Tutkimus tiragolumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta yhdessä atetsolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, avoin, monikohorttitutkimus tiragolumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta yhdessä atetsolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiragolumabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä atetsolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ja varhainen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Tiragolumabi
- Lääke: Atetsolitsumabi
- Lääke: Nab-paklitakseli
- Lääke: Tiragolumabi
- Lääke: Atetsolitsumabi
- Lääke: Nab-paklitakseli
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Doksorubisiini
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
- Lääke: Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
-
Western Australia
-
Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
-
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Univ of Chicago
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kohortti A:
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen, histologisesti dokumentoitu TNBC, jolle on tunnusomaista ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 (HER2), estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen puuttuminen
- Vain potilaat, joilla on metastaattisia TNBC-kasvaimia, jotka on testattu keskitetysti ja jotka on ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiiviseksi, otetaan mukaan.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä hoitoa leikkauskyvyttömälle paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle TNBC:lle
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Kohortti B:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti dokumentoitu TNBC (negatiivinen HER2-, ER- ja PR-tila)
- Vahvistettu kasvaimen PD-L1-arviointi, joka on dokumentoitu edustavan kasvainkudosnäytteen keskitetyllä testauksella
- Primaarisen rintakasvaimen koko on yli (>) 2 senttimetriä (cm) vähintään yhdellä radiografisella tai kliinisellä mittauksella
- Esittelyvaihe: cT2-cT4, cNO-cN3, cMO
- Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 53 prosenttia (%) mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit
Kohortti A:
- Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos, joka on PD-L1-negatiivinen SP142 PD-L1-immunohistokemiallisella määrityksellä määritettynä, ja positiivisuus määritellään immuunisoluiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 1 %
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili > 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Leptomeningeaalinen sairaus
Kohortti B:
- Invasiivisen rintasyövän historia
- IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
- Aiempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon ja ehkäisyyn
- Aiempi hoito antrasykliineillä, platinalla tai taksaaneilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Synkroninen, kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Tiragolumabi ja atetsolitsumabi + Nab-paklitakseli
Osallistujat, joilla on ensilinjan metastaattinen TNBC, saavat tiragolumabia ja atetsolitsumabia jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sekä nab-paklitakselia päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
|
Tiragolumabi 840 milligrammaa (mg) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Atetsolitsumabi 1680 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Nab-paklitakseli 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
Tiragolumabi 420 mg IV-infuusiona Q2W.
Atetsolitsumabi 840 mg IV-infuusiona Q2W.
Muut nimet:
Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona QW.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Tiragolumabi ja atetsolitsumabi + Nab-pac-carbo-AC
Osallistujat, joilla on varhainen TNBC neoadjuvanttihoidossa ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, saavat tiragolumabia ja atetsolitsumabia kahden viikon välein (Q2W) yhdessä nab-paklitakselin kanssa viikoittain (QW) ja karboplatiinin kanssa 3 viikon välein (Q3W) neljän syklin ajan, minkä jälkeen tiragolumabi ja atetsolitsumabi yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin Q2W kanssa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF; filgrastiimi tai pegfilgrastiimi) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa neljällä annoksella.
|
Tiragolumabi 840 milligrammaa (mg) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Atetsolitsumabi 1680 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Nab-paklitakseli 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
Tiragolumabi 420 mg IV-infuusiona Q2W.
Atetsolitsumabi 840 mg IV-infuusiona Q2W.
Muut nimet:
Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona QW.
Muut nimet:
Karboplatiini (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]: 5 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa [mg/ml/min]) annettuna IV-infuusiona Q3W.
Doksorubisiini 60 mg/m^2 Q2W annettuna IV-infuusiona.
Muut nimet:
Syklofosfamidi 600 mg/m^2 Q2W annettuna IV-infuusiona.
G-CSF-tuki neljälle annokselle.
Muut nimet:
GM-CSF-tuki neljälle annokselle.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Tiragolumabi ja atetsolitsumabi + Nab-pac-AC
Osallistujat, joilla on varhainen TNBC neoadjuvantissa ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, saavat tiragolumabia ja atetsolitsumabia Q2W yhdessä nab-paklitakselin kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen tiragolumabia ja atetsolitsumabia yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidi-CSF:n tai G2W:n kanssa pegfilgrastim) tai GM-CSF-tuki neljälle annokselle.
|
Tiragolumabi 840 milligrammaa (mg) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Atetsolitsumabi 1680 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Nab-paklitakseli 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
Tiragolumabi 420 mg IV-infuusiona Q2W.
Atetsolitsumabi 840 mg IV-infuusiona Q2W.
Muut nimet:
Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona QW.
Muut nimet:
Doksorubisiini 60 mg/m^2 Q2W annettuna IV-infuusiona.
Muut nimet:
Syklofosfamidi 600 mg/m^2 Q2W annettuna IV-infuusiona.
G-CSF-tuki neljälle annokselle.
Muut nimet:
GM-CSF-tuki neljälle annokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti ORR (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
|
Tiragolumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Kohortti A: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 17 kuukauteen asti; Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
TD-käynti: hoidon keskeytyskäynti
|
Kohortti A: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 17 kuukauteen asti; Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
|
Atezolitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Kohortti A: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 17 kuukauteen asti; Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
Kohortti A: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 17 kuukauteen asti; Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
|
|
Nab-paklitakselin pitoisuudet plasmassa (kohortti B)
Aikaikkuna: Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
|
|
Plasman karboplatiinipitoisuudet (kohortti B)
Aikaikkuna: Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
|
|
Doksorubisiinin pitoisuudet plasmassa (kohortti B)
Aikaikkuna: Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
|
|
Syklofosfamidin pitoisuudet plasmassa (kohortti B)
Aikaikkuna: Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) tiragolumabille
Aikaikkuna: Kohortti A: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 17 kuukauteen asti; Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
Kohortti A: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 17 kuukauteen asti; Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabiin liittyvä ADA
Aikaikkuna: Kohortti A: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 17 kuukauteen asti; Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
Kohortti A: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 17 kuukauteen asti; Kohortti B: syklien 1. päivä (sykli = 28 päivää) 1-5 ja TD-käynnillä hoidon alusta noin 5 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Lenograstim
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Doksorubisiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Sargramostim
- Atetsolitsumabi
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO42177
- 2020-000531-47 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .