpodobnost závislosti na alkoholu (středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu).
|
8 týdnů
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu obsahuje 10 otázek (každá otázka je hodnocena 0-4).
Rozsah možných skóre je od 0 do 40, kde 0 označuje abstinenta, který nikdy neměl problémy s alkoholem.
Skóre 1 až 7 naznačuje konzumaci s nízkým rizikem podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Skóre od 8 do 14 naznačuje nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu a skóre 15 nebo více ukazuje na pravděpodobnost závislosti na alkoholu (středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu).
|
6 měsíců
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu obsahuje 10 otázek (každá otázka je hodnocena 0-4).
Rozsah možných skóre je od 0 do 40, kde 0 označuje abstinenta, který nikdy neměl problémy s alkoholem.
Skóre 1 až 7 naznačuje konzumaci s nízkým rizikem podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Skóre od 8 do 14 naznačuje nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu a skóre 15 nebo více ukazuje na pravděpodobnost závislosti na alkoholu (středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu).
|
12 měsíců
|
|
Měření zdravotní gramotnosti UAMS
Časové okno: Základní linie
|
Míra zdravotní gramotnosti UAMS se skládá ze 3 položek, které hodnotí zdravotní gramotnost.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s možným celkovým skóre v rozmezí 3-15.
Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní gramotnost.
|
Základní linie
|
|
Měření zdravotní gramotnosti UAMS
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra zdravotní gramotnosti UAMS se skládá ze 3 položek, které hodnotí zdravotní gramotnost.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s možným celkovým skóre v rozmezí 3-15.
Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní gramotnost.
|
8 týdnů
|
|
Měření zdravotní gramotnosti UAMS
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zdravotní gramotnosti UAMS se skládá ze 3 položek, které hodnotí zdravotní gramotnost.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s možným celkovým skóre v rozmezí 3-15.
Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní gramotnost.
|
6 měsíců
|
|
Měření zdravotní gramotnosti UAMS
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra zdravotní gramotnosti UAMS se skládá ze 3 položek, které hodnotí zdravotní gramotnost.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s možným celkovým skóre v rozmezí 3-15.
Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní gramotnost.
|
12 měsíců
|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Základní linie
|
Penn State Worry Questionnaire se skládá z 16 položek, které hodnotí rys úzkosti.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s možným celkovým skóre v rozmezí 16-80.
Vyšší skóre značí vyšší míru obav o vlastnosti.
|
Základní linie
|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: 8 týdnů
|
Penn State Worry Questionnaire se skládá z 16 položek, které hodnotí rys úzkosti.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s možným celkovým skóre v rozmezí 16-80.
Vyšší skóre značí vyšší míru obav o vlastnosti.
|
8 týdnů
|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Penn State Worry Questionnaire se skládá z 16 položek, které hodnotí rys úzkosti.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s možným celkovým skóre v rozmezí 16-80.
Vyšší skóre značí vyšší míru obav o vlastnosti.
|
6 měsíců
|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Penn State Worry Questionnaire se skládá z 16 položek, které hodnotí rys úzkosti.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s možným celkovým skóre v rozmezí 16-80.
Vyšší skóre značí vyšší míru obav o vlastnosti.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost promis s sexuálním životem
Časové okno: Základní linie
|
Spokojenost Promis Scale s Sex Life Scale V.20 obsahuje 5 položek, které měří spokojenost se sexuálním životem člověka.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem skóre 5-25.
Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s někým sexuálním životem.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost promis s sexuálním životem
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost Promis Scale s Sex Life Scale V.20 obsahuje 5 položek, které měří spokojenost se sexuálním životem člověka.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem skóre 5-25.
Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s někým sexuálním životem.
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost promis s sexuálním životem
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost Promis Scale s Sex Life Scale V.20 obsahuje 5 položek, které měří spokojenost se sexuálním životem člověka.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem skóre 5-25.
Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s někým sexuálním životem.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost promis s sexuálním životem
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost Promis Scale s Sex Life Scale V.20 obsahuje 5 položek, které měří spokojenost se sexuálním životem člověka.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem skóre 5-25.
Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s někým sexuálním životem.
|
12 měsíců
|
|
Twente zapojení do měřítka EHealth Technologies Scale (tweety)
Časové okno: Základní linie
|
Měřítko tweetů se skládá z 9 položek v 5-bodové Likertově stupnici (0-4).
Z 9 položek jsou 3 zaměřeny na posouzení behaviorálního zapojení, 3 o kognitivní angažovanosti a 3 afektivního zapojení.
Vyšší skóre označují vyšší úrovně v každé z angažovanosti.
|
Základní linie
|
|
Twente zapojení do měřítka EHealth Technologies Scale (tweety)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřítko tweetů se skládá z 9 položek v 5-bodové Likertově stupnici (0-4).
Z 9 položek jsou 3 zaměřeny na posouzení behaviorálního zapojení, 3 o kognitivní angažovanosti a 3 afektivního zapojení.
Vyšší skóre označují vyšší úrovně v každé z angažovanosti.
|
8 týdnů
|
|
Twente zapojení do měřítka EHealth Technologies Scale (tweety)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítko tweetů se skládá z 9 položek v 5-bodové Likertově stupnici (0-4).
Z 9 položek jsou 3 zaměřeny na posouzení behaviorálního zapojení, 3 o kognitivní angažovanosti a 3 afektivního zapojení.
Vyšší skóre označují vyšší úrovně v každé z angažovanosti.
|
6 měsíců
|
|
Twente zapojení do měřítka EHealth Technologies Scale (tweety)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítko tweetů se skládá z 9 položek v 5-bodové Likertově stupnici (0-4).
Z 9 položek jsou 3 zaměřeny na posouzení behaviorálního zapojení, 3 o kognitivní angažovanosti a 3 afektivního zapojení.
Vyšší skóre označují vyšší úrovně v každé z angažovanosti.
|
12 měsíců
|
|
Zapojení v aplikaci z relací aplikace
Časové okno: Frekvence jedinečných relací aplikace od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Frekvence unikátních sezení v aplikaci od výchozího stavu až do 8 týdnů na základě mediánu počtu sezení v aplikaci
|
Frekvence jedinečných relací aplikace od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Zapojení v aplikaci na základě délky relace v aplikaci
Časové okno: Doba trvání relací aplikace v sekundách od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Doba trvání relací aplikace v sekundách od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Doba trvání relací aplikace v sekundách od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Zapojení v aplikaci ze stažení aplikace
Časové okno: Počet stažených aplikací od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Počet stažených aplikací od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Počet stažených aplikací od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
36položkový dotazník Short Form - fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota
|
SF-36 je 36položková škála, která se skládá ze 2 souhrnných skóre měřících zdravotní stav související s fyzickým i duševním zdravím.
Skóre pro každou oblast se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
Výchozí hodnota
|
|
36položkový krátký dotazník SF-36 - Fyzické zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
SF-36 je 36položková škála, která se skládá ze 2 souhrnných skóre měřících zdravotní stav týkající se jak fyzického, tak duševního zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
|
8 týdnů
|
|
36-položkový dotazník krátkého formuláře - Fyzické zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 je 36bodová škála, která se skládá ze 2 souhrnných skóre měřících zdravotní stav týkající se jak fyzického, tak duševního zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
|
36-položkový dotazník krátké formy - Fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-36 je 36položková škála, která se skládá ze 2 souhrnných skóre měřících zdravotní stav týkající se jak fyzického, tak duševního zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
36-položkový dotazník krátkého formuláře - Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota
|
SF-36 je 36položková škála, která se skládá ze 2 souhrnných skóre měřících zdravotní stav týkající se jak fyzického, tak duševního zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
Výchozí hodnota
|
|
36-bodový krátký dotazník - Duševní zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
SF-36 je 36položková škála, která se skládá ze 2 souhrnných skóre měřících zdravotní stav týkající se jak fyzického, tak duševního zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
|
8 týdnů
|
|
36položkový dotazník krátkého formuláře - Duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 je 36položková škála, která se skládá ze 2 souhrnných skóre, jež měří zdravotní stav týkající se jak fyzického, tak duševního zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
|
36-položkový krátký dotazník - Duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-36 je 36položková škála, která se skládá ze 2 souhrnných skóre měřících zdravotní stav týkající se jak fyzického, tak duševního zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Inventář příznaků únavy – krátká forma
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Únava bude měřena pomocí MFSI-SF, což je 30položkový sebeposuzovací dotazník skládající se z pěti subškála (obecná, emocionální, fyzická, mentální, vitalita) a celkového skóre únavy.
Každé subškálové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 24.
Celkové skóre MSFI-SF se vypočítá sečtením skóre obecné, fyzické, emocionální a mentální subškály a odečtením skóre subškály vitality.
Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň únavy související s rakovinou, kterou pacient pociťuje.
|
Výchozí hodnota
|
|
Inventář příznaků únavy - krátká forma
Časové okno: 8 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí MFSI-SF, což je 30položkový dotazník s pěti subškálami (obecná, emocionální, fyzická, mentální, vitalita) a celkovým skóre únavy.
Každá subškálá má rozsah skóre od 0 do 24.
Celkové skóre MFSI-SF se vypočítá sečtením skóre obecné, fyzické, emocionální a mentální subškály a odečtením skóre subškály vitality.
Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň únavy související s rakovinou, kterou pacient pociťuje.
|
8 týdnů
|
|
Inventář symptomů mnohorozměrné únavy - krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
|
Únava bude měřena pomocí MFSI-SF, což je 30položkový dotazník sestávající z pěti subškála (obecná, emocionální, fyzická, mentální, vitalita) a celkovým skóre únavy.
Skóre každé subškály se pohybuje v rozmezí 0 až 24.
Celkové skóre MFSI-SF se vypočítá sečtením skóre obecné, fyzické, emocionální a mentální subškály a odečtením skóre subškály vitality.
Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje v rozmezí 0 až 96, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň únavy související s rakovinou, kterou pacient pociťuje.
|
6 měsíců
|
|
Inventář mnohorozměrných příznaků únavy - krátká forma
Časové okno: 12 měsíců
|
Únava bude měřena pomocí MFSI-SF, což je 30položkový autoevaluační dotazník sestávající z pěti subškála (obecná, emocionální, fyzická, mentální, vitalita) a celkového skóre únavy.
Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 24.
Celkové skóre MSFI-SF se vypočítá sečtením skóre obecné, fyzické, emocionální a mentální subškály a odečtením skóre subškály vitality.
Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň únavy související s rakovinou, kterou pacient pociťuje.
|
12 měsíců
|
|
PROMIS Celkové duševní zdraví v1.2
Časové okno: Výchozí hodnota
|
PROMIS Global Mental Health škála v1.2 obsahuje 4 položky, které měří duševní zdraví.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem surového skóre 4-20.
Surová skóre jsou následně transformována na T-skóre, kde vyšší skóre indikuje lepší celkové zdraví.
PROMIS používá T-skóre k standardizaci výsledků, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10 pro obecnou populaci USA.
Vyšší T-skóre pro duševní zdraví indikuje lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota
|
|
PROMIS Globální duševní zdraví v1.2
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník PROMIS Global Mental Health škála v1.2 obsahuje 4 položky, které měří duševní zdraví.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem surového skóre 4-20.
Surová skóre jsou následně převedena na T-skóre, kde vyšší skóre indikuje lepší celkové zdraví.
PROMIS používá T-skóre pro standardizaci výsledků s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10 pro obecnou populaci USA.
Vyšší T-skóre pro duševní zdraví indikuje lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
PROMIS Globální Duševní Zdraví v1.2
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník PROMIS Global Mental Health verze 1.2 obsahuje 4 položky, které měří duševní zdraví.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem surového skóre 4-20.
Surová skóre jsou následně převedena na T-skóre, kde vyšší skóre indikuje lepší celkové zdraví.
PROMIS používá T-skóre pro standardizaci výsledků, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10 pro obecnou populaci USA.
Vyšší T-skóre pro duševní zdraví indikuje lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
PROMIS Globální duševní zdraví v1.2
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála PROMIS Global Mental Health v1.2 obsahuje 4 položky, které měří duševní zdraví.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem surového skóre 4-20.
Surová skóre jsou následně transformována na T-skóre, kde vyšší skóre indikuje lepší celkové zdraví.
PROMIS používá T-skóre ke standardizaci výsledků s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10 pro obecnou populaci USA.
Vyšší T-skóre pro duševní zdraví indikuje lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Extraverze
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých osobnostních domén (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Extraverze je hodnocena 2 položkami, z nichž každá je hodnocena na škále 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Extraverze.
Proto se skóre pro Extraverzi pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Extraverze.
|
Výchozí hodnota
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Extraverze
Časové okno: 8 týdnů
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Extraverze je hodnocena pomocí 2 položek, z nichž každá je skórována na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Extraverze.
Proto se skóre pro Extraverzi pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Extraverze.
|
8 týdnů
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Extraverze
Časové okno: 6 měsíců
|
Desetipoložkový inventář osobnosti se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Extraverze je hodnocena pomocí 2 položek, z nichž každá je bodována na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Extraverze.
Proto se skóre pro Extraverzi pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Extraverze.
|
6 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Extraverze
Časové okno: 12 měsíců
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět hlavních osobnostních domén (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Extraverze je hodnocena 2 položkami, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Extraverze.
Proto se skóre Extraverze pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Extraverze.
|
12 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti – Vstřícnost
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Desetipoložkový inventář osobnosti se skládá z 10 položek, které hodnotí 5 hlavních domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, vstřícnost, extraverze, neuroticismus).
Vstřícnost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je hodnocena na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Vstřícnosti.
Proto se skóre pro Vstřícnost pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Vstřícnosti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Vycházivost
Časové okno: 8 týdnů
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých osobnostních domén (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Přívětivost je hodnocena 2 z těchto položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Přívětivosti.
Proto se skóre pro Přívětivost pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Přívětivosti.
|
8 týdnů
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Vstřícnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých osobnostních domén (tj. svědomitost, otevřenost, sympatičnost, extraverze, neuroticismus).
Sympatičnost je hodnocena 2 z těchto položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-7 a odpovědi se sečtou pro celkové skóre sympatičnosti.
Proto se skóre pro sympatičnost pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sympatičnosti.
|
6 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Vstřícnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Přívětivost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je bodována na škále 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Přívětivosti.
Proto se skóre Přívětivosti pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Přívětivosti.
|
12 měsíců
|
|
Inventář osobnosti s deseti položkami - Svědomitost
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých osobnostních domén (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Svědomitost je hodnocena pomocí 2 položek, z nichž každá je bodována na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre svědomitosti.
Proto se skóre svědomitosti pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň svědomitosti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Svědomitost
Časové okno: 8 týdnů
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Svědomitost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je bodována na škále 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Svědomitosti.
Proto se skóre Svědomitosti pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Svědomitosti.
|
8 týdnů
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Svědomitost
Časové okno: 6 měsíců
|
Desetipoložkový inventář osobnosti se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Svědomitost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je skórována na škále 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Svědomitosti.
Výsledné skóre Svědomitosti se tedy pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Svědomitosti.
|
6 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Svědomitost
Časové okno: 12 měsíců
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Svědomitost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je skórována na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Svědomitosti.
Proto se skóre Svědomitosti pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Svědomitosti.
|
12 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Neuroticismus
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Desetipoložkový inventář osobnosti se skládá z 10 položek, které hodnotí pět hlavních domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Neuroticismus je hodnocen 2 z těchto položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre neuroticismu.
Proto se skóre neuroticismu pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň neuroticismu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Inventář osobnosti s deseti položkami - Neuroticismus
Časové okno: 8 týdnů
|
Desetipoložkový inventář osobnosti obsahuje 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, vstřícnost, extraverze, neuroticismus).
Neuroticismus je hodnocen 2 z těchto položek, přičemž každá je hodnocena na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Neuroticismu.
Proto se skóre Neuroticismu pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Neuroticismu.
|
8 týdnů
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Neuroticismus
Časové okno: 6 měsíců
|
Desetipoložkový inventář osobnosti se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze a neuroticismus).
Neuroticismus je hodnocen 2 z těchto položek, z nichž každá je bodována na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre neuroticismu.
Proto se skóre neuroticismu pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň neuroticismu.
|
6 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Neuroticismus
Časové okno: 12 měsíců
|
Desetipoložkový inventář osobnosti se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Neuroticismus je hodnocen 2 z těchto položek, přičemž každá je bodována na škále 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Neuroticismu.
Proto se skóre Neuroticismu pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Neuroticismu.
|
12 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Otevřenost
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Otevřenost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je skórována na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Otevřenosti.
Proto se skóre Otevřenosti pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Otevřenosti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Otevřenost
Časové okno: 8 týdnů
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět hlavních domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Otevřenost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je bodována na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Otevřenosti.
Proto se skóre Otevřenosti pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Otevřenosti.
|
8 týdnů
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Otevřenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Inventář osobnosti s deseti položkami se skládá z 10 položek, které hodnotí pět hlavních domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, vstřícnost, extraverze a neuroticismus).
Otevřenost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je bodována na škále 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Otevřenosti.
Proto se skóre Otevřenosti pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Otevřenosti.
|
6 měsíců
|
|
Desetipoložkový inventář osobnosti - Otevřenost
Časové okno: 12 měsíců
|
Desetipoložkový inventář osobnosti se skládá z 10 položek, které hodnotí pět velkých domén osobnosti (tj. svědomitost, otevřenost, přívětivost, extraverze, neuroticismus).
Otevřenost je hodnocena 2 z těchto položek, přičemž každá je hodnocena na stupnici 1-7 a odpovědi jsou sečteny pro celkové skóre Otevřenosti.
Proto se skóre Otevřenosti pohybuje v rozmezí 2-14.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň Otevřenosti.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení digitálních intervencí
Časové okno: 8 týdnů
|
12položkový dotazník s podškálami vnímané užitečnosti a vnímaného dopadu digitálních intervencí.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi) a položky jsou sečteny pro výpočet celkového skóre v rozsahu 0-60.
Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou užitečnost a dopad digitální intervence.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník o dodržování digitálních intervencí
Časové okno: 8 týdnů
|
26položkový dotazník, který hodnotí vnímanou adherenci k digitální intervenci kvůli překážkám v používání.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 (vůbec ne) do 2 (velmi) a položky jsou sečteny pro výpočet celkového skóre v rozmezí 0-52.
Vyšší skóre indikuje nižší vnímanou adherenci k digitální intervenci kvůli překážkám v používání.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200218
- 1R37CA248434-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zasnoubení, paciente
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy