Un estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de tiragolumab en combinación con atezolizumab y quimioterapia en participantes con cáncer de mama triple negativo
13 de marzo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase Ib, abierto, de múltiples cohortes sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de tiragolumab en combinación con atezolizumab y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de tiragolumab en combinación con atezolizumab y quimioterapia en participantes con cáncer de mama metastásico y triple negativo temprano (CMTN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tiragolumab
- Droga: Atezolizumab
- Droga: Nab-paclitaxel
- Droga: Tiragolumab
- Droga: Atezolizumab
- Droga: Nab-paclitaxel
- Droga: Carboplatino
- Droga: Doxorrubicina
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
- Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
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Western Australia
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Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Univ of Chicago
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Cohorte A:
- TNBC metastásico o localmente avanzado no resecable, documentado histológicamente, caracterizado por la ausencia del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), el receptor de estrógeno (ER) y la expresión del receptor de progesterona (PR)
- Solo se inscribirán pacientes con tumores metastásicos de TNBC que se analicen de forma centralizada y se descubra que son positivos para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1).
- Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Enfermedad medible, evaluada por el investigador según RECIST v1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Cohorte B:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- TNBC documentado histológicamente (estado negativo de HER2, ER y PR)
- Evaluación confirmada de PD-L1 tumoral documentada a través de pruebas centrales de una muestra representativa de tejido tumoral
- Tamaño del tumor de mama primario de más de (>) 2 centímetros (cm) por al menos una medición radiográfica o clínica
- Etapa en la presentación: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) inicial mayor o igual a (>/=) 53 por ciento (%) medido por ecocardiograma (ECHO) o exploraciones de adquisición de puerta múltiple (MUGA)
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión
Cohorte A:
- Tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) que es PD-L1 negativo, según lo determinado en el ensayo de inmunohistoquímica SP142 PD-L1, con positividad definida como células inmunes mayor o igual a (>/=) 1%
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante > 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis del SNC asintomáticas tratadas
- Enfermedad leptomeníngea
Cohorte B:
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo
- Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
- Terapia sistémica previa para el tratamiento y la prevención del cáncer de mama
- Terapia previa con antraciclinas, platino o taxanos para cualquier malignidad
- Cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico
- Disfunción cardiopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Tiragolumab y Atezolizumab + Nab-paclitaxel
Los participantes con TNBC metastásico de primera línea recibirán tiragolumab y atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 28 días más nab-paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
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Tiragolumab 840 miligramos (mg) administrados por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab 1680 mg administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrado por infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Tiragolumab 420 mg administrado por infusión IV Q2W.
Atezolizumab 840 mg administrado por infusión IV Q2W.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por infusión IV QW.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: Tiragolumab y Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Los participantes con TNBC temprano en el entorno neoadyuvante, que sean elegibles para la cirugía, recibirán tiragolumab y atezolizumab cada 2 semanas (Q2W) en combinación con nab-paclitaxel semanalmente (QW) y carboplatino cada 3 semanas (Q3W) durante cuatro ciclos, seguidos de tiragolumab y atezolizumab en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida Q2W con apoyo de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF; filgrastim o pegfilgrastim) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) para cuatro dosis.
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Tiragolumab 840 miligramos (mg) administrados por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab 1680 mg administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrado por infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Tiragolumab 420 mg administrado por infusión IV Q2W.
Atezolizumab 840 mg administrado por infusión IV Q2W.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por infusión IV QW.
Otros nombres:
Carboplatino (área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC]: 5 miligramos por mililitro por minuto [mg/mL/min]) administrado por infusión IV Q3W.
Doxorrubicina 60 mg/m^2 Q2W administrada por infusión IV.
Otros nombres:
Ciclofosfamida 600 mg/m^2 Q2W administrada por infusión IV.
Soporte de G-CSF para cuatro dosis.
Otros nombres:
Soporte de GM-CSF para cuatro dosis.
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Experimental: Cohorte B: Tiragolumab y Atezolizumab + Nab-pac-AC
Los participantes con TNBC temprano en el entorno neoadyuvante, que sean elegibles para cirugía, recibirán tiragolumab y atezolizumab Q2W en combinación con nab-paclitaxel QW durante 12 semanas, seguidos de tiragolumab y atezolizumab en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida Q2W con G-CSF (filgrastim o pegfilgrastim) o soporte de GM-CSF para cuatro dosis.
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Tiragolumab 840 miligramos (mg) administrados por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab 1680 mg administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrado por infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Tiragolumab 420 mg administrado por infusión IV Q2W.
Atezolizumab 840 mg administrado por infusión IV Q2W.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por infusión IV QW.
Otros nombres:
Doxorrubicina 60 mg/m^2 Q2W administrada por infusión IV.
Otros nombres:
Ciclofosfamida 600 mg/m^2 Q2W administrada por infusión IV.
Soporte de G-CSF para cuatro dosis.
Otros nombres:
Soporte de GM-CSF para cuatro dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Tasa de respuesta objetiva confirmada ORR (cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Supervivencia libre de progresión (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Duración de la respuesta (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Supervivencia general (cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Concentraciones séricas de Tiragolumab
Periodo de tiempo: Cohorte A: día 1 de los ciclos (ciclo = 28 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente los 17 meses; Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Visita TD: visita de suspensión del tratamiento
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Cohorte A: día 1 de los ciclos (ciclo = 28 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente los 17 meses; Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Concentraciones séricas de atezolizumab
Periodo de tiempo: Cohorte A: día 1 de los ciclos (ciclo = 28 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente los 17 meses; Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Cohorte A: día 1 de los ciclos (ciclo = 28 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente los 17 meses; Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Concentraciones plasmáticas de Nab-paclitaxel (cohorte B)
Periodo de tiempo: Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Concentraciones plasmáticas de carboplatino (cohorte B)
Periodo de tiempo: Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Concentraciones plasmáticas de doxorrubicina (cohorte B)
Periodo de tiempo: Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Concentraciones plasmáticas de ciclofosfamida (cohorte B)
Periodo de tiempo: Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para tiragolumab
Periodo de tiempo: Cohorte A: día 1 de los ciclos (ciclo = 28 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente los 17 meses; Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Cohorte A: día 1 de los ciclos (ciclo = 28 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente los 17 meses; Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Porcentaje de participantes con ADA a atezolizumab
Periodo de tiempo: Cohorte A: día 1 de los ciclos (ciclo = 28 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente los 17 meses; Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Cohorte A: día 1 de los ciclos (ciclo = 28 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente los 17 meses; Cohorte B: Día 1 de Ciclos (ciclo=28 días) 1-5 y en la visita TD desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Lenograstim
- Paclitaxel unido a albúmina
- Doxorrubicina
- Anticuerpos Monoclonales
- Sargramostim
- Atezolizumab
- Molgramostim
Otros números de identificación del estudio
- CO42177
- 2020-000531-47 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .