Applications mobiles pour réduire la détresse des survivantes du cancer du sein à l'aide d'une conception adaptative
5 novembre 2025 mis à jour par: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Évaluation d'une application mobile pour réduire la détresse des survivantes du cancer du sein à l'aide d'une conception adaptative
Les principaux objectifs de ce projet sont de fournir le premier test rigoureux d'une intervention de santé mobile évolutive et accessible au public (IntelliCare) pour traiter la détresse émotionnelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, et de tester l'impact du coaching humain comme moyen d'accroître l'engagement avec interventions de santé numérique pour améliorer les résultats.
Pour atteindre ces objectifs, une conception d'étude expérimentale innovante, connue sous le nom d'essai séquentiel, à assignation multiple et randomisée (SMART), sera utilisée pour tester les effets des applications IntelliCare sur les symptômes de dépression et d'anxiété, ainsi que la valeur ajoutée de un soutien humain pour améliorer l'engagement des participants.
313 survivantes du cancer du sein diagnostiquées au cours des 5 dernières années et dont le dépistage est positif pour des symptômes élevés de dépression et/ou d'anxiété seront recrutées.
Les participants seront initialement randomisés pour recevoir les applications IntelliCare ou l'éducation des patients fournie par l'application (contrôle) pendant 8 semaines, et l'impact des applications IntelliCare sur la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété chez les survivantes du cancer du sein par rapport au contrôle sera testé (Objectif 1 ).
Nous surveillerons les données d'utilisation des applications des participants qui reçoivent les applications IntelliCare.
Ceux qui sont à fort taux d'engagement continueront à utiliser les applications sans changement.
Ceux qui sont des recruteurs faibles à modérés seront re-randomisés après 1 semaine pour recevoir un coaching supplémentaire ou non (c'est-à-dire aucun changement) en plus des applications.
L'hypothèse est qu'un coaching supplémentaire pour surmonter les obstacles à l'utilisation des applications conduira à un plus grand engagement avec les applications (Objectif 2), pour les utilisateurs faibles à modérés.
Enfin, des entretiens de sortie semi-structurés seront menés avec les participants qui reçoivent les applications IntelliCare et un coaching.
Les entretiens permettront de saisir les perceptions des survivantes sur la mesure dans laquelle, et comment, l'adaptation des applications et du coaching spécifiquement pour les survivantes du cancer du sein peut améliorer les résultats de l'intervention et l'engagement (Objectif 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
313
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans (19 ans si au Nebraska, étant donné l'âge du consentement);
- 0 à 5 ans après le diagnostic d'un cancer du sein féminin de stade I, II ou III ;
- symptômes élevés de dépression tels que mesurés par le score du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ≥ 10 et/ou symptômes d'anxiété tels que mesurés par le score Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ≥ 8.
Critère d'exclusion:
- Prendre des antidépresseurs et avoir eu un rendez-vous pour ajuster la posologie au cours des 2 dernières semaines ;
- état de santé mentale réputé interférer avec les procédures de l'étude ou exposer le participant à un risque indu sur la base d'antécédents autodéclarés de psychose ou de trouble bipolaire, ou d'idées suicidaires actives nécessitant des soins plus intenses ;
- n'avez pas de téléphone compatible avec l'application (c'est-à-dire iOS 10.3 ou version ultérieure ou Android 4.0.3 ou version ultérieure) ;
- ne peut pas lire et parler anglais (intervention actuelle uniquement disponible en anglais).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IntelliCare
IntelliCare est une suite d'applications autoguidées et entièrement automatisées conçues pour des vérifications brèves et fréquentes afin de favoriser l'acquisition de compétences.
IntelliCare s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété, tant dans le déploiement général que dans les essais assistés par l'homme.
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IntelliCare est une suite autoguidée et entièrement automatisée de 6 applications conçues pour des vérifications brèves et fréquentes afin de favoriser l'acquisition de compétences.
IntelliCare s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété, tant dans le déploiement général que dans les essais assistés par l'homme.
La randomisation du coaching ajouté vs. pas de coaching ajouté après 1 semaine ne sera effectuée que dans le groupe IntelliCare.
Le coaching est une approche assistée par l'homme pour optimiser l'utilisation et les avantages des applications IntelliCare.
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Comparateur actif: Éducation du patient
L'application d'éducation des patients contiendra des informations psychoéducatives sur la prévalence de la détresse et la gestion de la détresse.
Il servira de condition de contrôle actif à comparer avec les applications IntelliCare.
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L'application Patient Education contiendra du contenu pertinent pour la gestion générale de la détresse.
Cela inclut des informations sur les pensées/inquiétudes, la prévalence des symptômes de l'humeur, les stratégies de TCC pour faire face à l'affect négatif et d'autres informations typiques des applications de santé mentale basées sur l'éducation.
La structure de cette application reflétera étroitement les sites Web et les applications d'éducation des patients qui imitent la forme et la structure des applications qui ciblent les survivants du cancer et qui fournissent principalement des informations éducatives sur le cancer et les symptômes associés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-8
Délai: Ligne de base
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Échelle à 8 items qui mesure les symptômes de la dépression sur une échelle continue.
Les scores vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de dépression.
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Ligne de base
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Ligne de base
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Échelle à 7 items qui mesure les symptômes d'anxiété sur une échelle continue.
Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Ligne de base
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Questionnaire sur la santé des patients-8
Délai: Poster 8 semaines
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8 Échelle d'élément qui mesure les symptômes de dépression sur une échelle continue.
Les scores varient de 0 à 24 ans, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes de la dépression.
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Poster 8 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-8
Délai: Suivi de 6 mois
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8 Échelle d'élément qui mesure les symptômes de dépression sur une échelle continue.
Les scores varient de 0 à 24 ans, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes de la dépression.
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Suivi de 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients-8
Délai: Suivi de 12 mois
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8 Échelle d'élément qui mesure les symptômes de dépression sur une échelle continue.
Les scores varient de 0 à 24 ans, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes de la dépression.
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Suivi de 12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Poster 8 semaines
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7 Échelle d'élément qui mesure les symptômes d'anxiété à l'échelle continue.
Les scores varient de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
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Poster 8 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Suivi de 6 mois
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7 Échelle d'élément qui mesure les symptômes d'anxiété à l'échelle continue.
Les scores varient de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
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Suivi de 6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Suivi de 12 mois
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7 Échelle d'élément qui mesure les symptômes d'anxiété à l'échelle continue.
Les scores varient de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient 19 questions auto-évaluées qui évaluent la qualité et les perturbations du sommeil.
Les scores globaux vont de 0 à 21, un score de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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Ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient 19 questions auto-évaluées qui évaluent la qualité et les perturbations du sommeil.
Les scores globaux vont de 0 à 21, un score de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient 19 questions auto-évaluées qui évaluent la qualité et les perturbations du sommeil.
Les scores globaux vont de 0 à 21, un score de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient 19 questions auto-évaluées qui évaluent la qualité et les perturbations du sommeil.
Les scores globaux vont de 0 à 21, un score de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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12 mois
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool contient 10 questions (chaque question est notée de 0 à 4).
La gamme des scores possibles va de 0 à 40 où 0 indique un abstinent qui n'a jamais eu de problèmes d'alcool.
Un score de 1 à 7 suggère une consommation à faible risque selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les scores de 8 à 14 suggèrent une consommation d'alcool dangereuse ou nocive et un score de 15 ou plus indique la probabilité d'une dépendance à l'alcool (trouble modéré à sévère lié à la consommation d'alcool).
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Ligne de base
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 8 semaines
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool contient 10 questions (chaque question est notée de 0 à 4).
La gamme des scores possibles va de 0 à 40 où 0 indique un abstinent qui n'a jamais eu de problèmes d'alcool.
Un score de 1 à 7 suggère une consommation à faible risque selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les scores de 8 à 14 suggèrent une consommation d'alcool dangereuse ou nocive et un score de 15 ou plus indique la probabilité d'une dépendance à l'alcool (trouble modéré à sévère lié à la consommation d'alcool).
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8 semaines
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 6 mois
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool contient 10 questions (chaque question est notée de 0 à 4).
La gamme des scores possibles va de 0 à 40 où 0 indique un abstinent qui n'a jamais eu de problèmes d'alcool.
Un score de 1 à 7 suggère une consommation à faible risque selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les scores de 8 à 14 suggèrent une consommation d'alcool dangereuse ou nocive et un score de 15 ou plus indique la probabilité d'une dépendance à l'alcool (trouble modéré à sévère lié à la consommation d'alcool).
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6 mois
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 12 mois
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool contient 10 questions (chaque question est notée de 0 à 4).
La gamme des scores possibles va de 0 à 40 où 0 indique un abstinent qui n'a jamais eu de problèmes d'alcool.
Un score de 1 à 7 suggère une consommation à faible risque selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les scores de 8 à 14 suggèrent une consommation d'alcool dangereuse ou nocive et un score de 15 ou plus indique la probabilité d'une dépendance à l'alcool (trouble modéré à sévère lié à la consommation d'alcool).
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12 mois
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Mesure de la littératie en santé de l'UAMS
Délai: Ligne de base
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La mesure de la littératie en santé de l'UAMS se compose de 3 éléments qui évaluent la littératie en santé.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, avec une plage de notes totales possibles de 3 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne littératie en santé.
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Ligne de base
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Mesure de la littératie en santé de l'UAMS
Délai: 8 semaines
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La mesure de la littératie en santé de l'UAMS se compose de 3 éléments qui évaluent la littératie en santé.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, avec une plage de notes totales possibles de 3 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne littératie en santé.
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8 semaines
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Mesure de la littératie en santé de l'UAMS
Délai: 6 mois
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La mesure de la littératie en santé de l'UAMS se compose de 3 éléments qui évaluent la littératie en santé.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, avec une plage de notes totales possibles de 3 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne littératie en santé.
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6 mois
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Mesure de la littératie en santé de l'UAMS
Délai: 12 mois
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La mesure de la littératie en santé de l'UAMS se compose de 3 éléments qui évaluent la littératie en santé.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, avec une plage de notes totales possibles de 3 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne littératie en santé.
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12 mois
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: Ligne de base
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Le Penn State Worry Questionnaire se compose de 16 éléments qui évaluent le trait d'inquiétude.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec une plage de notes totales possibles de 16 à 80.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inquiétude liée aux traits.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: 8 semaines
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Le Penn State Worry Questionnaire se compose de 16 éléments qui évaluent le trait d'inquiétude.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec une plage de notes totales possibles de 16 à 80.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inquiétude liée aux traits.
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8 semaines
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: 6 mois
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Le Penn State Worry Questionnaire se compose de 16 éléments qui évaluent le trait d'inquiétude.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec une plage de notes totales possibles de 16 à 80.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inquiétude liée aux traits.
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6 mois
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: 12 mois
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Le Penn State Worry Questionnaire se compose de 16 éléments qui évaluent le trait d'inquiétude.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec une plage de notes totales possibles de 16 à 80.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inquiétude liée aux traits.
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12 mois
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Satisfaction des promesses à l'égard de la vie sexuelle
Délai: Base de base
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La satisfaction des promesses à l'échelle de la vie sexuelle V.20 contient 5 éléments qui mesurent la satisfaction à l'égard de sa vie sexuelle.
Chaque question est notée sur une échelle 1-5 avec une plage de score totale de 5-25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de sa vie sexuelle.
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Base de base
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Satisfaction des promesses à l'égard de la vie sexuelle
Délai: 8 semaines
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La satisfaction des promesses à l'échelle de la vie sexuelle V.20 contient 5 éléments qui mesurent la satisfaction à l'égard de sa vie sexuelle.
Chaque question est notée sur une échelle 1-5 avec une plage de score totale de 5-25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de sa vie sexuelle.
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8 semaines
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Satisfaction des promesses à l'égard de la vie sexuelle
Délai: 6 mois
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La satisfaction des promesses à l'échelle de la vie sexuelle V.20 contient 5 éléments qui mesurent la satisfaction à l'égard de sa vie sexuelle.
Chaque question est notée sur une échelle 1-5 avec une plage de score totale de 5-25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de sa vie sexuelle.
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6 mois
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Satisfaction des promesses à l'égard de la vie sexuelle
Délai: 12 mois
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La satisfaction des promesses à l'échelle de la vie sexuelle V.20 contient 5 éléments qui mesurent la satisfaction à l'égard de sa vie sexuelle.
Chaque question est notée sur une échelle 1-5 avec une plage de score totale de 5-25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de sa vie sexuelle.
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12 mois
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Twente Engagement avec EHEALTH Technologies Scale (Tweets)
Délai: Base de base
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L'échelle des tweets se compose de 9 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Sur les 9 éléments, 3 visent à évaluer l'engagement comportemental, 3 sur l'engagement cognitif et 3 de l'engagement affectif.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés sur chacun des domaines d'engagement.
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Base de base
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Twente Engagement avec EHEALTH Technologies Scale (Tweets)
Délai: 8 semaines
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L'échelle des tweets se compose de 9 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Sur les 9 éléments, 3 visent à évaluer l'engagement comportemental, 3 sur l'engagement cognitif et 3 de l'engagement affectif.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés sur chacun des domaines d'engagement.
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8 semaines
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Twente Engagement avec EHEALTH Technologies Scale (Tweets)
Délai: 6 mois
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L'échelle des tweets se compose de 9 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Sur les 9 éléments, 3 visent à évaluer l'engagement comportemental, 3 sur l'engagement cognitif et 3 de l'engagement affectif.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés sur chacun des domaines d'engagement.
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6 mois
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Twente Engagement avec EHEALTH Technologies Scale (Tweets)
Délai: 12 mois
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L'échelle des tweets se compose de 9 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Sur les 9 éléments, 3 visent à évaluer l'engagement comportemental, 3 sur l'engagement cognitif et 3 de l'engagement affectif.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés sur chacun des domaines d'engagement.
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12 mois
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Engagement de l'application depuis les sessions de l'application
Délai: Fréquence des sessions uniques de l'application de la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Fréquence des sessions d'application uniques de la ligne de base à 8 semaines basée sur le nombre médian de sessions d'application
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Fréquence des sessions uniques de l'application de la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Engagement de l'application à partir de la durée de session de l'application
Délai: Durée en secondes des sessions de l'application de la ligne de base à 8 semaines
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Durée en secondes des sessions de l'application de la ligne de base à 8 semaines
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Durée en secondes des sessions de l'application de la ligne de base à 8 semaines
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Engagement de l'application depuis les téléchargements d'applications
Délai: Nombre d'applications téléchargées depuis la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Nombre d'applications téléchargées depuis la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Nombre d'applications téléchargées depuis la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Questionnaire sur la santé en 36 items - Santé physique
Délai: Ligne de base
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Le SF-36 est une échelle de 36 items composée de 2 scores synthétiques qui mesurent l'état de santé lié à la fois à la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Ligne de base
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Questionnaire SF-36 - Santé Physique
Délai: 8 semaines
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Le SF-36 est une échelle de 36 items composée de 2 scores synthétiques qui mesurent l'état de santé lié à la fois à la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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8 semaines
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Questionnaire de santé en 36 items - Santé physique
Délai: 6 mois
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Le SF-36 est une échelle de 36 items composée de 2 scores synthétiques qui mesurent l'état de santé lié à la fois à la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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6 mois
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Questionnaire abrégé de 36 items - Santé physique
Délai: 12 mois
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Le SF-36 est une échelle de 36 items composée de 2 scores synthétiques qui mesurent l'état de santé lié à la fois à la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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12 mois
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Questionnaire de Santé en 36 Points - Santé Mentale
Délai: Ligne de base
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Le SF-36 est une échelle de 36 items composée de 2 scores synthétiques qui mesurent l'état de santé lié à la fois à la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Ligne de base
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Questionnaire abrégé de 36 items - Santé mentale
Délai: 8 semaines
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Le SF-36 est une échelle de 36 items composée de 2 scores synthétiques qui mesurent l'état de santé lié à la fois à la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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8 semaines
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Étude sur la santé mentale - Questionnaire abrégé de 36 items
Délai: 6 mois
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Le SF-36 est une échelle de 36 items composée de 2 scores synthétiques qui mesurent l'état de santé lié à la fois à la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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6 mois
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Questionnaire de santé en 36 items - Santé mentale
Délai: 12 mois
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Le SF-36 est une échelle de 36 items composée de 2 scores synthétiques qui mesurent l'état de santé lié à la fois à la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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12 mois
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Inventaire Multidimensionnel des Symptômes de Fatigue - Forme Courte
Délai: Ligne de base
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La fatigue sera mesurée à l'aide du MFSI-SF, qui est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items comprenant cinq sous-échelles (générale, émotionnelle, physique, mentale, vigueur) et un score de fatigue total.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 24.
Le score total du MFSI-SF est calculé en additionnant les scores des sous-échelles générale, physique, émotionnelle et mentale et en soustrayant le score de la sous-échelle de vigueur.
Le score total du MFSI-SF varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de fatigue liée au cancer ressentis par le patient.
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Ligne de base
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Inventaire Multidimensionnel des Symptômes de Fatigue - Forme Courte
Délai: 8 semaines
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La fatigue sera mesurée à l'aide du MFSI-SF, qui est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items comprenant cinq sous-échelles (générale, émotionnelle, physique, mentale, vigueur) et un score de fatigue total.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 24.
Le score total du MFSI-SF est calculé en additionnant les scores des sous-échelles générale, physique, émotionnelle et mentale et en soustrayant le score de la sous-échelle de vigueur.
Le score total du MFSI-SF varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de fatigue liée au cancer ressentie par le patient.
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8 semaines
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Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - Forme courte
Délai: 6 mois
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La fatigue sera mesurée à l'aide du MFSI-SF, qui est une mesure d'auto-évaluation de 30 items comprenant cinq sous-échelles (générale, émotionnelle, physique, mentale, vigueur) et un score de fatigue total.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 24.
Le score total du MFSI-SF est calculé en additionnant les scores des sous-échelles générale, physique, émotionnelle et mentale et en soustrayant le score de la sous-échelle de vigueur.
Le score total du MFSI-SF varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de fatigue liée au cancer ressentis par le patient.
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6 mois
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Inventaire Multidimensionnel des Symptômes de Fatigue - Forme Courte
Délai: 12 mois
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La fatigue sera mesurée à l'aide du MFSI-SF, qui est un auto-questionnaire de 30 items comprenant cinq sous-échelles (générale, émotionnelle, physique, mentale, vigueur) et un score total de fatigue.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 24.
Le score total du MSFI-SF est calculé en additionnant les scores des sous-échelles générale, physique, émotionnelle et mentale et en soustrayant le score de la sous-échelle de vigueur.
Le score total du MFSI-SF varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de fatigue liée au cancer ressentis par le patient.
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12 mois
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PROMIS Santé Mentale Globale v1.2
Délai: Ligne de base
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L'échelle PROMIS Global Santé Mentale v1.2 contient 4 items qui mesurent la santé mentale.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec une plage de score brut total de 4 à 20.
Les scores bruts sont ensuite transformés en score T où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
PROMIS utilise les scores T pour standardiser les résultats, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale des États-Unis.
Un score T plus élevé pour la santé mentale indique un meilleur résultat.
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Ligne de base
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PROMIS Santé Mentale Globale v1.2
Délai: 8 semaines
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L'échelle PROMIS Global Mental Health v1.2 contient 4 items qui mesurent la santé mentale.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec un score brut total allant de 4 à 20.
Les scores bruts sont ensuite transformés en score T, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
PROMIS utilise les scores T pour standardiser les résultats, avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 pour la population générale des États-Unis.
Un score T plus élevé pour la santé mentale indique un meilleur résultat.
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8 semaines
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PROMIS Santé Mentale Globale v1.2
Délai: 6 mois
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L'échelle PROMIS Global Mental Health v1.2 comprend 4 éléments qui mesurent la santé mentale.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec une plage de score brut totale de 4 à 20.
Les scores bruts sont ensuite transformés en score T où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
PROMIS utilise les scores T pour standardiser les résultats, avec une moyenne de 50 et un écart type (ET) de 10 pour la population générale des États-Unis.
Un score T plus élevé pour la santé mentale indique un meilleur résultat.
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6 mois
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PROMIS Santé Mentale Globale v1.2
Délai: 12 mois
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L'échelle PROMIS Global Mental Health v1.2 comprend 4 items qui mesurent la santé mentale.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, avec une plage de score brut total de 4 à 20.
Les scores bruts sont ensuite transformés en score T, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
PROMIS utilise les scores T pour standardiser les résultats, avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 pour la population générale des États-Unis.
Un score T plus élevé pour la santé mentale indique un meilleur résultat.
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12 mois
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Inventaire de Personnalité à Dix Items - Extraversion
Délai: Ligne de base
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items se compose de 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'extraversion est évaluée par 2 items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Extraversion.
Par conséquent, les scores d'Extraversion varient de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Extraversion.
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Ligne de base
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Extraversion
Délai: 8 semaines
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'extraversion est évaluée par 2 items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Extraversion.
Par conséquent, les scores d'Extraversion varient de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Extraversion.
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8 semaines
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Extraversion
Délai: 6 mois
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'extraversion est évaluée par 2 éléments, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Extraversion.
Par conséquent, les scores d'Extraversion varient de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Extraversion.
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6 mois
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Extraversion
Délai: 12 mois
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience professionnelle, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'extraversion est évaluée par 2 items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Extraversion.
Par conséquent, les scores d'Extraversion vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Extraversion.
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12 mois
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Agréabilité
Délai: Ligne de base
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscienciosité, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'agréabilité est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Agréabilité.
Par conséquent, les scores pour l'Agréabilité vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Agréabilité.
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Ligne de base
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Agréabilité
Délai: 8 semaines
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, le caractère consciencieux, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'agréabilité est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Agréabilité.
Par conséquent, les scores pour l'Agréabilité vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Agréabilité.
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8 semaines
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Agréabilité
Délai: 6 mois
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, le caractère consciencieux, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'agréabilité est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour un score total d'Agréabilité. Par conséquent, les scores d'Agréabilité varient de 2 à 14. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Agréabilité. |
6 mois
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Agréabilité
Délai: 12 mois
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, le caractère consciencieux, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'agréabilité est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Agréabilité.
Par conséquent, les scores pour l'Agréabilité varient de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Agréabilité.
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12 mois
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Inventaire de Personnalité à Dix Items - Conscienciosité
Délai: Ligne de base
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
La conscience est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total de Conscience.
Par conséquent, les scores pour la Conscience vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de Conscience.
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Ligne de base
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Conscience
Délai: 8 semaines
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
La conscience est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total de Conscience.
Par conséquent, les scores pour la Conscience varient de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de Conscience.
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8 semaines
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Inventaire de Personnalité en Dix Éléments - Conscience
Délai: 6 mois
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L'inventaire de personnalité en dix items comprend 10 éléments évaluant les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la consciencieusité, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion et le névrotisme).
La consciencieusité est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total de Consciencieusité.
Ainsi, les scores de Consciencieusité vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de Consciencieusité.
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6 mois
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Conscienciosité
Délai: 12 mois
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscienciosité, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
La conscienciosité est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total de Conscienciosité.
Par conséquent, les scores pour la Conscienciosité vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de Conscienciosité.
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12 mois
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Névrosisme
Délai: Ligne de base
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items se compose de 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, le caractère consciencieux, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
Le névrosisme est évalué par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total de Névrosisme.
Par conséquent, les scores pour le Névrosisme varient de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de Névrosisme.
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Ligne de base
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Névrosisme
Délai: 8 semaines
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L'inventaire de personnalité en dix items comprend 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
Le névrosisme est évalué par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total de Névrosisme.
Par conséquent, les scores pour le Névrosisme vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de Névrosisme.
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8 semaines
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Névrosisme
Délai: 6 mois
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items se compose de 10 items qui évaluent les 5 grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, le caractère consciencieux, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
Le névrosisme est évalué par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total de Névrosisme.
Par conséquent, les scores pour le Névrosisme varient de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de névrosisme.
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6 mois
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Névrosisme
Délai: 12 mois
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items se compose de 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
Le névrosisme est évalué par 2 des éléments, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total de Névrosisme.
Par conséquent, les scores pour le Névrosisme vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de Névrosisme.
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12 mois
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Ouverture
Délai: Valeur de base
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L'inventaire de personnalité en dix items comprend 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'ouverture est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Ouverture.
Par conséquent, les scores d'Ouverture vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Ouverture.
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Valeur de base
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Inventaire de Personnalité en Dix Éléments - Ouverture
Délai: 8 semaines
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Items comprend 10 éléments qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscience, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'ouverture est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Ouverture.
Par conséquent, les scores pour l'Ouverture vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Ouverture.
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8 semaines
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Ouverture
Délai: 6 mois
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L'Inventaire de Personnalité en Dix Éléments comprend 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, le caractère consciencieux, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'ouverture est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Ouverture.
Par conséquent, les scores pour l'Ouverture varient de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Ouverture.
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6 mois
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Inventaire de Personnalité en Dix Items - Ouverture
Délai: 12 mois
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L'Inventaire de Personnalité à Dix Items comprend 10 items qui évaluent les cinq grands domaines de la personnalité (c'est-à-dire, la conscienciosité, l'ouverture, l'agréabilité, l'extraversion, le névrosisme).
L'ouverture est évaluée par 2 des items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total d'Ouverture.
Par conséquent, les scores pour l'Ouverture vont de 2 à 14.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Ouverture.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation d'intervention numérique
Délai: 8 semaines
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Un questionnaire de 12 items avec des sous-échelles d'utilité perçue et d'impact perçu des interventions numériques.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (très) et les items sont additionnés pour calculer un score total allant de 0 à 60.
Les scores plus élevés indiquent une utilité perçue et un impact plus élevés d'une intervention numérique.
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8 semaines
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Questionnaire d'Adhésion à l'Intervention Numérique
Délai: 8 semaines
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Un questionnaire de 26 items qui évalue la perception de l'adhésion à une intervention numérique en raison des obstacles à son utilisation.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 2 (beaucoup) et les items sont additionnés pour calculer un score total allant de 0 à 52.
Les scores plus élevés indiquent une perception d'adhésion plus faible à une intervention numérique en raison des obstacles à l'utilisation.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Symptômes comportementaux
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Troubles anxieux
- La dépression
- Tumeurs mammaires
- Participation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 200218
- 1R37CA248434-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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