Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Tiragolumab i kombinasjon med atezolizumab og kjemoterapi hos deltakere med trippel-negativ brystkreft

13. mars 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, åpen, multikohortstudie av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til Tiragolumab i kombinasjon med atezolizumab og kjemoterapi hos pasienter med trippel-negativ brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til tiragolumab i kombinasjon med atezolizumab og kjemoterapi hos deltakere med metastatisk og tidlig trippel-negativ brystkreft (TNBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Den russiske føderasjonen
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kohort A:

  • Metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar, histologisk dokumentert TNBC karakterisert ved fravær av human epidermal vekstfaktor 2 (HER2), østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) ekspresjon
  • Bare pasienter med metastaserende TNBC-svulster som er sentralt testet og funnet å være programmert dødsligand 1 (PD-L1) positive vil bli registrert
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Kohort B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentert TNBC (negativ HER2-, ER- og PR-status)
  • Bekreftet tumor PD-L1-evaluering som dokumentert gjennom sentral testing av en representativ tumorvevsprøve
  • Primær brystsvulststørrelse større enn (>) 2 centimeter (cm) ved minst én radiografisk eller klinisk måling
  • Stadium ved presentasjon: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (>/=) 53 prosent (%) målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanninger
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Eksklusjonskriterier

Kohort A:

  • Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev som er PD-L1 negativt, bestemt på SP142 PD-L1 immunhistokjemianalyse, med positivitet definert som immunceller større enn eller lik (>/=) 1 %
  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i >2 uker før oppstart av studiebehandling
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sykdom

Kohort B:

  • Historie om invasiv brystkreft
  • Stadium IV (metastatisk) brystkreft
  • Tidligere systemisk terapi for behandling og forebygging av brystkreft
  • Tidligere behandling med antracykliner, platina eller taxaner for enhver malignitet
  • Synkron, bilateral invasiv brystkreft
  • Kardiopulmonal dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-paclitaxel
Deltakere med førstelinjemetastatisk TNBC vil motta tiragolumab og atezolizumab på dag 1 i hver 28-dagers syklus pluss nab-paklitaksel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administrert ved IV infusjon Q2W.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg administrert ved IV infusjon Q2W.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrert ved IV infusjon QW.
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: Kohort B: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Deltakere med tidlig TNBC i neoadjuvant setting, som er kvalifisert for kirurgi, vil få tiragolumab og atezolizumab hver 2. uke (Q2W) i kombinasjon med nab-paclitaxel ukentlig (QW) og karboplatin hver 3. uke (Q3W) i fire sykluser, etterfulgt av tiragolumab og atezolizumab i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid Q2W med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF; filgrastim eller pegfilgrastim) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) støtte for fire doser.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administrert ved IV infusjon Q2W.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg administrert ved IV infusjon Q2W.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrert ved IV infusjon QW.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (areal under konsentrasjon-tid-kurven [AUC]: 5 milligram per milliliter per minutt [mg/ml/min]) administrert ved IV-infusjon Q3W.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W administrert ved IV-infusjon.
Andre navn:
  • Lipodox, Doxil
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 Q2W administrert ved IV infusjon.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF-støtte for fire doser.
Andre navn:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Legemiddel: Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF-støtte for fire doser.
Eksperimentell: Kohort B: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-pac-AC
Deltakere med tidlig TNBC i neoadjuvant setting, som er kvalifisert for kirurgi, vil få tiragolumab og atezolizumab Q2W i kombinasjon med nab-paclitaxel QW i 12 uker, etterfulgt av tiragolumab og atezolizumab i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid Q2W med G2W pegfilgrastim) eller GM-CSF-støtte for fire doser.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administrert ved IV infusjon Q2W.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg administrert ved IV infusjon Q2W.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrert ved IV infusjon QW.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W administrert ved IV-infusjon.
Andre navn:
  • Lipodox, Doxil
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 Q2W administrert ved IV infusjon.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF-støtte for fire doser.
Andre navn:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Legemiddel: Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF-støtte for fire doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (kohort B)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
Opptil ca 21 måneder
Bekreftet objektiv responsrate ORR (Kohort A)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
Opptil ca 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (Kohort A)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
Opptil ca 21 måneder
Progresjonsfri overlevelse (Kohort A)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
Opptil ca 21 måneder
Varighet av respons (Kohort A)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
Opptil ca 21 måneder
Total overlevelse (Kohort A)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
Opptil ca 21 måneder
Serumkonsentrasjoner av Tiragolumab
Tidsramme: Kohort A: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 17 måneder; Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
TD-besøk: behandlingsavbruddsbesøk
Kohort A: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 17 måneder; Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Serumkonsentrasjoner av Atezolizumab
Tidsramme: Kohort A: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 17 måneder; Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Kohort A: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 17 måneder; Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Plasmakonsentrasjoner av Nab-paklitaksel (Kohort B)
Tidsramme: Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Plasmakonsentrasjoner av karboplatin (kohort B)
Tidsramme: Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Plasmakonsentrasjoner av doksorubicin (kohort B)
Tidsramme: Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Plasmakonsentrasjoner av cyklofosfamid (kohort B)
Tidsramme: Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot Tiragolumab
Tidsramme: Kohort A: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 17 måneder; Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Kohort A: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 17 måneder; Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Prosentandel av deltakere med ADA for atezolizumab
Tidsramme: Kohort A: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 17 måneder; Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder
Kohort A: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 17 måneder; Kohort B: Dag 1 av sykluser (syklus=28 dager) 1-5 og ved TD-besøk fra behandlingsstart opp til ca. 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere