トリプルネガティブ乳がんの参加者におけるアテゾリズマブおよび化学療法と組み合わせたチラゴルマブの安全性、有効性、および薬物動態に関する研究
2023年3月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
トリプルネガティブ乳がん患者におけるアテゾリズマブおよび化学療法と併用したチラゴルマブの安全性、有効性、および薬物動態に関する第 Ib 相非盲検マルチコホート研究
この研究の目的は、転移性早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者を対象に、アテゾリズマブおよび化学療法と組み合わせたチラゴルマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Univ of Chicago
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital; Cancer Services
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Western Australia
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Bull Creek、Western Australia、オーストラリア、6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Essen、ドイツ、45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Arhangelsk
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Arkhangelsk、Arhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
コホートA:
- -ヒト上皮成長因子2（HER2）、エストロゲン受容体（ER）、およびプロゲステロン受容体（PR）の発現がないことを特徴とする、組織学的に記録された転移性または局所進行性の切除不能なTNBC
- -中央でテストされ、プログラム死リガンド1（PD-L1）陽性であることが判明した転移性TNBC腫瘍の患者のみが登録されます
- -手術不能な局所進行性または転移性TNBCに対する以前の化学療法または標的全身療法なし
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- -RECIST v1.1に従って調査員によって評価された測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
コホート B:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -組織学的に文書化されたTNBC（HER2、ER、およびPRステータスが陰性）
- 代表的な腫瘍組織標本の中央試験を通じて文書化された、腫瘍 PD-L1 評価の確認
- -少なくとも1つのX線撮影または臨床測定による2センチメートル（cm）を超える（>）原発性乳房腫瘍のサイズ
- 発表時のステージ: cT2-cT4、cN0-cN3、cM0
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）が53パーセント（> / =）以上（> / =）
- -適切な血液学的および末端器官の機能
除外基準
コホートA:
- SP142 PD-L1 免疫組織化学アッセイで決定された、PD-L1 陰性のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織で、1% 以上 (>/=) の免疫細胞として定義される陽性
- -脊髄圧迫は、手術および/または放射線で決定的に治療されていないか、以前に診断および治療された脊髄圧迫であり、研究治療の開始前の2週間を超えて疾患が臨床的に安定しているという証拠はありません
- -治療された無症候性CNS転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患
- 軟髄膜疾患
コホート B:
- 浸潤性乳がんの病歴
- IV期（転移性）乳がん
- 乳がんの治療および予防のための以前の全身療法
- -悪性腫瘍に対するアントラサイクリン、プラチナ、またはタキサンによる以前の治療
- 同時性両側浸潤性乳がん
- 心肺機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: チラゴルマブとアテゾリズマブ + Nab-パクリタキセル
一次転移性TNBCの参加者は、28日サイクルごとの1日目にチラゴルマブとアテゾリズマブ、および28日サイクルごとの1、8、および15日目にナブパクリタキセルを受け取ります。
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ティラゴルマブ 840 ミリグラム (mg) を 28 日サイクルごとの 1 日目に静脈内 (IV) 注入で投与。
28 日サイクルごとの 1 日目に、IV 注入によって投与されるアテゾリズマブ 1680 mg。
他の名前：
Nab-パクリタキセル 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に IV 注入により投与。
他の名前：
ティラゴルマブ 420 mg を Q2W の IV 注入で投与。
アテゾリズマブ 840 mg を IV 注入 Q2W で投与。
他の名前：
Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 の IV 注入 QW による投与。
他の名前：
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実験的：コホート B: ティラゴルマブとアテゾリズマブ + Nab-pac-carbo-AC
手術の対象となるネオアジュバント設定で初期のTNBCを有する参加者は、チラゴルマブとアテゾリズマブを2週間ごとに（Q2W）、ナブパクリタキセルを毎週（QW）およびカルボプラチンと組み合わせて3週間ごとに（Q3W）4サイクル受け取ります。チラゴルマブおよびアテゾリズマブとドキソルビシンおよびシクロホスファミド Q2W を併用し、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF; フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム) または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を 4 回投与します。
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ティラゴルマブ 840 ミリグラム (mg) を 28 日サイクルごとの 1 日目に静脈内 (IV) 注入で投与。
28 日サイクルごとの 1 日目に、IV 注入によって投与されるアテゾリズマブ 1680 mg。
他の名前：
Nab-パクリタキセル 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に IV 注入により投与。
他の名前：
ティラゴルマブ 420 mg を Q2W の IV 注入で投与。
アテゾリズマブ 840 mg を IV 注入 Q2W で投与。
他の名前：
Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 の IV 注入 QW による投与。
他の名前：
カルボプラチン (濃度-時間曲線下面積 [AUC]: 毎分 1 ミリリットルあたり 5 ミリグラム [mg/mL/分]) は、Q3W の IV 注入によって投与されます。
ドキソルビシン 60 mg/m^2 Q2W を IV 点滴で投与。
他の名前：
IV 注入によるシクロホスファミド 600 mg/m^2 Q2W。
4回分のG-CSFサポート。
他の名前：
GM-CSF による 4 回の投与のサポート。
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実験的：コホート B: ティラゴルマブとアテゾリズマブ + Nab-pac-AC
術前アジュバント設定で初期の TNBC を有する参加者は、手術を受ける資格があり、チラゴルマブとアテゾリズマブ Q2W を nab-パクリタキセル QW と組み合わせて 12 週間受け、続いてチラゴルマブとアテゾリズマブをドキソルビシンおよびシクロホスファミドと Q2W と G-CSF (フィルグラスチムまたはpegfilgrastim) または 4 回分の GM-CSF サポート。
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ティラゴルマブ 840 ミリグラム (mg) を 28 日サイクルごとの 1 日目に静脈内 (IV) 注入で投与。
28 日サイクルごとの 1 日目に、IV 注入によって投与されるアテゾリズマブ 1680 mg。
他の名前：
Nab-パクリタキセル 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に IV 注入により投与。
他の名前：
ティラゴルマブ 420 mg を Q2W の IV 注入で投与。
アテゾリズマブ 840 mg を IV 注入 Q2W で投与。
他の名前：
Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 の IV 注入 QW による投与。
他の名前：
ドキソルビシン 60 mg/m^2 Q2W を IV 点滴で投与。
他の名前：
IV 注入によるシクロホスファミド 600 mg/m^2 Q2W。
4回分のG-CSFサポート。
他の名前：
GM-CSF による 4 回の投与のサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合 (コホート B)
時間枠：最長約21ヶ月
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最長約21ヶ月
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客観的奏効率 ORR (コホート A)
時間枠：最長約21ヶ月
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最長約21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合 (コホート A)
時間枠：最長約21ヶ月
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最長約21ヶ月
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無増悪生存（コホートA）
時間枠：最長約21ヶ月
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最長約21ヶ月
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奏効期間（コホートA）
時間枠：最長約21ヶ月
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最長約21ヶ月
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全生存率 (コホート A)
時間枠：最長約21ヶ月
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最長約21ヶ月
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ティラゴルマブの血清濃度
時間枠：コホート A: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および治療開始から約 17 か月までの TD 訪問時。コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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TD来院：治療中止来院
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コホート A: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および治療開始から約 17 か月までの TD 訪問時。コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：コホート A: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および治療開始から約 17 か月までの TD 訪問時。コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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コホート A: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および治療開始から約 17 か月までの TD 訪問時。コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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Nab-パクリタキセルの血漿中濃度 (コホート B)
時間枠：コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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カルボプラチンの血漿中濃度 (コホート B)
時間枠：コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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ドキソルビシンの血漿中濃度 (コホート B)
時間枠：コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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シクロホスファミドの血漿中濃度 (コホート B)
時間枠：コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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チラゴルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：コホート A: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および治療開始から約 17 か月までの TD 訪問時。コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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コホート A: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および治療開始から約 17 か月までの TD 訪問時。コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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アテゾリズマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：コホート A: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および治療開始から約 17 か月までの TD 訪問時。コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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コホート A: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および治療開始から約 17 か月までの TD 訪問時。コホート B: サイクルの 1 日目 (サイクル = 28 日) 1-5 および治療開始から約 5 か月までの TD 訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- アジュバント、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- レノグラスチム
- アルブミン結合パクリタキセル
- ドキソルビシン
- 抗体、モノクローナル
- サルグラモスティム
- アテゾリズマブ
- モルグラモスチム
その他の研究ID番号
- CO42177
- 2020-000531-47 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。